Colobreathe

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Colistimethate natrium
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J01XB01
INN (International Name):
colistimethate sodium
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Cystisk fibrose
Terapeutiske indikationer:
Colobreathe er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen seks år og ældre. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001225
Autorisation dato:
2012-02-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/001225

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler

Colistimethatnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Colobreathe

Sådan skal du tage Colobreathe

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin.

Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien

Pseudomonas aeruginosa

hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.

Pseudomonas aeruginosa

er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk

fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv. Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget

unge, men for andre sker dette meget senere. Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt,

vil den forårsage skade på lungerne.

Sådan virker lægemidlet

Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe

Tag ikke Colobreathe:

hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller

polymyxiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl lægen, hvis du/dit barn nogensinde har haft nogen af følgende sygdomme:

Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet

diskuteret med din læge.

Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.

Blod i opspyttet (det, som hostes op).

Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand. Skyllevandet må ikke synkes.

Ved at skylle munden kan du mindske risikoen for at udvikle en superinfektion med svamp i munden

under behandlingen, ligesom du kan mindske den ubehagelige smag ved colistimethatnatrium.

Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af

stramhed om brystkassen eller hvæsen. Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at

bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af

Colobreathe. Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så

han/hun kan ændre din behandling.

Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed

ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette.

Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller

forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette.

Børn

Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.

Brug af anden medicin sammen med Colobreathe

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og navnlig:

Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner,

skal der udvises forsigtighed.

Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom

azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin.

Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med

muskelsvækkelse.

Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises

forsigtighed.

Hvis du eller dit barn skal helbedøves, skal der udvises forsigtighed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ingen eller utilstrækkelig information om sikkerheden ved anvendelse af Colobreathe til

gravide kvinder. Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger

risiciene, før du bruger Colobreathe.

Absorberet colistimethatnatrium kan udskilles i mælk. Du skal tale med din læge om brugen af

Colobreathe.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer

med dit syn. Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.

3.

Sådan skal du tage Colobreathe

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.

Dosering

Voksne og børn på 6 år eller derover

Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af

Turbospin-inhalatoren.

Der bør være 12 timer mellem doserne.

Rækkefølge for andre behandlinger, som skal tages eller udføres

Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den

følgende rækkefølge:

Inhalations-bronkodilatorer

Lungefysioterapi

Andre lægemidler til inhalation

Derefter Colobreathe

Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.

Indgivelsesmåde

Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator,

som kaldes Turbospin. Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed.

Colobreathe-kapslerne må ikke sluges.

For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den

fremgangsmåde, der beskrives nedenfor. Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør

vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen:

Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren

Sådan forbereder du Turbospin

1.

Fjern hætten. Du skal blot trække let i den.

Klemme

Hætte

Mundstykke

Luftsprækker

Pulveriseringskammer

Greb

Stempel

Turbospin inhalator

2.

Skru mundstykket af, så du kan se kamret i Turbospin-inhalatoren.

3.

Tag én kapsel ud af blisterpakningen. Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det

samme.

4.

Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først. Det er ikke nødvendigt at bruge

kræfter.

5.

Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på.

Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen

6.

Sådan gennembores kapslen:

Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige

linje nås. Du vil kunne mærke modstand, og det betyder, at kapslen er låst fast og klar til

gennemboring. Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.

Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip

derefter.

Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.

Gennembor

ikke

kapslen mere end én gang. Du kan måske se en pulversky komme ud af

kamret, når kapslen gennembores. Dette er normalt.

7.

Ånd langsomt ud. Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne. Sørg for, at dine

læber slutter tæt om mundstykket. Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre under

inhalation.

8.

Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke

kapslen snurre rundt.

9.

Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er

behageligt; ånd derefter langsomt ud.

10.

Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret. Hvis

dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer. Du må ikke prøve

at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange. Hvis kapslen ikke kan løsnes, og

pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende

pulver, ud, og bruge en anden.

11.

Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.

12.

Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen. Hvis den

ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.

13.

Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud

igen.

Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin

14.

Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.

Yderligere oplysninger

Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret

med kapslen. De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned

gennem dine luftveje til lungerne.

Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.

Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.

Skallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.

Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin

Rengøring af Turbospin-inhalatoren.

Turbospin-inhalatoren skal rengøres efter hver dosis ved at følge nedenstående fremgangsmåde:

1.

Tryk stemplet helt i bund et par gange, mens du holder kammeret på hovedet.

2.

Rengør kammeret ved at bruge en klud eller en tot vat. Du må ikke bruge vand.

3.

Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til

din næste dosis.

Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen

, skal du

straks kontakte din læge.

Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe.

Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så

snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer. Derefter

fortsættes som instrueret.

Hvis du/dit barn holder op med at tage Colobreathe.

Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal. Lægen vil beslutte, hvor længe

din/dit barns behandling skal fortsætte.

Spørg lægen, hvis der er noget, du/dit barn er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan

alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det

umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed).

Hvis du/dit barn

oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.

Andre bivirkninger

Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

Vejrtrækningsbesvær

Hoste, halsirritation

Hæs eller svag eller endda mistet stemme

Ubehagelig smag

Almindelige bivirkninger(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer

Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer

slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter

til dine lunger med et stetoskop)

Opkastning, kvalme

Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)

Ledsmerter

Mangel på energi, træthed

Forhøjet temperatur

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, tegnene kan omfatte udslæt og kløe

Vægtudsving, nedsat appetit

Angst

Anfald

Søvnighed

Tilstopning af ørerne

Brystsmerter

Stakåndethed

Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning

af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)

Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)

Diarré, luft i maven

Overdreven produktion af spyt

Tandpine

Protein i urinen (konstateres ved en test)

Tørst

De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du/dit barn får en bivirkning. Det gælder også bivirkninger, der

ikke er nævnt her.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv. inden og på blister

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.

Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler

kasseres.

Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Colobreathe indeholder

Aktivt stof: colistimethatnatrium. Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg)

colistimethatnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselskal

Gelatine

Polyethylenglycol

Natriumlaurilsulfat

Renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente

gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.

Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og

rustfrit stål.

Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:

56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.

8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland.

Fremstiller

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Storbritannien

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Sverige

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, hvilket ca. svarer til 125 mg colistimethatnatrium.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver i kapsel (inhalationspulver).

Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner, som skyldes

Pseudomonas

aeruginosa

hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover (se pkt. 5.1).

Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle

aktive stoffer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed. Behandling bør

fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.

Voksne og børn i alderen 6 år og derover

En kapsel til inhalation to gange dagligt.

Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.

Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed. Behandling bør

fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Kun til inhalation.

Colobreathe kapsler må kun anvendes sammen med Turbospin-pulverinhalatoren.

Kapslerne må ikke sluges.

For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten,

hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller

sundhedspersonalet.

Hvis andre behandlinger anvendes, bør de anvendes i den følgende rækkefølge:

Inhalations-bronkodilatorer

Lungefysioterapi

Andre lægemidler til inhalation

Colobreathe

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bronkospasmer og hoste

Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation. Disse reaktioner forsvinder eller mindskes

betydeligt ved kontinuerlig brug og kan bedres ved egnet behandling med beta

-agonister før eller

efterfølgende inhalation af colisthimetatnatrium-tørpulver. Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter

med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.

Hæmoptysis

Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne.

Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller

fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere

blødning.

Akut respiratorisk eksacerbation

Hvis akut respiratorisk eksacerbation udvikles bør yderligere terapi med intravenøse eller

antibakterielle midler overvejes.

Oral super-svampeinfektion

Efter hver inhalation af Colobreathe bør munden skylles med vand. Dette bør ikke synkes. Skylning

kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også

reducere den ubehagelige smag, som er forbundet med colistimethatnatrium.

Nefrotoksicitet/neurotoksicitet

Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af

Colobreathe (se pkt. 5.2). Der skal stadig udvises forsigtighed ved administration af Colobreathe til

patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser.

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret

parenteralt eller via nebulisator.

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med

nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia (se pkt.

4.5).

Andet

Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af

mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.

Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.

Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt. 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen erfaring vedr. anvendelse af Colobreathe sideløbende med andre inhalerede

antibakterielle midler.

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre colistimethatnatrium-formuleringer, da der

kun er begrænset erfaring hermed, og da der er risiko for kumuleret toksicitet.

Der er ikke udført

in vivo

-interaktionsundersøgelser.

Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt

in-vitro

for at bestemme effekterne på

ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter.

Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de

undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).

Brug af inhaleret colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske

eller neurotoksiske, f.eks. aminoglykosider, eller neuromuskulært blokerende lægemidler, f.eks.

curariforme midler, skal ske med forsigtighed.

Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin,

eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed hos patienter

med myastenia gravis (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide

kvinder. Dyrestudier ved anvendelse af parenteral administration har påvist reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). Studier med enkelt-dosis intravenøs administration til gravide kvinder viser, at

colistimethatnatrium krydser placenta, og der er derfor mulighed for føtal toksicitet, hvis stoffet

administreres under graviditet.

Colistimethatnatrium bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke

anvender sikker kontraception.

Amning

Fysisk-kemiske data indikerer, at colistimethatnatrium udskilles i human mælk. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling med

colistimethatnatrium skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til

de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter

eller -mus.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

På baggrund af sikkerhedsprofilen for colistimethatnatrium kan der forekomme neurotoksicitet med

mulighed for svimmelhed, forvirring eller visuelle forstyrrelser. Patienter bør advares om ikke at føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk

fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner). Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover

udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse.

Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år

og derover. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet

med Colobreathe var: ubehagelig smag (62 %), hoste (59,4 %), halsirritation (43,9 %), åndenød (16,6

%) og dysfoni (10,7 %). Inhalering kan forårsage hoste eller bronkospasmer, som kan kontrolleres

med forbehandling med inhalerede beta

-agonister.

Smerter i halsen eller munden er blevet rapporteret ved anvendelse af forstøvet colistimethatnatrium

og kan forekomme ved anvendelse af Colobreathe. Disse kan være relateret til infektion med

Candida

albicans

eller overfølsomhed. Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer,

skal behandling seponeres.

Opstillet liste over bivirkninger

I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper:

Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres

bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Immunsystemet

Lægemiddel-

overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Vægtudsving,

nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Angst

Nervesystemet

Balanceforstyrrelser

hovedpine,

Krampeanfald,

somnolens,

Øre og labyrint

Tinnitus

Ørepropper

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø,

hoste, dysfoni,

halsirritation,

Hæmoptyse,

Bronkospasme,

astma,

hvæsen,

ubehag i brystet,

produktiv hoste,

lungebilyde

Brystsmerter

forværret dyspnø,

pharyngolaryngeale

smerter,

epistaxis

sputum purulent

Unormal lungelyd,

forøget sekretion i

de øvre luftveje,

Mave-tarm-kanalen

Dysgeusi

Opkastning,

kvalme,

Diarré,

tandpine,

spythypersekretion,

flatulens,

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Arthralgi

Nyre- og urinveje

Proteinuri

Almene sygdomme og

forhold på

administrationsstedet

Pyreksi, asteni,

træthed

Tørst

Undersøgelser

Nedsat ekspiratorisk

flow

Traumer, forgiftning og

behandlingskomplikationer

Medicineringsfejl

Pædiatrisk population

I 24-ugers undersøgelsen, hvor Colobreathe blev administreret to gange dagligt til voksne og børn i

alderen 6-17 år, svarede de identificerede bivirkninger hos den pædiatriske population, til dem der sås

for den samlede population. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af

patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %),

åndenød (10 %) og dysfoni (10 %).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering ved anvendelsen af Colobreathe.

Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.

Overdosering er usandsynlig ved anvendelse af administrationsvejen inhalation, men er anerkendt

efter systemisk anvendelse. Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering

indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed. Overdosering kan også foranledige neuromuskulær

blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop. Overdosering kan også

forårsage akut nyresvigt, karakteriseret ved nedsat urinproduktion og forøgede serumkoncentrationer

af BUN og kreatinin.

Håndtering

Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling.

Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks.

mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er

ukendt.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle

midler.

ATC-kode: J01XB01

Virkningsmekanisme

Colistimethatnatrium er et cyklisk polypeptid antibakterielt aktivt stof, som stammer fra

Bacillus

polymyxa var. colistinus

og tilhører polymyxin-gruppen. Polymyxiner virker ved at skade

cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien. Polymyxiner

er selektive for Gram-negative bakterier, der har en hydrofobisk ydre membran.

Resistens

Resistente bakterier er karakteriseret ved en modificering af fosfatgrupperne på lipopolysaccharidet,

som bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose. Naturligt resistente Gram-negative

bakterier, såsom

Proteus mirabilis

Burkholderia cepacia

, viser komplet substitution af deres lipid-

fosfat med etahanolamin eller aminoarabinose.

