Paglitaz
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2014
Fachinformation
(SPC)
14-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-04-2012
Wirkstoff:
пиоглитазон хидрохлорид
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Лекарства, използвани при диабет
Therapiebereich:
Захарен диабет тип 2
Anwendungsgebiete:
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:като monotherapyin възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация withmetformin, при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии метформином;с сульфонилмочевины само при възрастни пациенти с непоносимост към метформина или които метформин е противопоказан, с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии с сульфонилмочевины;като тройната пероральная терапия в комбинация withmetformin и сульфонилмочевине, при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки двойна перорална терапия. Пиоглитазон също така е показано за комбинация с инсулин при захарен диабет тип 2, диабет при възрастни пациенти с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност на инсулин метформин за които е непрактично, поради противопоказания или непоносимост. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да бъдат преразгледани през 3-6 месеца за оценка на адекватността на отговора на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазва.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Отменено
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
61
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
62
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PAGLITAZ 15 MG ТАБЛЕТКИ
Пиоглитазон (Pioglitazone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Paglitaz и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Paglitaz
3.
Как да приемате Paglitaz
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Paglitaz
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PAGLITAZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Paglitaz съдържа пиоглитазон. То е
антидиабетно л
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Paglitaz 15 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 15 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза
(вижте точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели до почти бели, кръгли, таблетки
със скосени ръбове и гравирани с „15”
от едната страна
на таблетката (диаметър 7,0 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Пиоглитазон е показан като втора или
трета линия лечение на захарен диабет
тип 2, както е
описано по-долу:
като МОНОТЕРАПИЯ
-
при възрастни пациенти (особено
такива с наднормено тегло),
неадекватно контролирани
с диета и физически упражнения, при
които прилагането на метформин е
неподходящо,
поради наличието на противопоказания
или непоносимост.
като ДВОЙНА ПЕРОРАЛНА ТЕРАПИЯ в
комбинация с
-
метформин на възрастни пациенти
(особено такива с наднормено тегло) с
недостатъчен
гликемичен контрол, независимо от
приложението
Lesen Sie das vollständige Dokument
