국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Naloxone hydrochloride dihydrate
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Poruchy související s opiáty
Nyxoid je určen pro okamžité podání jako urgentní terapie pro známou nebo suspektní předávkování opiáty, jak se projevuje deprese dýchacího nebo centrální nervové soustavy v nastavení non lékařské a zdravotnické. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Autorizovaný
2017-11-09
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NYXOID 1,8 MG NOSNÍ SPREJ, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU naloxonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán 3. Jak se přípravek Nyxoid používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nyxoid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NYXOID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin. Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou: • problémy s dýcháním, • těžká ospalost, • nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek. POKUD JSTE VYSTAVEN(A) RIZIKU PŘEDÁVKOVÁNÍ OPIOIDY, NOSTE VŽDY PŘÍPRAVEK NYXOID S SEBOU. Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu. Nenahrazuje akutní lékařskou p 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu (nosní sprej) Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí a/nebo depresí centrálního nervového systému, ve zdravotnických zařízeních i mimo ně. Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a dospívající ve věku od 14 let _ _ _ Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej). V některých případech může být třeba podat další dávky. Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty. Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka. Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby. Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Nosní podání. 3 Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí. Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku 전체 문서 읽기