Refludan
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-07-2012
Fachinformation
(SPC)
27-07-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-07-2012
Wirkstoff:
λεπιρουδίνη
Verfügbar ab:
Celgene Europe Ltd.
ATC-Code:
B01AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
lepirudin
Therapiegruppe:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Therapiebereich:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Anwendungsgebiete:
Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με ηπαρίνη θρομβοκυτοπενία τύπου ΙΙ και Θρομβοεμβολική νόσος ανάθεση παρεντερική ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΗ. Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ηπαρίνη-προκληθείσα αιμοπεταλίων ενεργοποίησης δοκιμή ή ισοδύναμο δοκιμή.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
1997-03-13
Gebrauchsinformation
_ _
1
ΠAΡAΡΣΖΜA I
ΠEΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥAΡAΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ
Arzneimittel nicht länger zugelassen
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ
Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή
γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ
Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg
ιεπηξνπδίλε.
(Ζ ιεπηξνπδίλε είλαη έλα πξντόλ
αλαζπλδπαζκέλνπ DNA πνπ πξνέξρεηαη από
θύηηαξα δπκνκύθεηα).
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
παξάγξαθν 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα
δηάιπκα πξνο έγρπζε.
Λεπθή έσο ζρεδόλ ιεπθή ιπόθηιε θόληο.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελείο κε ζξνκβνθπηνπελία ηύπνπ II
νθεηιόκελεο ζηελ επαξίλε
(HIT) θαη ζξνκβνεκβνιηθή λόζν γηα ηελ
νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή
αληηζξνκβσηηθή αγσγή.
Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε
ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation
assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο
αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ
επαξίλε) ή κε θάπνηα
ηζνδύλακε δνθηκαζία.
4.2
ΓΝΖΝΙΝΓΊΑ ΘΑΗ ΗΞΌΠΝΟ ΡΝΞΉΓΕΖΕΟ
Ζ αγσγή κε ην Refludan πξέπεη λα αξρίζεη
ππό ηελ επίβιεςε ηαηξνύ πνπ έρεη
εκπεηξία ζηηο
δηαηαξαρέο ηεο πήμεο.
Αξρηθή δνζνινγία
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελε
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
_ _
1
ΠAΡAΡΣΖΜA I
ΠEΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥAΡAΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ
Arzneimittel nicht länger zugelassen
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ
Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή
γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ
Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg
ιεπηξνπδίλε.
(Ζ ιεπηξνπδίλε είλαη έλα πξντόλ
αλαζπλδπαζκέλνπ DNA πνπ πξνέξρεηαη από
θύηηαξα δπκνκύθεηα).
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
παξάγξαθν 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα
δηάιπκα πξνο έγρπζε.
Λεπθή έσο ζρεδόλ ιεπθή ιπόθηιε θόληο.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελείο κε ζξνκβνθπηνπελία ηύπνπ II
νθεηιόκελεο ζηελ επαξίλε
(HIT) θαη ζξνκβνεκβνιηθή λόζν γηα ηελ
νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή
αληηζξνκβσηηθή αγσγή.
Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε
ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation
assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο
αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ
επαξίλε) ή κε θάπνηα
ηζνδύλακε δνθηκαζία.
4.2
ΓΝΖΝΙΝΓΊΑ ΘΑΗ ΗΞΌΠΝΟ ΡΝΞΉΓΕΖΕΟ
Ζ αγσγή κε ην Refludan πξέπεη λα αξρίζεη
ππό ηελ επίβιεςε ηαηξνύ πνπ έρεη
εκπεηξία ζηηο
δηαηαξαρέο ηεο πήμεο.
Αξρηθή δνζνινγία
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελε
Lesen Sie das vollständige Dokument
