Previcox

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
firocoxib
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QM01AH90
INN (International Name):
firocoxib
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider
Terapeutiske indikationer:
TabletsFor lindring af smerter og inflammation, der er forbundet med slidgigt hos hunde. Til lindring af postoperativ smerte og betændelse forbundet med blødt væv, ortopædisk og tandkirurgi hos hunde. Mundtlig pasteAlleviation af smerte og inflammation, der er forbundet med slidgigt og reduktion af tilhørende halthed hos heste.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000082
Autorisation dato:
2004-09-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/000082

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Previcox 57 mg tyggetabletter til hund

Previcox 227 mg tyggetabletter til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Previcox 57 mg tyggetabletter til hund

Previcox 227 mg tyggetabletter til hund

firocoxib

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Aktivt stof:

firocoxib

57 mg

eller

firocoxib

227 mg

Hjælpestoffer:

Jernoxider (E172)

Karamel (E150d)

Gyldenbrune, runde, konvekse tabletter med en krydsformet delekærv på den ene side. Tabletterne

kan deles i 2 eller 4 lige store dele.

4.

INDIKATIONER

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med ledbetændelse hos hund.

Til lindring af smerte og betændelse efter operation i forbindelse med bløddels-, knogle- og

tandkirurgi hos hund.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver.

Må ikke anvendes til dyr under 10 uger gamle eller under 3 kg legemsvægt.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarm-blødning, ændringer i blodets sammensætning eller

blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske

præparater (NSAID-præparater).

6.

BIVIRKNINGER

Opkastning og diarré er af og til iagttaget. Disse reaktioner er sædvanligvis af forbigående karakter og

reversible, når behandlingen ophører. I meget sjældne tilfælde er rapporteret nyre- eller leverlidelser

hos hunde efter behandling med den anbefalede dosis. I sjældne tilfælde er der rapporteret sygdomme

i nervesystemet hos behandlede hunde.

Hvis bivirkninger som opkastning, gentagen diarré, blod i afføringen, pludseligt vægttab, nedsat

ædelyst, sløvhed, ændring i nyrens eller leverens biokemiske værdier opstår, bør anvendelse af

produktet ophøre, og der bør søges råd hos en dyrlæge. Som for alle andre NSAID-præparater kan

alvorlige bivirkninger forekomme, og disse kan i meget sjældne tilfælde være fatale.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

5 mg pr. kg én gang dagligt.

For at nedsætte smerte og betændelse efter operation kan behandling af dyrene påbegyndes ca. 2 timer

før operation i op til 3 dage efter behov. Behandlingen kan, efter dyrlægens vurdering, fortsætte ud

over de 3 første dage efter knoglekirurgi, afhængig af det observerede respons. Samme

doseringsskema skal anvendes.

Skal gives gennem munden som angivet i tabellen nedenunder.

Legemsvægt (kg)

Antal tyggetabletter i forhold til

legemsvægt

mg/kg (interval)

57 mg

227 mg

3,0 – 5,5

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

0,75

5,7 – 7,6

7,6 – 10

0,25

5,7 – 7,5

10,1 – 13

1,25

5,5 – 7,1

13,1 – 16

5,3 – 6,5

16,1 – 18,5

1,75

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

5,0 – 6,7

45,1 – 56

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

5,0 – 6,1

68,1 – 79

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

5,0 – 5,7

Tabletterne kan deles i 2 eller 4 lige store dele for at sikre en nøjagtig dosering.

Læg tabletten på en plan

overflade med

delekærven opad og den

konvekse (runde) side

nedad.

For at dele i 2 lige store dele:

Tryk ned på hver side af

tabletten med tommelfingrene.

For at dele i 4 lige store dele:

Tryk ned i midten af tabletten

med en tommelfinger.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletterne kan anvendes samtidig med eller uafhængig af fodring. Den anbefalede dosis må ikke

overskrides.

