Macugen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-06-2019

Активна съставка:
пегаптаниб
Предлага се от:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
АТС код:
S01LA03
INN (Международно Name):
pegaptanib
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Мокро дегенерация на макулата
Терапевтични показания:
Macugen е показан за лечение на неоваскуларна (влажна) свързани с възрастта макулна дегенерация (AMD).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000620
Дата Оторизация:
2006-01-31
EMEA код:
EMEA/H/C/000620

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-06-2019

Листовка Листовка - чешки

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-06-2019

Листовка Листовка - датски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-06-2019

Листовка Листовка - немски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-06-2019

Листовка Листовка - естонски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-06-2019

Листовка Листовка - гръцки

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-06-2019

Листовка Листовка - английски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-06-2019

Листовка Листовка - френски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-06-2019

Листовка Листовка - италиански

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-06-2019

Листовка Листовка - латвийски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-06-2019

Листовка Листовка - литовски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-06-2019

Листовка Листовка - унгарски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-06-2019

Листовка Листовка - малтийски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-06-2019

Листовка Листовка - нидерландски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-06-2019

Листовка Листовка - полски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-06-2019

Листовка Листовка - португалски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-06-2019

Листовка Листовка - румънски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-06-2019

Листовка Листовка - словашки

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-06-2019

Листовка Листовка - словенски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-06-2019

Листовка Листовка - фински

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-06-2019

Листовка Листовка - шведски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-06-2019

Листовка Листовка - норвежки

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-06-2019

Листовка Листовка - исландски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-06-2019

Листовка Листовка - хърватски

27-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-06-2019

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор

Пегаптаниб (Pegaptanib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Macugen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen

Как ще Ви бъде приложен Macugen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Macugen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Macugen и за ка

кво се използва

Macugen е разтвор, който се инжектира в окото. Пегаптаниб, активното вещество на това

лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови

кръвоносни съдове в окото, известен като васку

ларен ендотелен растежен фактор (VEGF

Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на

макулата (ВДМ). Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на

централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото. Макулата дава

възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности

като шофиране, четене на дребен шрифт и дру

ги подобни задачи.

При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под

ретината и макулата. Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на

течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или

загуба на централното зрение. В тези ус

ловия може да настъпи бърза и тежка загуба на

зрението. Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и

чрез спиране на кървенето и излива. Лекарството се използва за лечение на всички видове

болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ.

2.

Какво тр

ябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen

Не трябва да Ви бъде прилаган Macugen

Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или

кръвоизлив в окото. Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е

възможно по-скоро. Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от

следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на

окото, замъглено или намалено зрение, повишена чу

вствителност към светлина, увеличен брой

частици във Вашето зрително поле. Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия

лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.

При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се

повиши за кратък период от време. Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.

Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции. Симптомите, които

можете да получите, и указания какво да предприемете в такива слу

чаи са описани в точка 4 на

тази листовка.

Деца и юноши

Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Macugen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.

Липсва опит от у

потребата на Macugen при бременни жени. Macugen не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля

потенциалния риск за плода. Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди

лечението с Macugen.

Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали

Macugen преминава в кърмата. Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да

започнете лечение с Macugen.

Шофиране и работа с машини

Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen. Ако сте

засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.

Важна инфо

рмация относно някои от съставките на Macugen

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.

практически не съдържа натрий (вижте точка 6).

3.

Как ще Ви бъде приложен Macugen

Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.

Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 m

g) във Вашето око през интервал от

6 седмици (т.е. 9 пъти годишно). Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което

представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото. Вашият лекар ще следи

състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете леку

вани с Macugen.

Преди да приложи лечението Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични

очни капки или да миете внимателно очите си. Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на

инжекцията.

Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое

вещество.

След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или

друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.

Ако Ви бъде прило

жена повече от необходимата доза Macugen

В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно

повишение на вътреочното налягане. В случай че усетите нарушения в зрението,

дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се

обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с у

потребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции,

включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу. Моля

потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате

нещо от следните: внезапен заду

х или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или

краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане

или диария. Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните

данни.

Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във

вътрешността на окото. Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази

листовка („Предупреждения и предпазни мерки”). Моля прочетете точка 2. Тя Ви посочва

какво трябва да направите, ако полу

чите някои от тези симптоми.

Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на

лекарството, и включват:

възпаление на окото

очна болка

повишено налягане във вътрешността на окото

малки белези по повърхността на окото (кератитис пу

нктата)

малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в

стъкловидното тяло).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от

инжекционната процедура, включват:

замъглено зрение

зрително нару

шение

очен дискомфорт

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

намалено зрение

повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини

кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)

зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)

нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на

стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното

тяло)

помътняване на лещата (катаракта)

нару

шение на повърхността на окото (роговицата)

подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на

външната обвивка на окото (конюнктивата)

очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна

секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на

зеницата.

