Cosentyx

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-11-2020

Aktiv bestanddel:
Secukinumab
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L04AC10
INN (International Name):
secukinumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis, For Psoriasis, Spondylitis, Ankyloserende
Terapeutiske indikationer:
Plak psoriasisCosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk terapi. Psoriasis arthritisCosentyx, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, når svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling har været mangelfuld. Aksial spondyloarthritis (axSpA)Ankyloserende spondylitis (SOM, røntgen aksial spondyloarthritis)Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser på voksne, der har reageret, der ikke er tilstrækkeligt at non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003729
Autorisation dato:
2015-01-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/003729

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

27-11-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

secukinumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Sådan skal du bruge Cosentyx

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes

interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein

kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial

spondylartrit.

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Plaque psoriasis

Psoriasisgigt

Aksial spondylartrit, herunder gigt i rygsøjlen (radiografisk aksial spondylartrit) og

nonradiografisk aksial spondylartrit

Plaque psoriasis

Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager

betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.

Cosentyx anvendes til voksne, unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque

psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det

reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Psoriasisgigt

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i

leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og

symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og

knogle i de led, der er berørt af sygdommen.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet

lægemiddel, der hedder methotrexat.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på

sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre

sædvanlige daglige aktiviteter.

Aksial spondylartrit, herunder gigt i rygsøjlen (radiografisk aksial spondylartrit) og

nonradiografisk aksial spondylartrit

Cosentyx bruges til at behandle sygdomme, der hedder ankyloserende spondylitis og nonradiografisk

aksial spondylartrit. Sygdommene er betændelsestilstande, der primært påvirker rygsøjlen, og som

forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen

eller nonradiografisk spondylartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse

lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske

betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen og aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen og nonradiografisk aksial spondylartrit er, at det

mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

hvis du er allergisk

over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx

(angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.

hvis du har en aktiv infektion

, som din læge mener er af betydning

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

hvis du i øjeblikket har en infektion.

hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.

hvis du har tuberkulose.

hvis du har en inflammatorisk sygdom, som påvirker din tarm, der kaldes Crohns sygdom.

hvis du har en betændelse i din tyktarm, der kaldes ulcerativ colitis.

hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling

med Cosentyx.

hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden

immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).

Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis)

Stop med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker

mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab, blod i afføringen eller andre tegn på tarmproblemer.

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.

Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker

tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige

bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn under 6 år med plaque psoriasis, da der ikke er gennemført studier

for denne aldersgruppe.

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år) til andre indikationer, da der ikke er

gennemført studier for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden

medicin, og

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer

(levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide

kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive

gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger

efter sidste Cosentyx-dosis.

Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du

skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du

ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Cosentyx

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en

sundhedsperson.

Sørg for at tale med din læge om, hvornår du skal have dine indsprøjtninger, og hvornår du skal have

opfølgningssamtaler.

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.

Plaque psoriasis

Voksne

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg

gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Børn i alderen 6 år og derover

Den anbefalede dosis som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) er baseret på

kropsvægt som følger:

Vægt på under 25 kg: 75 mg ved brug af pulver til injektionsvæske, opløsning.

Vægt på 25 kg eller over, men under 50 kg: 75 mg ved brug af pulver til injektionsvæske,

opløsning.

Vægt på 50 kg eller over: 150 mg ved brug af pulver til injektionsvæske, opløsning, den

fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.

Din læge kan øge dosis til 300 mg ved brug af pulver til injektionsvæske, opløsning, den

fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.

Hver dosis på 75 mg

gives som én indsprøjtning på 75 mg

. Hver dosis på 150 mg

gives som

én indsprøjtning på 150 mg

. Hver dosis på 300 mg

gives som to indsprøjtninger på hver

150 mg

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Psoriasisgigt

Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor

lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg

gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Andre patienter med psoriasisgigt:

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.

Gigt i rygsøjlen (Radiografisk aksial spondylartrit)

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion. Hver dosis på 300 mg gives som to

indsprøjtninger på hver 150 mg.

Nonradiografisk aksial spondylartrit

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at

behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold

til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på

psoriasis, psoriasisgigt eller aksial spondylartrit vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en

eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion

– tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder

varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer

brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion

– tegnene kan være:

problemer med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse

(næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forkølelsessår (oral herpes)

diarré

løbende næse (rhinorrhoea)

fodsvamp (tinea pedis)

hovedpine

kvalme

træthed

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

trøske i munden (oral candidiasis)

tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

infektion i øregangen (otitis externa)

udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

kløende udslæt (nældefeber)

infektioner i de nedre luftveje

mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på

tarmproblemer)

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)

rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter

(eksfoliativ dermatitis)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter EXP.

Før opløsning:

Opbevar hætteglasset i køleskab ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C.

Efter opløsning:

Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C

i op til 24 timer. Må ikke nedfryses. Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet

fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager, at pulveret ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken

indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.

Lægemidlet er kun til engangsbrug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

Aktivt stof: secukinumab. Hvert enkelt hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning,

indeholder 150 mg secukinumab. Efter opløsning, 1 ml opløsning indeholder 150 mg

secukinumab.

Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.

Cosentyx leveres i en pakning med ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Anvisninger til brug af Cosentyx-pulver til injektionsvæske, opløsning

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner.

Klargøring af opløsningen til subkutan injektion skal udføres uden afbrydelse, og det skal sikres, at der

anvendes aseptisk teknik. Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er

afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.

Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til

injektionsvæske, opløsning:

Anvisninger til rekonstitution af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:

Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til

injektionsvæsker også har stuetemperatur.

Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte,

og juster til 1,0 ml.

Tag plasthætten af hætteglasset.

Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og

rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i

hætteglasset. Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.

Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca.

1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.

Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses.

Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.

Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca.

1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.

Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det. Den færdige opløsning

skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul. Må ikke anvendes, hvis det

lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige

partikler, er uklar eller tydeligt brun.

Klargør det nødvendige antal hætteglas (1 hætteglas til en dosis på 75 mg, 1 hætteglas til en

dosis på 150 mg, 2 hætteglas til en dosis på 300 mg).

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas med pulver indeholder 150 mg secukinumab. Efter rekonstitution indeholder 1 ml

opløsning 150 mg secukinumab.

Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler

(ovarieceller fra kinesisk hamster).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Pulveret er et hvidt, fast lyofilisat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Plaque psoriasis hos voksne

Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater

til systemisk behandling.

Pædiatrisk plaque psoriasis

Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra

6 år, som er kandidater til systemisk behandling.

Psoriasisartrit

Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv

psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende

antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt. 5.1).

Aksial spondylartrit (axSpA)

Ankyloserende spondylitis (AS, radiografisk aksial spondylartrit)

Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne, når responset på

konventionel terapi har været utilstrækkeligt.

Nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-axSpA)

Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn

på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller MR-scanning hos voksne, der

har udvist utilstrækkelig respons på non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

4.2

Dosering og administration

Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med

diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret.

Dosering

Plaque psoriasis hos voksne

Den anbefalede dosis er 300 mg secukinumab ved subkutan injektion, med indledende dosering i

ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Hver dosis på 300 mg gives som to

subkutane injektioner på 150 mg.

Pædiatrisk plaque psoriasis (unge og børn fra 6 år)

Den anbefalede dosis er baseret på legemsvægt (Tabel 1) ved subkutan injektion, med indledende

dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Hver 75 mg dosis gives

som én subkutan injektion på 75 mg. Hver 150 mg dosis gives som én subkutan injektion på 150 mg.

Hver 300 mg dosis gives som to subkutane injektioner på 150 mg.

