Alisade
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2010
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2010
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-06-2009
Aktiv bestanddel:
flutikazon furoat
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
R01AD12
INN (International Name):
fluticasone furoate
Terapeutisk gruppe:
Nosni pripravki
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutiske indikationer:
Odrasli, mladostniki (12 let in več) in otroci (od 6 do 11 let). Zdravilo Alisade je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2008-10-06
Indlægsseddel
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/474/001
EU/1/08/474/002
EU/1/08/474/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_LOT {številka} _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
alisade
14
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PRŠILO ZA NOS/NALEPKA NA PRŠILNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Alisade 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
flutikazonfuroat
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_EXP {MM/LLLL} _
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_LOT {številka} _
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 vpihov
60 vpihov
120 vpihov
6.
DRUGI PODATKI
15
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
NAVODILO ZA UPORABO
ALISADE 27,5 MIKROGRAMOV NA VPIH, PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA
flutikazonfuroat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALISADE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALISADE
3.
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALISADE
4.
MOŽN
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET
1.
IME ZDRAVILA
ALISADE 27,5 mikrogramov/vpih
pršilo za nos, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli, mladostniki (stari 12 let in starejši) in otroci (stari od 6
do 11 let)
Zdravilo Alisade je indicirano za zdravljenje:
•
simptomov alergijskega rinitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Flutikazonfuroat v obliki pršila za nos je namenjen le za nazalno
uporabo.
Popolna terapevtska korist bo dosežena le pri redni, priporočeni
uporabi. Začetek delovanja so opazili
že 8 ur po prvi uporabi, vendar pa se največja korist lahko pokaže
šele nekaj dni po začetku
zdravljenja. Bolniku je treba pojasniti, da se bodo simptomi
izboljšali le pri neprekinjeni in redni
uporabi (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje mora biti omejeno na
obdobje izpostavljenosti alergenu.
Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši)
Priporočeni začetni odmerek sta dva vpiha (27,5 mikrogramov
flutikazonfuroata na vpih) v vsako
nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov).
Ko bo dosežen zadosten nadzor simptomov, bo zdravljenje morda možno
vzdrževati že z enim vpihom
v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Odmerek je treba titrirati do najnižjega odmerka, s katerim se lahko
učinkovito obvladuje simptome.
Otroci (stari od 6 do 11 let)
Priporočeni začetni odmerek je en vpih (27,5 mikrogramov
flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico
enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Bolniki, ki se na zdravljenje z enim vpihom v vsako nosnico enkrat na
dan ne odzovejo dovolj (skupni
dnevni odmerek 55 mikrogramov), lahko uporabljajo dva vpiha v vsako
nosnico enkrat na dan (skupni
dnevni odmerek 110 mikrogramov). Ko je do
Læs hele dokumentet