Krydsresistens

Krydsresistens mellem colistimethatnatrium og polymyxin B vil forventes. Eftersom

virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra den af andre antibakterielle midler, ville

resistens over for colistin og polimycin på grund af ovennævnte mekanisme alene ikke forventes at

resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.

Den epidemiologiske cut off-værdi for colistimethatnatrium for

Pseudomonas aeruginosa

, hvor der

skelnes mellem den vilde populationstype og isolater med erhvervet resistens, er 4 mg/l.

Klinisk virkning

Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der

sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycin-

forstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk

fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med

Pseudomonas aeruginosa

Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV

% forventet på 25-75%. Alle

forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med

indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering. Forsøgspersoner blev

randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt

eller 300 mg tobramycin to gange dagligt. Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis

patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.

Effekten blev målt som ændringen i FEV1

% forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers

behandlingsperiode.

Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:

Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population)

Patientgruppe

Colobreathe

(Middelværdi)

Tobramycin

(Middelværdi)

Justeret

behandlingsforskel

95 % KI

Alle patienter,

der anvender

LOCF

-0,90 (n=183)

0,35 (n=190)

-0,97

-2,74, 0,86

Fuldførte

patienter

0,39 (n=153)

0,78 (n=171)

-0,29

-2,21, 1,71

Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV

, % forudset er normalt fordelt. Den justerede behandlingsdifference og 95 %

konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data. ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men

ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.

Det europæiske medicinagentur har udskudt pligten til at fremlægge resultater af undersøgelser med

Colobreathe i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved lungeinfektion/

kolonisering med

Pseudomonas aeruginosa

hos patienter med cystisk fibrose (se pkt. 4.2 for nærmere

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Colistimethat absorberes ikke i væsentligt omfang fra lungerne efter inhalation af Colobreathe. Efter

administration af 1.662.500 IE Colobreathe to gange om dagen i 7 dage hos voksne, unge og børn med

cystisk fibrose blev der observeret gennemsnitlige C

-værdier af total colistimethat på op til 455 ng/ml

(middelværdi hos voksne). T

for total colistimethat blev nået ½-1 time efter inhalation. Selvom den

farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder er en statistisk signifikant kovariat, var AUC

dosisjusteret AUC

(AUC

/D) for total colistimethatnatrium og total frit colistin de samme for børn

og unge, mens AUC

for voksne var højere. Når AUC

blev justeret for dosis og kropsvægt, sås der

en lidt højere AUC

/D/kropsvægt for total colistimethatnatrium og total frit colistin hos børn. I alle

tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet. Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave

aldersgrupper ikke er nødvendig.

Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total

colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter

administration to gange om dagen i 7 dage

Absorption af colistimethat fra mavetarmkanalen forekommer ikke i noget vurdérbart omfang hos

normale individer.

Distribution

Proteinbinding er lav. Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen. En

undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.

Biotransformation

Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base

in vivo

. Eftersom 80 % af en parenteral dosis

kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det

tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene. Mekanismen er ukendt.

Elimination

Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen

blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin. Det vurderes derfor, at dosisjustering hos

patienter med nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig. Den estimerede gennemsnitlige terminale

halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af genotoksicitet.

Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller

reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste

ingen særlig risiko. Der var ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten eller den generelle

reproduktivitet hos han- eller hunrotter eller mus. I embryo-føtale udviklingsstudier i mus blev

resorption og reduceret ossifikation observeret, og i rotter blev der observeret reduceret fostervægt,

reduceret ossifikation og ved de høje doser på 10 mg colistin-base pr. dag, sås reduceret postnatal

overlevelse. En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på

op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler:

Gelatine

Polyethylenglycol

Renset vand

Natriumlaurilsulfat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af

polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler.

Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.

Hver 56-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 7 blisterpakninger med 8 kapsler

eller en Turbospin-pulverinhalator og 4 blisterpakninger med 14 kapsler (56 hårde kapsler)

tilstrækkeligt til 4 ugers anvendelse.

Hver 8-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 1 blisterpakning med 8 hårde

kapsler tilstrækkeligt til 4 dages anvendelse.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse. Turbospin-pulverinhalatoren skal bortskaffes

efter færdiggørelse af en behandlingspakke.

Colobreathe-kapsler bør udelukkende administreres ved anvendelse af Turbospin-inhalator.

Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren

Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe:

Sådan klargør du Turbospin

1.

Fjern hætten. Du skal blot trække let i den.

2.

Skru mundstykket af, så du kan se kammeret i Turbospin-inhalatoren.

3.

Tag én kapsel ud af blisterpakningen. Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det

samme.

4.

Sæt forsigtigt kapslen ind i kammeret med den brede ende først. Det er ikke nødvendigt at bruge

kræfter.

5.

Sæt mundstykket på plads igen ved at skrue det på.

Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen

6.

Sådan gennembores kapslen:

Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige

linje nås. Du vil kunne mærke modstand, og det betyder, at kapslen er låst fast og klar til

gennemboring. Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.

Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip

derefter.

Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.

Gennembor

ikke

kapslen mere end én gang. Du kan måske se en pulversky komme ud af

kamret, når kapslen gennembores. Dette er normalt.

7.

Ånd langsomt ud og placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne. Sørg for, at dine

læber slutter tæt om mundstykket. Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre

eller mund under inhalationen.

8.

Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke

kapslen snurre rundt.

9.

Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er

behageligt; ånd derefter langsomt ud.

10.

Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret. Hvis

dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer. Du må ikke

prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange. Hvis kapslen ikke kan løsnes

og pulveret inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende

pulver, ud, og bruge en anden.

11.

Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.

12.

Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen. Hvis den

ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.

13.

Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud

igen.

Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin

14.

Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af, fjerner den tomme kapsel og bortskaffer den.

Yderligere oplysninger

Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret

med kapslen. De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og inhaleres

gennem dine luftveje til lungerne.

Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.

Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.

Kapselskallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.

Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler)

EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler)

EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012

Dato for seneste fornyelse:26/09/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990712/2011

EMEA/H/C/001225

EPAR - sammendrag for offentligheden

Colobreathe

Colistimethatnatrium

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om an-

vendelsesbetingelserne for Colobreathe.

Hvad er Colobreathe?

Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium. Det leveres som

kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.

Hvad anvendes Colobreathe til?

Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomo-

nas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.

Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og

bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker. Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke

og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker. Ophobningen af slim i lunger-

ne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og

åndedrætsbesvær. Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Colobreathe?

Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator. Indholdet af

kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.

Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum. Ved

begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn. Behandlingen kan

fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.

Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende

rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Co-

lobreathe.

Hvordan virker Colobreathe?

Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen. Polymyxi-

ner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der

hedder fosfolipider. Polymyxiner virker på en gruppe bakterie, der kaldes Gram-negative bakterier.

Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.

Colistimethatnatrium er et velkendt antibiotikum, der har været anvendt i flere år til behandling af

lungebetændelse ved cystisk fibrose. Det leveres som en opløsning, der bruges sammen med en nebu-

lisator, dvs. et apparat, der forstøver opløsningen til en aerosol, som patienten kan indånde. Da Co-

lobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisa-

tor.

Hvordan blev Colobreathe undersøgt?

Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos menne-

sker.

Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator,

hos 380 patienter med cystisk fibrose. Patienterne var i alderen seks år og derover og havde lungebe-

tændelse forårsaget af P. aeruginosa. Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret

ved behandling med tobramycin. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i

patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger. FEV1 er den størst mulige mængde

luft, som en person kan udånde på ét sekund.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Colobreathe?

Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret

med tobramycin nebulisator. De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1,

korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramy-

cin. Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da pati-

enterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.

Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?

De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk,

irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder). Inhalation kan også medføre

hoste eller bronkospasmer (sammensnøring af luftvejene). Dette kan begrænses ved forudgående

behandling med inhalation af en type medicin, der kaldes beta-2-agonister. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.

Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethat-

natrium, colistinsulfat eller polymyxin B.

Colobreathe

Side 2/3

Colobreathe

Side 3/3

Hvorfor blev Colobreathe godkendt?

CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt

bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når

patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator. Desuden bemærkede ud-

valget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.

Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable. Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirk-

ninger end tobramycin.

Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Co-

lobreathe?

Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk

personale. Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, an-

visninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.

Andre oplysninger om Colobreathe:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Uni-

on for Colobreathe den 13. februar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysnin-

ger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information