Varighed af behandlingen vil være afhængig af den iagttagne virkning. Da kliniske undersøgelser var

begrænset til 90 dage, bør længere varende behandling overvejes nøje og være under regelmæssig

overvågning af en dyrlæge.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Delte tabletter kan opbevares i op til 1 måned i den originale pakning.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Anvendelse til meget unge dyr eller dyr med mistanke om eller kendt nedsat nyre-, hjerte- eller

leverfunktion kan medføre øget risiko. Såfremt en sådan anvendelse ikke kan undgås, bør hundene

være under nøje overvågning af en dyrlæge. Det anbefales at udføre relevante

laboratorieundersøgelser forud for behandling for at afdække subklinisk (asymptomatisk) nyre- eller

leverlidelse som kan disponere for bivirkninger.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for forøget

nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås.

Anvend dette præparat under nøje veterinær overvågning, hvor der er risiko for mave-tarm-blødning,

eller hvis dyret tidligere ikke har kunnet tåle NSAID-præparater. Behandlingen bør ophøre, hvis

nogen af disse symptomer iagttages: gentagen diarré, opkastning, blod i afføringen, pludseligt

vægttab, nedsat ædelyst, sløvhed, ændring af renale eller hepatiske biokemiske værdier.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter at have administreret præparatet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Delte tabletter bør lægges tilbage i den originale pakning.

Drægtighed og laktation:

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver.

Laboratorieundersøgelser af kaniner har påvist teratogene virkninger, føtal toksicitet og maternel

toksicitet ved doser svarende til den anbefalede behandlingsdosis til hund.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Forudgående behandling med andre antiinflammatoriske præparater kan resultere i andre eller øget

frekvens af bivirkninger. Der skal derfor være en behandlingsfri periode med sådanne præparater på

mindst 24 timer, før behandling med Previcox påbegyndes. De farmakokinetiske egenskaber af de

præparater, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie

periode.

Previcox må ikke anvendes samtidig med andet NSAID eller glukokortikosteroider. Sår i mave-tarm-

kanalen kan blive forværret af kortikosteroider hos dyr, der har fået ikke-steroide antiinflammatoriske

præparater.

Samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning på nyrens gennemstrømning, i.e. diuretika eller

angiotensin konverterende enzym (ACE) hæmmere, bør være årsag til klinisk overvågning. Undgå

samtidig brug af potentielt nyretoksiske præparater, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.

Da anæstetika kan påvirke den renale perfusion, bør anvendelse af parenteral væsketerapi under

kirurgi overvejes for at reducere potentielle nyrekomplikationer ved brug af NSAID perioperativt.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs

binding og således føre til toksiske virkninger.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hunde, der var 10 uger gamle ved begyndelsen af behandlingen, blev behandlet med doser svarende

til eller større end 25/mg/kg/dag (5 gange den anbefalede dosis) i 3 måneder, og følgende symptomer

på toksicitet blev iagttaget: vægttab, nedsat ædelyst, ændringer i leveren (ophobning af fedtstof),

hjerne (vakuolisering), duodenum (sår) og død. Ved doser svarende til eller større end 15 mg/kg/dag

(3 gange den anbefalede dosis) i 6 måneder blev lignende kliniske symptomer observeret, skønt

graden og hyppigheden var mindre, og duodenale sår ikke forekom.

I sikkerhedsundersøgelser for måldyret var kliniske symptomer på toksicitet reversible hos nogle

hunde efter ophør af behandling.

Hunde, der var 7 måneder gamle ved begyndelsen af behandlingen, blev behandlet med doser større

end eller svarende til 25/mg/kg/dag (5 gange den anbefalede dosis) i 6 måneder, og gastrointestinale

bivirkninger, eksempelvis opkast, blev iagttaget .

Overdoseringsstudier blev ikke udført på dyr, der var over 14 måneder gamle.

Hvis der iagttages kliniske symptomer på overdosering, bør behandlingen ophøre.

Uforligeligheder:

Ikke relevant.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Virkningsmekanisme:

Firocoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk præparat (NSAID), der virker ved selektiv hæmning

af cyclooxygenase-2 (COX-2) – medieret prostaglandinsyntese. COX-2 er den isomer af enzymet,

som siges at være primært ansvarlig for syntese af prostanoide mediatorer for smerte, betændelse og

feber. Ved

in-vitro

blodundersøgelser hos hund viste firocoxib sig at være ca. 380 gange mere selektiv

for COX-2 end for COX-1.

Previcox tyggetabletter har delekærv for at gøre nøjagtig dosering mulig og indeholder karamel og

smagsstoffer for at lette administration til hund.

Tyggetabletterne (57 mg eller 227 mg) fås i følgende pakningsstørrelser:

1 papæske indeholdende 1 blister à 10 tabletter (10 tabletter)

1 papæske indeholdende 3 blistre à 10 tabletter (30 tabletter)

1 papæske indeholdende 18 blistre à 10 tabletter (180 tabletter)

1 papæske indeholdende 1 beholder à 60 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Previcox 57 mg tyggetabletter til hund

Previcox 227 mg tyggetabletter til hund

firocoxib

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder:

Aktivt stof:

Firocoxib

57 mg

eller

Firocoxib

227 mg

Hjælpestoffer:

Jernoxider (E172)

Karamel (E150d)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet

Gyldenbrune, runde, konvekse tabletter med en krydsformet delekærv på den ene side. Tabletterne

kan deles i 2 eller 4 lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis hos hund.

Til lindring af postoperativ smerte og betændelse i forbindelse med bløddels-, knogle- og tandkirurgi

hos hund.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver.

Må ikke anvendes til dyr under 10 uger gamle eller under 3 kg legemsvægt.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale blødninger, bloddyskrasi eller

blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske

præparater (NSAID-præparater).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Den anbefalede dosis, se afsnit 4.9, bør ikke overskrides.

Anvendelse til meget unge dyr eller dyr med mistanke om eller kendt nedsat nyre-, hjerte- eller

leverfunktion kan medføre øget risiko. Såfremt en sådan anvendelse ikke kan undgås, bør hundene

være under nøje overvågning af en dyrlæge.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for forøget nyretoksicitet. Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer.

Anvend dette præparat under nøje veterinær overvågning, hvor der er risiko for gastrointestinale

blødninger, eller hvis dyret tidligere har udvist intolerance over for NSAID-præparater. I meget

sjældne tilfælde er der rapporteret renale og/eller hepatiske lidelser hos hund efter behandling med

den anbefalede dosis. En del af disse tilfælde skyldtes muligvis tilstedeværende subklinisk nyre- eller

leverlidelse før behandlingens start. Det anbefales derfor at udføre relevante laboratorieundersøgelser

for at fastsætte de basale renale eller hepatiske biokemiske værdier før behandlingens start og løbende

under behandlingen.

Behandlingen bør ophøre, hvis nogen af disse symptomer iagttages: gentagen diarré, opkastning, blod

i fæces, pludseligt vægttab, nedsat ædelyst, sløvhed, ændring af renale eller hepatiske biokemiske

værdier.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter at have administreret præparatet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Delte tabletter bør lægges tilbage i den originale pakning.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Opkastning og diarré er af og til iagttaget. Disse reaktioner er sædvanligvis af forbigående karakter og

reversible, når behandlingen ophører. I meget sjældne tilfælde er rapporteret renale eller hepatiske

lidelser hos hunde efter behandling med den anbefalede dosis. I sjældne tilfælde er der rapporteret

sygdomme i nervesystemet hos behandlede hunde.

