Colobreathe

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
Colistimethate natrium
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J01XB01
INN (International Name):
colistimethate sodium
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Cystisk fibrose
Terapeutiske indikationer:
Colobreathe er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen seks år og ældre. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001225
Autorisation dato:
2012-02-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/001225

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

07-03-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-11-2020

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990712/2011

EMEA/H/C/001225

EPAR - sammendrag for offentligheden

Colobreathe

Colistimethatnatrium

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om an-

vendelsesbetingelserne for Colobreathe.

Hvad er Colobreathe?

Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium. Det leveres som

kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.

Hvad anvendes Colobreathe til?

Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomo-

nas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.

Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og

bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker. Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke

og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker. Ophobningen af slim i lunger-

ne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og

åndedrætsbesvær. Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Colobreathe?

Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator. Indholdet af

kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.

Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum. Ved

begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn. Behandlingen kan

fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.

Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende

rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Co-

lobreathe.

Hvordan virker Colobreathe?

Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen. Polymyxi-

ner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der

hedder fosfolipider. Polymyxiner virker på en gruppe bakterie, der kaldes Gram-negative bakterier.

Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.

Colistimethatnatrium er et velkendt antibiotikum, der har været anvendt i flere år til behandling af

lungebetændelse ved cystisk fibrose. Det leveres som en opløsning, der bruges sammen med en nebu-

lisator, dvs. et apparat, der forstøver opløsningen til en aerosol, som patienten kan indånde. Da Co-

lobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisa-

tor.

Hvordan blev Colobreathe undersøgt?

Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos menne-

sker.

Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator,

hos 380 patienter med cystisk fibrose. Patienterne var i alderen seks år og derover og havde lungebe-

tændelse forårsaget af P. aeruginosa. Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret

ved behandling med tobramycin. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i

patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger. FEV1 er den størst mulige mængde

luft, som en person kan udånde på ét sekund.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Colobreathe?

Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret

med tobramycin nebulisator. De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1,

korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramy-

cin. Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da pati-

enterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.

Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?

De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk,

irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder). Inhalation kan også medføre

hoste eller bronkospasmer (sammensnøring af luftvejene). Dette kan begrænses ved forudgående

behandling med inhalation af en type medicin, der kaldes beta-2-agonister. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.

Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethat-

natrium, colistinsulfat eller polymyxin B.

Colobreathe

Side 2/3

Colobreathe

Side 3/3

Hvorfor blev Colobreathe godkendt?

CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt

bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når

patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator. Desuden bemærkede ud-

valget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.

Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable. Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirk-

ninger end tobramycin.

Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Co-

lobreathe?

Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk

personale. Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, an-

visninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.

Andre oplysninger om Colobreathe:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Uni-

on for Colobreathe den 13. februar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysnin-

ger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information