Nyxoid
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2023
Fachinformation
(SPC)
24-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-12-2017
Wirkstoff:
Naloxone hydrochloride dihydrate
Verfügbar ab:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC-Code:
V03AB15
INN (Internationale Bezeichnung):
naloxone
Therapiegruppe:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Therapiebereich:
Poruchy související s opiáty
Anwendungsgebiete:
Nyxoid je určen pro okamžité podání jako urgentní terapie pro známou nebo suspektní předávkování opiáty, jak se projevuje deprese dýchacího nebo centrální nervové soustavy v nastavení non lékařské a zdravotnické. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2017-11-09
Gebrauchsinformation
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NYXOID 1,8 MG NOSNÍ SPREJ, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU
naloxonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid
podán
3.
Jak se přípravek Nyxoid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nyxoid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NYXOID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně
ruší účinky opioidů, jako jsou
heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě
předávkování opioidy nebo možného
předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od
14 let. Známkami předávkování jsou:
•
problémy s dýcháním,
•
těžká ospalost,
•
nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
POKUD JSTE VYSTAVEN(A) RIZIKU PŘEDÁVKOVÁNÍ OPIOIDY, NOSTE VŽDY
PŘÍPRAVEK NYXOID S SEBOU.
Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco
čekáte na zdravotnickou záchrannou
službu. Nenahrazuje akutní lékařskou p
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg (jako
naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu (nosní sprej)
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní
léčba známého nebo předpokládaného
předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí
a/nebo depresí centrálního nervového
systému, ve zdravotnických zařízeních i mimo ně.
Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve
věku 14 let a starších.
Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající ve věku od 14 let _
_ _
Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden
nosní sprej).
V některých případech může být třeba podat další dávky.
Odpovídající maximální dávka přípravku
Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka
má být podána za 2–3 minuty.
Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k
relapsu respirační deprese, ihned má
být podána druhá dávka. Další dávky (jsou-li k dispozici) mají
být podány do druhé nosní dírky a
pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní
služby. Pohotovostní služba může
podat další dávky podle lokálních pokynů.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyly
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné
údaje.
Způsob podání
Nosní podání.
3
Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo
poškození centrálního nervového
systému nebo úmrtí.
Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku
Lesen Sie das vollständige Dokument
