Enbrel

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

12-01-2021

Aktiv bestanddel:
etanercept
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
L04AB01
INN (International Name):
etanercept
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Spondylitis, Ankyloserende, Arthritis, Juvenil Reumatoid Arthritis, Psoriasis, Psoriasis Arthritis, Reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Rheumatoid arthritisEnbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Enbrel er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenile idiopathic arthritisTreatment of polyarthritis (rheumatoid-factor-positive or -negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of two years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotre
Produkt oversigt:
Revision: 65
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000262
Autorisation dato:
2000-02-02
EMEA kode:
EMEA/H/C/000262

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

03-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

12-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

12-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

12-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

12-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

03-09-2014

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 25 mg pulver til opløsning til injektion

Etanercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du

skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller

barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Sådan skal du tage Enbrel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1.

Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer

aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at

reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt),

psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis

(rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. Enbrel bruges sædvanligvis, når andre gængse

behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog

også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Enbrel

anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på

grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale

daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder,

håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af

sygdommen.

Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har

været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet

oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere

øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder)

hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk

behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel

trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel,

og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis

(blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for

brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal

straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en

større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen

med Enbrel.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan

være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for

Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller

hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere,

om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med

Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen

med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller

barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen

af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du

eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft

tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab,

sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks

fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B

(en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du

eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre

genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette

sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at

overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som

f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan

pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med

Enbrel ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven

(transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller

andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større

risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller

andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på

samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange

har medført død.

Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din

eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under

behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er

hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i

forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et

alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose,

som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose,

skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en

mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får

Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får

Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om

betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), som behandles

med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller

blod i afføringen.

Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år,

til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling

af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de

aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du

bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.

Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget

Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre

tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte

misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis

moderen havde taget Enbrel under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene

ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre

sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere

information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Enbrel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller

apotek.

Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende

spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion

under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg

indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om

ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig

af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel-behandlingen efter 12

uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af

barnets vægt og sygdom. Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af

den dosis, der passer til barnet.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen og til enthesitis-relateret artrit eller

psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt

(op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50

mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til

højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12

uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Du kan tage Enbrel i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Pulveret skal opløses før brug. Detaljeret vejledning om tilberedning og injektion af Enbrel findes i

afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med

andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en

kalender.

Hvis du har taget for meget Enbrel:

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at

anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv

om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Enbrel:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den

næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt

dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal

tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enbrel:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel. Fortæl det straks

til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller

en følelse af varme

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde

på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for

omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed,

kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte

eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller

stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller

maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft

afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber,

hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i

kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller

syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber

led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller

kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne

tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller

tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og

hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første

måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været

brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner,

blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt

antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller),

lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem),

nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis

(nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan

påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får

behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver

almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på

tarmproblemer).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter

vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og

knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide

blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer

svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven),

tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne

kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til

alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla

hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses

af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med

metotrexat, er hyppigheden ’ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke

lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos

patienter, som også behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse

i lungerne ’ikke almindelig’.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):

En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er

forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som

lilla læsioner på huden. Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation

(makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse),

forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Før Enbrel-injektionsvæsken klargøres, kan Enbrel opbevares uden for køleskabet ved temperaturer op

til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal

kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at

du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4

uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug. Injektionsvæsken kan dog

anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indholder partikler.

Opløsningen skal være klar, farveløs til bleg gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.

Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af

6 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hvert hætteglas Enbrel 25 mg indeholder 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion).

Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas og 8 alkoholservietter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Enbrel 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 25 mg etanercept.

Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved

rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).

Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det

ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor –2 (TNFR2/p75) til Fc-

domænet af human IgG1. Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH

- og CH

-regioner, men ikke

-området for lgG1. Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på

ca. 150 kilodalton. Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10

enheder/mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til opløsning til injektion (pulver til injektion).

Pulveret er hvidt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artrit

Enbrel i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid

artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. methotrexat

(medmindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt.

Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.