Hvis bivirkninger, som opkastning, gentagen diarré, blod i fæces, pludseligt vægttab, nedsat ædelyst,

sløvhed, ændring af renale eller hepatiske biokemiske værdier opstår, bør anvendelse af produktet

ophøre, og der bør søges råd hos en dyrlæge. Som for alle andre NSAID-præparater kan alvorlige

bivirkninger forekomme, og disse kan i meget sjældne tilfælde være fatale.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver.

Laboratorieundersøgelser af kaniner har påvist teratogene virkninger, føtal toksicitet og maternel

toksicitet ved doser svarende til den anbefalede behandlingsdosis til hund.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forudgående behandling med andre antiinflammatoriske præparater kan resultere i andre eller øget

frekvens af bivirkninger. Der skal derfor være en behandlingsfri periode med sådanne præparater på

mindst 24 timer, før behandling med Previcox påbegyndes. De farmakokinetiske egenskaber af de

præparater, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie

periode.

Undgå at anvende Previcox samtidig med andre NSAID-præparater eller glukokortikosteroider.

Sårdannelse i mavetarmkanalen kan forværres af kortikosteroider hos dyr, der får non-steroide

antiinflammatoriske præparater.

Samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning på den renale gennemstrømning, i.e. diuretika

eller angiotensin konverterende enzym (ACE) hæmmere, bør være årsag til klinisk overvågning.

Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater, da der kan være forøget risiko for

nyretokcicitet. Da anæstetika kan påvirke den renale perfusion, bør anvendelse af parenteral

væsketerapi under kirurgi overvejes for at reducere potentielle nyrekomplikationer ved brug af

NSAID perioperativt.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs

binding og således føre til toksiske virkninger.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Osteoarthritis:

Anvend 5 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som angivet i tabellen nedenunder.

Tabletterne kan anvendes samtidig med eller uafhængig af fodring.

Varighed af behandlingen vil afhænge af den iagttagne virkning. Da kliniske undersøgelser var

begrænset til 90 dage, bør længere varende behandling observeres nøje samt være under regelmæssig

overvågning af en dyrlæge.

Lindring af postoperativ smerte:

Anvend 5 mg pr. kg legemsvægt en gang daglig som angivet i tabellen nedenunder i op til 3 dage efter

behov. Behandling påbegyndes ca. 2 timer før operation.

Behandlingen kan, efter dyrlægens vurdering, fortsætte ud over de 3 første dage efter knoglekirurgi,

afhængig af det observerede respons. Samme doseringsskema skal anvendes.

Legemsvægt (kg)

Antal tyggetabletter i forhold til

legemsvægt

mg/kg (interval)

57 mg

227 mg

3,0 – 5,5

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

0,75

5,7 – 7,6

7,6 – 10

0,25

5,7 – 7,5

10,1 – 13

1,25

5,5 – 7,1

13,1 – 16

5,3 – 6,5

16,1 – 18,5

1,75

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

5,0 – 6,7

45,1 – 56

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

5,0 – 6,1

68,1 – 79

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

5,0 – 5,7

Tabletterne kan deles i 2 eller 4 lige store dele for at sikre en nøjagtig dosering.

Læg tabletten på en plan

overflade med

delekærven opad og den

konvekse (runde) side

nedad.

For at dele i 2 lige store dele:

Tryk ned på hver side af

tabletten med tommelfingrene.

For at dele i 4 lige store dele:

Tryk ned i midten af tabletten

med en tommelfinger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hunde, der var 10 uger gamle ved begyndelsen af behandlingen, blev behandlet med doser svarende

til eller større end 25/mg/kg/dag (5 gange den anbefalede dosis) i 3 måneder, og følgende symptomer

på toksicitet blev iagttaget: vægttab, nedsat ædelyst, ændringer i leveren (ophobning af fedtstof),

hjerne (vakuolisering), duodenum (sår) og død. Ved doser svarende til eller større end 15 mg/kg/dag

(3 gange den anbefalede dosis) i 6 måneder blev lignende kliniske symptomer observeret, skønt

graden og hyppigheden var mindre, og duodenale sår ikke forekom.

