Macugen

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

пегаптаниб

متاح من:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC رمز:

S01LA03

INN (الاسم الدولي):

pegaptanib

المجموعة العلاجية:

Офталмологични

المجال العلاجي:

Мокро дегенерация на макулата

الخصائص العلاجية:

Macugen е показан за лечение на неоваскуларна (влажна) свързани с възрастта макулна дегенерация (AMD).

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

Отменено

تاريخ الترخيص:

2006-01-31

نشرة المعلومات

24
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MACUGEN 0,3 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Пегаптаниб (Pegaptanib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако полу
чите някакви нежелани лекарствени
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Macugen и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Macugen
3.
Как ще Ви бъде приложен Macugen
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Macugen
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MACUGEN И ЗА КА
КВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Macugen е разтвор, който се инжектира в
окото. Пегаптаниб, активното вещество
на това
лекарство, потиска действието на
фактора, който участва в болестното
образ

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена
спринцовка осигурява използваемо
количество за доставяне на
единична доза от 90 микролитра, която
съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium),
съответстващ на 0,3 mg свободна
киселинна форма на олигонуклеотида.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър и безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА
ПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Macugen е показан за лечение на
неоваскуларна (влажна)
възрастовообусловена дегенерация на
макулата (ВДМ) при възрастни (вж. точка
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Macugen трябва да бъде прилаган само от
офталмолог с опит при интравитреални
инжекции.
Дозировка
Преди извършване на интравитреалната
процедура трябва внимателно да бъде
снета анамнеза
на пациента за реакции на
свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Препоръчителната доза е 0,3 mg
пегаптаниб, еквивалентно на 90
микролитра, прилагана
веднъж на шест сед