Humalog

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

23-09-2020

Aktiv bestanddel:
insulin lispro
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
A10AB04, A10AD04
INN (International Name):
insulin lispro
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Humalog er også indiceret til den indledende stabilisering af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000088
Autorisation dato:
1996-04-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/000088

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

23-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

23-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

23-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

23-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

28-10-2014

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog

Sådan skal du bruge Humalog

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog anvendes til at behandle diabetes. Humalog virker hurtigere end almindelig human insulin,

fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

Humalog kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog

Brug IKKE Humalog

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Humalog

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontrollér altid insulinets navn og type på æsken og hætteglassets etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog, som din læge har sagt, at du skal bruge.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Humalog

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Humalog indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Humalog

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis

Du bør normalt injicere Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan

du injicere Humalog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal

bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg

dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Humalog under huden. Du bør kun injicere Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt

dette.

Klargøring af Humalog

Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden faste partikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Injektion af Humalog

Vask hænderne.

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Rens gummimembranen på hætteglasset,

men fjern den ikke.

Brug en ren, steril sprøjte og kanyle til at stikke gennem gummimembranen og træk den

ønskede dosis Humalog op i sprøjten. Din læge eller dit diabetesambulatorium vil fortælle dig,

hvordan du skal gøre dette.

Del ikke dine kanyler og sprøjter med andre

Injicer Humalog under huden, som du er blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter

injektionen skal du lade kanylen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået

hele din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra

forrige indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Uanset om du injicerer i overarmen, låret, balden eller maven, virker din Humalog injektion

hurtigere end almindelg insulin.

Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Humalog med en af de humane insuliner. Hvis du

skal injicere en blanding, skal Humalog trækkes op i sprøjten før det længerevirkende insulin.

Injicer væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på samme måde hver gang. Du bør

almindeligvis ikke blande Humalog med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande

Humalog med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller med animalsk insulin.

Du må ikke injicere Humalog direkte i blodet. Injicer Humalog som din læge eller

diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge der kan give dig Humalog direkte i

blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en

operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Brug af Humalog i en infusionspumpe

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal fremstillerens instruktioner læses igennem for at sikre

egnetheden samt andet i relation til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i

produktinformationen, der følger med infusionspumpen.

Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og infusionskateter til din pumpe.

Skift af infusionssættet (slange og kanyle) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner,

som er i brugsanvisningen, der følger med infusionssættet.

I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er

overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du

informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at

nedsætte eller stoppe din insulininfusion.

En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af

blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge

instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit

diabetesambulatorium.

Når Humalog bruges i en insulininfusionspumpe, bør det ikke blandes med andet insulin.

Hvis du har taget for meget Humalog

Hvis du tager mere Humalog end du bør eller er usikker på, hvor meget du har injiceret, kan det ske, at

dit blodsukker bliver for lavt. Kontrollér dit blodsukker.

Hvis dit blodsukker er lavt (

let hypoglykæmi

), skal du spise druesukker, sukker eller drikke en

sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile dig. Dette vil

ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis. Hvis du får det

værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks informere din læge. En

injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter

glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din læge fortælle

dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog

Hvis du glemmer at tage Humalog eller er usikker på, hvor meget du har injiceret, kan det ske, at dit

blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Humalog hætteglas.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog

Hvis du holder op med at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog, skal du straks informere din læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke nedfryses.

Det hætteglas, der er i brug, opbevares i et køleskab (2ºC – 8ºC) eller ved stuetemperatur (under 30ºC)

og kasseres efter 28 dage. Læg det ikke nær varme eller i solen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser en farvning af produktet, eller hvis der er faste partikler i produktet.

Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog 100

enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: m-cresol, glycerol, dinatriumphosphat heptahydrat, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig opløsning og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. Hvert hætteglas

indeholder 1000 enheder (10 milliliter). Humalog 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i

hætteglas findes i pakninger med 1 hætteglas, 2 hætteglas samt i en multipakning med 5 x 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas fremstilles af:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog

Sådan skal du bruge Humalog

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog anvendes til at behandle diabetes. Humalog virker hurtigere end almindelig human insulin,

fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

Humalog kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog

Brug IKKE Humalog

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Humalog

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontrollér altid insulinets navn og type på æsken og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog, som din læge har sagt, at du

skal bruge.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Humalog

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Humalog 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas

Humalog 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller

Humalog 100 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

Humalog 100 enheder/ml Tempo Pen injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 enheder insulin lispro* (svarende til 3,5 mg).

Hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 1000 enheder insulin lispro i 10 ml opløsning.

Cylinderampul

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

KwikPen og Tempo Pen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

Hver fyldt pen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Junior KwikPen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

Hver Junior KwikPen leverer 0,5 – 30 enheder i trin af 0,5 enheder.

*produceret i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal

glucosehomøostase. Humalog er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov.

Junior KwikPen

Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen er velegnet til patienter, som har gavn af finjusteringer af

insulindosis.

Humalog kan gives lige før måltider. Når det er nødvendigt, kan Humalog gives lige efter måltider.

Humalog har en hurtigt indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2 til 5 timer), ved

subkutan injektion, end opløselig insulin. På grund af den hurtige effekt kan en Humalog injektion

(eller i tilfælde af administration ved kontinuerlig subkutan infusion, en Humalog bolusinjektion)

gives lige før eller efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra

person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Den hurtigere indsættende virkning

i forhold til opløselig human insulin opretholdes uanset valg af injektionssted. Som med alle

insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af Humalog af dosis, indstikssted, blodtilførsel,

temperatur og fysisk aktivitet.

I samråd med en læge må Humalog bruges sammen med længerevirkende insulin eller orale

sulfonylurinstoffer.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Ved nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat.

Nedsat leverfunktion

Insulinbehovet kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion pga. reduceret

gluconeogenesekapacitet og nedsat nedbrydning af insulin. Hos patienter med kronisk nedsat

leverfunktion kan en øget insulinresistens imidlertid medføre et øget insulinbehov.

Pædiatrisk population

Humalog kan anvendes til unge og børn (se pkt. 5.1).

Administration

Subkutan anvendelse

Humalog skal gives som subkutan injektion.

KwikPen, Junior Kwikpen og Tempo Pen er kun beregnet til subkutane injektioner. Humalog i

cylinderampuller er kun beregnet til subkutane injektioner med en Lilly injektionspen eller

kompatible pumpesystemer til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).

Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, balde eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes

fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ved subkutan injektion af Humalog skal man være påpasselig med ikke at injicere i et blodkar.

Indstiksstedet bør ikke masseres efter injektionen. Patienter skal undervises i at bruge korrekte

injektionsteknikker.

Humalog KwikPenne

Humalog KwikPen er tilgængelig i to styrker. Humalog 100 enheder/ml KwikPen (og Humalog

200 enheder/ml KwikPen,

se separat produktresumé

) leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed i en

enkelt injektion. Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen leverer 0,5 – 30 enheder i trin af

0,5 enheder i en enkelt injektion.

I pennens doseringsvindue vises antal insulinenheder uanset

styrken

, og omregning af dosis er

ikke

nødvendig, når en patient skifter til en ny styrke eller til en pen

med et andet doseringstrin.

Humalog Tempo Pen

Humalog Tempo Pennen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed i en enkelt injektion. I pennens

doseringsvindue vises antal insulinenheder uanset styrken, og omregning af dosis er ikke nødvendig,

når en patient skifter til en ny styrke eller til en pen med et andet doseringstrin. Tempo Pennen kan

benyttes med det valgfrie modul, Tempo Smart Button (se pkt. 6.6).

Som ved enhver anden insulininjektion, skal patienten ved brug af Tempo Pennen, Smart Button og

mobilapplikationen, instrueres i at kontrollere sit blodsukkerniveau, når der overvejes eller træffes

beslutning om at tage endnu en injektion, hvis patienten er usikker på, hvor meget der er injiceret.

Brug af Humalog i en insulininfusionspumpe

Til subkutan injektion af Humalog ved hjælp af en kontinuerlig infusionspumpe kan du fylde

pumpereservoiret fra et Humalog 100 enheder/ml hætteglas. Nogle pumper er kompatible med

cylinderampuller, som kan indsættes intakt i pumpen.

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal pumpefremstillerens instruktioner studeres for at sikre

egnetheden i relation til den pågældende pumpe. Brug det rigtige reservoir og infusionskateter til

pumpen. Ungå at beskadige pumpereservioret når det fyldes, ved at bruge den korrekte kanylelængde

på fyldningssystemet. Infusionssættet (slange og kanyle) skal skiftes efter de instrukser, som er anført

i brugsanvisningen, der følger med infusionssættet. I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes,

indtil det hypoglykæmiske tilfælde er ovre. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte

blodglucosekoncentrationer, bør nødvendigheden af at reducere eller stoppe en insulininfusion

overvejes. En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan resultere i en hurtig stigning af

blodglucosekoncentrationen. Ved mistanke om en afbrydelse af insulinflowet, bør instruktionerne i

produktinformationen til pumpen følges. Når Humalog bruges i en insulininfusionspumpe, bør

Humalog ikke blandes med andet insulin.

Intravenøs administration af insulin

Hvis det er nødvendigt kan Humalog også administreres intravenøst. Dette kan f.eks. være for at

kontrollere blodglucoseniveauet under en ketoacidose, i forbindelse med akut sygdom eller under/efter

en operation.

Humalog 100 enheder/ml er tilgængelig i hætteglas, hvis det er nødvendigt med intravenøs injektion.

Intravenøs injektion af insulin lispro bør udføres efter normal klinisk praksis for intravenøs injektion,

f.eks. i form af en intravenøs bolus eller et infusionssystem. Blodglucoseniveauet skal kontrolleres

jævnligt.

Infusionssystemer med koncentrationer fra 0,1 enheder/ml til 1,0 enheder/ml insulin lispro i 0,9%

natriumchlorid eller 5% glucose er stabile ved stuetemperatur i 48 timer. Det anbefales at systemet

gennemskylles med insulin (primes) før infusionen til patienten startes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypoglykæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Skift til en anden type insulin eller et andet varemærke

Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke, bør dette gøres under nøje

lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (regular/opløselig, NPH/isophan

etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA

versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis. Patienter, som

anvender hurtigt virkende insulin samtidigt med middellangt virkende insulin, skal optimere dosis af

begge typer insulin for at opnå glucosekontrol over hele døgnet, specielt natlig og fastende

glucosekontrol.

Hætteglas

Når Humalog blandes med en længerevirkende insulin bør det korterevirkende Humalog trækkes op i

sprøjten først. Dette er for at undgå kontaminering af hætteglasset med det længerevirkende insulin.

Blanding af insulinerne på forhånd eller lige før injektion bør foregå efter samråd med en læge. En

ensartet rutine bør indarbejdes.

Hypoglykæmi og hyperglykæmi

Tilstande, der kan medføre, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi er anderledes eller

mindre udtalte, omfatter langvarig diabetes, intensiveret insulinterapi, diabetisk nervesygdom eller

lægemidler såsom beta-blokkere.

Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin,

har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra,

hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller

hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død.

Anvendelse af for lave doser eller seponering af behandlingen kan især hos insulinafhængige

diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige.

Insulinbehov og dosisjustering

Insulinbehovet kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger.

Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet

eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Som

følge af hurtigt virkende insulin-analogers farmakodynamik kan hypoglykæmi, hvis dette forekommer,

optræde tidligere efter en injektion sammenlignet med opløselig human insulin.

Kombinationsbehandling med Humalog og pioglitazon

Der er rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens hos patienter, hvor pioglitazon blev brugt i

kombination med insulin, især hos patienter med risiko for at udvikle hjerteinsufficiens. Dette skal

tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Humalog overvejes. Hvis

kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens,

vægtøgning og ødemer. Pioglitazonbehandlingen skal seponeres, hvis der sker en forværring i

symptomer fra hjertet.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienter skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå

forveksling af de to forskellige styrker af Humalog KwikPen såvel som andre insuliner.

Patienter skal visuelt verificere de indstillede enheder i doseringsvinduet på pennen. Derfor er der krav

om, at patienten kan læse doseringsvinduet på pennen for at injicere sig selv. Patienter, der er blinde

eller svagtseende, skal instrueres i altid at modtage hjælp/assistance fra en person, som har et godt syn

og som er trænet i brug af insulinpennen.

Tempo Pen

Tempo Pennen indeholder en magnet (se pkt. 6.5), der kan forstyrre funktionerne af et implantereret

elektronisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker. Det magnetiske felt strækker sig til ca. 1,5 cm.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. orale antikonceptiva,

kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta

-stimulerende midler (såsom

ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk

aktivitet, f.eks. orale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse

antidepressiva (monoaminooxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)), visse

angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), angiotensin II-

receptorblokkere, beta-blokkere, octreotid eller alkohol.

Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på

graviditeten eller på fosterets/spædbarnets helbred.

Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller

svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første

trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge om,

hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Det er vigtigt at overvåge glucosekontrollen såvel

som den almene tilstand hos gravide diabetikere.

Amning

Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt.

Fertilitet

I dyrestudier medførte insulin lispro ikke nedsat fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved

betjening af maskiner).

Patienten bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning hos de patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke

advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det

overvejes, hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Svær hypoglykæmi

kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Der er ikke anført nogen specifik

hyppighed for hypoglykæmi eftersom, hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis og andre

faktorer såsom patientens diæt og motionsniveau.

Bivirkninger i tabelform

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet med MedDRA

terminologi efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til

<1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:

<1/10.000).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er

anført først.

MedDRA system

organ-klasse

Meget

almindelig

Almindeli

g

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Immunsystemet

Lokal allergi

Systemisk allergi

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokal allergi

Lokale allergiske reaktioner er almindeligt forekommende. Rødme, hævelse og kløe kan forekomme

ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse

reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller

dårlig injektionsteknik.

Systemisk allergi

Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed

over for insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning,

blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være

livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi ved indstiksstedet er ikke almindeligt forekommende.

Ødemer

Der er indberettet tilfælde af ødemer i forbindelse med insulinbehandling, især hvis en tidligere dårlig

metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum

glucosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau,

glucosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for

høj insulinaktivitet i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning.

Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget svedtendens

og opkastning.

Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på oral indtagelse af glucose, sukker eller sukkerholdige

produkter.

Korrektion af middelsvær hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af

glukagon, efterfulgt af oral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkeligt bedret.

Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glucose.

Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glucose skal dog

gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på

glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.

Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan

gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende,

ATC-kode: A10AB04

Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glucosemetabolismen.

Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges

glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen samt aminosyreoptagelsen, mens glykogenolysen,

glukoneogenesen, ketogenesen, lipolysen, proteinkatabolismen og aminosyreudskillelsen falder.

Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan

gives tættere på et måltid (inden for nul til 15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30 til 45

minutter før). Insulin lispro virker hurtigere og har en kortere virkningsvarighed (2 til 5 timer)

sammenlignet med opløselig insulin.

Kliniske forsøg med type 1- og type 2-diabetikere har vist nedsat postprandial hyperglykæmi med

insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin.

Som med alle insulinpræparater kan virkningsvarigheden af insulin lispro variere både fra person til

person og på forskellige tidspunkter hos samme person og afhænger af dosis, indstikssted,

blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. Den typiske virkningsprofil efter subkutan injektion

illustreres nedenfor.

De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glucose, som over tid er nødvendig for at

opretholde blodglucose-koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af

disse insuliner på glucosemetabolismen.

Der er udført kliniske forsøg hos børn (61 patienter fra 2 til 11 år) og børn og unge (481 patienter fra 9

til 19 år), som sammenligner insulin lispro med opløselig human insulin. Den farmakodynamiske

profil af insulin lispro hos børn svarer til den, som er set hos voksne.

Ved brug af subkutan infusionspumpe er det vist, at behandling med insulin lispro medfører lavere

glykosylerede hæmoglobinniveauer i forhold til opløselig insulin. I et dobbeltblindt

overkrydsningsforsøg var reduktionen i glykosylerede hæmoglobinniveauer efter 12 ugers dosering

0,37 procentpoint sammenlignet med 0,03 procentpoint for opløselig insulin (p = 0,004).

Studier har vist, at insulin lispro i kombination med sulfonylurinstoffer signifikant reducerer HbA1c

sammenlignet med sulfonyurinstof alene hos type 2-diabetikere på den højeste dosis af

sulfonyurinstoffer. Denne reduktion af HbA

kan også forventes med andre insulinprodukter, f.eks

opløselig- eller isophan insulin.

Kliniske forsøg med type 1- og type 2-diabetikere, har vist et nedsat antal tilfælde af natlig

hypoglykæmi med insulin lispro i forhold til opløselig human insulin. I nogle studier var reduktionen

af natlig hypoglykæmi forbundet med et øget antal tilfælde af hypoglykæmi i løbet af dagen.

Det glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. De

glukodynamiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin, målt ved en glucose

clamp-procedure, blev opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse.

Det er vist, at insulin lispro på molekylært niveau er lige så potent som human insulin, men dets effekt

er hurtigere og af kortere varighed.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal

plasmakoncentration 30 til 70 minutter efter subkutan injektion. Når den kliniske relevans af disse

kinetiske forhold overvejes, er det mere relevant at se på glucoseomsætningskurverne (som omtalt i

pkt. 5.1).

Den hurtigere absorption af insulin lispro i forhold til opløselig human insulin opretholdes hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med type 2-diabetes blev de farmakokinetiske

forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin generelt opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse, og det blev vist, at forskellene var uafhængige af nyrefunktionen. Den

hurtigere absorption og elimination af insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin

opretholdes hos patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

In vitro-

studier, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at

insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Studier viser ligeledes, at insulin

lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1

måneds og 12 måneders toksikologistudier viste ingen væsentlig toksicitet.

I dyrestudier medførte insulin lispro hverken nedsat fertilitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

m

-Cresol

Glycerol

Dinatriumphosphatheptahydrat

Zinkoxid

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH.

6.2

Uforligeligheder

Hætteglas

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, som er anført under pkt. 6.6.

Cylinderampuller, KwikPen, Junior KwikPen og Tempo Pen

Disse lægemidler må ikke blandes med andre insuliner eller andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Før anvendelse

3 år.

Efter første anvendelse/efter cylinderampullens montering

28 dage.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418416/2018

EMEA/H/C/000088

Humalog (insulin lispro)

En oversigt over Humalog, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Humalog, og hvad anvendes det til?

Humalog er en række lægemidler med insulin, som anvendes til behandling af patienter med diabetes,

der har brug for insulin til at regulere deres blodsukker (glukose), herunder patienter, hvis diabetes

netop er diagnosticeret.

Humalog-lægemidlerne indeholder det aktive stof insulin lispro alene eller kombineret med protamin,

for at det skal virke i længere tid:

Humalog (100 enheder/ml): standardstyrke-insulin lispro (hurtigtvirkende)

Humalog (200 enheder/ml): højstyrke-insulin lispro (hurtigtvirkende)

Humalog Mix25 (100 enheder/ml): 25 % insulin lispro (hurtigtvirkende) og 75 % insulin lispro

protamin (længerevirkende)

Humalog Mix50 (100 enheder/ml): 50 % insulin lispro (hurtigtvirkende) og 50 % insulin lispro

protamin (længerevirkende).

Hvordan anvendes Humalog?

Humalog-lægemidlerne fås som injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske, suspension, i

hætteglas, cylinderampuller eller fyldte penne.

Lægemidlerne gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballen eller maven. Humalog

100 enheder/ml kan også gives ved kontinuerlig infusion under huden med en insulinpumpe eller ved

injektion i en vene. Humalog 200 enheder/ml, Humalog Mix25 og Humalog Mix50 bør aldrig gives i en

vene.

Dosis afhænger af den enkelte patients behov og kan reduceres hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. Lægemidlerne gives normalt kort tid før et måltid, men kan gives umiddelbart efter et

måltid, hvis det er nødvendigt.

Humalog (100 eller 200 enheder/ml) kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med

sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).

Humalog (insulin lispro)

EMA/418416/2018

Side 2/3

Patienterne kan selv foretage injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.

Humalog fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Humalog, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Humalog?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt. Humalog er en insulinerstatning, der i høj grad

ligner det insulin, der produceres af kroppen.

Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant

DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i

stand til at producere insulin lispro.

Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin. Forskellen betyder, at insulin lispro optages

hurtigere i kroppen og derfor virker kort tid efter injektionen. Humalog Mix25 og Humalog Mix50

indeholder begge insulin lispro og en længerevirkende form kaldet insulin lispro protamin, som optages

langsommere og derfor virker længere.

Humalog virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i

cellerne. Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Humalog?

Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske forsøg, der omfattede 2.951 patienter med type 1-

diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan

udnytte insulinet effektivt). Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R

(et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende

insuliner givet en eller to gange dagligt.

I studierne måltes mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en

indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres, og mængden af "fastende" blodsukker (målt, når

patienterne ikke havde spist i mindst otte timer). Virkningen af Humalog svarede til virkningen af

Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende

blodsukkerniveau.

I studierne undersøgte man også anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem 2 og 19 år.

Lægemidlets virkning i kroppen var ensartede hos både voksne og børn.

Studier af anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer viste, at disse lægemidler,

når de anvendes sammen, reducerer HbA1c mere end sulfonylurinstoffer anvendt alene.

Hvilke risici er der forbundet med Humalog?

Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og må ikke gives til patienter, hvis

blodsukker i forvejen er lavt.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Humalog godkendt i EU?

Det er påvist, at Humalog effektivt nedsætter blodsukkerniveauet og kan sammenlignes med humant

insulin. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Humalog opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Humalog (insulin lispro)

EMA/418416/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Humalog?

Ved første markedsføring af højstyrke-Humalog (200 enheder/ml) udleverede virksomheden

oplysninger til patienter og sundhedspersonale for at rådgive dem om de to styrker, og hvordan de

anvendes sikkert for at undgå medicineringsfejl.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Humalog løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Humalog vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Humalog

Humalog fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. april 1996.

Yderligere information om Humalog findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information