Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - colistimethate natrium - cystisk fibrose - antibakterielle midler til systemisk brug, - colobreathe er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner på grund af pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (cf) i alderen seks år og ældre. det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - secukinumab - arthritis, psoriatic; psoriasis; spondylitis, ankylosing - immunosuppressiva - plaque psoriasiscosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. hidradenitis suppurativa (hs)cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic hs therapy. psoriasis arthritiscosentyx, alene eller i kombination med methotrexat (mtx), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, når svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) behandling har været mangelfuld. aksial spondyloarthritis (axspa)ankyloserende spondylitis (som, røntgen aksial spondyloarthritis)cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axspa)cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated c-reactive protein (crp) and/or magnetic resonance imaging (mri) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (nsaids). juvenile idiopathic arthritis (jia)enthesitis-related arthritis (era)cosentyx, alone or in combination with methotrexate (mtx), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. juvenile psoriatic arthritis (jpsa)cosentyx, alone or in combination with methotrexate (mtx), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - daratumumab - multipelt myelom - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret med myelomatose, der er berettiget til autolog stamcelletransplantation. i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling indgår en proteasome-hæmmer og et immunmodulerende agent, og som har vist, sygdommens progression på den sidste terapi. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - docetaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancerdocetaxel winthrop i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. for patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. docetaxel winthrop i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. docetaxel winthrop monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. docetaxel winthrop i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress her2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. docetaxel winthrop i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. non-small-cell lung cancerdocetaxel winthrop er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. docetaxel winthrop i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. prostata cancerdocetaxel winthrop i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. gastrisk adenocarcinomadocetaxel winthrop i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. hoved og hals cancerdocetaxel winthrop i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - etanercept - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - reumatoid arthritis enbrel i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat (medmindre kontraindiceret), har været utilstrækkelig. enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. enbrel er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. juvenil idiopatisk arthritis behandling af polyarthritis (rheumatoid-faktor-positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge fra en alder af to år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. behandling af psoriasisgigt i antallet af unge, der er fyldt 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. behandling af enthesitis relateret til gigt på unge fra 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, konventionel terapi. enbrel er ikke undersøgt hos børn under to år. psoriasisgigt behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. enbrel har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af x-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. aksial spondyloarthritis ankyloserende spondylitis (som) behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis behandling af voksne med alvorlige ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet c-reaktivt protein (crp) og/eller magnetisk resonans (mr) undersøgelser, der har haft et utilstrækkeligt respons på non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (nsaid). plaque psoriasis behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-lys (puva). pædiatrisk plaque psoriasis behandling af svær kronisk plaque psoriasis hos børn og unge i en alder af seks år, der er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - vedolizumab - colitis, ulcerative; crohn disease - selektive immunosuppressiva - colitis colitisentyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (tnfa) antagonist. crohns diseaseentyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (tnfa) antagonist. pouchitisentyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - deferasirox - beta-thalassemia; iron overload - alle andre terapeutiske produkter - exjade er indiceret til behandling af kronisk jernophobning på grund af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakket røde blodlegemer) hos patienter med beta thalassaemia major på seks år og ældre. exjade er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen to til fem år;i patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen to år og ældre.hos patienter med andre anæmier i alderen to år og ældre. exjade er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning kræver kelation terapi, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i patienter med ikke-transfusion, der er afhængige talassæmi syndromer i alderen 10 år og ældre.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v.  - fampridine - multipel sclerose - andre narkotika stoffer - fampyra er indiceret til forbedring af vandring hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbegrænsning (udvidet disability status scale 4-7).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

amicus therapeutics europe limited - migalastat hydrochloride - fabry disease - migalastat - galafold er indiceret til langvarig behandling af voksne og unge i alderen 16 år og ældre med en bekræftet diagnose af fabrys sygdom (a-galactosidase a-mangel) og som har en acceptabel mutation.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - talimogen laherparepvec - melanom - antineoplastiske midler - imlygic er indiceret til behandling af voksne med inoperabel modermærkekræft, regionalt eller fjernt metastatisk (stadie iiib, iiic og ivm1a) med ingen ben, hjerne, lunge eller andre visceral sygdom.