Zerit

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-03-2019

Активна съставка:
ставудин
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AF04
INN (Международно Name):
stavudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Твърди капсули Зерит ® е показан в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на ХИВ-инфектирани пациенти, възрастни и педиатрични пациенти (на възраст над три месеца) само тогава, когато други лекарства не могат да бъдат използвани. Продължителност на терапия с Зерит трябва да се ограничи във възможно най-кратки срокове. Прах за разтвор за перорално приложение Зерит ® е показан в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на ХИВ-инфектирани пациенти, възрастни и педиатрични пациенти (от раждането) само тогава, когато други лекарства не могат да бъдат използвани. Продължителност на терапия с Зерит трябва да се ограничи във възможно най-кратки срокове.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000110
Дата Оторизация:
1996-05-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000110

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-06-2016

Листовка Листовка - чешки

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-03-2019

Листовка Листовка - датски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-03-2019

Листовка Листовка - немски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-03-2019

Листовка Листовка - естонски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-06-2016

Листовка Листовка - гръцки

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-03-2019

Листовка Листовка - английски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-06-2016

Листовка Листовка - френски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-03-2019

Листовка Листовка - италиански

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-06-2016

Листовка Листовка - латвийски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-06-2016

Листовка Листовка - литовски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-06-2016

Листовка Листовка - унгарски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-06-2016

Листовка Листовка - малтийски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-06-2016

Листовка Листовка - нидерландски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-06-2016

Листовка Листовка - полски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-03-2019

Листовка Листовка - португалски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-06-2016

Листовка Листовка - румънски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-06-2016

Листовка Листовка - словашки

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-06-2016

Листовка Листовка - словенски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-06-2016

Листовка Листовка - фински

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-03-2019

Листовка Листовка - шведски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-03-2019

Листовка Листовка - норвежки

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-03-2019

Листовка Листовка - исландски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-03-2019

Листовка Листовка - хърватски

27-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-03-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-06-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Approved

Листовка: информация за потребителя

Zerit 15 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zerit.

Approved

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на терапия със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Approved

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракои заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Вие трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Approved

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациента)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Approved

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациента)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност)

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (15 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (120 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Approved

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с “BMS 1964” от едната страна и

“15” от другата.

Zerit 15 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Approved

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Листовка: информация за потребителя

Zerit 20 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Approved

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Approved

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство..

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Употреба при деца

Approved

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха)

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Approved

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност).

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (20 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (180 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е 171).

Approved

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с “BMS 1965” от едната страна и “20” от

другата.

Zerit 20 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Approved

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {

MM/YYYY

}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Листовка: информация за потребителя

Zerit 30 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Approved

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Approved

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечението на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Употреба при деца

Approved

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit) често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Approved

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност).

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (30 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (180 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).

Approved

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 30 mg твърди капсули са в светло и тъмно оранжеви маркирани с “BMS 1966” от едната

страна и “30” от другата.

Zerit 30 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Approved

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {

MM/YYYY

}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Листовка: информация за потребителя

Zerit 40 mg твърди капсули

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Approved

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Approved

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти,

тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа лактоза

Тези капсули съдържат лактоза. Ако лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, информирайте Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за

предпочитане един час преди хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може

да се приема и с лека храна.

Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно

възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте

внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.

Approved

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от

капсулите, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланите реакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Approved

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка,

етикета на бутилката и/или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).

Да се съхранява при температура под 30°C. (Бутилки от полиетилен с висока плътност).

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (40 mg).

Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (240 mg),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.

Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев

диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е 171).

Approved

Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак,

пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с “BMS 1967” от едната страна и

“40” от другата.

Zerit 40 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки

от 60 твърди капсули. За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има

поставен сушител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Approved

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {

MM/YYYY

}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Листовка: информация за пациента

Zerit 200 mg прах за перорален разтвор

Stavudine (Ставудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Как да приемате Zerit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerit и за какво се използва

Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като

антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза

(NRTIs).

Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ).

Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния

товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници. Той повишава също и

броя на CD4 клетките. Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна

система, като се “борят” с инфекцията. Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните

пациенти. Ето защо Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.

Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува Вашата ХИВ инфекция. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет

(опортюнистични инфекции). Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit

Не приемайте Zerit

Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Zerit.

Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:

Approved

ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване (като например хепатит)

ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в

краката и/или ръцете)

сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).

Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна

ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб. Това състояние обикновено не се появява преди

да изминат няколко месеца от началото на лечението. Тази рядка, но много сериозна нежелана

реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.

Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна

недостатъчност или фатален хепатит.

Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени

на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се

нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.

Свържете се с Вашия лекар при появата на:

продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да

бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на

нервите), мускулна слабост

коремна болка, гадене или повръщане

учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит,

чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).

При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща

опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение. Предполага се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да

се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. В допълнение

към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния,

които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като

започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания

може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в

ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан,

което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

забележите подобни промени.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на

телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената

става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци,

моля уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Zerit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте Zerit, в случай че приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.

Approved

Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарства, тъй като е

възможно да настъпят нежелани взаимодействия:

Зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция

доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания

рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.

Zerit с храна и напитки

За максимален ефект Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко

един час преди хранене. Ако това не е възможно, Zerit може да се приеме също с лека храна.

Бременност, кърменеи фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и

рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете. При бременни

жени, приемали Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на

лактатна ацидоза (понякога фатална).

Ако приемате Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни

изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете. При

деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от защитата срещу HIV

превишава риска от нежелани реакции.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят

при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Zerit може да причини замаяност и сънливост.

Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или

машини.

Zerit съдържа захароза и консерванти

След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.

Това трябва да се има предвид при пациенти с захарен диабет

Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство. То може да е вредно за зъбите Ви.

Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (Е218) и пропилхидроксибензоат (Е216), които

могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).

3.

Как да приемате Zerit

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи Вашата дневна доза,

въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености. Моля, спазвайте стриктно тези

препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност

(нечувствителност) към този лекарствен продукт. Не променяйте сами дозата и продължавайте

да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно

(около 12 часа между всяка доза).

За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най-малко един час преди

хранене и на празен стомах. Ако това не е възможно, Zerit може да се приема и с лека храна.

Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно

вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки. След това затворете

Approved

плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха. Пероралната

суспензия се дава с мерителната чашка. За кърмачета, чиято доза е по-малко от 10 ml,

поискайте от фармацевта спринцовка за точното определяне на пероралната доза. Не се

тревожете, ако разтворът остане леко мътен след смесване с вода - това е нормално. При

необходимост, помолете Вашият фармацевт за съдействие.

Употреба при деца

При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около

12 часа между всяка доза).

Бебета от раждането до 13-ия ден трябва да приемат 0,5 mg/kg два пъти дневно. Бебета над 14

дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit

Ако сте приели повече от необходимото количество разтвор или някой случайно погълне от

него, няма непосредствена опасност. Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или най-

близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Zerit

Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи

времето за следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zerit

Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между

нежеланитереакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно

приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция. Ето защо е важно да

информирате Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и

лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на

лечението със ставудин. Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.

Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.

При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се

назначи друго лечение на ХИВ.

Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със ZERIT:

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

асимптоматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта)

липоатрофия

депресия

Approved

периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и

периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

замаяност, ярки сънища, главоболие

безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене

диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха),

гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

обрив, пруритус (сърбеж)

умора (прекомерна отпадналост)

Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти)

лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с

двигателна слабост (слабост в ръцете и краката)

гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете)

анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност,

панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане,

хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или

очите)

уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите)

миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)

Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

анемия

хипергликемия (висока кръвна захар)

чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта)

захарен диабет

двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия

или синдром на лактатна ацидоза)

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerit

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Сухият прах да се съхранява при температура под 30°C. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от влага.

Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C -8°C).

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Approved

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerit

Активното вещество е ставудин (200 mg).

Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция,

метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид,

симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.

Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката

Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин. Всеки ml от готовия разтвор съдържа

1 mg ставудин.

Преди да бъде разтворен Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.

Когато се разтвори с 202 ml вода се получава 210 ml мътен перорален разтвор, безцветен до

бледо розов на цвят.

Zerit 200 mg прах за перорален разтвор се предлага в бутилка съдържаща 200 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Approved

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {

MM/YYYY

}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Approved

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zerit 15 mg твърди капсули

Zerit 20 mg твърди капсули

Zerit 30 mg твърди капсули

Zerit 40 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Zerit 15 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 15 mg ставудин (stavudine)

.

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.

Zerit 20 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 20 mg ставудин (stavudine

)

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.

Zerit 30 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 30 mg ставудин (stavudine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 60,54 mg лактоза монохидрат.

Zerit 40 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 40 mg ставудин (stavudine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.

Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули

Zerit 15 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано

"BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".

Zerit 20 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в кафяво, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над

кода на BMS "1965", а от другата "20".

Zerit 30 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в светло и тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има

напечатано "BMS" над кода на BMS "1966", а от другата "30".

Approved

Zerit 40 mg твърди капсули

Твърдата капсула е в тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано

"BMS" над кода на BMS "1967", а от другата "40".

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други

антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца),

само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.

Продължителността на лечението със Zerit трябва да бъде ограничено до възможното най-

кратък период от време (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне под ръководството на лекар, с опит в лечението на HIV

инфекцията (вж. точка 4.4).

При пациенти, започващи терапия със Zerit, продължителността трябва да бъде ограничена до

най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия,

когато това е възможно. Пациенти, които продължават лечението със Zerit, трябва да бъдат

често оценявани и да преминат на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно

(вж. точка 4.4).

Дозировка

Възрастни:

Препоръчителна перорална доза

Тегло на

пациента

Доза на Zerit

< 60 kg

≥ 60 kg

30 mg два пъти дневно (на 12 часа)

40 mg два пъти дневно (на 12 часа)

Педиатрична популация

Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст

: препоръчителна перорална доза

Тегло на

пациента

Доза на Zerit

< 30 kg

≥ 30 kg

1 mg/kg два пъти дневно (на 12 часа)

Дозировка за възрастни

При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва Zerit прах за перорален разтвор.

Възрастни пациенти, които имат проблем с поглъщането на капсули, трябва да отправят

запитване към своя лекуващ лекар за възможност за преминаване към лекарствената форма

прах за перорален разтвор на това лекарство.

Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален

разтвор.

Коригиране на дозата

Периферна невропатия:

при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се

обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете)

(вж. точка 4.4), трябва да се обмисли преминаването на пациента към друг алтернативен режим

Approved

на лечение. В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата

на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и

поддържане на задоволителна вирусна супресия. Възможните ползи от редуцирането на дозата

трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка

(по-ниски вътреклетъчни концентрации).

Специални популации

Старческа възраст:

Zerit не е проучван специално при пациенти над 65-годишна възраст.

Чернодробно увреждане

: не е необходимо начално коригиране на дозата.

Бъбречно увреждане

: препоръчва се следната корекция на дозата

Доза на Zerit

(в зависимост от креатининовия клирънс)

Тегло на

пациента

26-50 ml/min

≤ 25 ml/min

(включително пациенти на

диализа*)

< 60 kg

15 mg

два пъти дневно

15 mg всеки 24 часа

≥ 60 kg

20 mg

два пъти дневно

20 mg всеки 24 часа

* Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Zerit след приключване на хемодиализната

процедура и по същото време в дните без хемодиализа.

Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, клирънсът на ставудин може да се

промени при деца с бъбречно увреждане. Макар че няма достатъчно данни, за да се препоръча

конкретна корекция на дозата Zerit при тази популация пациенти, може да се обмисли

намаление на дозата и/или увеличаване на интервала между дозите, пропорционално на

намалението за възрастни. Няма препоръки за дозировката при педиатрични пациенти под 3-

месечна възраст с бъбречно увреждане.

Начин на приложение

За оптимална абсорбция Zerit трябва да се приема на празен стомах (т.е. най-малко 1 час преди

хранене), но ако това не е възможно, може да се приема с лека храна. Zerit може да се приема и

като се отвори внимателно капсулата и съдържанието се смеси с храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1.

Едновременна употреба с диданозин, поради потенциална поява на сериозни и/или

животозастрашаващи събития и по-специално лактатна ацидоза, нарушена функция на черния

дроб, панкреатит и периферна невропатия (вж. точки 4.4 и 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Терапията със ставудин е свързана с различни тежки странични ефекти, като лактатна ацидоза,

липодистрофия и полиневропатия, възможната причина за които е митохондриална токсичност.

Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени

Approved

съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия

(вж. по-долу

лактатна ацидоза

липоатрофия

периферна невропатия

и точка 4.8).

Лактатна ацидоза:

при употребата на ставудин е докладвана лактатна ацидоза, обикновено

свързана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза. Ранните симптоми (симптоматична

хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на храносмилателната система (гадене,

повръщане и коремни болки), не-специфично неразположение, загуба на апетита, загуба на

тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми

(включително моторна слабост). Лактатната ацидоза води до висока смъртност и може да бъде

свързана с панкреатит, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане или моторна парализа.

Лактатната ацидоза обикновено се появява след няколко месеца лечение.

Лечението със ставудин трябва да бъде преустановено в случай на симптоматична

хиперлактатемия или метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо

повишение нивата на аминотрансферазите. Необходимо е повишено внимание при прилагането

на ставудин при всички пациенти (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит

или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза

(включително някои лекарства и алкохол). Пациентите, инфектирани и с вируса на хепатит С и

лекувани с алфа-интерферон и рибавирин, представляват особен риск.

Пациентите с повишен риск трябва стриктно да се проследяват (вж. също точка 4.6).

Чернодробно заболяване

: има съобщения за хепатит или чернодробно увреждане, в някои

случаи фатално. Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със

значителна чернодробна дисфункция. При пациенти с хроничен хепатит В или С, подложени на

комбинирана антиретровирусна терапия, съществува по-голям риск от тежки и даже фатални

нежелани лекарствени реакции. В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В

или С трябва да се обърне внимание на съответната информация за тези лекарствени продукти.

Пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен

хепатит, показват по-често нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана

антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие с обичайната

практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти,

необходимо е обмисляне на възможността за прекъсване или спиране на лечението.

В случай на бързо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (ALT/AST, > 5 пъти

над горната граница на нормата, ULN) трябва да се обмисли преустановяване на лечението със

Zerit и други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.

Липоатрофия:

ставудин може да причини загуба на подкожна мастна тъкан, свързано с

митохондриална токсичност, което е най-видимо по лицето, крайниците и хълбоците.

При рандомизирани контролирани проучвания при нелекувани пациенти, клинично

липоатрофия се е проявила в по-голяма част от пациентите, лекувани със ставудин в сравнение

с други нуклеозиди (тенофовир или абакавир). Двойно енергийно рентгеново

абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в

сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти

лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и

зидовудин). Честотата и тежестта на липоатрофията се увеличават с времето при ставудин-

съдържащ режим. В клинични проучвания, като резултат от преминаването от ставудин към

други нуклеозиди (тенофовир или абакавир) се наблюдава увеличаване на мастната тъкан в

крайниците с умерено до липса на подобрение в клиничната липоатрофия. Като се има предвид

потенциалния риск от употребата на Zerit, включително липоатрофия, за всеки пациент трябва

да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди алтернативна антиретровирусна

терапия. Пациентите приемащи Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за

симптоми на липоатрофия. Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване

на лечението със Zerit.

Approved

Тегло и метаболитни параметри:

по време на антиретровирусна терапия може да настъпи

увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до

известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.

Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно

увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво

конкретно лечение. За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с

установените насоки за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по

клинично подходящ начин.

Периферна невропатия:

до 20% от пациентите, лекувани със Zerit, ще развият

перифернаневропатия, често проявяваща се след лечение в продължение на няколко месеца.

При пациентите с данни за невропатия или с други рискови фактори (например алкохол, прием

на лекарства като изониазид) съществува особен риск. Пациентите трябва да бъдат

проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или

ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на

лечение (вж. точка 4.2 и ”Непрепоръчителни комбинации”, по-долу).

Панкреатит:

приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит,

развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.

Пациентите с повишен риск от панкреатит или тези, приемащи лекарства, за които се знае, че

са свързани с развитие на панкреатит, трябва внимателно да се проследяват за симптомите на

това заболяване.

Синдром на имунната реактивация:

при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък

имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да

възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични

патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.

Типично, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след

въвеждане на KART. Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или

фокални микобактериални инфекции, както и

Pneumocystis carinii

пневмония. Всички

симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се

приложи лечение. В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на

автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до

настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много

месеци след започване на лечението.

Остеонекроза

: въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение

на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

скованост и болки в ставите или затруднение в движенията.

Лактозна непоносимост:

твърдите капсули съдържат лактоза. Пациентите с редки

наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-

галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

Непрепоръчителни комбинации:

съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и

периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с

хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3). За хепатоксичност и чернодробна

недостатъчност със смъртен изход се съобщава по време на постмаркетингово наблюдение на

инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусни лекарства и хидроксиурея;

фатални чернодробни събития са съобщени най-често при пациенти, лекувани със ставудин,

хидроксиурея и диданозин. Следователно хидроксиурея не трябва да се използва в лечението

на HIV инфекция.

Старческа възраст

: Zerit не е специално проучван при пациенти > 65-годишна възраст.

Approved

Педиатрична популация

Кърмачета под 3-месечна възраст

: съществуват данни от клинични проучвания за безопасност

за лечение до 6 седмици на 179 новородени и кърмачета < 3-месечна възраст (вж. точка 4.8).

Необходимо е да се обърне особено внимание на предишно антиретровирусно лечение и

профила на резистентност на HIV щама на майката.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero

: нуклеозидните/нуклеотидните аналози

могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-изразено при

ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV-

отрицателни кърмачета, изложени

in utero

и/или след раждане на нуклеозидни аналози (вж.

също точка 4.8), които предимно се отнасят за терапии по схеми съдържащи зидовудин.

Главните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия,

неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези инциденти

често пъти са преходни. Рядко се съобщава за късно настъпващи неврологични нарушения

(хипертония, конвулсии, абнормно поведение). За сега не е известно дали такива неврологични

нарушения са преходни или постоянни. Тези данни трябва да бъдат разгледани за всяко дете

изложено

in utero

на нуклеозидни/нуклеотидни аналози, които се представят с тежки клинични

находки с неизвестна етиология и най-вече неврологични находки. Тези данни не влияят върху

националните препоръки да се използва антиретровирусна терапия при бременни жени, за да се

предотврати вертикалното предаване на HIV.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Комбинирането на ставудин с диданозин е противопоказано имайки предвид, че и двата

лекарствени продукта показват висок риск от митохондриална токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).

Тъй като ставудин активно се екскретира през бъбречните тубули, е възможно взаимодействие

с други активно екскретиращи се лекарства, например с триметоприм. Не са наблюдавани

клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламивудин.

Зидовудин и ставудин се фосфорилират с помощта на клетъчен ензим (тимидинкиназа), който

фосфорилира с предимство зидовудин, което понижава фосфорилирането на ставудин до

неговата активна трифосфатна форма. Ето защо не се препоръчва едновременното прилагане на

зидовудин със ставудин.

In vitro

проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и

рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се

фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което

едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се

предприема с внимание. Влиянието на ставудин върху кинетиката на фосфолириране на други

нуклеозидни аналози, освен зидовудин, не е проучвано.

Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс

диданозин с нелфинавир.

Ставудин не инхибира основните изоформи на цитохром P450 - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2D6 и CYP3A4, ето защо не се очакват клинично значими взаимодействия с лекарствaта,

метаболизиращи се с помощта на тези ензими.

Тъй като ставудин не се свързва с протеините, не се очаква влияние върху фармакокинетиката

на свързаните с протеините лекарства.

Няма формални проучвания за взаимодействие с други лекарства.

Педиатрична популация

Approved

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Zerit не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Няма съответни контролирани клинични проучвания при бременни жени, но има съобщения за

вродени аномалии и аборти.

В проучване АІ455-094 проведено в Южна Африка, 362 двойки майки с кърмачета са били

включени в изпитване за профилактика на предаването на заболяването от майката на детето.

Нелекувани бременни жени са включени в проучването когато са били в гестационна седмица

34-36 и са получавали антиретровирусно лечение до раждането. Антиретровирусна

профилактика – същите лекарства като при майката – е прилагана на новородени 36 часа след

раждане и е продължило 6 седмици. Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици

с 1mg/kg ставудин два пъти дневно. Проследяването е продължило до 24-седмична възраст.

Двойките майка-дете са били рандомизирани да получават ставудин (N= 91), диданозин

(N= 94), ставудин + диданозин (N= 88) или зидовудин (N= 89).

95% доверителен интервал за честотата на предаване на заболяването от майка на дете:

5,4-19,3% (ставудин), 5,2-18,7% (диданозин), 1,3-11,2% (ставудин + диданозин), и 1,9-12,6% за

зидовудин.

Предварителните данни за безопасност от това проучване (вж. също точка4.8) показват

повишена детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение с

тези на ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), като се отбелязва по-висок процент

на мъртвородени в групата на ставудин + диданозин. В това проучване не са събирани данни за

серумните нива на млечна киселина.

Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали

комбинацията диданозин и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж.

точки 4.3 и 4.4). Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на

експозиция при животни. Предклинични проучвания показват преминаването на ставудин през

плацентата (вж.точка 5.3 ) До получаването на допълнителни данни, Zerit трябва да се прилага

при бременни жени, само след внимателна преценка; няма достатъчно информация, за да се

препоръчва Zerit за превенция на предаване на HIV от майката на детето.

Кърмене

Препоръчва се жени с HIV инфекция да не кърмят при никакви обстоятелства, с оглед

предпазване от предаване на HIV на кърмачето.

Съществуващите данни, относно отделянето на ставудин в кърмата, са недостатъчни за оценка

на риска за кърмачето. Проучванията при лактиращи плъхове показват, че ставудин се отделя в

млякото. Ето защо, майките трябва да бъдат предупредени да спрат кърменето, преди приема

на Zerit.

Фертилитет

Няма данни за нарушение на фертилитета при плъхове при високи нива на експозиция (до 216

пъти над препоръчителната клинична доза).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Ставудин може да причини замаяност и/или сънливост. Пациентите трябва да бъдат

Approved

инструктирани, ако получат тези симптоми, да избягват потенциално опасни дейности като

шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Терапията със ставудин е свързана с различни тежки нежелани реакции, като лактатна ацидоза,

липодистрофия и полиневропатия, възможната причина за които е митохондриална токсичност.

Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени

съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия

(вж. точка 4.4 и по-долу).

Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и

чернодробна стеатоза, са съобщавани при < 1% от пациентите, приемащи ставудин в

комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. (вж. точка 4.4).

Рядко са съобщавани случаи на моторна слабост при пациенти, приемащи комбинирана

антиретровирусна терапия, включваща Zerit. Повечето от тези случаи се проявяват на фона на

симптоматична хиперлактатемия или лактатна ацидоза (вж. точка 4.4). Развитието на моторна

слабост може да маскира клиничната изява на синдрома на Guillain-Barré (включително

дихателна недостатъчност). Симптомите могат да продължат или да се влошат и след

прекратяване на терапията.

Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата

на ставудин (вж. точка 4.4).

Случаите на липоатрофия обикновено са били съобщавани при пациенти, лекувани със

ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.(вж. точка 4.4).

Периферна невропатия е наблюдавана при проучвания на комбинирано лечение със Zerit и

ламивудин плюс ефавиренц, като честотата на поява на симптомите на периферна невропатия

е била 19% (6% за умерена до тежка) с честота на прекъсване на лечението поради невропатия

2%. Обикновено се наблюдава отзвучаване на симптомите след редуциране на дозата или

прекратяване на лечението със ставудин.

Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включани в клинични

проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4). Панкреатит е съобщаван при < 1% от пациентите

при проучвания с комбинирано лечение със Zerit.

Таблично резюме на нежеланите реакции

Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани

със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя), съобщени при 467

пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани

клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана

56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу. Изброени са също така и

нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, свързани със

ставудин-съдържаща антиретровирусна терапия.

Честотата на долуизброените нежелани лекарствени реакции се определя, както следва: много

чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до

< 1/1,000); много редки (< 1/10,000). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Нарушения на кръвта и

лимфната система:

редки: анемия*

много редки: неутропения*, тромбоцитопения*

Approved

Ендокринни нарушения:

нечести: гинекомастия

Нарушения на

метаболизма и храненето:

чести: липоатрофия**, асимптоматична хиперлактатемия

нечести: лактатна ацидоза (в някои случаи съпроводена с

моторна слабост), анорексия

редки: хипергликемия*

много редки: захарен диабет*

Психични нарушения:

чести: депресия

нечести: тревожност, емоционална лабилност

Нарушения на нервната

система:

чести: периферни неврологични

симптоми, включително периферна

невропатия, парестезии и периферен

неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие

безсъние; патологично мислене, сънливост

много редки: моторна слабост* (най-често съобщавана в

условия на хиперлактатемия или синдром на лактатна

ацидоза)

Стомашно-чревни нарушения

чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия

нечести: панкреатит, повръщане

Хепато-билиарни нарушения

нечести: хепатит или жълтеница

редки: чернодробна стеатоза*

много редки: чернодробна недостатъчност*

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан:

чести: обрив, пруритус

нечести: уртикария

Нарушения на

мускулно-скелетната система

съединителната тъкан

нечести: артралгия, миалгия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложението:

чести: умора

нечести: астения

* Постмаркетингово наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани със ставудин-

съдържащо антиретровирусно лечение

** Вижте точка Описание на избрани нежелани реакции за повече информация

Описание на избрани нежелани реакции

Синдром на имунната реактивация:

при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък

имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да

възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични

инфекции. Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и

автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и

тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).

Липоатрофия:

ставудин може да доведе до загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-

видимо по лицето, крайниците и хълбоците. Честотата и тежестта на липоатрофията са

свързани с кумулативната експозиция и често е необратима при прекратяване на лечението със

ставудин. Пациентите, приемащи Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за

Approved

симптоми на липоатрофия. Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване

на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).

Метаболитни параметри;

по време на антиретровирусна терапия може да настъпи

увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).

Остеонекроза:

съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети

рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана

антиретровирусна терапия (КАРТ). Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).

Промени в лабораторните показатели:

лабораторните промени, наблюдавани при тези две

проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT

(> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2.1 ULN) при 3% от пациентите на

лечение със Zerit. Неутропения (< 750 клетки/mm

) е съобщена при 5%, тромбоцитопения

(тромбоцити < 50,000/mm

) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите,

приемащи Zerit.

При тези проучвания макроцитозата не е подлагана на оценка, но в предишно проучване е

установено, че е свързана с приемане на Zerit (MCV > 112 fl е наблюдаван при 30% от

пациентите лекувани със Zerit.

Педиатрична популация

Юноши, деца и кърмачета

: има съобщения за поява на нежелани реакции и сериозни

лабораторни отклонения при педиатрични пациенти във възрастов диапазон от новородени до

юноши, получавали ставудин в клинични проучвания, обикновено подобни по тип и честота на

тези, които се наблюдават при възрастните. По-рядко обаче се наблюдава клинично значима

периферна невропатия. Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3

месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца;

контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit

2 mg/kg/ден или самостоятелно, или в комбинация с диданозин от раждането до 6-седмична

възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден

в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.

В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на

шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за

неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност. Съответните лабораторни

отклонения степен 3-4 при 91 кърмачета, лекувани със ставудин, показват ниско ниво на

неутрофили при 7%, нисък хемоглобин при 1%, повишаване на ALT при 1% и липса на липазни

отклонения. Не са събирани данни за млечна киселина в серума. Не са отбелязани значими

различия в честотата на нежеланите реакции между групите на лечение. Отбелязана е, обаче,

по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение

със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в

групата на ставудин + диданозин.

Митохондриална дисфункция:

прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност

показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в

популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози

(вж. също точка 4.4). Новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст са били HIV-

отрицателни, а по-големите – с тенденция за HIV-положителни. Профилът на нежелани

реакции при новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст показва повишаване на нивото на

млечна киселина, неутропения, анемия, тромбоцитопения, повишаване на чернодробните

трансаминази и повишаване нивото на липидите, в това число и хипертриглицеридемия. Броят

на по-големите деца е бил твърде малък, за да се правят обобщения.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Approved

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V*.

4.9

Предозиране

Опитът при възрастни от прилагането на дневни дози до 12 пъти над препоръчваните не е

показал остра токсичност. Усложненията при хронично предозиране могат да включват

периферна невропатия и чернодробна дисфункция. Средният хемодиализен клирънс на

ставудин е 120 ml/min. Не е ясен ефекта на хемодиализата за елиминирането на ставудин, в

случай на предозиране. Не е известно дали ставудин се отделя чрез перитонеална диализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни

и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF04.

Механизъм на действие

Ставудин, тимидинов аналог, се фосфорилира с помощта на клетъчните кинази до ставудин

трифосфат, който инхибира обратната транскриптаза на HIV чрез конкуриране с естествения

субстрат тимидин трифосфат. Той инхибира и синтезата на вирусната ДНК, причинявайки

прекъсване на ДНК веригата, поради липсата на 3’-хидроксилна група, необходима за

елонгацията на ДНК. Клетъчната ДНК полимераза γ също е чувствителна на инхибиране от

ставудин трифосфат, докато клетъчните полимерази α and β се инхибират при концентрации

съответно 4 000 и 40 пъти по-високи от необходимите за инхибиране на обратната

транскриптаза на HIV.

Резистентност

Лечението със ставудин може да селектира и/или да подържа тимидин аналогови мутации

(ТАМ), свързани с резистентност към зидовудин. Намаляването на чувствителността

in vitro

незначително и изисква две или повече ТАМ (обикновено M41L и T215Y) преди намаление на

чувствителността към ставудин (> 1,5 пъти). Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при

антивирусна терапия със ставудин и зидовудин. Клиничната значимост на тези находки

предполага, че ставудин трябва да се избягва при наличието на ТАМ, особено M41L или

T215Y.

Активността на ставудин се повлиява и от мултилекарствената резистентност, свързана с

мутации, като Q151M. В допълнение, K65R е установена при пациенти, лекувани със

ставудин/диданозин или ставудин/ламивудин, но не и при пациенти, лекувани само със

ставудин. V75T е селектирана

in vitro

от ставудин и намалява чувствителността към ставудин

повече от 2 пъти. Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.

Клинична ефикасност и безопасност

Zerit е проучван в комбинация с други антиретровирусни средства, например диданозин,

ламивудин, ритонавир, индинавир, саквинавир, ефавиренц и нелфинавир.

При нелекувани с антиретровирусни средства пациенти

Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit

(40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц

Approved

(600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките

272 клетки/mm

(в диапазон от 61 до 1,215 клетки/mm

) и с медиана на броя на плазмените

HIV-1 РНК 4,80 log

копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log

копия/ml) на изходно ниво.

Пациентите са били предимно мъже (70%), като процентът на представителите на не-бялата

раса е бил 58%, а медианата на възрастта - 33 години (от 18 до 68 год.).

Проучването AI455-096 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit

(40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц

(600 mg веднъж дневно) при 76 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 261

клетки/mm

(в диапазон от 63 до 962 клетки/mm

) и с медиана на броя на плазмените HIV-1

РНК 4,63 log

копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log

копия/ml) в началото на лечението.

Пациентите са били предимно мъже (76%) и от бялата раса (66%), като медианата на възрастта

е била 34 години (от 22 до 67 год.).

На таблица 1 са представени резултатите от проучванията AI455-099 и AI455-096.

Проучванията са предназначени да сравнят два различни състава на Zerit , единият от които е

маркетирания състав, дозиран съгласно понастоящем одобрените данни върху опаковката на

продукта. Представени са само данните за маркетирания състав:

Таблица 1:

Резултати за ефикасност на Седмица 48 (Проучвания AI455-099 и AI455-

096)

Параметър

AI455-099

AI455-096

Zerit + ламивудин +

ефавиренц

n=391

Zerit + ламивудин +

ефавиренц

n=76

HIV RNA < 400 копия/ml, отговор към лечението, %

Общо пациенти

HIV RNA < 50 копия/ml, отговор към лечението, %

Общо пациенти

HIV RNA Средна промяна от изходните стойности, log

10

копия/ml

Общо пациенти

-2,83 (n=321

-2,64 (n=58)

CD4 Средна промяна от изходните стойности, клетки/mm

3

Общо пациенти

182 (n=314)

195 (n=55)

a

Брой оценими пациенти.

Педиатрична популация

Употребата на ставудин при юноши, деца и кърмачета се подкрепя от фармакокинетични

данни и данни за безопасност при педиатрични пациенти (вж. също точки 4.8 и 5.2).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Абсолютната бионаличност е 86±18%. След многократно перорално приложение на дози

0,5-0,67 mg/kg е установена стойност на C

810±175 ng/ml. C

и AUC се повишават

пропорционално на дозата в дозов диапазон: интравенозно 0,0625-0,75 mg/kg и перорално

0,033-4,0 mg/kg. При осем пациенти, получаващи 40 mg два пъти дневно на гладно, в

стационарно състояние AUC

0-12h

e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), C

536±146 ng/ml (27%), a C

e 9±8 ng/ml (89%). Едно проучване при асимптоматични пациенти

показва, че системната експозиция е подобна, докато C

е по-ниска и T

е удължено при

прилагане на ставудин след стандартна храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с

приложение на гладно. Клиничната значимост на този факт не е известна.

Approved

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270140/2016

EMEA/H/C/000110

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Zerit

stavudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zerit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zerit.

Какво представлява Zerit?

Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine). Предлага

се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин. Zerit се предлага също така под

формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.

За какво се използва Zerit?

Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и

деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат

използвани други противовирусни лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zerit?

Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.

Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента. При възрастни с

тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата

е 40 mg. Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече

от 30 kg. Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.

Всички дозировки се приемат през 12 часа.

Zerit

EMA/270140/2016

Страница 2/3

Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене. Ако това не е

възможно, може да се приема с лека храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели или

внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна. Пероралният разтвор трябва да

се прилага при пациенти на възраст под три месеца. При пациенти, които имат бъбречни

проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.

Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се

предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства. Състоянието на приемащите Zerit

пациенти трябва да бъде оценявано често. За повече информация вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Zerit?

Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза

(НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който

позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.

Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава

количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или

СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Zerit?

Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания. В първото проучване са

разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго

противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в

продължение на най-малко шест месеца. Основната мярка за ефективност е след колко време

пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират. Второто проучване сравнява

две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други

видове противовирусни лекарства. Това проучване измерва нивата на преживяемост.

Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с

ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни“

пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията). Основната мярка за ефективност е нивото

на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично

лечение. CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с

инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.

Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при

ХИВ-инфектирани пациенти. Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано

със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин. Пациентите,

приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на

22 седмици.

Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици. Броят на CD4 клетките на пациентите

също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.

Zerit

EMA/270140/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Zerit?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10

пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което

причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални

(стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на

мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние

(затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив,

пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).

Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на

лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия,

млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия. Това са

тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се

срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.

Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено

диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.

Защо Zerit е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде

разрешение за употреба. В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след

неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР

актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно най-

кратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.

Допълнителна информация за Zerit:

На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация