Kisplyx

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kisplyx 4 mg твърди капсули

Kisplyx 10 mg твърди капсули

ленватиниб (lenvatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Kisplyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx

Как да приемате Kisplyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kisplyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kisplyx и за какво се използва

Какво представлява Kisplyx

Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб. То се използва в

комбинация с еверолимус за лечение на пациенти с напреднал рак на бъбреците (напреднал

бъбречноклетъчен карцином), когато други лечения (така наречената „VEGF-таргетна

терапия“) не са помогнали да се спре заболяването.

Как действа Kisplyx

Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които

участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват

клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват. Тези белтъци могат да

присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, Kisplyx

може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да

помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx

Не приемайте Kisplyx, ако:

сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:

имате високо кръвно налягане

сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,

бременност и кърмене)

имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт

имате проблеми с черния дроб или бъбреците

наскоро сте претърпели операция или лъчелечение

трябва да претърпите хирургична операция. Вашият лекар може да прецени да спрете

Kisplyx, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като Kisplyx може

да повлияе върху зарастването на рани. Приемът на Kisplyx може да бъде възобновен,

когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.

сте на възраст над 75 години

принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“

сте с тегло под 60 kg.

имате анамнеза за неестествени каналчета (наричани фистули) между различни органи в

тялото или от даден орган към кожата

имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)

или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания,

например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да

разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза

хормон в кръвта. Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши

дали може да Ви бъде даден Kisplyx. Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други

лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено

предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.

Деца и юноши

Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на Kisplyx при хора под 18-

годишна възраст не са известни.

Други лекарства и Kisplyx

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови препарати и лекарства без

рецепта.

Контрацепция, бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в

продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.

Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението. Това се налага,

защото лекарството може сериозно да увреди Вашето бебе.

Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар. Той

ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.

Не кърмете, ако приемате Kisplyx. Това се налага, защото лекарството преминава в

кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за

шофиране или работа с машини. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се

чувствате замаяни или уморени.

3.

Как да приемате Kisplyx

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и

две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.

Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е

10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg

еверолимус веднъж дневно.

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции.

Приемане на това лекарство

Можете да приемате капсулите със или без храна.

Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени. За да ги разтворите, налейте една

супена лъжица вода или ябълков сок в малка чашка и поставете капсулите в течността,

без да ги разчупвате или разтрошавате. Оставете най-малко за 10 минути, след това

разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите. Изпийте сместа. След

като я изпиете, добавете същото количество вода или ябълков сок, завъртете и изпийте.

Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на

съдържанието на капсулата.

Колко дълго да приемате Kisplyx

Обикновено Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx, незабавно говорете с лекар или

фармацевт. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Kisplyx

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Какво да правите, ако пропуснете да приемете Вашата доза, зависи от това колко време остава

до следващата Ви доза.

Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,

щом се сетите. След това вземете следващата доза в обичайното време.

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза. След

това вземете следващата доза в обичайното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции – Вие може

да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие,

гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или за

майване – това може да

са признаци на инсулт, кръвоизлив в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение

на кръвното налягане;

болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, бърз или

неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на

силна умора – това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия

дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се

изпълва с въздух;

силна болка в корема – това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в

червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или

кожата);

черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв – това може да са

признаци на вътрешен кръвоизлив;

диария, гадене и повръщане – това са много чести нежелани реакции, които могат да

станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна

недостатъчност. Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези

нежелани реакции.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

високо или ниско кръвно налягане

загуба на апетит или загуба на тегло

гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане

усещане за силна умора или слабост

дрезгав глас

отичане на краката

обрив

сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус

болка в ставите или мускулите

замайване

косопад

кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,

образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)

безсъние

повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота

на уриниране и болка при уриниране)

главоболие и болка в гърба

зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка-

крак)

промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на кали

й (ниски), нивата на

калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок)

недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, увеличаване на теглото, запек, усещане

за студ, суха кожа)

ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и

трудно зарастване на рани

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

загуба на телесни течности (дехидратация)

сърцебиене

суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата

усещане за подут корем или наличие на газове в червата

сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в

гръдния кош) или други органи

неразположение

инсулт

възпаление на жлъчния мехур

анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)

промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробните ензими, бъбреците,

белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)

промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна

недостатъчност

повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

болезнена инфекция или дразнене близо до ануса

миниинсулт

чернодробно увреждане

силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена

температура, студени тръпки, гадене и повръщане

възпаление на панкреаса

проблеми при зарастването на рани.

С неизвестна честота

(следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на

ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)

други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от

кожата към подлежаща структура като например гърлото и трахеята). Симптомите

зависят от това къде се намира фистулата. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате

нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане

разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kisplyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kisplyx

Активно вещество: ленватиниб.

Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под

формата на мезилат).

Kisplyx 10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб

(под формата на мезилат).

Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк. Капсулата

съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен

железен оксид (E172). Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172),

калиев хидроксид, пропиленгликол.

Как изглежда Kisplyx и какво съдържа опаковката

Kisplyx 4 mg твърда капсула: жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с

дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и

„LENV 4 mg“ върху тялото.

Kisplyx 10 mg твърда капсула: жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина

приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV

10 mg“ върху тялото.

Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио,

през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или

90 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство

Или

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Slovenija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.