Gardasil 9

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

humant papillomavirusvaccin [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberad)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J07BM03

INN (International Name):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Therapeutic group:

Papillomavirus vacciner

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Therapeutic indications:

Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från en ålder av 9 år mot följande HPV-sjukdomar:Premaligna lesioner och cancer påverkar i cervix, vulva, vagina och anus som orsakas av HPV-vaccin typesGenital vårtor (Kondylom) orsakade av specifika HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om data som stöder dessa beteckningar. Användning av Gardasil 9 bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2015-06-10

Patient Information leaflet

33
B.
BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GARDASIL 9
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
9-
valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna informa
tion. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gardasil 9
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får
Gardasil 9
3.
Hur Gardasil 9 ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gardasil 9
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GARDASIL 9
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gardasil 9
är ett vaccin för
barn och
ungdomar från 9
år och vuxna.
Vaccinet är avsett att skydda mot
sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.
Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till
cancer eller redan utvecklad cancer i
de kvinnliga könsorgan
en (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida),
cellförändringar som är
förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt
könsvårtor (kondylom) hos män och
kvinnor.
Gardasil 9
har studerats hos män
i åldrarna 9 till 26
år och kvinno
r i åldrarna 9 till
45 år.
Gardasil 9
skyddar mot de HPV
-
typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
Gardasil 9
är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för
att behandla HPV
-
relaterade sjukdomar.
Gardasil 9 har inte
någon effekt hos individer som redan har en kvarstående
infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV
-
typerna i vaccinet. Hos individer som redan är
infekterad

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gardasil
9 injektionsvätska, suspension
.
Gardasil 9
injektionsvätsk
a, suspension i förfylld spruta.
9-
valent vaccin mot humant
papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5
ml) innehåller cirka:
Humant papillomvirus
1
typ 6 L1-protein
2,3
30 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 11 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 16 L1-protein
2,3
60 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 18 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 31 L1-protein
2,3
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 33 L1-protein
2,3
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 45 L1-protein
2,3
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 52 L1-protein
2,3
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 58 L1-protein
2,3
20 mikrogram
1
Humant papillomvirus
= HPV.
2
L1-
protein i form
av viruslika partiklar framställda i jästceller (
S
accharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stam
1895)) med hjälp av rekombinant
-DNA-teknik.
3
Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat
-
adjuvans (0,5
milligram Al).
För fullständig
förteckning över hjälpämnen
, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar vätska med en vit fällning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gardasil
9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9
års ålder mot följande HPV
-
sjukdomar:
•
p
remaligna lesioner
och cancer som påverkar
cervix, vulva, vagina och anus
orsakad av HPV
-
typerna i vaccinet.
•
g
enitala vårtor (
condyloma acuminata
) orsakade av specifika HPV
-typer.
Se avsnitt
4.4 och 5.1 för
viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Gardasil 9 bör
användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Individer som är 9
till och med
14 år
vid det första
injektionstillfället
Gardasil 9
kan administre
r
as enligt ett tvådosschema
(0, 6-12 månader) (se avsnitt 5.1). Den
andra
dosen ska administreras mellan 5 och
13
månad