Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Polycystic Kidney, Autosomal Dominant
Jinarc er indiceret til at bremse udviklingen af cyste udvikling og nyreinsufficiens af autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD) hos voksne med Cementovnstøv fase 1 til 3 på indledning af behandling med beviser for hastigt fremad sygdom.
Revision: 20
autoriseret
2015-05-27
60 B. INDLÆGSSEDDEL 61 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL PATIENTEN JINARC 15 MG TABLETTER JINARC 30 MG TABLETTER JINARC 45 MG TABLETTER JINARC 60 MG TABLETTER JINARC 90 MG TABLETTER Tolvaptan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc 3. Sådan skal du tage Jinarc 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter. Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen. Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes “autosomal dominant polycystisk nyresygdom” (ADPKD). Denne sygdom forårsager vækst af væskefyldte cyster i nyrerne, trykker på det omgivende væv og nedsætter nyrefunktionen, hvilket muligvis kan medføre nyresvigt. Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jinarc 15 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 90 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Jinarc 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg tablet indeholder ca. 35 mg lactose (som monohydrat). Jinarc 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder ca. 70 mg lactose (som monohydrat). Jinarc 45 mg tabletter Hver tablet indeholder 45 mg tolvaptan. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg lactose (som monohydrat). Jinarc 60 mg tabletter Hver tablet indeholder 60 mg tolvaptan. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg lactose (som monohydrat). Jinarc 90 mg tabletter Hver tablet indeholder 90 mg tolvaptan. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Jinarc 15 mg tabletter Blå, trekantet (større akse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), flad, konveks, præget med “OTSUKA” og “15” på den ene side. Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med “OTSUKA” og “30” på den ene side. 3 Jinarc 45 mg tabletter Blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med “OTSUKA” og “45” på den ene side. Jinarc 60 mg tabletter Blå, modificeret rektangulær (større akse: 9,9 mm, mindre akse: 5,6 mm), flad, konveks, præget med “OTSUKA” og “60” p Lesen Sie das vollständige Dokument