Tabel 1

Anbefalet dosis til pædiatrisk plaque psoriasis

Legemsvægt ved doseringstidspunkt

Anbefalet dosis

<25 kg

75 mg

25 to <50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*kan øges til 300 mg)

*Nogle patienter kan have gavn af højere dosis.

Psoriasisartrit

Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på

anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg ved subkutan injektion med initial dosering uge 0, 1, 2, 3

og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Hver 300 mg dosis gives som to subkutane

injektioner på 150 mg.

Til andre patienter er den anbefalede dosis 150 mg ved subkutan injektion med initial dosering uge 0,

1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Dosis kan øges til 300 mg, baseret på

klinisk respons.

Aksial spondylartrit (axSpA)

Ankyloserende spondylitis (AS, radiografisk aksial spondylartrit)

Den anbefalede dosis er 150 mg ved subkutan injektion med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4

efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.

Hver 300 mg dosis gives som to subkutane injektioner på 150 mg.

Nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-axSpA)

Den anbefalede dosis er 150 mg ved subkutan injektion med inital dosering

uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdesdosering.

For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at et klinisk respons sædvanligvis opnås

inden for 16 ugers behandling. Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der intet

respons har vist efter 16 ugers behandling. Nogle patienter, der til at begynde med udviser partielt

respons, kan efterfølgende bedres med fortsat behandling ud over de 16 uger.

Særlige populationer

Ældre patienter (65 år og derover)

Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion/nedsat nyrefunktion

Cosentyx er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives dosisanbefalinger.

Pædiatrisk population

Cosentyxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år med plaque psoriasis er ikke klarlagt.

Cosentyxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år med andre indikationer er ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Cosentyx skal administreres ved subkutan injektion. Hudområder, hvor der er udbrud af psoriasis, skal

om muligt undgås som injektionssteder. Pulveret til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres før

anvendelse.

Rekonstitutionen, forberedelse af dosis og administration af pulveret til injektionsvæsken vil blive

foretaget af sundhedspersonalet. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration,

se pkt. 6.6 samt brugsanvisningen i indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Infektioner

Secukinumab kan potentielt øge risikoen for infektioner. Efter markedsføring er der blevet observeret

alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab. Der bør udvises forsigtighed, når det

overvejes at anvende secukinumab til patienter med en kronisk infektion eller en anamnese med

gentagne infektioner.

Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en infektion. Hvis

patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og secukinumab må ikke

administreres, før infektionen er ophørt.

I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se

pkt. 4.8). De fleste af disse var lette eller moderate infektioner i de øvre luftveje, såsom

nasopharyngitis, og krævede ikke ophør af behandlingen.

Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til

virkningsmekanismen for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per

100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt. 4.8).

Der er ikke rapporteret om øget modtagelighed for tuberkulose fra kliniske studier. Secukinumab må

dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose. Behandling mod tuberkulose skal overvejes inden

start af secukinumab hos patienter med latent tuberkulose.

Inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom og ulcerativ colitis)

Der er rapporteret om nye udbrud eller forværring af inflammatorisk tarmsygdom med secukinumab

(se pkt. 4.8). Secukinumab anbefales ikke til patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Hvis en

patient udvikler tegn og symptomer på inflammatorisk tarmsygdom eller oplever en forværring af

allerede eksisterende inflammatorisk tarmsygdom, skal behandlingen med secukinumab seponeres, og

passende medicinsk behandling igangsættes.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er i kliniske studier observeret sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion hos patienter, der fik

secukinumab.

Hvis der opstår en anafylaktisk eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal

administration af secukinumab stoppes straks og relevant behandling påbegyndes.

Vaccinationer

Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab.

Patienter, der får secukinumab, må samtidig behandles med inaktiverede eller ikke-levende

vaccinationer. Et studie har vist, at efter

meningokok

- og inaktiverede

influenzavaccinationer

var en

lignende andel raske frivillige, der blev behandlet med 150 mg secukinumab, og de, der blev behandlet

med placebo, i stand til at udvise et tilstrækkeligt immonrespons på mindst en firedoblet forøgelse af

antistoftitre over for

meningokok

- og

influenzavacciner

. Dataene antyder, at secukinumab ikke

undertrykker humoral immunrespons over for

meningokok

- og

influenzavacciner

Før behandling med Cosentyx påbegyndes, anbefales det, at pædiatriske patienter får alle

aldersrelavante vaccinationer, jf. gældende vaccinationsprogram.

