Baqsimi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glukagonin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

glucagon

Θεραπευτική ομάδα:

Haiman hormonit, hormonit Glycogenolytic

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Baqsimi on tarkoitettu vaikean hypoglykemian hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille 4 vuotta ja yli, joilla on diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BAQSIMI 3 MG NENÄJAUHE, KERTA-ANNOSPAKKAUS
glukagoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Baqsimi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Baqsimi-lääke annetaan
3.
Miten Baqsimi annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Baqsimi-lääkkeen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BAQSIMI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Baqsimi-valmisteen vaikuttava aine on glukagoni, joka kuuluu
glykogenolyyttisiksi hormoneiksi
kutsuttaviin lääkeaineisiin. Sitä käytetään vaikean
hypoglykemian (erittäin matalan verensokerin)
hoitoon diabetesta sairastavilla. Lääkettä käytetään aikuisten,
nuorten ja 4 vuotta täyttäneiden lasten
hoitoon.
Glukagoni on luontainen hormoni, jota muodostuu haimassa. Glukagoni
vaikuttaa päinvastoin kuin
insuliini, eli se nostaa veren sokeripitoisuutta. Tämä tapahtuu
muuttamalla maksaan varastoitunutta
sokeria (glykogeenia) glukoosiksi (sokeri, jota elimistö käyttää
energiaksi). Vapautunut glukoosi
pääsee verenkiertoon, jolloin veren sokeripitoisuus nousee ja
hypoglykemian vaikutukset vähenevät.
Pidä Baqsimi aina mukanasi ja kerro ystäville ja perheenjäsenille,
että pidät lääkettä mukanasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN BAQSIMI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Baqsimi 3 mg nenäjauhe, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annospakkaus nenäjauhetta sisältää 3 mg glukagonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäjauhe, kerta-annospakkaus.
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Baqsimi on tarkoitettu vaikean hypoglykemian hoitoon aikuisille,
nuorille ja 4 vuotta täyttäneille
lapsille, joilla on diabetes mellitus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja 4 vuotta täyttäneet lapset _
Suositeltu annos on 3 mg glukagonia yhteen sieraimeen.
_Iäkkäät potilaat_
(
_≥ 65 vuotta_
)
_ _
Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä
potilailla on vain rajallisesti tietoa, ja
tietoja 75 vuotta täyttäneistä potilaista ei ole.
_ _
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten ja maksan toiminnan
perusteella.
_ _
_Pediatriset potilaat, 0 – < 4 vuotta _
Baqsimi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 – < 4 vuoden ikäisten
imeväisten ja lasten hoidossa ei ole
vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Annostelu ainoastaan nenään. Glukagoninenäjauhe annetaan yhteen
sieraimeen. Glukagoni imeytyy
passiivisesti nenän limakalvon läpi. Sisäänhengitys tai syvä
hengenveto lääkkeen antamisen jälkeen ei
ole tarpeen.
GLUKAGONINENÄJAUHEEN ANTO-OHJEET
1.
Poista suojapäällyste vetämällä punaisesta nauhasta.
2.
Ota kerta-annospakkaus kotelosta. Älä paina annospainiketta ennen
kuin olet valmis antamaan
annoksen.
3
3.
Pitele kerta-annospakkausta peukalon ja kahden sormen välissä. Älä
kokeile ennen käyttöä,
koska pakkaus sisältää vain yhden glukagoniannoksen, eikä sitä
voida käyttää uudelleen.
4.
Vie kerta-annospakkauksen kärki hellävaraisesti toiseen sieraimeen,
kunnes sormesi koskettaa
nenän ulkopintaa.
5.
Paina annospainike pohjaan. Annos on kokonaan annettu, kun vihreä
vi