Kisplyx

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

ленавиниб месилат

Предлага се от:

Eisai GmbH

АТС код:

L01XE29

INN (Международно Name):

lenvatinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Карцином, бъбречна клетка

Терапевтични показания:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-08-25

Листовка

                                49
Б. ЛИСТОВКА
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KISPLYX 4 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
KISPLYX 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ленватиниб (lenvatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Kisplyx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Kisplyx
3.
Как да приемате Kisplyx
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kisplyx
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KISPLYX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KISPLYX
Kisplyx е лекарство, което съдържа
активното в
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kisplyx 4 mg твърди капсули
Kisplyx 10 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kisplyx 4 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg
ленватиниб (lenvatinib) (под формата на
мезилат).
Kisplyx 10 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
ленватиниб (lenvatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Kisplyx 4 mg твърди капсули
Жълтеникаво-червено тяло и
жълтеникаво-червено капаче, с дължина
приблизително 14,3 mm,
маркирана с черно мастило с „Є“ върху
капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.
Kisplyx 10 mg твърди капсули
Жълто тяло и жълтеникаво-червено
капаче, с дължина приблизително 14,3 mm,
маркирана с
черно мастило с „Є“ върху капачето и
„LENV 10 mg“ върху тялото.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kisplyx е показан за лечение на възрастни
с напреднал бъбречноклетъчен
карцином (БКК):
•
в комбинация с пембролизумаб като
лечение от първа линия (вж. точка 5.1).
•
в комбинация с еверолимус след една
предшестваща таргетна терапия срещу
съдовия
ендотелен растежен фактор (VEGF) (вж.
точка 5.1).
4.2

                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 31-03-2023
Листовка Листовка чешки 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 31-03-2023
Листовка Листовка датски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 31-03-2023
Листовка Листовка немски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 31-03-2023
Листовка Листовка естонски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 31-03-2023
Листовка Листовка гръцки 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 31-03-2023
Листовка Листовка английски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 30-11-2021
Листовка Листовка френски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 31-03-2023
Листовка Листовка италиански 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 30-11-2021
Листовка Листовка латвийски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 30-11-2021
Листовка Листовка литовски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 31-03-2023
Листовка Листовка унгарски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 31-03-2023
Листовка Листовка малтийски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 30-11-2021
Листовка Листовка нидерландски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 30-11-2021
Листовка Листовка полски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 31-03-2023
Листовка Листовка португалски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 30-11-2021
Листовка Листовка румънски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 31-03-2023
Листовка Листовка словашки 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 31-03-2023
Листовка Листовка словенски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 30-11-2021
Листовка Листовка фински 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 31-03-2023
Листовка Листовка шведски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 31-03-2023
Листовка Листовка норвежки 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 31-03-2023
Листовка Листовка исландски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 31-03-2023
Листовка Листовка хърватски 31-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 31-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 30-11-2021

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите