Kisqali
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2024
Fachinformation
(SPC)
27-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2020
Wirkstoff:
ribociklib sukcinat
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01XE
INN (Internationale Bezeichnung):
ribociclib
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Neoplazme dojke
Anwendungsgebiete:
Kisqali je primerna za zdravljenje žensk z hormon receptorjev (HR)‑pozitiven, human epidermalna rast factor receptor 2 (HER2)‑negativna lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, v kombinaciji z zaviralec aromataze ali fulvestrant kot začetno endokrine temelji na zdravljenje, ali pri ženskah, ki jih prejeli v pred endokrine terapija. V pre‑ ali perimenopausal ženske, endokrini terapija je treba v kombinaciji z luteinising hormon sproščujoči hormon (LHRH) agonist.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-08-22
Gebrauchsinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v
količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,344 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z
zaobljenimi robovi (premera
približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako “RIC” na eni in “NVR”
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali
fulvestrantom indicirano za zdravljenje
žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je
hormonsko odvisen (HR pozitiven)
in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2
(HER2 negativen), in sicer kot
začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že
prejemale hormonsko zdravljenje.
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba hormonsko
zdravljenje uporabljati skupaj z
agonistom gonadoliberina (LHRH-luteinizing hormone releasing hormone).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil proti raku.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 600 mg (tri 200-miligramske filmsko obložene
tablete) ribocikliba enkrat na
dan 21 dni zaporedoma, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da
celotni ciklus traja 28 dni.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja
klinično korist oziroma do pojava
nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali
drugim zaviralcem aromataze ali s
500 mg fulvestranta.
Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je
treba zaviralec aromataze jemati
peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa. Za več
podatkov glejte povze
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v
količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,344 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z
zaobljenimi robovi (premera
približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako “RIC” na eni in “NVR”
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali
fulvestrantom indicirano za zdravljenje
žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je
hormonsko odvisen (HR pozitiven)
in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2
(HER2 negativen), in sicer kot
začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že
prejemale hormonsko zdravljenje.
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba hormonsko
zdravljenje uporabljati skupaj z
agonistom gonadoliberina (LHRH-luteinizing hormone releasing hormone).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil proti raku.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 600 mg (tri 200-miligramske filmsko obložene
tablete) ribocikliba enkrat na
dan 21 dni zaporedoma, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da
celotni ciklus traja 28 dni.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja
klinično korist oziroma do pojava
nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali
drugim zaviralcem aromataze ali s
500 mg fulvestranta.
Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je
treba zaviralec aromataze jemati
peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa. Za več
podatkov glejte povze
Lesen Sie das vollständige Dokument