I sikkerhedsundersøgelser for måldyret var kliniske symptomer på toksicitet reversible hos nogle

hunde efter ophør af behandling.

Hunde, der var 7 måneder gamle ved begyndelsen af behandlingen, blev behandlet med doser større

end eller svarende til 25/mg/kg/dag (5 gange den anbefalede dosis) i 6 måneder, og gastrointestinale

bivirkninger, eksempelvis opkast, blev iagttaget.

Overdoseringsstudier blev ikke udført på dyr, der var over 14 måneder gamle.

Hvis der iagttages kliniske symptomer på overdosering, bør behandlingen ophøre.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og anti-rheumatiske præparater, non-steroider

ATCvet-kode: QM01AH90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Firocoxib er et non-steroidt antiinflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2) – medierede prostaglandin syntese.

Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner. COX-2 er den isomer af enzymet, der

er vist at blive induceret af proinflammatoriske stimuli og påstås at være primært ansvarlig for

syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber. Coxib har således analgetiske,

antiinflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber. COX-2 menes også at være involveret i ovulation,

implantation og lukningen af

ductus arteriosus

samt centralnervøse funktioner (induktion af feber,

smerteopfattelse og kognitiv funktion). I

in vitro

blodprøver fra hund har firocoxib vist sig at være ca.

380 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1. Den koncentration af firocoxib, der

kræves for at hæmme 50 % af COX-2 enzymet (i.e. IC

), er 0,16 (± 0,05) μM, hvorimod IC

COX-1 er 56 (± 7) μM.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til hund i den anbefalede dosis på 5 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes

firocoxib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (T

) er 1,25 (± 0,85) timer. Den højeste

koncentration (C

) er 0,52 (± 0,22) μg/ml (ækvivalent til ca. 1,5 μM), arealet under kurven

(AUC 0-24) er 4,63 (± 1,91) μg x t/ml, og oral biotilgængelighed er 36,9 (± 20,4) procent.

Eliminerings-halveringstiden (t

) er 7,59 (± 1,53) timer. Ca. 96 % firocoxib bindes til

plasmaproteiner. Efter flere orale administrationer opnås ”steady state” ved den tredje daglige dosis.

Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronisering i leveren. Elimination foregår

fortrinsvis via galde og mave-tarm-kanalen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Laktosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Røget smag af Chartor valnød

Hydroxypropylcellulose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Karamel (E150d)

Silica, kolloid vandfri

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

Delte tabletter kan opbevares i op til 1 måned i den originale pakning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Previcox tabletter opbevares i æsker med blistre (transparent PVC /aluminium folie eller i 30 ml eller

100 ml polyethylen beholder med polypropylen lukke).

Tyggetabletterne (57 mg eller 227 mg) fås i følgende pakningsstørrelser:

1 papæske indeholdende 1 blister à 10 tabletter (10 tabletter).

1 papæske indeholdende 3 blistre à 10 tabletter (30 tabletter).

1 papæske indeholdende 18 blistre à 10 tabletter (180 tabletter).

1 papæske indeholdende 1 beholder à 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13.09.2004

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29.05.2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67095/2007

EMEA/V/C/000082

EPAR sammendrag for offentligheden

Previcox

Firocoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Previcox?

Previcox indeholder det aktive stof firocoxib, der tilhører en klasse lægemidler, som virker

antiinflammatorisk (dæmpende på vævsirritation). Previcox leveres som tyggetabletter (57 mg og

227 mg) til hunde og er desuden godkendt som oral pasta (8,2 mg/g) til heste.

Hvad anvendes Previcox til?

Previcox anvendes til smertelindring og mindskelse af inflammation ved ledbetændelse, med

bløddels-, knogle- og tandkirurgi hos hunde. Desuden anvendes det til smertelindring og

mindskelse af inflammation og halten ved ledbetændelse hos heste.

Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen afhænger af den pågældende dyreart, dyrets vægt

og den behandlede lidelse. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.

Previcox

EMA/67095/2007

Side 2/3

Hvordan virker Previcox?

Previcox indeholder firocoxib, der tilhører en klasse lægemidler, som kaldes nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder Coxib-gruppen, der virker ved selektiv

hæmning af cyclooxygenase-2 (COX-2). Lægemidler i Coxib-gruppen virker smertelindrende,

antiinflammatorisk og feberstillende. Firocoxib blokerer det enzym (cyclooxygenase), der

medvirker ved dannelse af prostaglandiner. Prostaglandiner er stoffer, der udløser smerte,

væskeudskillelse og inflammation. Previcox mindsker derfor disse reaktioner.

Hvordan blev Previcox undersøgt?

Previcox er dels undersøgt i laboratoriedyr, dels ved særlige kliniske undersøgelser hos hunde og

heste, der er blevet behandlet i forskellige dyrlægepraksisser eller på klinikker i forskellige

europæiske lande.

Hund:

Previcox tyggetabletter til hunde er blevet undersøgt i to store europæiske feltundersøgelser hos

hunde med en varighed på indtil 90 dage. Resultaterne viste bedring i score-værdi for halten hos

hunde, der havde fået konstateret ledbetændelse. Det blev påvist, at produktet svarer til andre,

lignende produkter (carprofen og meloxicam).

Hest:

Der er udført to multicenterundersøgelser (den ene i USA, den anden i Europa) af virkningen,

sikkerheden og tolerabiliteten af firocoxib under praktiske betingelser. Hestene fik 0,1 mg/kg oralt

én gang dagligt i 14 dage. CVMP konkluderede, at Previcox, oral pasta, var ligeså effektivt som

andre godkendte produkter (fenylbutazon og vedaprofen) til at afhjælpe smerte, inflammation og

halten ved ledbetændelse hos heste.

Hvilken fordel viser undersøgelserne ved Previcox?

Previcox tabletter til hunde forbedrede scoreværdierne for lindring af smerte og inflammation. Når

produktet blev givet i henhold til den anbefalede doseringsplan i en periode på indtil 90 dage,

resulterede dette i forbedret scoreværdi for halten hos hunde, der havde fået konstateret

ledbetændelse.

Previcox, oral pasta, indgivet i en dosis på 0,1 mg/kg én gang dagligt i 14 dage, forbedrede de

kliniske scorer for halten og bløddelslæsioner hos heste og lindrede desuden smerte og

inflammation ved ledbetændelse hos heste.

Hvilken risiko er der forbundet med Previcox?

Bivirkningerne af Previcox er typiske for lægemidler i denne klasse af produkter (NSAID). De

består således i forandringer (vævsbeskadigelse) i hestenes mund, blød afføring/diarré og sløvhed.

Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og svinder ved ophør af behandlingen.

Previcox må ikke gives sammen med kortikosteroider (binyrebarkhormoner) eller andre NSAID.

Forsigtighed skal udvises ved samtidig brug af midler med indvirkning på nyregennemstrømningen,

f.eks. vanddrivende midler.

Previcox

EMA/67095/2007

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle det ske bør det berørte område straks skylles med vand.

Vask hænder efter at have administreret præparatet.

Opbevar halverede tabletter i blisterpakningen og utilgængeligt for børn.

Kvinder i den fødedygtige alder bør undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når

produktet administreres.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til

menneskeligt konsum.

Efter den sidste dag med behandling med Previcox skal der gå 26 dage før slagtning af heste (ved

behandling med oral pasta). Previcox må ikke anvendes til hopper, der producerer mælk bestemt

til menneskeligt forbrug.

Hvorfor blev Previcox godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Previcox var større end

risiciene ved behandlingen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Previcox.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Previcox:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Previcox den 13. september 2004. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information