Enbrel er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som

ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.

Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved

hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.

Juvenil idiopatisk artrit

Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i

alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.

Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller

intolerans over for methotrexat.

Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons

på eller intolerans over for konventionel behandling.

Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.

Psoriasisartrit

Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere

sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkeligt. Hos patienter med

psoriasisartrit har Enbrel vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere

ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af

sygdommen.

Aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylitis (AS)

Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel

behandling har været utilstrækkeligt.

Nonradiografisk aksial spondylartrit

Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation

indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning (MRI), der har vist

utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Plaque psoriasis

Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på,

eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat

eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA), eller hvor den systemiske behandling inklusiv ciclosporin,

methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk plaque psoriasis

Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt

behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og

behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis,

nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis. Patienter i

behandling med Enbrel bør få udleveret et eksemplar af ’Patientkort’.

Enbrel findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.

Dosering

Reumatoid artrit

25 mg Enbrel, indgivet to gange om ugen, er den anbefalede dosis. Alternativt kan 50 mg indgives en

gang om ugen, hvilket har vist sig at være sikkert og effektivt (se pkt. 5.1).

Psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit

Den anbefalede dosis er 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om ugen.

For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af

12 uger. Fortsat behandling bør nøje revurderes hos patienter, som ikke responderer inden for dette

tidsrum.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.

Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis

på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen. Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil

remission er nået, i op til 24 uger. Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne

patienter (se pkt. 5.1). Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.

Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med

Enbrel er indiceret. Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering.

Ældre

Der kræves ingen dosisjustering. Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.

Pædiatrisk population

Juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som

subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maksimalt 50

mg per dosis) indgivet en gang om ugen. Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen

respons efter 4 måneder.

Hætteglasset med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre

end 25 kg.

Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år. Begrænsede sikkerhedsdata

fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til

sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.

5.1).

Generelt er anvendelse af Enbrel til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.

Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre)

Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til

24 uger. Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.

Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med

Enbrel er indiceret. Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Generelt er anvendelse af Enbrel til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.

Indgivelsesmåde

Enbrel indgives ved subkutan injektion. Enbrel pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml

solvens inden brug (se pkt. 6.6).

Detaljeret vejledning om tilberedning og indgivelse af rekonstitueret Enbrel findes i indlægssedlen, afsnit

7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Sepsis eller risiko for sepsis.

Behandling med Enbrel bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl. kroniske eller

lokaliserede infektioner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det

administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.

Infektioner

Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen

til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).

Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner,

herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af Enbrel

(se pkt. 4.8). Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter (herunder

protozoer). I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret,

hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død. Når patienterne

bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante opportunistiske infektioner

(f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.

Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje.

Indgivelse af Enbrel skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion. Sikkerhed og effekt ved

brug af Enbrel til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet. Læger skal være forsigtige,

når de overvejer brug af Enbrel til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske

infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner,

for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.

Tuberkulose

Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med

ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med Enbrel.

Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent)

tuberkulose. Dette studie bør omfatte en detaljeret anamnese om tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt

med tuberkulose og tidligere og/eller nuværende behandling med immunsuppressiva. Der bør udføres

hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux’ intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på

alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse studier

noteres i patientens ’Patientkort’. Receptudstedernes opmærksomhed henledes på risikoen for falsk

negative resultater af Mantoux-testen, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller

immunforsvarskompromitterede.

Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Enbrel ikke påbegyndes. Hvis diagnosen

inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med anti-

tuberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel

påbegyndes. I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget

nøje.

Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som

kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter

behandling med Enbrel.

Hepatitis B-reaktivering

Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med

hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder Enbrel. Dette

omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-positive, men HBsAg-

negative. Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Enbrel. Patienter, der

testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der

bør udvises forsigtighed, hvis Enbrel gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV. Disse

patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem hele

behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet. Der foreligger ikke tilstrækkelige

data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonist-

behandling. Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med Enbrel og starte effektiv

antiviral behandling med passende supportiv behandling.

Forværring af hepatitis C

Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med Enbrel. Enbrel skal

anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.

Samtidig behandling med anakinra

Samtidig administration af Enbrel og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige

infektioner og neutropeni sammenlignet med Enbrel alene. Denne kombination har ikke vist øget

klinisk værdi. Derfor anbefales denne kombinerede brug af Enbrel og anakinra ikke (se pkt. 4.5 og

4.8).

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og Enbrel i et øget antal tilfælde af

alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes (se

pkt. 4.5).

Allergiske reaktioner

Under kliniske forsøg rapporteres hyppigt om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af

Enbrel. I postmarketingerfaring har allergiske reaktioner indbefattet angio-ødem og urticaria såvel som

alvorlige reaktioner. Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med

Enbrel ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.

Svækkelse af immunforsvaret

Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Enbrel, kan påvirke patientens modstandsdygtighed

over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer

celleimmunrespons. I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med

Enbrel, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulin-

niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.

To patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på aseptisk

meningitis, som forsvandt uden følgetilstande. Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør

midlertidigt stoppe behandlingen med Enbrel, og profylaktisk behandling med varicella zoster

immunglobulin bør overvejes.

Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.

Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme

Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft)

Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og

lungecarcinom og lymfom) (se pkt. 4.8).

I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde af

lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne. Forekomsten

var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-

antagonistbehandling. Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret leukæmitilfælde hos patienter,

der har fået behandling med TNF-antagonister. Der er en øget baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi

hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket

komplicerer risikovurderingen.

På baggrund af den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre

hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.

Det bør udvises forsigtighed, hvis behandling med en TNF-antagonist overvejes hos patienter med

malign sygdom i anamnesen, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der

udvikler maligne tilstande.

Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge

voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder

Enbrel. Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer. De resterende tilfælde omfattede en række

andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.

Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne

behandlet med TNF-antagonister.

Hudkræft

Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med

TNF-antagonister, herunder Enbrel. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om

Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med Enbrel. Regelmæssige

hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.

Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC

hos patienter behandlet med Enbrel, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.

Vaccinationer

Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel. Der er ingen data til rådighed om sekundær

transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel I et dobbeltblindt, placebo-

kontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af

patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4. I dette studie var de fleste

psoriasisartrit patienter behandlet med Enbrel i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod

pneumokok-polysakkarid-vaccine, men aggregattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt

stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik Enbrel. Den kliniske betydning af dette er

ukendt.

Dannelse af autoantistof

Behandling med Enbrel kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt. 4.8).

Hæmatologiske reaktioner

Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt

udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med Enbrel. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i behandling med Enbrel, som tidligere har haft bloddyskrasi. Alle patienter og

forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på

bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed) mens

de er i behandling med Enbrel, skal de omgående søge læge. Sådanne patienter skal undersøges

øjeblikkeligt, inkl. fuldstændig blodtælling. Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Enbrel-behandling

ophøre.

Neurologiske sygdomme

Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med Enbrel

(se pkt. 4.8); Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende

polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende

polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati). Selvom der ikke har

været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere Enbrel-behandling af patienter med multipel

sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist

forøgelse i sygdoms aktiviteten. En omhyggelig risiko/benefit evaluering, incl. neurologisk vurderinig,

anbefales når Enbrel udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende

demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle

demyeliniseringssygdom.

Kombinationsbehandling

I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit, resulterede

kombinationen Enbrel og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for

Enbrel givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra

studier af Enbrel og methotrexat alene. Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved

kombinationsbehandlingen. Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.

Brugen af Enbrel i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til

behandling af psoriasis er ikke undersøgt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Baseret på farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) er dosisjustering til patienter med renal eller hepatisk

svækkelse ikke nødvendig; klinisk erfaring med disse patienter er begrænset.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt)

Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Enbrel i patienter med hjerteinsufficiens (CHF).

Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende

faktorer hos patienter der tager Enbrel. Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF,

herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom. Nogle af disse patienter har

været under 50 år. To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev

afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet. Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af

disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til Enbrelbehandling.

Alkoholisk hepatitis

I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med Enbrel eller

placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var Enbrel ikke effektivt, og mortaliteten for patienter

behandlet med Enbrel var signifikant højere efter 6 måneder. Enbrel bør derfor ikke anvendes til

behandling af patienter med alkoholisk hepatitis. Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med

Enbrel af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.

Wegeners granulomatose

Et placebo-kontrolleret studie, hvor 89 voksne patienter blev behandlet med Enbrel sammen med

standardbehandling (incl. cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25

måneder, viste ikke at Enbrel var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose. Hyppigheden af

ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i

kontrolgruppen. Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.

Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling

Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med Enbrel er påbegyndt

hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den anti-

diabetiske medicin hos nogle af disse patienter.

Særlige populationer

Ældre

I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke

observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos

patienter over 65 år, som fik Enbrel, sammenlignet med yngre patienter. Der skal dog udvises

forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.

Pædiatrisk population

Vaccinationer

Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse

med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes (se Vaccinationer

ovenfor).

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med Enbrel (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med anakinra

For voksne patienter i behandling med Enbrel og anakinra blev der observeret en større hyppighed af

alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten Enbrel eller anakinra alene

(historiske data).

I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med

methotrexat, blev patienterne behandlet med Enbrel og anakinra desuden observeret at have en større

hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med Enbrel (se pkt.

4.4 og 4.8). Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales

derfor ikke.

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og Enbrel i et øget antal tilfælde af

alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes (se

pkt. 4.4).

Samtidig behandling med sulfasalazin

I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil Enbrel blev tilføjet, havde

patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer

sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten Enbrel eller sulfasalazin. Den kliniske

betydning af denne interaktion er ukendt. Læger skal være forsigtige, når de overvejer

kombinationsbehandling med sulfasalazin.

Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret

Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor Enbrel blev indgivet sammen med

glukocorticoider, salicylater (undtagen sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID), smertestillende midler eller methotrexat. Se pkt. 4.4 om råd om vaccination.

Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel-

interaktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med

Enbrel og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.

Graviditet

Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på skader på fostre eller

nyfødte rotter på grund af etanercept. To observationskohortestudier har undersøgt etanercepts

virkning på graviditet. Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte

misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med

kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under

graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5). Typerne af de alvorlige medførte misdannelser

svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et

bestemt mønster i abnormiteterne. Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort, dødsfødsel,

for tidlig fødsel eller mindre misdannelser. Et andet observationelt registerstudie omfattende flere

lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for

etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for

ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige

fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60

efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).

Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige fødselsdefekter, for tidlig fødsel, dødfødsel

eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under

graviditeten. Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.

Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet

med Enbrel under graviditeten. Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have

en øget risiko for infektioner. Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter

moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.

Amning

Etanercept udskilles i human mælk efter subkutan administration. Efter subkutan administration til

diegivende rotter blev etanercept udskilt i mælken og påvist i serum hos ungerne. Da immunglobuliner

lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt

amning skal ophøre, eller brugen af Enbrel skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet

og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.

Fertilitet

Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår

etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier om indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet (som smerte, hævelse. kløe,

rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis,

blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.

Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for Enbrel: TNF-antagonister som Enbrel påvirker

immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer. Alvorlige

infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel. Rapporterne har

omfattet letale og livstruende infektioner og sepsis. Der er også rapporteret om forskellige maligniteter

i forbindelse med brugen af Enbrel, herunder bryst- og lungecancer samt cancer i hud og lymfekirtler

(lymfom).

Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner. Disse

inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi. Centrale

og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i

forbindelse med brug af Enbrel. Der har været sjældne rapporter om lupus, lupus-relaterede sygdomme

og vaskulitis.

Bivirkninger opstillet i tabelform

Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og på postmarketing erfaring.

Indenfor organsystemklassifikationerne er bivirkningerne opført under overskrifter om hyppighed (antal

patienter der forventes at komme ud for reaktionen). De følgende kategorier benyttes: meget almindelig

(≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

EPAR - sammendrag for offentligheden

Enbrel

etanercept

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Enbrel skal anvendes.

Hvad er Enbrel?

Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept. Det leveres i hætteglas, der

indeholder et pulver, som skal opløses inden injektion, og som fyldte sprøjter, der indeholder en

injektionsvæske (opløsning).

Hvad anvendes Enbrel til?

Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:

moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i

leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover). Enbrel anvendes i kombination med

methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær

sygdom, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, hvis methotrexat

ikke er velegnet til patienten. Enbrel kan også anvendes ved svær rheumatoid arthritis hos

patienter, der ikke tidligere har fået methotrexat

visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i

mange led) hos følgende grupper:

patienter i alderen 2-17 år, der har polyarthritis (positiv eller negativ

rheumatoidfaktor) og udvidet oligoarthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt

på eller ikke kan få methotrexat

Enbrel

EMA/398383/2014

Side 2/4

unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde

skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har reageret

tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat

unge i alderen 12-17 år, der har enthesitis-relateret arthritis, og som ikke har

reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling

arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger

svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos

voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på anden behandling

plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat

til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom. Enbrel

anvendes til patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger

for denne sygdom

svær ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (en kronisk betændelse i rygsøjlen), når der er

objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.

Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Enbrel?

Behandling med Enbrel bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering

og behandling af de sygdomme, som Enbrel anvendes til.

Enbrel gives ved injektion under huden. Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen

eller 50 mg én gang om ugen. Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet

af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis. Til patienter under 18 år afhænger dosis af

legemsvægten. Injektionen kan gives af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt

instrueret heri. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de

vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.

Hvordan virker Enbrel?

Det aktive stof i Enbrel, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer den biologiske

virkning af et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF). Dette signalstof

findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Enbrel. Ved at

blokere TNF mindsker etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen. Etanercept

fremstilles ved »rekombinant DNA-teknologi«. Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen

(DNA), der sætter dem i stand til at producere etanercept.

Hvordan blev Enbrel undersøgt?

Enbrel blev undersøgt i fem hovedundersøgelser af rheumatoid arthritis, der omfattede omkring 2 200

patienter, og som varede fra 3 måneder til to år. I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet

med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod

arthritis. En af undersøgelserne så på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos

89 patienter. I den fjerde undersøgelse blev Enbrel sammenlignet med methotrexat hos 632 patienter,

Enbrel

EMA/398383/2014

Side 3/4

der ikke tidligere havde fået methotrexat. I den femte undersøgelse blev virkningen af Enbrel,

methotrexat og en kombination af begge stoffer sammenlignet hos 686 patienter.

Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis,

205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211

børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis. I alle

undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.

Undersøgelserne hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og plaque-psoriasis blev fulgt op

med langtidsundersøgelser til vurdering af sikkerheden ved langtidsbehandling hos børn.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Enbrel?

Som samlet resultat af alle undersøgelserne ved rheumatoid arthritis bevirkede Enbrel en

symptomlettelse på 20 % eller mere hos omkring to tredjedele af patienterne efter tre måneder. Hos

de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel. I undersøgelsen af

patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de

patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange om ugen i 12 og 24 måneder, end hos dem, der kun fik

methotrexat. I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og i kombination med methotrexat,

mere effektivt end methotrexat alene.

Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter

tre til fire måneder.

Langtidsundersøgelserne af sikkerheden viste, at Enbrel kan anvendes til polyartikulær juvenil

idiopatisk arthritis hos børn i alderen to år og derover samt til plaque-psoriasis hos børn i alderen seks

år og derover.

Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?

De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner

på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner

(bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner). Patienter, der får en alvorlig

infektion, bør stoppe behandling med Enbrel. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Enbrel fremgår af indlægssedlen.

Enbrel må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner

cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Enbrel godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Enbrel.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Enbrel?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Enbrel anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Enbrel,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Enbrel

EMA/398383/2014

Side 4/4

Virksomheden, der fremstiller Enbrel, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som forventes

at ordinere lægemidlet (for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt), samt til

patienter (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge

akut lægehjælp).

Andre oplysninger om Enbrel

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Enbrel den 3. februar 2000.

Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Enbrel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information