Други съобщавани чести, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от

лекарството или инжекционната процеду

ра, включват:

главоболие

секреция от носа.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нечестите съобщавани очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или

инжекционната процедура, включват:

възпаление на окото или на външната повърхност на окото

кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)

напрежение в окото

възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)

малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания

в задната част на окото

сърбеж на клепачите

нару

шение на очните реакции към светлината (нару

шен зеничен рефлекс)

малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),

спадане на клепача,

ръбец вътре в окото (ръбец на ретината)

малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),

понижено налягане във вътрешността на окото

реакция на мястото на инжектиране, меху

рчета на мястото на инжектиране

изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)

нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)

запушване на ретиналната артерия

обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача

кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото

възпаление на окото (ирит)

набъбване на очния нерв

деформация на зеницата

запу

шване на вената в задната част на окото

изтичане на вътрешното желеподобно вещество на окото.

Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от

лекарството или инжекционната процедура, включват:

кошмари, депресия, глу

хота, световъртеж

сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен

съд)

възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж

нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност,

гръдна болка, внезапно втрисане и грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло)

повишение на чернодробните ензими, охлузване.

Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след

многократно инжектиране в окото.

Съобщаван

е на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Macugen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Това лекарство трябва да се изхвърли, ако е съхранявано при стайна температу

ра повече от две

седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Macugen

Активнатa съставка е пегаптаниб. Всяка предварително напълнена спринцовка с

единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев

хидрогенфосфат

хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция

на рН) и вода за инжекции. За допълнителна информация относно съдържанието на натрий

в Macugen вижте точка 2.

Как изглежда Macugen и какво съдържа опаковката

Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.

Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една

предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 – 0,27 m

l разтвор,

запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с

пластмасов клипс. Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов

луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Опаковката се доставя без игла.

Притежател на разрешението за употреба:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Чешка Република

Производител:

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lom

b GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ВНИМАНИЕ:Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо

количество от лекарствения продукт (250 – 270 микролитра), отколкото

препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката

количество трябва да се отстрани, преди прилагането. Следвайте инструкциите по-долу,

за да отстраните излишъка преди инжектира

не.

Фигура 1

Преди

да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството

(Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)

Спринцовката трябва да бъде проверена за мехурчета с иглата сочеща нагоре. Ако има

мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към

върха.

БАВНО

натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от

лекарството, така че

го

рният край на третото ребро на буталото да се изравни с

Дозова линия

3

то

ребро (горен край)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

отпечатаната черна дозова линия (вижте Фигура 2 по-долу). Буталото не трябва да се

издърпва назад.

Фигура 2.

След

отстраняване на

въздуха и излишъка от лекарството

В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Дозовата линия и горният

край на 3-то ребро съвпадат

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на

единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium),

съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър и безцветен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Тера

певтични показания

Macugen е показан за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на

макулата (ВДМ) при възрастни (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.

Дозировка

Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза

на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).

Препоръчителната доза е 0,3 mg пегаптаниб, еквивалентно на 90 микролитра, прилагана

веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото

око.

При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно

повишаване на вътреочното налягане. По тази причина е необходимо мониториране на

перфу

зията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане. Освен това през първите

две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие

на витреален кръвоизлив и ендофталмит. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да

съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към тези състояния (вж. точка 4.4).

След две последователни инжекции Macugen, ако при пациента не се наблюдава полза от

лечението (загу

ба на зрителна острота по-малко от 15 букви) при посещението при лекаря на

12-та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с

Macugen.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Специални популации

Старческа възраст

Не са необходими специални мерки.

Чернодробно увреждане

Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.

При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти с

леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка

5.2).

Педиатрична попу

лация

Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Само за интравитреално приложение.

Macugen трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди

приложение (вж. точка 6.6).

Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват

хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен

клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при

ну

жда). Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен

локален антибиотик.

Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта.

Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да

доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9). За инструкции как да се отстрани излишъка преди

инжектиране вижте точка 6.6.

4.3

Прот

ивопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Активна или суспектна очна или околоочна инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ендофталмит

Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните

проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).

Повишено вътреочното налягане

Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно

повишаване на вътреочното налягане.

По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и

повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след

инжекцията.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

При постмаркетингово неинтервенционално проучване също се съобщава за наличие на малък

риск от бавно устойчиво повишаване на вътреочното налягане (вж. точка 4.8).

Интравитреални кръвоизливи

След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на

инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).

Реакции на свръхчувствителност

През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на

пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции,

включително ангиоедем. В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с

Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната

процедура за инжекцията, или с други фактори.

Системни ефекти

Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация,

различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране

на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на

VEGF. Има ограничени данни за безопасността при пациенти с предишна анамнеза за инсулт

или преходни исхемични пристъпи. Необходимо е повишено внимание при лечението на такива

пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства“ ).

Допълнителен обем

Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до

появата на сериозни нежелани реакции; по тази причина излишъкът трябва да се отстрани

преди инжектиране (вж. точки 4.8 и 6.6).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарст

вени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen. Пегаптаниб се

метаболизира от нуклеази и по тази причина цитохром Р450-медиирани лекарствени

взаимодействия са малко вероятни.

Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen

самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима

разлика в плазмената фармакокинетика на пегаптаниб.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Пегаптаниб не е проучван при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни, но

показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора не е известен. Системната експозиция на пегаптаниб се очаква да

бъде много ниска след очно приложение. Независимо от това, Macugen трябва да бъде

използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава

потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата. Macugen не се препоръчва по време на

кърмене.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Фертилитет

Липсват данни при хора относно ефекта на Macugen върху фертилитета. При проучвания при

животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и

плъхове. Вижте точка 5.3.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Macugen има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини

поради вероятност за временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез

интравитреална инжекция. Пациентите трябва да бъдат инстру

ктирани да не шофират или

работят с машини до преминаване на тези прояви.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с

интравитреалните инжекционни процедури.

В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането

на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно

налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на

стъкловидното тяло. По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват

ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.

Табличен списък на нежеланите реакции

Описаните по-долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с

процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295-те пациенти от групата, лекувана с

0,3 mg. Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота (много чести

(≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщенията от постмаркетинговите проу

чвания са отбелязани в курсив.

Системо-органен клас по MedDRA

Нежелана реакция

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота

анафилактична реакция

Психични нарушения

Нечести

кошмари, депресия

Нарушения на нервната система

Чести

главоболие

Нарушения на очите

Много чести

възпаление на предната очна камера, болка в окото,

повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата,

плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване

на стъкловидното тяло

Чести

абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален

кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален

едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на

корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния

епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна

секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на

клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на

макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна

хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия,

фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане,

намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне

на стъкловидното тяло и витреално нарушение

Нечести

астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит,

корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на

клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен

зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални

ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион,

корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане,

реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на

мястото на инжектиране, отлепване на ретината,

корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия,

разкъсване на ретината, ектропион, нару

шено очно

движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на

зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден

увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв,

деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и

витреален пролапс

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести

глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго

Сърдечни нарушения

Нечести

палпитации

Съдови нарушения

Нечести

хипертония, аортна аневризма

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

ринорея

Нечести

назофарингит

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

повръщане, диспепсия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

контактен дерматит, екзема, промени в цвета на

космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания

С неизвестна честота

ангиоедем*

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

болки в гърба

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести

умора, тръпки, болезненост, гръдна болка,

грипоподобно заболяване

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Изследвания

Нечести

повишена активност на гама-глутамилтрансферазата

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Нечести

абразио

* Постмаркетингов опит: вижте “Описание на избрани нежелани реакции”

Описание на избрани нежелани реакции

Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани

при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни

лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж.

точки 4.2

и 4.4).

Съобщава се за случаи на сериозно повишаване на вътреочното налягане, когато излишъкът от

предварително напълнената спринцовка не е бил отстранен преди инжектиране.

Устойчиви слаби повишения на вътреочното налягане (ВОН) след многократно интравитреално

приложение също се съобщават при

постмаркетингово неинтервенционално проу

чване.

Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна

инжекция (p= 0,0003). Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на

ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глау

кома в сравнение с пациенти без

такава.

Нежелани реакции, свързани с класа лекарства

В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото,

нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен

растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF. Въпреки

това няма установена закономерност при различните кръвоизливи. Артериални

тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със

системното инхибиране на VEGF. Съществу

ва теоретичен риск за артериални

тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално

приложение на VEGF инхибитори.

В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко

случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните

с пегаптаниб групи в сравнение с контролните групи.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.9

Предозиране

При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.

Предозирането с увеличен инжекционен обем (например, когато излишъкът в предварително

напълнена спринцовка не е отстранен преди инжектиране) може да повиши вътреочното

налягане (вж. точка 4.8). Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора,

съгласно указанията в точка 6.6.

Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да се проследява и трябва да

се започне подходящо лечение, ако леку

ващият лекар прецени, че е необходимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Офталмологични препарати, Средства при очни съдови

нарушения, ATC код: S01LA03.

Механизъм на действие

Пегаптаниб е пегилиран модифициран олигонуклеотид, който се свързва във висока степен на

специфичност и афинитет с екстрацелуларния съдов ендотелен растежен фактор (VEGF

инхибирайки неговата активност. VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата,

съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на

неоваскуларната (влажна) форма на ВДМ.

Фармакодинамични ефекти

VEGF

е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна

неоваскуларизация. Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова

ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на

VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната

васкулатура.

При пациенти с ВДМ, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на нарастването на

средния общ размер на лезиите, хориоидната неоваску

ларизация (CNV) и размера на изтичане

на флуоресцеин.

Клинична ефикасност и безопасност

Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания с

идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВДМ. Общият брой на

лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 с плацебо (контрола)) с медиана на

възрастта 77 години. През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са

получили средно между 8,4-8,6 от общо 9 възможни процеду

ри.

Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg

пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.

По преценка на изследователите при пациенти с преобладаващи класически лезии е била

допускана фотодинамична терапия (ФДТ) с вертепорфин.

Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25%

предимно класически, 39%

окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на

лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои

от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.

Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна

острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

След една година лечението с пегаптаниб 0,3 mg е показало статистически значима полза по

отношение на първичната крайна точка за ефикасност; процент пациенти, загубили по-малко от

15 букви от зрителната острота (предварително зададен сборен анализ: 70% за пегаптаниб

0,3 mg срещу 55% за плацебо, р = 0,0001; проучване ЕОР 1003: 73% за пегаптаниб 0,3 mg срещу

59% за плацебо, р = 0,0105; проучване ЕОР 1004: 67% за пегаптаниб 0,3 m

g срещу 52% за

симулативния продукт, р = 0,0031).

Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)

Седмици

N: брой включени пациенти

Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно

ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и

предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво.

В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да

продълж

ат или да прекратят лечението до седмица 102.

Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на

зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с

пегаптаниб. Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с

пегаптаниб след първата година са загу

били зрителна острота през втората година.

Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и

102 (LOCF)

ЕОР 1003

ЕОР 1004

0,3-0,3

0,3-

прекратяване

Плацебо/

плацебо+

прекратяване

0,3-0,3

0,3-

прекратяване

Плацебо/

плацебо +

прекратяване

Средна

промяна в

ЗО

седмица

Средна

промяна в

ЗО

седмица

Средна

промяна в

ЗО

седмица

Средна

промяна в

ЗО

седмица

-1,9

-4,3

-9,6

-10,8

-0,0

-2,0

-4,3

-9,7

-4,4

-4,8

-11,7

-13,1

-1,9

-2,8

-8,0

-8,0

-2,0

-2,2

-7,6

-12,7

-3,4

-4,7

-15,6

-21,1

Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато

колкото е възможно по-рано.

При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се

има предвид потенциала за полезно зрение на окото.

Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.

Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две

години.

Педиатрична попу

лация

Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от

проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна

ретинопатия. За информация относно педиатричната употреба вижте точка 4.2.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция:

При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в

системната циркулация. При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта

стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото. При хората средната

стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след

приложение на 3 mg (10 пъти по-голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ±

4 дни.

В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се

установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml. Средната

площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml. При

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата. При дози

под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml.

Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при

хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.

При животни, които са получавали дози пегаптаниб до 0,5 mg/око в двете очи, плазмените

концентрации са били от 0,03%

до 0,15% от тези във витреалната течност.

Разпределение, биотрансформация и елиминиране:

При мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни пегаптаниб се разпределя главно в плазмения

обем и няма широко разпространение към периферните тъкани след интравенозно приложение.

Двадесет и четири часа след интравитреално приложение на доза радиобелязан пегаптаниб в

двете очи на зайци радиоактивността се е разпространила главно във витреалната течност,

ретината и вътреочната течност. След интравитреално и интравенозно приложение на

радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с

изключение на окото за интравитреалната доза) са полу

чени в бъбрека. При зайци съставният

нуклеотид, 2’- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и

интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб. Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и

екзону

клеази. При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно

с урината.

Специални популации

:

Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и

90 години.

Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под

20 ml/min. Намаляване на креатининовия клирънс до 20 ml/min може да е свързано с до

2,3-кратно повишение на AUC за пегаптаниб. Не са необходими специални мерки при пациенти

с креатининов клирънс над 20 m

l/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg

пегаптаниб натрий.

Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.

Очаква се системната експозиция да бъде в рамките на диапазон с добра поносимост при

пациенти с чернодробно увреждане, тъй като 10-кратно по-висока доза (3 mg/око) е била добре

понасяна.

5.3

Предклинични да

нни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните

проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за

генотоксичност. Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.

Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална

смъртност при мишки при дози от 1 до 40 m

g/kg/ден, приложени интравенозно. Единствено при

нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били

наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на

фалангите на предните лапи. По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено

клинично значение. В гру

пата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната

течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката. Не са провеждани изпитвания

по отношение на репродуктивна токсичност при зайци.

Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски

екземпляри.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев хлорид

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Динатриев хидрогенфосфат

хептахидрат

Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (за корекция на рН)

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се

смесва с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температу

ра (под 25

C), преди да

бъде инжектиран.

Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли, ако се съхранява на стайна температура за

повече от две седмици. За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се

изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.

6.5

Вид и съдържа

ние на опаковката

Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml

предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер

(бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов

клипс. Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов лу

ер лок

адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа приблизително 0,25 – 0,27 ml разтвор.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с

единична доза).

Опаковката се предлага без игла.

6.6

Специални предпазни мерки при изх

върляне и работа

Macugen е предназначен само за еднократна употреба. Ако разтворът изглежда мътен, съдържа

частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е

фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.

Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали

капачката. За да може да се приложи лекарственият проду

кт, към луер лок адаптора трябва да

се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).

ВНИМАНИЕ: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо

количество от лекарствения продукт (250 – 270 микролитра), отколкото

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката

количество трябва да се отстрани, преди прилагането. Следвайте инструкциите по-долу,

за да отстраните излишъка преди инжектиране.

Фигура 1

Преди

да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството

(Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)

Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета. Ако

има мехурчета, те се отстраняват с леко почукване с пръст върху спринцовката, докато

мехурчетата се издигнат до горната й част.

БАВНО

натиснете буталото, за да изгоните всички

мехурчета и да отстраните излишъка от

лекарството, така че

го

рният край на третото ребро на буталото да се изравни с

отпечатаната черна дозова линия (вж. фиг. 2 по-долу). Буталото не трябва да се издърпва

назад.

Фигура 2.

След

отстраняване на

въздуха и излишъка от лекарството

В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Чешка Република

Дозова линия

3

то

ребро (горен край)

Дозовата линия и горният

край на 3-то ребро съвпадат

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/05/325/002

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 31/01/2006

Дата на последно подновяване: 19/11/2015

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

Резюме на EPAR за обществено ползване

Macugen

pegaptanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Macugen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Macugen.

Какво представлява Macugen?

Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество

пегаптаниб (pegaptanib). Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.

За какво се използва Macugen?

Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна“ форма на възрастово-обусловена

дегенерация на макулата (ВМД).

Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.

Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи

като шофиране, четене и разпознаване на лица.

Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под

макулата, които могат да изпускат течност и да кървят. Това причинява постепенна загуба на

централната част от зрението на човека.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как да използвате Macugen?

Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в

поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната

течност в окото). Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Macugen

Страница 2/3

доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и

да се увери в инжектирането на правилната доза.

Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест

седмици. Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия. Преди всяко инжектиране се

прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането. За да се

предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и

антибиотични очни капки. Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да

повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо

наблюдавани след всяка инжекция. Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на

зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.

Как действа Macugen?

Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер“. Аптамерът представлява единична

поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична

молекула в организма. Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено

съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF). В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните

съдове и ги прави по-пропускливи. При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF. Това

забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.

Как е проучен Macugen?

Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с

продължителност до две години. Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или

симулативна инжекция. Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват

Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира.

Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при

стандартен преглед на очите.

Какви ползи от Macugen са установени в проучванията?

След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти

пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е

поставена симулативна ижекция. Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза. При пациентите, на

които е поставен Macugen подобрението продължава две години.

Какви са рисковете, свързани с Macugen?

Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото,

повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки

белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на

стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението). За пълния списък на всички

наблюдавани при Macugen нежелани реакции – вижте листовката.

Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната

част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.

Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано. Симптомите на тези състояния и

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Macugen

Страница 3/3

указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в

листовката.

Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

пегаптаниб или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, за

които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).

Защо Macugen е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти

върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза. CHMP

реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Macugen?

Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до

минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да

разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ

от своя лекар).

Допълнителна информация за Macugen:

На 31 януари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За повече

информация относно лечението с Macugen – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация