Paglitaz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-07-2014

Активна съставка:
пиоглитазон хидрохлорид
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:като monotherapyin възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация withmetformin, при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии метформином;с сульфонилмочевины само при възрастни пациенти с непоносимост към метформина или които метформин е противопоказан, с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии с сульфонилмочевины;като тройната пероральная терапия в комбинация withmetformin и сульфонилмочевине, при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки двойна перорална терапия. Пиоглитазон
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002309
Дата Оторизация:
2012-03-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002309

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-04-2012

Листовка Листовка - чешки

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-07-2014

Листовка Листовка - датски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-07-2014

Листовка Листовка - немски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-07-2014

Листовка Листовка - естонски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-04-2012

Листовка Листовка - гръцки

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-07-2014

Листовка Листовка - английски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-04-2012

Листовка Листовка - френски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-07-2014

Листовка Листовка - италиански

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-04-2012

Листовка Листовка - латвийски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-04-2012

Листовка Листовка - литовски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-04-2012

Листовка Листовка - унгарски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-04-2012

Листовка Листовка - малтийски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-04-2012

Листовка Листовка - нидерландски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-04-2012

Листовка Листовка - полски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-07-2014

Листовка Листовка - португалски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-04-2012

Листовка Листовка - румънски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-04-2012

Листовка Листовка - словашки

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-04-2012

Листовка Листовка - словенски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-07-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-04-2012

Листовка Листовка - фински

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-07-2014

Листовка Листовка - шведски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-07-2014

Листовка Листовка - норвежки

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-07-2014

Листовка Листовка - исландски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-07-2014

Листовка Листовка - хърватски

14-07-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-07-2014

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Paglitaz 15 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Как да приемате Paglitaz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Paglitaz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Paglitaz съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.

Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го

приемате.

Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Не приемайте Paglitaz

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Paglitaz:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Paglitaz. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Paglitaz ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2

с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с

инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно

най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на

въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Paglitaz

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможо да приемате други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Paglitaz. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.

Paglitaz с храна, напитки и алкохол

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Paglitaz съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

преди да вземете Paglitaz.

3.

Как да приемате Paglitaz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да се приема една таблетка дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже

да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Paglitaz. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Paglitaz. Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите

покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz

Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да

спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да

носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz

Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема,

просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Paglitaz

Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект. Ако спрете приема на

Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Paglitaz. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране

или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия

лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Paglitaz. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz. Ако имате

тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече

имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.

Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване

на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или

преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz

с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

захар в урината, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Paglitaz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Paglitaz

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Е572).

Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна

(диаметър 7,0 mm)

Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Paglitaz 30 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакави нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Как да приемате Paglitaz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Paglitaz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Paglitaz съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.

Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го

приемате.

Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Не приемайте Paglitaz

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемета Paglitaz:

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Paglitaz. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Paglitaz ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2

с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с

инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно

най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на

въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Paglitaz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Paglitaz. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.

Paglitaz с храна, напитки и алкохол

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Paglitaz съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете Paglitaz.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да приемате Paglitaz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Трябва да се приема една таблетка дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже

да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Paglitaz. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Paglitaz. Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите

покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz

Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да

спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да

носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz

Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема,

просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Paglitaz

Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект. Ако спрете приема на

Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство могже да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Paglitaz. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране

или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия

лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Paglitaz. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz. Ако имате

тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече

имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.

Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване

на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или

преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz

с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Paglitaz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Paglitaz

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Е572).

Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).

Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Paglitaz 45 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Как да приемате Paglitaz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Paglitaz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Paglitaz и за какво се използва

Paglitaz съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.

Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го

приемате.

Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Paglitaz

Не приемайте Paglitaz

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Paglitaz:

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Paglitaz. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Paglitaz ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2

с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с

инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно

най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на

въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Paglitaz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Paglitaz. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.

Paglitaz с храна, напитки и алкохол

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Paglitaz съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете Paglitaz.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да приемате Paglitaz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да се приема една таблетка дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже

да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Paglitaz. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Paglitaz. Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите

покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz

Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да

спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да

носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz

Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема,

просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Paglitaz

Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект. Ако спрете приема на

Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство могже да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Paglitaz. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране

или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия

лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Paglitaz. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz. Ако имате

тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече

имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.

Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване

на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или

преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz

с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Paglitaz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Paglitaz

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Е572).

Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна

(диаметър 10,0 mm)

Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Paglitaz 15 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза (вижте точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна

на таблетката (диаметър 7,0 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е

описано по-долу:

като монотерапия

при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани

с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,

поради наличието на противопоказания или непоносимост.

като двойна перорална терапия в комбинация с

метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен

гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при

монотерапия с метформин

сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали

непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с

недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната

поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.

като тройна перорална терапия в комбинация с

метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с

наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната

перорална терапия.

Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни

пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които

метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост

(вижте точка 4.4).

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на

HbA1c). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

пиоглитазон трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително

лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че

ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вижте точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да

бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.

При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на

лечение с пиоглитазон. Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва

дабъде намалена.

Специални популации

Възрастни хора

Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).

Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата

постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте

точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция

(креатининов клирънс > 4 ml/min) (вижте точка 5.2). Поради липсата на информация относно

приложението при пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези

пациенти.

Пациенти с чернодробно увреждане

Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и

4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1,

сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до

IV),

чернодробно нарушение,

диабетна кетоацидоза,

наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

неизследвана макроскопска хематурия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на

сърдечна недостатъчност. Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на

застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или

симптоматична коронарна болест, или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с

най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или

оток, особено тези с намалени сърдечни резерви. Има постмаркетингови съобщения за случаи

на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при

пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато

пиоглитазон се прилага в комбинация на инсулин. Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани

със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток. Има

постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при

пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни

средства, включително селективни COX-2 инхибитори. Пиоглитазон трябва да бъде спрян при

всяко влошаване на сърдечното състояние.

Проучване с краен резултат на сърдечно съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при

пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия.

Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или

Плацебо в продължение на до 3,5 години. Това проучване показва увеличение на съобщенията

за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.

Възрастни хора

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.

С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна

недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза-риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани

клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).

След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при

поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7

случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. Наличните

епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при

пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма

продължителност и с най-високите кумулативни дози. Не може да се изключи възможен риск

след краткотрайно лечение.

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак

на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на

някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо

лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана

преди да се започне лечение с пиоглитазон.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести

позиви за уриниране.

Проследяване на чернодробната функция

По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна

дисфункция (вижте точка 4.8). Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да

подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими. Чернодробните ензими трябва да

бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти. Лечението с

пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на

чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или в случай на

каквито и да е данни за чернодробно заболяване.

След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на

чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка. В случай на повишаване нивата на

ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо. Ако нивата на ALT

останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено. Ако

някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да

включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина,

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени. Решението за продължаване на лечението на

пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до

получаване на резултатите от лабораторните изследвания. При появата на жълтеница,

лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.

Повишаване на теглото

По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата

повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи

да се съчетае със задържане на течности. При някои случаи увеличението на теглото може да

бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на

телесното тегло. Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет. Те трябва да

бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.

Хематология

По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин

(4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на

хемодилуция. Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин

(хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6–4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със

сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1–2% и хематокрит 1–3,2% относителна

редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.

Хипогликемия

Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат

пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или

двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия,

поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно

или инсулинa.

Нарушения на очите

Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем

с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.

Много от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали има

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат

бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения

в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.

Други

При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани,

контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон

и 7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се

наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.

Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените,

лекувани със сравнителен продукт. Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при

лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5%).

Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с

пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани със сравнителен

продукт. Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от

фрактури, при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.

При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0

фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват

фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани

със сравнителен продукт. При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава

увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).

Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при

мъже, така и при жени.

Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти,

лекувани с пиоглитазон.

В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с

поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията. При тези пациенти

е налице риск от забременяване. Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в

случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да

бъде преустановено (вижте точка 4.6).

Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром

P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин). Гликемичният

контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на

пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на

диабета (вижте точка 4.5).