Samtidig immunosuppressiv behandling

I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver,

herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret. Secukinumab blev administreret

sammen med methotrexat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som

omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis). Der bør udvises forsigtighed når

samtidig behandling med andre immunsuppressiva og secukinumab overvejes (se også pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab (se også pkt. 4.4).

Der blev ikke observeret interaktioner mellem secukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i et

studie med voksne patienter med plaque psoriasis.

Der blev ikke obseveret interaktioner, når secukinumab blev administreret sammen med methotrexat

(MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og aksial

spondylartrit).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder

Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv kontraception under behandling og i mindst 20 uger

efter behandling.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af secukinumab hos gravide kvinder.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Cosentyx undgås under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om secukinumab udskilles i human mælk. Immunoglobuliner udskilles i human

modermælk, og det er ukendt om secukinumab bliver absorberet systemisk efter indtagagelse. På

grund af de potentielle bivirkninger fra secukinumab hos det diende barn, skal det besluttes, om

amning skal ophøre under behandling og op til 20 uger efter behandling eller behandling med

Cosentyx skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordele

ved behandling af moderen.

Fertilitet

Virkningen af secukinumab på human fertilitet er ikke undersøgt. Dyrestudier tyder ikke på direkte

eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Cosentyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis,

rhinitis).

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 2) er ordnet efter

MedDRA-systemorganklasse. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter

hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed. Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for

hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til

<1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000); og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Mere end 18.000 patienter er blevet behandlet med secukinumab i blindede og åbne kliniske studier

inden for forskellige indikationer (plaque psoriasis, psoriasisartrit, aksial spondylartrit og andre

autoimmunsygdomme), svarende til eksponering i 30.565 patientår. Ud af disse blev mere end

11.700 patienter eksponeret for secukinumab i mindst et år. Sikkerhedsprofilen for secukinumab er

konsistent på tværs af alle indikationer.

Tabel 2

Liste med bivirkninger fra kliniske studier

1)

og efter markedsføring

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og

parasitære sygdomme

Meget

almindelig

Øvre luftvejsinfektioner

Almindelig

Oral herpes

Tinea pedis

Ikke

almindelig

Oral candidiasis

Otitis externa

Infektioner i de nedre luftveje

Ikke kendt

Mukosal eller kutan candidiasis (inklusive candidiasis i

øsofagus)

Blod og lymfesystem

Ikke

almindelig

Neutropeni

Immunsystemet

Sjældne

Anafylaktiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Øjne

Ikke

almindelig

Konjunktivitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Rinoré

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Diarré

Almindelig

Kvalme

Ikke

almindelig

Inflammatorisk tarmsygdom

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

Urticaria

Sjældne

Eksfoliativ dermatitis

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Placebokontrollerede kliniske studier (fase III) hos patienter med plaque psoriasis, PsA, AS og

nr-axSpA, som blev eksponeret for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med en

behandlingsvarighed på op til 12 uger (psoriasis) eller 16 uger (PsA, AS og nr-axSpA)

Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Infektioner

I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev

behandlet med secukinumab, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der

rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med secukinumab, sammenlignet

med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo. Hovedparten af infektionerne bestod af

ikke alvorlige og lette til moderate infektioner i de øvre luftveje, fx rhinopharyngitis, der ikke

nødvendiggjorde afbrydelse af behandlingen. Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i

overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige

samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen. Der

opstod alvorlige infektioner hos 0,14 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab, og hos

0,3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt. 4.4).

Over hele behandlingsperioden (i alt blev 3.430 patienter behandlet med secukinumab i op til 52 uger

for hovedparten af patienternes vedkommende) blev der rapporteret infektioner hos 47,5 % af de

patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,9 pr. patientår med opfølgning). Der blev

rapporteret alvorlige infektioner hos 1,2 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab

(0,015 pr. patientår med opfølgning).

De infektionsrater, der er blevet observeret i kliniske studier vedrørende psoriasisartrit og aksial

spondylartrit (ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit), svarede til dem, der

blev observeret i psoriasisstudierne.

Neutropeni

I de kliniske fase III-studier vedrørende psoriasis blev neutropeni set hyppigere med secukinumab end

med placebo, men de fleste tilfælde var lette, forbigående og reversible. Neutropeni<1,0-0,5x10

(CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen

dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde. Der blev ikke

rapporteret tilfælde af mere svær neutropeni. I de sidste 3 tilfælde, blev der rapporteret ikke-alvorlige

infektioner med sædvanlig respons på standardbehandling og krævede ikke seponering af

secukinumab.

Hyppigheden af neutropeni i studier vedrørende psoriasisartrit og aksial spondylartrit (ankyloserende

spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit) var svarende til hyppigheden ved psoriasis.

Sjældne tilfælde af neutropeni <0,5x10

/l (CTCAE-grad 4) er blevet indberettet.

Overfølsomhedsreaktioner

I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på

secukinumab (se også pkt. 4.4).

Immunogenicitet

I kliniske studier vedrørende psoriasis, psoriasisartrit og aksial spondylartrit (ankyloserende

spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit) udviklede under 1 % af de patienter, der blev

behandlet med secukinumab i op til 52 uger, antistoffer over for secukinumab. Omkring halvdelen af

de behandlingsfremkaldte antistoffer mod lægemidlet var neutraliserende, men dette blev ikke

associeret med manglende virkning eller farmakokinetiske abnormaliteter.

Pædiatrisk population

Bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen fra 6 år med plaque psoriasis

Secukinumabs sikkerhed blev vurderet i to fase III-studier med pædiatriske patienter med plaque

psoriasis. Det første studie (pædiatrisk studie 1) var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med

162 patienter fra 6 år og op til 18 år med svær plaque psoriasis. Det andet studie (pædiatrisk studie 2)

er et åbent vedligeholdelsesstudie med 84 patienter fra 6 år og op til 18 år med moderat til svær plaque

psoriasis. Sikkerhedsprofilen, som blev rapporteret i de to studier, svarer til sikkerhedsprofilen

rapporteret hos voksne patienter med plaque psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Doser på op til 30 mg/kg (ca. 2.000 til 3.000 mg) er administreret intravenøst i kliniske studier uden

dosisbegrænsende toksicitet. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn

eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling omgående iværksættes.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiv, interleukin-hæmmere, ATC-kode: L04AC10

Virkningsmekanisme

Secukinumab er et fuldt ud humant IgG1/κ monoklonalt antistof, der selektivt bindes til og

neutraliserer proinflammatorisk cytokin-interleukin-17A (IL-17A). Secukinumab virker målrettet mod

IL-17A og hæmmer dens interaktion med IL-17-receptoren, som er udtrykt på forskellige celletyper,

herunder keratinocytter. Resultatet er, at secukinumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske

cytokiner, kemokiner og mediatorer for vævskader samt reducerer IL-17A-medierede bidrag til

autoimmune og inflammatoriske sygdomme. Klinisk relevante niveauer af secukinumab når huden og

reducerer lokale inflammatoriske markører. Som direkte konsekvens reducerer behandling med

secukinumab erytem, induration og deskvamation i plaque psoriasis-læsioner.

IL-17A er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske reaktioner

eller immunreaktioner. IL-17A spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis, psoriasisartrit

og aksial spondylartrit (ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylatrit) og

opreguleres i hud med læsioner, modsat hud uden læsioner, hos patienter med plaque psoriasis

og i

synovialt væv hos patienter med psoriasisartrit. Hyppigheden af IL-17-producerende celler var også

signifikant højere i den subkondrale knoglemarv i facetled fra patienter med ankyloserende

spondylitis. Et forhøjet antal IL-17A-producerende lymfocytter er også blevet set hos patienter med

nonradiografisk aksial spondylartrit. Hæmning af IL-17A viste sig at være effektiv i behandlingen af

ankyloserende spondylitis. Dermed fastlægges den væsentligste rolle for dette cytokin i aksial

spondylartrit.

Farmakodynamisk virkning

Serumniveauer for total IL-17A (frit og secukinumab-bundet IL-17A) øges initialt hos patienter, der

behandles med secukinumab. Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af

secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som

spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.

I et studie med secukinumab blev infiltrerende epidermale neutrofiler og forskellige

neutrofil-associerede markører, der øges i hud med læsioner hos patienter med plaque psoriasis,

reduceret efter en til to ugers behandling.

Det er blevet påvist, at secukinumab sænker (inden for 1 til 2 ugers behandling) koncentrationen af

C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Plaque psoriasis hos voksne

Sikkerhed og virkning af secukinumab blev vurderet i fire randomiserede, dobbeltblinde,

placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var

kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE,

JUNCTURE]. Virkning og sikkerhed for secukinumab 150 mg og 300 mg blev evalueret i forhold til

enten placebo eller etanercept. Derudover vurderede et studie et kronisk behandlingsregime kontra et

”behandling efter behov”-regime [SCULPTURE].

Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk

behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt

(6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt). Omkring 15 til 25 % af

patienterne i fase III-studierne havde psoriasis artritis (PsA) ved

baseline

Psoriasisstudie 1 (ERASURE) evaluerede 738 patienter. Patienter, der var randomiseret til

secukinumab, fik doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af samme dosis hver

måned. Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) evaluerede 1.306 patienter. Patienter, der var randomiseret til

secukinumab, fik doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af samme dosis hver

måned. Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger,

fulgt af 50 mg hver uge. I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få

placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg

eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16. Alle

patienterne blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af studiebehandlingen.

Psoriasisstudie 3 (FEATURE) evaluerede 177 patienter, der anvendte en fyldt injektionssprøjte,

sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og

virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.

Psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) evaluerede 182 patienter, der anvendte en fyldt pen, sammenlignet

med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af

secukinumab-selvadministration ved hjælp af fyldt pen. I både studie 3 og studie 4 blev patienter

randomiseret til secukinumab doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2 3 og 4, fulgt af samme

dosis hver måned. Patienter blev også randomiseret til at få placebo i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af

samme dosis hver måned.

Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) evaluerede 966 patienter. Alle patienter fik secukinumab i doser på

150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og blev derefter randomiseret til at få enten et

vedligeholdelsesregime med samme dosis hver måned med start i uge 12, eller et ”behandling efter

behov”-regime med samme dosis. Patienter, der blev randomiseret til ”behandling efter behov”

opnåede ikke tilstrækkelig vedligeholdelse af effekten, og et fast månedligt vedligeholdelsesregime

anbefales derfor.

De co-primære effektparametre i placebo og aktivt kontrollerede studier var andelen af patienter, der

opnåede et PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på ”

clear

” eller ”

almost clear

”, kontra

placebo, i uge 12 (se Tabel 3 og 4). Dosis på 300 mg gav forbedret hudrenhed, specielt for ”

clear

” og

almost clear

” hud på tværs af effektparameterne PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0- eller

1-respons på tværs af alle studier med maksimale virkninger i uge 16; og derfor anbefales denne dosis.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629626/2020

EMEA/H/C/003729

Cosentyx (secukinumab)

En oversigt over Cosentyx, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?

Cosentyx er et lægemiddel, der indvirker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det

anvendes til behandling af følgende sygdomme:

moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos

voksne og patienter over 6 år, der har behov for behandling med et lægemiddel, der gives gennem

munden eller ved injektion

psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis) hos voksne, når

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok

aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som forårsager rygsmerter), herunder

ankyloserende spondylitis, når røntgen viser sygdomstegn, og ikkeradiografisk aksial

spondyloartritis, hos voksne, når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses

nogen sygdomstegn. Det anvendes, når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.

Hvordan anvendes Cosentyx?

Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i

diagnosticering og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes til.

Cosentyx gives ved injektion under huden hver uge i 5 uger og derefter en gang om måneden. Dosis

afhænger af, hvilken sygdom der behandles. Der ses normalt sygdomsforbedring i løbet af 16 ugers

behandling. Hvis der ikke ses nogen bedring efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse

behandlingen. Dosis til børn afhænger af deres kropsvægt.

Patienterne (eller deres plejere) kan give injektionen, hvis de er blevet instrueret i det. Hvis du ønsker

mere information om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller

apotekspersonalet.

Cosentyx (secukinumab)

EMA/629626/2020

Side 2/3

Hvordan virker Cosentyx?

Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så

det binder sig til interleukin 17A, et signalmolekyle i immunsystemet. Interleukin 17A medvirker ved

betændelse og andre processer i immunsystemet, der forårsager psoriasis, psoriasisartritis og aksial

spondyloartritis. Ved at binde sig til interleukin 17A blokerer secukinumab dets virkning og nedsætter

dermed immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?

Studierne viste, at Cosentyx er effektivt til behandling af psoriasis, psoriasisartritis og aksial

spondyloartritis, og patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (et

uvirksomt stof) eller med sammenligningspræparatet etanercept.

I 4 psoriasisstudier med 2.403 voksne oplevede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i

deres PASI-scorer (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter

12 ugers behandling. Resultatet var det samme hos 44 % af de dem, der blev behandlet med

etanercept, og 4 % af dem, der fik placebo. Hos 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, helede huden

desuden helt eller næsten sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem,

der fik placebo.

I et studie af svær psoriasis hos 162 børn fra 6 års alderen oplevede ca. 80 % af børnene, der fik

Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-scorer, og hos ca. 70 % helede huden helt eller var

næsten fri for psoriasis efter 12 uger. Resultatet var tilsvarende henholdsvis 66 % og 36 % hos de

patienter, der blev behandlet med etanercept, og 15 % og 6 % hos de patienter, der blev behandlet

med placebo.

I et studie hos 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51 og 54 % af de patienter, der fik

godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre

symptomer) efter 24 ugers behandling. Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel

15 %.

Et studie hos 219 voksne med ankyloserende spondylitis viste, at 61 % af de patienter, der fik den

godkendte dosis af Cosentyx, oplevede et fald i ASAS-scorer (rygsmerter, morgenstivhed og andre

symptomer) på 20 % efter 16 ugers behandling, mod 28 % af dem, der fik placebo. I et andet studie,

der omfattede 555 voksne med ikkeradiografisk aksial spondyloartritis, oplevede 41 % af de patienter,

der fik den godkendte dosis af Cosentyx, en reduktion på 40 % i ASAS-scorer efter 16 uger

sammenlignet med 29 % af dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?

De hyppigste bivirkninger ved Cosentyx (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 personer) er

infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og svælg) med betændelse i næse og svælg

(nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).

Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives til patienter med alvorlige infektioner

såsom tuberkulose.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cosentyx fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Cosentyx godkendt i EU?

I studierne var Cosentyx af væsentlig klinisk fordel hos patienter med psoriasis, psoriasisartritis og

aksial spondyloartritis. Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er

Cosentyx (secukinumab)

EMA/629626/2020

Side 3/3

relateret til milde infektioner. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene

ved Cosentyx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cosentyx?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cosentyx løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Cosentyx vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Cosentyx

Cosentyx fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.

Yderligere information om Cosentyx findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cosentyx.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information