Reyataz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-09-2020

Активна съставка:
atazanavir (as sulphate)
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AE08
INN (Международно Name):
atazanavir sulphate
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Рейатаз капсули, прилага с ниска доза ритонавир, са посочени за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти 6 годишна възраст и възрастните в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти (виж точка 4. Въз основа На наличните вирус и клинични данни при възрастни пациенти, никаква полза не се очаква при пациенти с щамове, резистентни към множество протеазни инхибитори (≥ 4 мутации ПИ). Избор още рейатаз в лечението на опитни възрастни и деца пациентите трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност и историята на лечението на пациента (виж раздели 4. 4 и 5. Още рейатаз орален прах, въведени съвместно с ниска доза ritonavir, се посочва в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, най-малко 3 месечна възраст и с тегло не по-малко от 5 кг (виж раздел 4. Въз основа На наличните вирус и клинични данни при възрастни пациенти, никаква полза не се очаква при пациенти с щамове, резистентни към множество протеа
Каталог на резюме:
Revision: 50
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000494
Дата Оторизация:
2004-03-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000494

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-09-2016

Листовка Листовка - чешки

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-09-2020

Листовка Листовка - датски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-09-2020

Листовка Листовка - немски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-09-2020

Листовка Листовка - естонски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-09-2020

Листовка Листовка - английски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-09-2016

Листовка Листовка - френски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-09-2020

Листовка Листовка - италиански

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-09-2016

Листовка Листовка - литовски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-09-2016

Листовка Листовка - полски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-09-2020

Листовка Листовка - португалски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-09-2016

Листовка Листовка - румънски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-09-2016

Листовка Листовка - словашки

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-09-2016

Листовка Листовка - словенски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-09-2016

Листовка Листовка - фински

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-09-2020

Листовка Листовка - шведски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-09-2020

Листовка Листовка - исландски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - исландски

28-09-2016

Листовка Листовка - хърватски

15-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-09-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

REYATAZ 100 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Как да приемате REYATAZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REYATAZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от

представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират

инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един

белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на

количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин

REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна

възраст. Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на

човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с

REYATAZ за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

Не приемайте REYATAZ

ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар ще прецени колко

тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате

REYATAZ

ако приемате някое от следните лекарства: вижте също Други лекарства и REYATAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,

тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение

на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се

за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на

сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин

(използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на

уголемена простата)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно

разстройство и голям депресивен епизод); луразидон (използван за лечение на

шизофрения)

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)

триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за

да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

ломитапид, симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта).

продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза

елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на

пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна

дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна

дисфункция.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

REYATAZ не лекува HIV инфекцията. Вие може да продължите да развивате инфекции или

други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ. Говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REYATAZ и се уверете, че Вашият лекар

знае:

ако страдате от хепатит B или C

ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на

стомаха)

ако имате хемофилия тип A или тип B

ако имате нужда от хемодиализа

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ. Ако развиете

признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината,

болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична

инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции,

скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи

вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля

уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да

приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни

нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система а

такува здрава тъкан в

организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна

слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на

нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или

очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително

синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля

уведомете Вашия лекар. Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат

REYATAZ. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на

REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от

сериозни усложнения.

Други лекарства и REYATAZ

Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

„ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ. Информирайте

Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Особено важно е да споменете:

други лекарства за лечение на HIV инфекция (например индинавир, невирапин и

ефавиренц)

Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използван за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на

импотентност (еректилна дисфункция))

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") с REYATAZ, за предотвратяване на

бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не

пропускате нито една доза

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха

(например антациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на REYATAZ,

-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за

коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно

приложение, верапамил)

аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

салметерол (прилаган за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната

система)

определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)

апиксабан, дабигатран, едоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагуланти, прилагани за

намаляване на съсирването на кръвта)

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

иринотекан (използван при лечение на рак)

седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).

Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ.

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през

носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).

REYATAZ с храна и напитки

Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това

помага на тялото да усвои лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното

вещество в REYATAZ се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат

REYATAZ. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради

възможността за предаване на вируса с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете

незабавно с Вашия лекар.

REYATAZ съдържа лактоза.

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза),

потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате REYATAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е

напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.

Препоръчителната доза за възрастни REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно

със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-HIV лекарствени

продукти. Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето анти-

HIV лечение.

При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза

на базата на неговото тегло. Дозата на REYATAZ капсули при деца се изчислява на базата на

телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:

Телесна маса

(kg)

REYATAZ Дозировка

веднъж дневно

(m

g)

Ритонавир Дозировка*

веднъж дневно

(mg)

15 до 35

над 35

*Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

REYATAZ е наличен също под формата на перорален прах за употреба при деца на възраст на

и над 3 месеца и с тегло 5 и повече kg. Преминаването към лечение с REYATAZ капсули от

REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите могат да поглъщат

капсулите.

Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар

ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под

3 месеца.

Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).

Приемайте капсулите цели. Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза REYATAZ

При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто

оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на

QTc).

Ако случайно приемете повече REYATAZ капсули от това, което Ви е предписал Вашият

лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете

следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата

доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на REYATAZ

Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои

нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от

самата HIV инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето

здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани

реакции:

Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено

обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с

REYATAZ. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да

бъдат сериозни. Спрете приема на REYATAZ и уведомете Вашия лекар незабавно, ако

развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата,

болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което

предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки

(възли).

Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите,

което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено

не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на

сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с

Вашия лекар незабавно.

Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в

сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите

замаяност, прималяване

или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен

проблем.

Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ. Ако имате

проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да

настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако

имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на

очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или

средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване

на кожата или на бялата част на очите.

REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в

бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на

стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са:

Чести (може да засегне от 1 на 10 души):

главоболие

повръщане, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо

храносмилане)

умора (крайна умора)

Нечести (може да засегне от 1 на 100 души):

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

свръхчувствителност (алергична реакция)

астения (необичайна уморяемост или слабост)

намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен

апетит

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост),

необичайни сънища

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит

(афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на

газове), сухота в устата, подуване на корема

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруриту

с (сърбеж)

мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна

болка)

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура

безсъние (проблеми със съня)

Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души):

нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

едем (оток)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо

натоварване)

болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REYATAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената

опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REYATAZ

Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 100 mg атазанавир (като

сулфат).

Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. Капсулата и

мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол,

индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката

Всяка капсула REYATAZ 100 mg съдържа 100 mg атазанавир.

Непрозрачна капсула в синьо и бяло, напечатана с бяло и синьо мастило, с „BMS 100 mg” на

едната половина, и с „3623” на другата половина.

REYATAZ 100 mg твърди капсули се предлагат в бутилки, съдържащи 60капсули.

REYATAZ 100 mg твърди капсули се предлагат също в блистерни ленти,

съдържащи 60 капсули в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20 833 600

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

REYATAZ 100 mg твърди капсули

REYATAZ 150 mg твърди капсули

REYATAZ 200 mg твърди капсули

REYATAZ 300 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

REYATAZ 100 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 100 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).

Помощно вещество с известно действие: 54,79 mg лактоза за капсула.

REYATAZ 150 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).

Помощно вещество с известно действие: 82,18 mg лактоза за капсула.

REYATAZ 200 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 200 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).

Помощно вещество с известно действие: 109,57 mg лактоза за капсула.

REYATAZ 300 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 300 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).

Помощно вещество с известно действие: 164,36 mg лактоза за капсула.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

REYATAZ 100 mg твърди капсули

Непрозрачна капсула в синьо и бяло, напечатана с бяло и синьо мастило, с „BMS 100 mg” на

едната половина и с „3623” на другата половина.

REYATAZ 150 mg твърди капсули

Непрозрачна капсула в синьо и светлосиньо, напечатана с бяло и синьо мастило, с

„BMS 150 mg” на едната половина и с „3624” на другата половина.

REYATAZ 200 mg твърди капсули

Непрозрачна синя капсула, напечатана с бяло мастило, с „BMS 200 mg” на едната половина и с

„3631” на другата половина.

REYATAZ 300 mg твърди капсули

Непрозрачна капсула в червено и синьо, напечатана с бяло мастило, с „BMS 300 mg” на едната

половина и с „3622” на другата половина.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

REYATAZ капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-

1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с

други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).

Въз основа на вирусологичните и клинични данни при пациенти, с резистентност към

множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации), не се очаква благоприятно повлияване.

Изборът на лечение с REYATAZ при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на

антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на

индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4

и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар, имащ опит с лечението на HIV-инфекции.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно, приеман с

ритонавир 100 mg веднъж дневно, заедно с храна. Ритонавир се прилага за подобряване

фармакокинетиката на атазанавир (вж. точка 4.5 и точка 5.1). (Вижте също точка 4.4

Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).

Педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и с тегло 15 или повече kg)

Дозата на атазанавир капсули при педиатрични пациенти, изчислена на базата на телесната

маса, както е показано в Таблица 1, не трябва да надвишава препоръчителната доза при

възрастни. REYATAZ капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.

Таблица 1: Дозаа при педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и тегло 15 или

повече kg) на REYATAZ капсули и ритонавир

Телесна маса (kg)

Дозировка на REYATAZ

веднъж дневно

Дозировка на ритонавир

a

веднъж дневно

от 15 до под 35

200 mg

100 mg

най-малко 35

300 mg

100 mg

Ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и тегло 5 и повече kg): REYATAZ

перорален прах е предназначен за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло над 5 kg

(вж. кратката характеристика на продукта REYATAZ перорален прах). Преминаването от

лечение с REYATAZ перорален прах към REYATAZ капсули се насърчава, веднага след като

пациентите могат да поглъщат капсули.

При преминаване от една лекарствена форма на друга, може да се наложи промяна на дозата.

Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж.

кратката характеристика на продукта REYATAZ перорален прах).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозата. Комбинацията на REYATAZ с ритонавир не се препоръчва при

пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

REYATAZ с ритонавир не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. REYATAZ с

ритонавир трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно

увреждане. REYATAZ с ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко

чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната схема с

усилен ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен REYATAZ може да бъде прилаган на пациенти с

леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно

увреждане с намалена доза на 300 mg веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). Неусилен

REYATAZ не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Бременност и след раждане

По време на втория и третия триместър от бременността:

REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на

атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде

компрометирано поради лекарствена резистентност. Поради наличието на ограничени данни и

индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли

осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна

експозиция.

Очаква се риск от по-нататъшно намаляване на експозицията на атазанавир, когато атазанавир

се приема с лекарствени продукти, за които е известно, че водят до намаляване на неговата

експозиция (напр., тенофовир дизопроксил или Н

рецепторни антагонисти).

Ако е необходимо приемането на тенофовир дизопроксил или Н

рецепторни антагонисти,

може да се обмисли повишаване на дозата REYATAZ до 400 mg с ритонавир 100 mg с

лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM) (вж. точки 4.6 и 5.2).

Не се препоръчва употребата на REYATAZ с ритонавир при бременни пациентки, които

приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н

рецепторен антагонист.

(Вижте точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).

След раждане:

След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър,

през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи

(вж. точка 5.2). Ето защо, след раждане пациентките трябва да бъдат проследявани внимателно

за нежелани реакции.

През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка,

както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение

на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир

(вж. точка 4.5)

Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст)

REYATAZ не трябва да се използва при деца под 3 месечна възраст, поради съображения за

безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.

Начин на приложение:

За перорална употреба. Капсулите трябва да се приемат цели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

REYATAZ е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж.

точки 4.2, 4.4 и 5.2). REYATAZ с ритонавир е противопоказан при пациенти с умерена

чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).

Едновременно приложение със симвастатин или ловастатин (вж. точка 4.5).

Комбиниране с рифампицин (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение на PDE5 инхибитора силденафил, когато се използва само за

лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) (вж. точка 4.5). За едновременно

приложение на силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция, вижте точки 4.4

и 4.5.

Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 изоформата

на цитохром P450 и такива с тесен терапевтичен прозорец (например, кветиапин, луразидон,

алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам,

перорално прилаган мидазолам (за предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам

вж. точка 4.5), ломитапид и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин, дихидроерготамин,

ергоновин, метилергоновин) (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с

фиксирана доза елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (вж.

точка 4.5)

Едновременно приложение с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Едновременното приложение на REYATAZ с ритонавир в дози по-високи от 100 mg веднъж

дневно не е клинично оценявано. Прилагането на по-високи дози ритонавир би могло да

промени профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия),

поради което не се препоръчва. Само когато атазанавир с ритонавир се прилагат заедно с

ефавиренц, би могло да се обмисли увеличаване на дозата ритонавир до 200 mg веднъж дневно.

В този случай, е необходимо внимателно клинично мониториране (вж. Взаимодействия с други

лекарствени продукти по-долу).

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане: Атазанавир се метаболизира главно в черния дроб, като при пациенти

с чернодробно увреждане се наблюдават повишени плазмени концентрации (вж. точки 4.2 и

4.3). Безопасността и ефикасността на REYATAZ не е установена при пациенти със значителни

подлежащи чернодробни нарушения. Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на

комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и

потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб. В случай на съпътстващо

антивирусно лечение при хепатит B или C, моля обърнете внимание на съответните кратки

характеристики на прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4.8).

Пациентите с предшестващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен хепатит

са с повишена честота на поява на отклонение в чернодробните функции по време на

комбинираното антиретровирусно лечение и трябва да бъдат подложени на стандартното в

клиничната практика проследяване. При данни за влошаване на чернодробното заболяване при

тези пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.

Бъбречно увреждане: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно

нарушение. Въпреки това REYATAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Удължаване на QT интервала: По време на клиничните проучвания с REYATAZ е наблюдавано

дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала. Необходимо е повишено внимание при

употребата на лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на PR

интервала. При пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока

степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), REYATAZ трябва да се прилага с

повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка5.1). Необходимо е

повишено внимание при предписването на REYATAZ с лекарствени продукти, с потенциал да

удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия,

вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).

Пациенти с хемофилия: Има данни за усилване на кървенето, включително спонтанни кожни

хематоми и хемартрози при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни

инхибитори. При някои пациенти допълнително е даван фактор VIII. При повече от половината

от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било

възобновено, в случай на прекъсване. Предполага се причинно-следствена връзка с лечението,

въпреки че механизма на действие не е бил установен. Ето защо, пациентите с хемофилия

трябва да бъдат информирани за възможността от усилване на кървенето.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

В клинични проучвания, REYATAZ (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в по-

малка степен спрямо останалите режими.

Хипербилирубинемия

Обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на

UDP-глюкоронил трансферазата (UGT) е наблюдавано при пациенти, приемащи REYATAZ

(вж. точка 4.8). Приемът на REYATAZ, може да се счита като възможна причина за

повишаването на чернодробните трансаминази, наблюдавано при повишен билирубин при тази

група пациенти. Може да се обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на REYATAZ,

ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния пациент.

Не се препоръчва намаляване на дозата на атазанавир, тъй като това може да доведе до загуба

на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.

Индинавир сащо се свързва с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на

инхибиране на UGT. Комбинирането на REYATAZ и индинавир не е проучвано, поради което

не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия

Препоръчителното стандартно лечение е REYATAZ усилен с ритонавир, което осигурява

оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.

Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен REYATAZ не е препоръчително, но

може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само

при следните ограничителни състояния в комбинация:

липса на предходен вирусологичен неуспех

неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема

вирусни щамове, които не прикриват мутации на HIV, свързани с резистентността

(resistance associated mutations, RAMs) при настоящата схема.

REYATAZ, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при пациенти, лекувани по схема с

тенофовир дизопроксил и с други съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват

бионаличността на атазанавир (вж. точка 4.5 в случай на прекратяване на приема на ритонавир

от препоръчителната схема с усилен атазанавир) или в случай на утвърдена схема с

натоварваща доза.

REYATAZ, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това

би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на

майката и вертикалното предаване.

Холелитиаза

Съобщава се за холелитиаза при пациенти, получаващи REYATAZ (вж. точка 4.8). При някои

пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение и при някои са възникнали

усложнения. Ако се появят признаци или симптоми на холелитиаза, може да се обмисли

временно прекъсване или прекратяване на лечението.

Хронично бъбречно заболяване

По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за хронично бъбречно заболяване

при HIV-инфектирани пациенти, лекувани с атазанавир, със или без ритонавир. Голямо

проспективно обсервационно проучване показва връзка между повишената честота на

хронично бъбречно заболяване и кумулативната експозиция на схеми, съдържащи

атазанавир/ритонавир при HIV-инфектирани пациенти, които първоначално са били с нормален

eGFR. Тази връзка се наблюдава независимо от експозицията на тенофовир дизопроксил. По

време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).

Нефролитиаза

Съобщава се за нефролитиаза при пациенти, получаващи REYATAZ (вж. точка 4.8). При някои

пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение и при някои са възникнали

усложнения. В някои случаи нефролитиазата се асоциира с остра бъбречна недостатъчност или

бъбречна недостатъчност. Ако се появят признаци или симпоми на нефролитиаза, може да се

обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.

Синдром на имунна реактивация

При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо

асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни

клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено, такива реакции са

наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART. Примери за

това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални

инфекции, както и причинена от Pneumocystis jirovecii пневмония. Появата на симптоми на

възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи

лечение. В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни

заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки това, съобщаваното време

на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след

започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение при движение.

Обрив и свързани синдроми

Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват

в рамките на първите три седмици от започването на терапия с REYATAZ.

При пациенти, приемащи REYATAZ са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема

мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS). Пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и

симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции. При развитие на тежък

обрив, приема на REYATAZ трябва да бъде преустановен.

Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и

незабавно спиране на приема на всички подозирани лекарства. Ако пациентът е развил SJS или

DRESS, свързани с приложението на REYATAZ, то приемът му може да не бъде възобновен.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Комбинирането на REYATAZ с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на REYATAZ с невирапин или ефавиренц не се препоръчва (вж.

точка 4.5).

Ако е необходимо едновременно прилагане на REYATAZ с NNRTI, може да се обмисли

повишаване на дозата на REYATAZ и ритонавир съответно до 400 mg и 200 mg, в комбинация с

ефавиренц при внимателно клинично мониториране.

Атазанавир се метаболизира основно чрез CYP3A4. Не се препоръчва едновременната употреба

на REYATAZ и лекарствени продукти индуциращи CYP3A4 (вж. точки 4.3 и 4.5).

PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва

да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или

варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи REYATAZ. При

едновременното приложение на REYATAZ с тези лекарствени продукти се очаква значително

повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани

реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на вориконазол и REYATAZ с ритонавир не се препоръчва, освен

ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вироконазол.

При повечето пациенти, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир. При

малък брой пациенти с липсващ функционален CYP2C19 алел, се очаква значително

повишение в експозициите на вориконазол (вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на REYATAZ/ритонавир и флутиказон или други

глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които

потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на

кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на

надбъбречните жлези (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на салметерол и REYATAZ, може да доведе до увеличаване на

сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол. Едновременното приложение на

салметерол и REYATAZ не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Абсорбцията на атазанавир може да бъде намалена в случай на повишаване на стомашното pH,

независимо от причината.

Едновременното приложение на REYATAZ с инхибитори на протонната помпа не се

препоръчва (вж. точка 4.5). Ако комбинацията на REYATAZ с инхибитори на протонната

помпа се счита за неизбежна, препоръчва се непосредствено клинично наблюдение, съчетано с

увеличаване на дозата на REYATAZ до 400 mg с ритонавир 100 mg; дозите на инхибиторите на

протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg не трябва да се надвишават.

Едновременното приложение на REYATAZ с други хормонални контрацептиви или перорални

контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат или норетиндрон, не е

проучвано и следователно трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Педиатрична популация

Безопасност

Асимптомно удължаване на PR интервала е по-често при педиатрични пациенти в сравнение с

възрастни пациенти. Асимптомен AV блок от първа и втора степен е бил докладван при

педиатрични пациенти (вж. точка 4.8). С внимание трябва да се използват лекарствени

продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на PR интервала. При педиатрични

пациенти с предхождащи отклонения в проводимостта (втора или по-висока степен на

атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок) REYATAZ трябва да се прилага с повишено

внимание и само ако ползите надвишават риска. На базата на налични клинични находки (напр.

брадикардия) се препоръчва сърдечно мониториране.

Ефикасност

Атазанавир/ритонавир не е ефективен при вирусни щамове, притежаващи множество мутации

за резистентност.

Помощни вещества

Лактоза

Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени заболявания

като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна

малабсорбция.

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При едновременното приложение на REYATAZ и ритонавир, метаболитният профил на

лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен

инхибитор на CYP3A4 от атазанавир. Необходимо е да се вземе под внимание кратката

характеристика на ритонавир преди започване на лечението с REYATAZ и ритонавир.

Атазанавир се метаболизира в черния дроб посредством CYP3A4. Той инхибира CYP3A4. Ето

защо, REYATAZ е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти,

които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс: кветиапин, луразидон,

алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам,

перорално прилаган мидазолам, ломитапид и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин и

дихидроерготамин (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на Reyataz с продукти, съдържащи гразопревир, включително

комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир е противопоказано поради повишението на

плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от

повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).

Едновременното приложение на Reyataz с комбинация с фиксирани дози

глекапревир/пибрентасвир е противопоказано поради потенциално повишение на риска от

повишение на ALT, в резултат на значимо повишение на плазмените концентрации на

глекапревир и пибрентасвир (вж. точкa 4.3).

Други взаимодействия

Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти, които не са

антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като “↑”,

намаление като “↓”, без промяна като “↔”). Ако са налични, 90% доверителни интервали (CI)

са посочени в скоби. Изпитванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави

участници, освен ако друго не е отбелязано. От значение е, че много изпитвания са проведени с

неусилен атазанавир, което не е препоръчителната схема на лечение с атазанавир

(вж. точка 4.4).

Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при

ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на

взаимодействията с атазанавир, които могат да бъдат различни при отсъствие на ритонавир

(вижте информацията под Таблица 2).

Таблица 2: Взаимодействия между REYATAZ и други лекарствени продукти

Лекарствени продукти по

терапевтични групи

Взаимодействия

Препоръки относно

едновременно приложение

АНТИ-HCV СРЕДСТВА

Гразопревир 200 mg

веднъж дневно

(атаназавир

300 mg/ритонавир 100 mg

веднъж дневно)

Атазанавир AUC ↑43% (↑30% ↑57%)

Атазанавир C

↑12% (↓1% ↑24%)

Атазанавир C

↑23% (↑13% ↑134%)

Гразопревир AUC ↑958% (↑678%

↑1339%)

Гразопревир C

↑524% (↑342%

↑781%)

Гразопревир C

↑1064% (↑696%

↑1602%)

Концентрациите на гразопревир са

силно повишени при едновременно

приложение с атазанавир/ритонавир.

Едновременното приложение

на Reyataz и

елбасвир/гразопревир е

противопоказано, поради

очаквано повишение на

плазмените концентрации на

гразопревир и съответната

вероятност за повишен риск

от повишаване на ALT (вж.

точка 4.3).

Елбасвир 50 mg веднъж

дневно

(атаназавир

300 mg/ритонавир 100 mg

веднъж дневно)

Атазанавир AUC ↑7% (↓2% ↑17%)

Атазанавир C

↑2% (↓4% ↑8%)

Атазанавир C

↑15% (↑2% ↑29%)

Елбасвир AUC ↑376% (↑307% ↑456%)

Елбасвир C

↑315% (↑246% ↑397%)

Елбасвир C

↑545% (↑451% ↑654%)

Концентрациите на елбасвир са

повишени при едновременно

приложение с атазанавир/ритонавир.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMEA/H/C/000494

Резюме на EPAR за обществено ползване

Reyataz

atazanavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Reyataz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба за Reyataz.

Какво представлява Reyataz?

Reyataz е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir).

Предлага се под формата на капсули (100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg) и перорален прах

(50 mg).

За какво се използва Reyataz?

Reyataz се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други антивирусни лекарства за

лечение на възрастни и деца на възраст 3 месеца и по-големи и с тегло най-малко 5 kg, които са

инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром

на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

При пациенти, които вече са приемали лекарства за ХИВ, лекарите следва да предписват Reyataz

само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили

изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Reyataz. Счита се, че

лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на

Reyataz (протеазни инхибитори).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Reyataz?

Лечението с Reyataz трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

При възрастни (на 18 и повече години) препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно. При по-

млади пациенти дозата Reyataz зависи от телесното тегло. Reyataz перорален прах може да се

Reyataz

EMA/355543/2016

Страница 2/4

използва при деца на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg, както и при

пациенти, които не могат на поглъщат капсулите. Всяка доза трябва да се приема с храна.

Обикновено Reyataz се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени

ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.

Как действа Reyataz?

Активното вещество в Reyataz, атазанавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензима, наречен

протеаза, който е необходим за размножаване на вируса. При блокиране на ензима вирусът не

може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията. Обикновено

атазанавир се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, за „усилвател“.

Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се увеличават

нивата на атазанавир в кръвта. Това позволява да се използва по-малка доза атазанавир със

същия антивирусен ефект. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Reyataz

намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. Reyataz не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Reyataz?

Капсулите Reyataz са оценени в четири основни проучвания при пациенти на възраст 16 и повече

години. Едното проучване сравнява Reyataz, усилен с ритонавир, с лопинавир (друго антивирусно

лекарство), усилен с ритонавир, при 883 пациенти, които не са били лекувани за ХИВ инфекция.

Другите три проучвания обхващат общо 743 пациенти, които са лекувани за ХИВ инфекция преди

това: първите две сравняват Reyataz, приеман със сакинавир (друго антивирусно лекарство), но

без ритонавир, със сакинавир, усилен с ритонавир, или с лопинавир, усилен с ритонавир.

Последното проучване сравнява Reyataz плюс ритонавир или сакинавир с лопинавир, усилен с

ритонавир, при 358 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в

кръвта на пациентите (вирусно натоварване).

Капсулите Reyataz, усилени с ритонавир, са проучени при 41 пациенти на възраст между 6 и 18

години. Повече от половината от тях са били подложени на лечение за ХИВ в миналото. Една от

мерките за ефективност, използвани в проучването, е ефектът на лекарството върху вирусното

натоварване и върху имунната система.

Допълнително основно проучване обхваща 172 пациенти, които са постигнали вирусно

натоварване „под измеримото“ (под 50 копия/ml) след лечение с Reyataz капсули и ритонавир. В

него се сравнява продължително лечение с по-висока доза Reyataz без ритонавир или с

усилената комбинация.

Пероралният прах Reyataz с ритонавир е оценен в две основни проучвания, обхващащи 155 деца

на възраст от 3 месеца до 11 години. Повече от половината от тях са били подложени на лечение

за ХИВ в миналото. Мярката за ефективност е вирусното натоварване след 48 седмици на

лечение.

Във всички проучвания пациентите приемат също два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора

на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства).

Reyataz

EMA/355543/2016

Страница 3/4

Какви ползи от Reyataz са установени в проучванията?

При пациенти без предходно лечение Reyataz капсули, усилени с ритонавир, са също толкова

ефективни, колкото лопинавир, усилен с ритонавир. В началото на проучването вирусното

натоварване на пациентите е около 88 100 копия/ml, а след 48 седмици 78% от пациентите,

приемащи Reyataz (343 от 440), имат вирусно натоварване под 50 копия/ml, сравнено със 76%

при приемащите лопинавир (338 от 443).

При пациенти с предходно лечение резултатите от първото проучване не могат да бъдат описани,

защото голям брой пациенти се отказват от участие в проучването преди планирания край. Във

второто проучване лопинавир, усилен с ритонавир, причинява по-голямо намаление на вирусното

натоварване от Reyataz капсули, приемани без ритонавир, след 24 седмици. В третото проучване

при пациентите, приемащи Reyataz капсули, усилени с ритонавир, се наблюдава спад във

вирусното натоварване след 24 и 48 седмици, който е сходен на спада при пациентите, приемащи

лопинавир, усилен с ритонавир: вирусното натоварване намалява с около 99% след 48 седмици.

Състоянието се запазва след 96 седмици.

При пациентите на възраст между 6 и 18 години 81% от пациентите, които не са подлагани на

лечение за ХИВ в миналото (13 от 16), и 24% от подложените на лечение (6 от 25) имат вирусно

натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици. Имунната система на пациентите също се

подобрява.

В проучването при пациенти, които вече имат вирусно натоварване „под измеримото“ с Reyataz

капсули, усилени с ритонавир, състоянието се запазва при 68 от 87 пациенти (78%), които

продължават лечението с по-висока доза Reyataz без ритонавир, и при 64 от 85 (75%) пациенти,

които продължават с комбинацията с усилвател.

В двете проучвания при деца на възраст от 3 месеца до 11 години, приемащи Reyataz перорален

прах с усилвател, вирусното натоварване е „под измеримото“ при около половината деца след 48

седмици на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Reyataz?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10

на 100 пациенти) са главоболие, пожълтяване на склерите, повръщане, диария, абдоминална

(коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), обрив, умора и

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите поради чернодробни проблеми). В проучванията

нежеланите лекарствени реакции са сходни при по-млади пациенти. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Reyataz, вижте листовката.

Reyataz не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена чернодробна функция. Ако се

използва с ритонавир, не трябва да се прилага при пациенти с умерено намалена чернодробна

функция. Освен това Reyataz не трябва да се прилага при пациенти, които приемат рифампицин

(използван за лечение на туберкулоза), силденафил (когато се използва за лечение на

белодробна артериална хипертония), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение

на депресия) или лекарства, които се разграждат в организма по същия начин като Reyataz и са

вредни във високи нива в кръвта. За пълния списък на ограниченията при Reyataz вижте

листовката.

Reyataz

EMA/355543/2016

Страница 4/4

Защо Reyataz е разрешен за употреба?

CHMP счита, че ефективността на Reyataz е показана при пациенти на възраст най-малко 3

месеца и с тегло най-малко 5 kg. Комитетът реши, че ползите от Reyataz са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Reyataz?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Reyataz.

Допълнителна информация за Reyataz:

На 2 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Reyataz, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Reyataz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Reyataz прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация