Nyxoid

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Naloxone hydrochloride dihydrate
Dostupné s:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC kód:
V03AB15
INN (Mezinárodní Name):
naloxone
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Poruchy související s opiáty
Terapeutické indikace:
Nyxoid je určen pro okamžité podání jako urgentní terapie pro známou nebo suspektní předávkování opiáty, jak se projevuje deprese dýchacího nebo centrální nervové soustavy v nastavení non lékařské a zdravotnické. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004325
Datum autorizace:
2017-11-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/004325

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-12-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-12-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

Naloxonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán

Jak se přípravek Nyxoid používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nyxoid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou

heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.

řípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného

předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou:

problémy s dýcháním,

těžká ospalost,

nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.

Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou.

Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou

službu. Nenahrazuje naléhavou lékařskou péči. Přípravek Nyxoid je určený pro použití vhodně

proškolenými osobami.

Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

Vám bude přípravek Nyxoid podán

Nepoužívejte přípravek Nyxoid,

jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Nyxoid vám bude vydán pouze poté, co vy nebo osoba, která o vás pečuje, budete

zaškolen(a) v jeho používání.

Musí být podán okamžitě a nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.

Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování

opioidy.

Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.

Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách dostat další dávky z nového nosního spreje. Po

podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné

služby.

Stavy, kdy je třeba dávat pozor

Jestliže jste fyzicky závislý(á) na opioidech nebo jste dostával(a) vysoké dávky opioidů

(například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin). Při použití tohoto

přípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky (viz níže bod 4 „Možné nežádoucí účinky“

v této příbalové informaci).

Jestliže užíváte opioidy ke zvládání bolesti. Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.

Jestliže užíváte buprenorfin. Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s

dýcháním.

Informujte svého lékaře

, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek

přípravku Nyxoid.

Děti a dospívající

Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.

Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem

Informujte porodní asistentku nebo lékaře,

jestliže jste

dostala přípravek Nyxoid

krátce před

porodem nebo během

porodu

Vaše novorozené

dítě by mohlo mít

abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů

, který může

ohrožovat život, pokud není léčen.

V prvních

24 hodinách

po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:

křeče (záchvaty),

pláče více, než je obvyklé,

zvýšené reflexy.

Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.

Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě

sledováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující

náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může

vrátit.

3.

Jak se přípravek Nyxoid

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání. Níže je uveden

podrobný návod.

Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid:

Zkontrolujte příznaky a reakci

Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí.

Můžete zavolat její jméno,

jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost , štípnout ji do ucha

nebo nehtového lůžka.

Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání.

Odstraňte případné překážky v ústech a nosu. Po

dobu 10 sekund kontrolujte dýchání – pohybuje se hrudník? Slyšíte dýchání pacienta?

Cítíte dech na tváři?

Zkontrolujte známky předávkování

, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky,

pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání

po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty.

Pokud máte podezření na předávkování, podejte přípravek Nyxoid.

Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu

Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou

péči.

Odloupněte

zadní stranu blistru (začněte v rohu), abyste mohl(a)

vyjmout nosní sprej

z obalu.

Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a).

Položte pacienta na záda. Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon

pacientovy hlavy. Vyčistěte nos, pokud je čímkoliv ucpán.

Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou

stranách trysky.

Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej

nezkoušejte

, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.

Opatrně vsuňte trysku spreje do

jedné nosní dírky

Podejte dávku pevným zatlačením

na píst

spreje,

až uslyšíte cvaknutí

. Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.

Uložte pacienta do

stabilizované polohy

na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte

s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. Pozorujte, zda se zlepšuje

pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.

Pokud nepozorujete

žádné zlepšení

stavu pacienta, můžete za

2 až 3 minuty

podat

druhou

dávku

. Buďte pozorný(á) – i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a

přestat dýchat. Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku. Nový nosní sprej Nyxoid

podejte do druhé nosní dírky. To lze provést,

zatímco je pacient ve stabilizované poloze

Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici).

Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba,

která poskytne další ošetření.

U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má pokud možno poskytnout další život

zachraňující péče.

Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.

Ruka

podpírá

hlavu

Horní noha

je ohnutá

Stavy, které je třeba sledovat

Přípravek Nyxoid může vyvolat

akutní abstinenční příznaky

, pokud je pacient závislý na opioidech.

Příznaky mohou zahrnovat:

Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak

Bolest těla a žaludeční křeče

Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění

Změny chování včetně násilného chování, nervozity, úzkosti, vzrušení, neklidu nebo

podrážděnosti

Nepříjemná nebo obtěžující nálada

Zvýšená citlivost kůže

Potíže se spánkem

K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).

Informujte svého lékaře

, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.

Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

Pocit na zvracení

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Závratě, bolesti hlavy

Zrychlený srdeční tep

Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak

Zvracení

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Třes

Pomalý srdeční rytmus

Pocení

Nepravidelný srdeční tep

Průjem

Sucho v ústech

Zrychlené dýchání

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů

Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok

Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat

Hromadění tekutiny v plicích

Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Nyxoid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po

uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nyxoid obsahuje

Léčivou látkou je naloxonum. Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni

hydrochloridum dihydricum).

Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková,

hydroxid sodný a čištěná voda.

Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako

předplněný nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu.

Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě

zatavené v blistrech. Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Irsko

Výrobce:

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Airija

Tel +353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka

Tel: + 420 222 318 221

E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 23 801 028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf. 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Ιρλανδία

Tel +353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

+33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

med.info@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel +353 1 206 3800

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Tlf: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

anita@ibti.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum

dihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu (nosní sprej)

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného

předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí anebo depresí centrálního nervového

systému, v prostředích zdravotnických zařízení i mimo ně.

Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.

Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 14 let

Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej).

V některých případech může být třeba podat další dávky. Odpovídající maximální dávka přípravku

Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty.

Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má

být podána druhá dávka. Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a

pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby. Pohotovostní služba může

podat další dávky podle lokálních pokynů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné

údaje.

Způsob podání

Nosní podání.

Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového

systému nebo úmrtí.

Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí

nebo testování.

Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném

návodu vytištěném na zadní straně každého blistru. Navíc je poskytováno školení prostřednictvím

videa a informační karty pacienta.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid

Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby

k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek. Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly

podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání

lékařské pomoci.

Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní (i.v.)

injekce, když není i.v. přístup okamžitě dostupný.

Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na

předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na opioidy, pravděpodobně

v prostředí mimo zdravotnická zařízení. Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky

k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe

indikace a použití přípravku Nyxoid.

Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního

nervového systému (CNS) / respirační depresi, indikace a pokyny pro použití pacientem anebo

osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval

opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu. To má být provedeno v souladu s edukačními

doporučeními pro přípravek Nyxoid.

Monitorování reakce pacienta

Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat. Účinek

některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační

deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu.

Abstinenční syndrom z vysazení opioidů

Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní

abstinenční syndrom (viz bod 4.8). Pacienti, kteří užívají opioidy k úlevě od chronické bolesti, mohou

po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů.

Účinnost naloxonu

Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné. Pokud je odpověď neúplná,

je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci.

Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní

sliznicí a defekty nosního septa.

Pediatrická populace

Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není

rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a

hyperaktivní reflexy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci opioidů a agonistů opioidů. Při podání

osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční

syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při

pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).

Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení

bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem (viz bod 4.4).

Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít

k obnovení kompletní analgezie. Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky

závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek. Zvrat respirační

deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám. Studie na zvířatech

vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Možné riziko pro

člověka není známé. Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy

naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.

U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek

distresu.

U těhotných žen závislých na opioidech

může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům

u novorozenců (viz bod 4.4).

Kojení

Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka a nebylo zjištěno, zda má

naloxon vliv na kojené děti. Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po

perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná. Při podávání naloxonu kojícím

matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení. Děti kojené matkami, které byly léčeny

přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo

podrážděnost.

Fertilita

Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na

potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili,

neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po

dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi

časté). Po podání naloxonu lze očekávat typický abstinenční syndrom z vysazení opioidů, který může

být způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických

studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou

uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.

Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že

mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté:

(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi

vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

Hypersenzitivita, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě, bolesti hlavy

Méně časté

Tremor

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie

Méně časté

Arytmie, bradykardie

Velmi vzácné

Srdeční fibrilace, srdeční zástava

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Hyperventilace

Velmi vzácné

Plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení

Méně časté

Průjem, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Hyperhidróza

Velmi vzácné

Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abstinenční syndrom

Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost,

hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie,

úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie. Mohou být

pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.

Vaskulární poruchy

V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití

naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a

fibrilace) a plicní edém. Nežádoucí kardiovaskulární účinky se vyskytovaly častěji po operacích u

pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které

mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.

Pediatrická populace

Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let. Předpokládá se, že

frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB15

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista,

který působí kompetitivně na opioidních receptorech. Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k

opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty.

Naloxon nemá „agonistické” nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné

antagonisty opioidů. Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů

nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu. Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje

toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.

Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,

účinky opioidního agonisty se mohou vrátit, až účinky naloxonu vymizí. Proto může být potřeba

podávat dávky naloxonu opakovaně – nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na

množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný

výskyt léčivé látky v systémovém oběhu (již za 1 minutu po podání).

Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg (MR903-1501) se

prokázalo, že medián (rozmezí) t

při intranazálním podání naloxonu byl 15 (10, 60) minut pro

dávku 1 mg, 30 (8, 60) minut pro dávku 2 mg a 15 (10, 60) minut pro dávku 4 mg podanou

intranazálně. Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před

dosažením t

Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace (half value duration, HVD) pro intranazální podání byly

vyšší než při i.m. podání (2 mg intranazálně – 1,27 h; 0,4 mg i.m. – 1,09 h), z čehož lze vyvodit delší

trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při i.m. podání. Jestliže je doba účinku opioidního

agonisty delší než doba účinku intranazálně podávaného naloxonu, účinky opioidního agonisty se

mohou vrátit a vynutit si druhé intranazální podání naloxonu.

Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po

podání intranazálních dávek 2 mg.

Biotransformace

Naloxon se rychle metabolizuje v játrech a vylučuje do moči. V játrech je rozsáhle metabolizován

převážně konjugací za vzniku glukuronidů. Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid,

6-beta-naloxol a jeho glukuronid.

Eliminace

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno

vylučování značeného naloxonu po i.v. podání u zdravých dobrovolníků a pacientů závislých na

opioidech. Po i.v. dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin vyloučilo 38 % dávky do moči

oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů závislých na opioidech. Za 72

hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční dávky, zatímco u pacientů

závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Genotoxicita a karcinogenní potenciál

Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na

myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky

in vitro

, nicméně

in vivo

naloxon

klastogenní účinky nevykazoval. Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na

potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších. Obecně získané důkazy naznačují,

že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a

karcinogenního potenciálu.

Reprodukční a vývojová toxicita

Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u

potkanů a králíků. V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon

zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které

rovněž vedly k významné toxicitě pro matky (např. úbytek tělesné hmotnosti, křeče). Naloxon neměl

vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat. Naloxon tedy není teratogenní pro potkany ani králíky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže

obsahující 0,1 ml roztoku. Sekundární obal (aplikátor) je z polypropylenu a nerezové oceli.

Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/17/1238/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10 listopad 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nyxoid

naloxonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Nyxoid a k čemu se používá?

Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného

předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).

Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná

ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky. Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých

a dospívajících od 14 let věku. Obsahuje léčivou látku naloxon.

Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého

přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem. Zatímco referenční

léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje

do nosu.

Jak se přípravek Nyxoid používá?

Přípravek Nyxoid je nosní sprej, který je k dispozici v jednodávkových obalech (1,8 mg). Doporučená

dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy

a při čekání na záchrannou službu. Jestliže první dávka nemá žádný účinek, měla by být po 2–

Nyxoid

EMA/626193/2017

strana 2/3

3 minutách podána do druhé nosní dírky druhá dávka. Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později

dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Nyxoid působí?

Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů. Opioidy působí tak, že se v těle

navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je. Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí

účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.

Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?

Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování

opioidy od 70. let 20. století. Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá,

že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní

léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu. Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých

dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu

zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný

injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je

nauzea (pocit nevolnosti). Po podání přípravku Nyxoid osobám závislým na opioidech se očekává

výskyt typického abstinenčního syndromu. Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo

zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?

Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy. Ve

srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid

podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu. V souvislosti s přípravkem

Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla

okamžitou léčbu. Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid

převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nyxoid?

Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům

vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání

tohoto léčivého přípravku. Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného

lidmi bez lékařského vzdělání.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Nyxoid

EMA/626193/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Nyxoid

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace