Fampyra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Fampridine
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V. 
ATC-kode:
N07XX07
INN (International Name):
fampridine
Terapeutisk gruppe:
Andre nervesystem lægemidler,
Terapeutisk område:
Multipel sclerose
Terapeutiske indikationer:
Fampyra er indiceret til forbedring af vandring hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbegrænsning (Udvidet Disability Status Scale 4-7).
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002097
Autorisation dato:
2011-07-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002097

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fampyra 10 mg depottabletter

fampridin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra

Sådan skal du tage Fampyra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre)

med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS). I multipel sklerose ødelægger en

betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed,

muskelstivhed og gangproblemer.

Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

kaliumkanal-blokkere. Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet

beskadiget af MS. Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned

gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra

Tag ikke Fampyra

hvis du er

allergisk

over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i

punkt 6)

hvis du har kramper eller nogensinde har haft et

krampeanfald

(kaldes også anfald eller

kramper)

hvis du har

nyreproblemer

hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin

hvis du

tager andre lægemidler indeholdende fampridin

. Det kan øge risikoen for alvorlige

bivirkninger

Tal med din læge

lad være med at tage

Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra

hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)

hvis du er tilbøjelig til at få infektioner

du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov

da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget

risiko for fald

hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.

Tal med din læge inden

du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.

Børn og teenagere

Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.

Ældre mennesker

Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer

fungerer, som de skal.

Brug af anden medicin sammen med Fampyra

Fortæl altid lægen eller på apoteket

, hvis du bruger

anden medicin

, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.

Anden medicin, som påvirker nyrerne

Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan

påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.

Brug af Fampyra sammen med mad og drikke

Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid

eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du bruger Fampyra.

Fampyra anbefales ikke under graviditet.

Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.

Du bør ikke amme

, mens du tager denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed. Sørg for

ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Fampyra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i

behandling af MS.

Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger. Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive

revurderet.

Den anbefalede dosis er

Én

tablet om morgenen og

én

tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum). Tag ikke mere end to

tabletter om dagen.

Lad der gå 12 timer

mellem hver tablet. Tag ikke tabletterne oftere end hver 12.

time.

Tabletterne skal synkes hele

med lidt vand. Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes

eller tygges. Det kan øge bivirkningerne.

Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen. Lad silicakapslen ligge i

beholderen, den må ikke indtages.

Hvis du har taget for meget Fampyra

Kontakt straks lægen

, hvis du har taget for mange tabletter.

Tag Fampyra-æsken med til lægen.

Ved en overdosis kan du opleve sveden, små

ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor),

forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald. Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Hvis du har glemt at tage Fampyra

Hvis du har glemt at tage en tablet

, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Du skal

altid lade 12 timer gå

mellem hver tablet.

Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får et krampeanfald

, skal du omgående

stoppe med at tage Fampyra

og informere din

læge herom.

Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt,

mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med

vejrtrækningen,

skal du stoppe med at tage Fampyra

kontakte

en læge med det samme.

Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:

Urinvejsinfektion

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:

Usikkerhed på benene

Svimmelhed

Hovedpine

Følelse af svaghed og træthed

Søvnproblemer

Angst

Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)

Følelsesløshed eller prikken i huden

Ondt i halsen

Forkølelse (nasofaryngitis)

Influenza

Åndedrætsbesvær (kortåndethed)

Kvalme

Opkast

Forstoppelse

Diaré

Rygsmerter

Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

Krampeanfald

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)

Hurtige hjerteslag (takykardi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Tabletterne opbevares i den originale pakning for at

beskytte dem mod lys og fugt.

Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen. Anvendes inden 7 dage

efter første åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale

repræsentant (se listen herunder).

Fampyra indeholder:

Det aktive stof

er fampridin.

Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin

Øvrige indholdsstoffer

Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400

Udseende og pakningsstørrelser

Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10

på den ene side.

Fampyra leveres enten i tabletbeholdere eller i blisterpakninger

Beholdere

Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere. Hver beholder indeholder 14

tabletter og en kapsel med silicagel. En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter

(4 beholdere).

Blisterpakninger

Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver. En pakke indeholder 28 tabletter (2

blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

Fremstiller:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 765740

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fampyra 10 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottablet.

En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på

den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS)

med gangbesvær (EDSS 4-7).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Fampyra er receptbelagt og skal forestås af læger med særligt kendskab til

behandling af MS.

Dosering

Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én

tablet om morgenen og én tablet om aftenen). Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser

end anbefalet (se pkt. 4.4). Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).

Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra

Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de

kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.

Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (

Timed 25 Foot Walk

; T25FW) eller 12-

punkts multipel sklerose-gangskalaen (

12-item Sclerosis Walking Scale

; MSWS-12), anbefales

for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger. Såfremt der ikke observeres nogen

forbedring, bør Fampyra seponeres.

Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.

Reevaluering af behandlingen med Fampyra

Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med

henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor). Revurderingen bør omfatte et

behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen. Fampyra bør

seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.

Glemt dosis

Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning

for en glemt dosis.

Ældre patienter

Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.

Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos ældre patienter med henblik på registrering af eventuel

nyresvækkelse (se pkt. 4.4).

Patienter med nyreinsufficiens

Fampyra er kontraindiceret til patienter med let, moderat og alvorlig nyreinsufficiens

(kreatininclearance <80 ml/min.) (se pkt. 4.3).

Patienter med leverinsufficiens

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.

Pædiatrisk population

Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Fampyra er til oral brug.

Tabletten skal synkes hel. Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).

Patienter med krampeanfald i anamnesen, eller som samtidig lider af krampeanfald.

Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).

Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks.

cimetidin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Risiko for krampeanfald

Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt. 4.8).

Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen

for krampeanfald.

Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.

Nyreinsufficiens

Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne. Patienter med nyreinsufficiens har højere

plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger. Det

anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion

regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen

kan være svækket). Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.

Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)

(se pkt. 4.3).

Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for

OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk

reaktion). De fleste tilfælde opstod i løbet af den første behandlingsuge. Særlig opmærksomhed bør

udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen. Hvis der opstår en

anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med

Fampyra må ikke påbegyndes igen.

Andre advarsler og forsigtighedsregler

Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som

hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger

ses ved overdosering). Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.

Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en

øget risiko for fald. Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.

I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyra-

patienterne,

versus

1,9 % af patienterne, der fik placebo. Der blev observeret infektioner i de kliniske

studier (se pkt. 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er

kontraindiceret (se pkt 4.3).

Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt. 5.2).

OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin. Derfor er samtidig

brug af fampridin og andre lægemidler, som hæmmer OCT2, f.eks. cimetidin, kontraindiceret (se pkt.

4.3) og samtidig brug af fampridin sammen med andre lægemidler der er substrater af OCT2

eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin (se pkt 4.4) bør ske med forsigtighed.

Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret

nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen

farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning bør

Fampyra undgås under graviditet.

Amning

Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr. Fampyra anbefales ikke under

amning.

Fertilitet

Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan

forårsage svimmelhed.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i

ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.

De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed,

angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed. Dette stemmer

overens med fampridins farmakologiske aktivitet. Den største hyppighed af bivirkninger påvist i

placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er

urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).

Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens. Hyppighederne defineres

som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

MedDRA-systemorganklasse

Bivirkning

Frekvenskategori

Infektioner og infestationer

Urinvejsinfektion

Influenza

Nasofaryngitis

Virusinfektion

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Immunsystemet

Anafylaksi

Angioødem

Overfølsomhed

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Almindelig

Almindelig

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Balanceforstyrrelse

Paræstesi

Rysten

Krampeanfald

Forværring af trigeminusneuralgi

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Almindelig

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø

Smerter i svælget

Almindelig

Almindelig

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Opkastning

Forstoppelse

Fordøjelsesbesvær

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Almindelig

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Asteni

Brystgener

Almindelig

Ikke almindelig

Se pkt. 4.4

Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Krampeanfald

Krampeanfald er rapporteret fra studier efter markedsføring. Hyppigheden kendes ikke (kan ikke

estimeres ud fra eksisterende data). Se pkt. 4.3 og 4.4 for yderligere information om risikoen for

krampeanfald.

Overfølsomhed

Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse

med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og

urticaria. For yderligere information om overfølsomhedsreaktioner, se pkt. 4.3 og 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af

centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.

Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring,

krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser. Andre bivirkninger

forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og

bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse. Der er også

modtaget rapporter om hypertension.

Behandling

Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling. Gentagne

krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte

krampeanfald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.

Farmakodynamisk virkning

Fampyra er en kalium-kanal blokker. Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra

ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således

dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion. Ved at

forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase III-

studier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305). Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af

samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og

natalizumab). Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.

Studierne MS-F203 og MS-F204

Det primære endepunkt i studierne MS-F203 og MS-F204 var forbedring af ganghastighed målt ved

T25FW, dvs. den tid det tager at gå ca. 7,5 m. En responder blev defineret som en patient, som

konsistent havde hurtigere ganghastighed ved mindst tre besøg ud af fire i den dobbeltblinde periode

sammenlignet med den maksimale ganghastighed blandt fem besøg uden behandling.

En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med

placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).

Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3%

af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).

Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.

Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12-

punkts MS-gangskalaen (

12-item Multipel Sclerosis Walking Scale

Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204

STUDIE*

MS-F203

MS-F204

Placebo

Fampyra

10 mg 2 gange

dagligt

Placebo

Fampyra

10 mg 2 gange

dagligt

Antal patienter

Konsistent

forbedring

8,3%

34,8%

9,3%

42,9%

Forskel

26,5%

33,5%

P-værdi

17,6%, 35,4%

< 0,001

23,2%, 43,9%

< 0,001

≥20% forbedring

11,1%

31,7%

15,3%

34,5%

Forskel

20,6%

19,2%

P-værdi

11,1%,30,1%

<0,001

8,5%,29,9%

<0,001

Ganghastighed fod/sek.

Fod pr. sek.

Fod pr. sek.

Fod pr. sek.

Fod pr. sek.

Baseline

2,04

2,02

2,21

2,12

Endepunkt

2,15

2,32

2,39

2,43

Ændring

0,11

0,30

0,18

0,31

Forskel

0,19

0,12

p-værdi

0,010

0,038

Gennemsnitlig %-ændring

5,24

13,88

7,74

14,36

Forskel

8,65

6,62

p-værdi

< 0,001

0,007

MSWS-12-score

(gennemsnit, SEM)

Baseline

69,27 (2,22)

71,06 (1,34)

67,03 (1,90)

73,81 (1,87)

Gennemsnitlig ændring

-0,01 (1,46)

-2,84 (0,878)

0,87 (1,22)

-2,77 (1,20)

Forskel

2,83

3,65

p-værdi

0,084

0,021

LEMMT (gennemsnit

M SEM, )

(Manuel muskeltest for

underekstremiteter)

Baseline

3,92 (0,070)

4,01 (0,042)

4,01 (0,054)

3,95 (0,053)

Gennemsnitlig ændring

0,05 (0,024)

0,13 (0,014)

0,05 (0,024)

0,10 (0,024)

Forskel

0,08

0,05

p-værdi

0,003

0,106

Ashworth-score

(En test for muskel-

icitet

Baseline

0,98 (0,078)

0,95 (0,047)

0,79 (0,058)

0,87 (0,057)

Gennemsnitlig ændring

-0,09 (0,037)

-0,18 (0,022)

-0,07 (0,033)

-0,17 (0,032)

Forskel

0,10

0,10

p-værdi

0,021

0,015

Studie 218MS305

Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.

Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter

behandlingsafslutning. Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af

patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i

baseline

-MSWS-12-scoren over

24 uger. I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyra-

behandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebo-

gruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]). Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til

4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.

Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (

Timed Up and

Go

)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet. For dette sekundære

endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig

forbedring i

baseline

-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebo-

gruppen. Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk

signifikant.

Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring

baseline

i fysisk score på MSIS-29-skalaen (

Multiple Sclerosis Impact Scale

) (LSM-forskel -3,31,

p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.

Tabel 2: Studie 218MS305

I en periode på 24 uger

Placebo

N = 318*

Fampyra 10 mg

BID

N = 315*

Forskel (95 % CI)

p-værdi

Andel af patienter med

gennemsnitlig forbedring på

≥ 8 point i

baseline

MSWS-12-score

34 %

43 %

Risikoforskel: 10,4 %

(3 %; 17,8 %)

0,006

MSWS-12-score

Baseline

Forbedring fra baseline

65,4

-2,59

63,6

-6,73

LSM: -4,14

(-6,22; -2,06)

<0,001

TUG

Andel af patienter med

gennemsnitlig forbedring på

≥ 15 % i TUG-hastighed

35 %

43 %

Risikoforskel: 9,2 %

(0,9 %; 17,5 %)

0,03

TUG

Baseline

Forbedring fra baseline

(sek)

27,1

-1,94

24,9

-3,3

LMS: -1,36

(-2,85 ; 0,12)

0,07

MSIS-29-fysisk score

Baseline

Forbedring fra baseline

55,3

-4,68

52,4

-8,00

LSM: -3,31

(-5,13; -1,50)

<0,001

BBS-score

Baseline

Forbedring fra baseline

40,2

1,34

40,6

1,75

LSM: 0,41

(-0,13; 0,95)

0,141

Intent to treat

-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (

Least Square Mean

Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med

Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2

for information om brugen hos børn).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Fampridin har

et snævert terapeutisk indeks. Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet

vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.

Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en

langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.

Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven

for plasmakoncentration-tid (AUC

0-∞

) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis). Den lille reducering i

AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet. C

øges dog med 15-

23%. Der er et tydeligt forhold mellem C

og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det

ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt. 4.2).

Fordeling:

Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren. Fampridin bindes

stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).

Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.

Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.

Biotransformation:

Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres

yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat. Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for

fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler

in vitro

3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at

blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).

Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12%

hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasma-

fampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.

Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på

induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5-

enzymaktiviteter.

Elimination:

Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som

oprindeligt stof inden for 24 timer. Nyreclearance (CLR 370 ml/min.) er væsentlig større end den

glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp

af den renale OCT2-transporter. Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede

dosis.

Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for

udskillelse på cirka 6 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

) og, i mindre udstrækning,

arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis. Der er intet

der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med

fuld nyrefunktion. Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af

nyreinsufficiens.

Særlige populationer

Ældre population:

Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år

og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter. Fampyra udskilles

overvejende uændret gennem nyrerne, og da det er kendt, at kreatininclearance øges med alderen, bør

overvågning af nyrefunktionen hos ældre patienter overvejes (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population:

Der er ingen tilgængelige data.

Patienter med nyreinsufficiens:

Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges

hos patienter, hvor funktionen kan være svækket. Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at

have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med

normal nyrefunktion. Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig

nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.

Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første

to timer efter dosisadministration. De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller

gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper,

ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget

spytsekretion. Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet. Disse kliniske tegn var ikke

uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin. Der blev herudover

observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter. Den kliniske relevans af disse fund

er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.

I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og

levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen. Der sås dog ikke øget risiko for

misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.

I en gruppe

in vitro

in vivo

studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller

karcinogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Hypromellose

Mikrokrystallinsk cellulose

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Titandioxid (E-171)

Polyethylenglykol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Brug inden 7 dage efter en beholder er åbnet første gang.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25°C. Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte

dem mod lys og fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fampyra fås enten i beholdere eller som blisterpakninger.

Beholdere

HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholder med polypropylenlåg, hvert beholder indeholder 14

tabletter og en kapsel med silicagel.

Pakningsstørrelse på 28 (2 beholdere á 14) tabletter.

Pakningsstørrelse på 56 (4 beholdere á 14) tabletter.

Blisterpakninger

Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.

Pakningsstørrelse på 28 (2 blisterpakninger á 14) tabletter.

Pakningsstørrelse på 56 (4 blisterpakninger á 14) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/11/699/001

EU/1/11/699/002

EU/1/11/699/003

EU/1/11/699/004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011

Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

EPAR – sammendrag for offentligheden

Fampyra

fampridin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Fampyra. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?

Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose

(MS), som lider af gangbesvær.

MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring

nerverne.

Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.

Hvordan anvendes Fampyra?

Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.

Efter to til fire uger evalueres patienterne, og de patienter, som ikke viser tegn på bedring, skal stoppe

behandlingen. Behandlingen skal også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis

patienten ikke rapporterer nogen fordel.

Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Fampyra

EMA/471013/2017

Side 2/3

Hvordan virker Fampyra?

For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne

langs nerverne. Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende

hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og

gangbesvær.

Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne. Det virker på de beskadigede nerver,

hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne. Dette menes at have den virkning,

at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det

derved bliver lettere at gå.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?

To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt

end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden. Patienterne blev behandlet i

ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).

I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved

mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med

8 % af de patienter, der tog placebo. I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 %

af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed

ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.

I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved

hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne

vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller

trappegang. I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i

deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo. (En

forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).

Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?

Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og

omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og

snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni). De hyppigste

bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne,

er urinvejsinfektioner. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af

indlægssedlen.

Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller

lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin. Det må ikke

anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller

patienter med nyreproblemer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fampyra godkendt?

Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de

patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan

identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter. Hvad angår

lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.

Fampyra

EMA/471013/2017

Side 3/3

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene

for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.

Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere

dokumentation om lægemidlet. Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger,

er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fampyra?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.

Andre oplysninger om Fampyra

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011. Den blev ændret til en fuldgyldig

markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.

Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information