Intuniv
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
16-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-10-2015
Aktiv bestanddel:
guanfacín hydrochlorid
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
C02AC02
INN (International Name):
guanfacine
Terapeutisk gruppe:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeutisk område:
Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Terapeutiske indikationer:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv musí byť použitý ako súčasť komplexnej liečby ADHD programu, zvyčajne vrátane psychologické, sociálne a vzdelávacie opatrenia.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2015-09-17
Indlægsseddel
36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INTUNIV 1 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
INTUNIV 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
INTUNIV 3 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
INTUNIV 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
guanfacín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá
užíva tento liek, aj číta túto
informáciu. Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz
“vy” výrazom “vaše dieťa”.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Intuniv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv
3.
Ako užívať Intuniv
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Intuniv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INTUNIV A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE INTUNIV
Intuniv obsahuje liečivo guanfacín. Tento liek patrí do skupiny
liekov, ktoré ovplyvňujú mozgovú
aktivitu. Tento liek môže pomôcť zlepšiť vašu po
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Intuniv 1 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 1 mg
guanfacínu.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Intuniv 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 2 mg
guanfacínu.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje 44,82 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Intuniv 3 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 3 mg
guanfacínu.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Intuniv 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 4 mg
guanfacínu.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_
Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Intuniv 1 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Okrúhle, biele až sivobiele tablety s priemerom 7,14 mm, s
vyrazeným znakom „IMG” na jednej
strane a „503” na druhej strane.
3
Intuniv 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Podlhovasté, biele až sivobiele table
Læs hele dokumentet