Таблетките Paglitaz съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с

редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или

глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията върху взаимодействията, показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и

метформин. Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не

повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно. Проучванията при хора, не

предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и

3A4. In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром

P450. Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например

контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

инхибитори, не се очакват.

Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на

пиоглитазон. Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции,

свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се

прилага заедно с гемфиброзил. Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вижте

точка 4.4). Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром

P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%. Може

да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вижте точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност

при човека. При проучвания при животни е наблюдавано ограничаване развитието на плода

при приложение на пиоглитазон. Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за

намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност

възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на

метаболитни субстрати за развитието на плода. Значението на този механизъм при хората не е

ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове. Не е известно, дали пиоглитазон се

отделя в човешката кърма. Ето защо, пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени.

Фертилитет

При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и

индекса на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да

бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи

отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания

са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната

абсолютна честота. Честотата е определена по следния начин:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Табличен вид на нежеланите реакции

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Moнотера-

пия

Комбинации

с

метформин

със

сулфонил

урейно

производ

но

с

метформин

и

сулфанилу-

рейно

производно

с инсулин

Инфекции и

инфестации

инфекция на

горните

дихателни

пътища

чести

чести

чести

чести

чести

бронхит

чести

синузит

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

анемия

чести

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствител

-ност и алергични

реакции

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хипогликемия

нечести

много чести

чести

повишение на

апетита

нечести

Нарушения на

нервната

система

хипоестезия

чести

чести

чести

чести

чести

главоболие

чести

нечести

замайване

чести

безсъние

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

очите

зрителни

нарушения

чести

чести

нечести

макуларен едем

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго

нечести

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Moнотера-

пия

Комбинации

с

метформин

със

сулфонил

урейно

производ

но

с

метформин

и

сулфанилу-

рейно

производно

с инсулин

Cърдечни

нарушения

сърдечна

недостатъчност

чести

Неоплазми -

доброкачествен

и, злокачествени

и неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

рак на пикочния

мехур

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

диспнея

чести

Стомашно-

чревни

нарушения

флатуленция

нечести

чести

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

изпотяване

нечести

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

фрактури на

костите

чести

чести

чести

чести

чести

aртралгия

чести

чести

чести

болки в гърба

чести

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

хематурия

чести

глюкозурия

нечести

протеинурия

нечести

Нарушения на

възпроизводите

лната система и

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684024/2011

ЕМЕА/Н/С/002309

Резюме на EPAR за обществено ползване

Paglitaz

пиоглитазон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Paglitaz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Paglitaz.

Какво представлява Paglitaz?

Paglitaz е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон. Предлага се под формата на

таблетки (15, 30 и 45 mg).

Paglitaz е „генерично лекарство“. Това означава, че Paglitaz е подобно на „референтното

лекарство“ Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Paglitaz?

Paglitaz се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-

специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и

упражнения.

Paglitaz се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу

диабет) не е подходящ.

Paglitaz може да се използва в комбинация с метформин пр

и пацие

нти, чието състояние не се

контролира задоволително с метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг

вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).

Paglitaz може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при

пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия пр

ез устата (тройна

терапия).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Paglitaz може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Paglitaz?

Препоръчителната начална доза Paglitaz е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-

добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една

или две седмици до 45 mg веднъж дневно. Paglitaz не трябва да се прилага при пациенти на

диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).

Таблетки

те тр

ябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Paglitaz трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не получават достатъчна полза. При последващи преразглеждания на лечението

предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползите за пациентите продължават да са налице.

Как действа Paglitaz?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Paglitaz, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре пр

оизвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това допринася за контрола на диабет тип 2.

Как е проучен Paglitaz?

Тъй като Paglitaz е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Paglitaz?

Тъй като Paglitaz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Paglitaz е разрешен за употреба?

СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Paglitaz е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Actos. Поради това СНМР е на мнение, че както при

Actos, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Paglitaz да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Paglitaz:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Paglitaz

на 21 март 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Paglitaz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

Paglitaz

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Paglitaz

Страница 3/3

информация относно лечението с Paglitaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация