Ketoconazole HRA
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2021
Fachinformation
(SPC)
07-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-01-2015
Wirkstoff:
Кетоконазол
Verfügbar ab:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC-Code:
J02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoconazole
Therapiegruppe:
Антимикотици за системна употреба
Therapiebereich:
Синдром на Cushing
Anwendungsgebiete:
Ketoconazole HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2014-11-18
Gebrauchsinformation
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
КЕТОКОНАЗОЛ HRA 200 MG ТАБЛЕТКИ
кетоконазол (ketoconazole)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Кетоконазол HRA и за
какво се използва
2.
Какво трябва да
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
кетоконазол (ketoconazole).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Почти бяла до светлокремава, кръгла, с
диаметър 10 mm, двойноизпъкнала.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кетоконазол HRA е показан за лечение на
ендогенен синдром на Cushing при
възрастни и юноши над
12-годишна възраст.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне и да се
провежда под надзора на лекари с опит
в областта на
ендокринологията или вътрешните
болести, които разполагат със
средства за проследяване на
биохимичните отговори, тъй ка
Lesen Sie das vollständige Dokument
