Zerit

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
27-03-2019
Активна съставка:
ставудин
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AF04
INN (Международно Name):
stavudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Твърд capsulesZerit е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на ХИВ-инфектирани пациенти, възрастни и педиатрични пациенти (на възраст над три месеца) само тогава, когато други лекарства не могат да бъдат използвани. Продължителност на терапия с Зерит трябва да се ограничи във възможно най-кратки срокове. Прах за перорална solutionZerit е показан в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на ХИВ-инфектирани пациенти, възрастни и педиатрични пациенти (от раждането) само тогава, когато други лекарства не могат да бъдат използвани. Продължителност на терапия с Зерит трябва да се ограничи във възможно най-кратки срокове.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000110
Дата Оторизация:
1996-05-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000110

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
испански 27-03-2019
Листовка Листовка
чешки 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 27-03-2019
Листовка Листовка
датски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
датски 27-03-2019
Листовка Листовка
немски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
немски 27-03-2019
Листовка Листовка
естонски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 27-03-2019
Листовка Листовка
гръцки 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 27-03-2019
Листовка Листовка
английски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
английски 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-06-2016
Листовка Листовка
френски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
френски 27-03-2019
Листовка Листовка
италиански 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-06-2016
Листовка Листовка
латвийски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-06-2016
Листовка Листовка
литовски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 27-03-2019
Листовка Листовка
унгарски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 27-03-2019
Листовка Листовка
малтийски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-06-2016
Листовка Листовка
нидерландски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-06-2016
Листовка Листовка
полски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
полски 27-03-2019
Листовка Листовка
португалски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-06-2016
Листовка Листовка
румънски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 27-03-2019
Листовка Листовка
словашки 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 27-03-2019
Листовка Листовка
словенски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-06-2016
Листовка Листовка
фински 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
фински 27-03-2019
Листовка Листовка
шведски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 27-03-2019
Листовка Листовка
норвежки 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 27-03-2019
Листовка Листовка
исландски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 27-03-2019
Листовка Листовка
хърватски 27-03-2019
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 27-03-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-06-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Approved

Листовка: информация за потребителя

Zerit 15 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zerit.

Approved

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на терапия със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Approved

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zerit 15 mg твърди капсули

Zerit 20 mg твърди капсули

Zerit 30 mg твърди капсули

Zerit 40 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Zerit 15 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 15 mg ставудин (stavudine)

.

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.

Zerit 20 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 20 mg ставудин (stavudine

)

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.

Zerit 30 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 30 mg ставудин (stavudine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 60,54 mg лактоза монохидрат.

Zerit 40 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 40 mg ставудин (stavudine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули

Zerit 15 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано

"BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".

Zerit 20 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в кафяво, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над

кода на BMS "1965", а от другата "20".

Zerit 30 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в светло и тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има

напечатано "BMS" над кода на BMS "1966", а от другата "30".

Approved

Zerit 40 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано

"BMS" над кода на BMS "1967", а от другата "40".

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други

антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца),

само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.

Продължителността на лечението със Zerit трябва да бъде ограничено до възможното най-

кратък период от време (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне под ръководството на лекар, с опит в лечението на HIV

инфекцията (вж. точка 4.4).

При пациенти, започващи терапия със Zerit, продължителността трябва да бъде ограничена до

най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия,

когато това е възможно. Пациенти, които продължават лечението със Zerit, трябва да бъдат

често оценявани и да преминат на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно

(вж. точка 4.4).

Дозировка

Възрастни:

Препоръчителна перорална доза

Тегло на

пациента

Доза на Zerit

< 60 kg

≥ 60 kg

30 mg два пъти дневно (на 12 часа)

40 mg два пъти дневно (на 12 часа)

Педиатрична популация

Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст

: препоръчителна перорална доза

Тегло на

пациента

Доза на Zerit

< 30 kg

≥ 30 kg

1 mg/kg два пъти дневно (на 12 часа)

Дозировка за възрастни

При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва Zerit прах за перорален разтвор.

Възрастни пациенти, които имат проблем с поглъщането на капсули, трябва да отправят

запитване към своя лекуващ лекар за възможност за преминаване към лекарствената форма

прах за перорален разтвор на това лекарство.

Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален

разтвор.

Коригиране на дозата

Периферна невропатия:

при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се

обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете)

(вж. точка 4.4), трябва да се обмисли преминаването на пациента към друг алтернативен режим

Approved

на лечение. В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата

на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и

поддържане на задоволителна вирусна супресия. Възможните ползи от редуцирането на дозата

трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка

(по-ниски вътреклетъчни концентрации).

Специални популации

Старческа възраст:

Zerit не е проучван специално при пациенти над 65-годишна възраст.

Чернодробно увреждане

: не е необходимо начално коригиране на дозата.

Бъбречно увреждане

: препоръчва се следната корекция на дозата

Доза на Zerit

(в зависимост от креатининовия клирънс)

Тегло на

пациента

26-50 ml/min

≤ 25 ml/min

(включително пациенти на

диализа*)

< 60 kg

15 mg

два пъти дневно

15 mg всеки 24 часа

≥ 60 kg

20 mg

два пъти дневно

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270140/2016

EMEA/H/C/000110

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Zerit

stavudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zerit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zerit.

Какво представлява Zerit?

Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine). Предлага

се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин. Zerit се предлага също така под

формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.

За какво се използва Zerit?

Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и

деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат

използвани други противовирусни лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zerit?

Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.

Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента. При възрастни с

тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата

е 40 mg. Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече

от 30 kg. Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.

Всички дозировки се приемат през 12 часа.

Zerit

EMA/270140/2016

Страница 2/3

Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене. Ако това не е

възможно, може да се приема с лека храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели или

внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна. Пероралният разтвор трябва да

се прилага при пациенти на възраст под три месеца. При пациенти, които имат бъбречни

проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.

Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се

предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства. Състоянието на приемащите Zerit

пациенти трябва да бъде оценявано често. За повече информация вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Zerit?

Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза

(НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който

позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.

Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава

количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или

СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Zerit?

Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания. В първото проучване са

разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго

противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в

продължение на най-малко шест месеца. Основната мярка за ефективност е след колко време

пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират. Второто проучване сравнява

две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други

видове противовирусни лекарства. Това проучване измерва нивата на преживяемост.

Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с

ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни“

пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията). Основната мярка за ефективност е нивото

на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично

лечение. CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с

инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.

Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при

ХИВ-инфектирани пациенти. Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано

със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин. Пациентите,

приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на

22 седмици.

Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици. Броят на CD4 клетките на пациентите

също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.

Zerit

EMA/270140/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Zerit?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10

пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което

причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални

(стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на

мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние

(затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив,

пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).

Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на

лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия,

млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия. Това са

тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се

срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.

Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено

диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите. За пълния списък

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация