Kisplyx

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kisplyx 4 mg твърди капсули

Kisplyx 10 mg твърди капсули

ленватиниб (lenvatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Kisplyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx

Как да приемате Kisplyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kisplyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kisplyx и за какво се използва

Какво представлява Kisplyx

Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб. То се използва в

комбинация с пембролизумаб за лечение от първа линия на пациенти с напреднал рак на

бъбреците (напреднал бъбречноклетъчен карцином). Използва се също в комбинация с

еверолимус за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбреците, когато други лечения (така

наречената „VEGF-таргетна терапия“) не са помогнали да се спре заболяването.

Как действа Kisplyx

Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които

участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват

клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват. Тези белтъци могат да

присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, Kisplyx

може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да

помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx

Не приемайте Kisplyx, ако:

сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:

имате високо кръвно налягане

сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,

бременност и кърмене)

имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт

имате проблеми с черния дроб или бъбреците

наскоро сте претърпели операция или лъчелечение

трябва да претърпите хирургична операция. Вашият лекар може да прецени да спрете

Kisplyx, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като Kisplyx може

да повлияе върху заздравяването на рани. Приемът на Kisplyx може да бъде възобновен,

когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.

сте на възраст над 75 години

принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“

сте с тегло под 60 kg.

имате анамнеза за неестествени каналчета (наричани фистули) между различни органи в

тялото или от даден орган към кожата

имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)

или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или поява на язви в

устата, скованост или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Може да

бъдете посъветвани да Ви бъде направен дентален преглед преди започване на Kisplyx,

тъй като се съобщава за костно увреждане на челюстта (остеонекроза) при пациенти,

лекувани с Kisplyx. Ако трябва да Ви бъде проведено инвазивно дентално лечение или

дентална хирургична процедура, кажете на Вашия дентален лекар, че получавате лечение

с Kisplyx, особено ако също получавате или сте получавали инжекции с бифосфонати

(използвани за лечение или предотвратяване на костни нарушения).

ако получавате или сте получавали някакви лекарства, използвани за лечение на

остеопороза (лекарства за потискане на костната резорбция) или противоракови

лекарства, които потискат образуването на кръвоносни съдове в тумора (т. нар.

инхибитори на ангиогенезата), тъй като рискът от увреждане на челюстната кост може да

е повишен.

Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания,

например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да

разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза

хормон в кръвта. Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши

дали може да Ви бъде даден Kisplyx. Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други

лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено

предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.

Деца и юноши

Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на Kisplyx при хора под 18-

годишна възраст не са известни.

Други лекарства и Kisplyx

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови препарати и лекарства без

рецепта.

Контрацепция, бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в

продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.

Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението. Това се налага,

защото лекарството може сериозно да увреди Вашето бебе.

Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар. Той

ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.

Не кърмете, ако приемате Kisplyx. Това се налага, защото лекарството преминава в

кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за

шофиране или работа с машини. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се

чувствате замаяни или уморени.

3.

Как да приемате Kisplyx

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 20 mg веднъж дневно (две капсули от 10 mg) в

комбинация с пембролизумаб или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки

6 седмици, прилагани като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути

Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и

две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.

Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната дневна доза

Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg

еверолимус веднъж дневно. Ако получавате ленватиниб в комбинация с пембролизумаб,

Вашият лекар или фармацевт ще провери колко пембролизумаб трябва да получите.

Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции.

Приемане на това лекарство

Можете да приемате капсулите със или без храна.

Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени. За да ги разтворите, налейте една

супена лъжица вода или ябълков сок в малка чашка и поставете капсулите в течността,

без да ги разчупвате или разтрошавате. Оставете най-малко за 10 минути, след това

разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите. Изпийте сместа. След

като я изпиете, добавете същото количество вода или ябълков сок, завъртете и изпийте.

Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на

съдържанието на капсулата.

Колко дълго да приемате Kisplyx

Обикновено Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx, незабавно говорете с лекар или

фармацевт. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Kisplyx

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Какво да правите, ако пропуснете да приемете Вашата доза, зависи от това колко време остава

до следващата Ви доза.

Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,

щом се сетите. След това вземете следващата доза в обичайното време.

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза. След

това вземете следващата доза в обичайното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции – Вие може

да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие,

гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване – това може да

са признаци на инсулт, кръвоизлив в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение

на кръвното налягане;

болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, бърз или

неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на

силна умора – това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия

дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се

изпълва с въздух;

силна болка в корема – това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в

червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или

кожата);

черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв – това може да са

признаци на вътрешен кръвоизлив;

диария, гадене и повръщане – това са много чести нежелани реакции, които могат да

станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна

недостатъчност. Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези

нежелани реакции.

болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или поява на язви в устата, скованост

или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб – те може да са признаци на

увреждане на челюстната кост (остеонекроза).

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-долу.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

високо или ниско кръвно налягане

загуба на апетит или загуба на тегло

гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане

усещане за силна умора или слабост

дрезгав глас

отичане на краката

обрив

сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус

болка в ставите или мускулите

замайване

косопад

кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,

образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)

безсъние

повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота

на уриниране и болка при уриниране)

главоболие и болка в гърба

зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата

(палмарно-плантарна еритродисестезия)

промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски), нивата на

калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок), високи нива

на липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането), високи нива на креатинин

(резултати от кръвни изследвания за функцията на бъбреците)

недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, увеличаване на теглото, запек, усещане

за студ, суха кожа)

ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и

трудно заздравяване на рани

намаление в броя на белите кръвни клетки

промени в резултати от кръвни изследвания за функцията на черния дроб

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

загуба на телесни течности (дехидратация)

сърцебиене

суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата

усещане за подут корем или наличие на газове в червата

сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в

гръдния кош) или други органи

неразположение

инсулт

възпаление на жлъчния мехур

възпаление на панкреаса

анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)

промени в резултатите от кръвните изследвания за магнезий в кръвта (нисък)

промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция (високи нива на

урея в кръвта) и бъбречна недостатъчност

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

болезнена инфекция или дразнене близо до ануса

миниинсулт

чернодробно увреждане

силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена

температура, студени тръпки, гадене и повръщане

проблеми при заздравяването на рани

увреждане на челюстната кост (остеонекроза)

други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от

кожата към подлежаща структура, като например гърлото и трахеята). Симптомите

зависят от това къде се намира фистулата. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате

нови или необичайни симптоми, като например кашляне при преглъщане

С неизвестна честота

(следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на

ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)

разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kisplyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kisplyx

Активно вещество: ленватиниб.

Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под

формата на мезилат).

Kisplyx 10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб

(под формата на мезилат).

Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк. Капсулата

съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен

железен оксид (E172). Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172),

калиев хидроксид, пропиленгликол.

Как изглежда Kisplyx и какво съдържа опаковката

Kisplyx 4 mg твърда капсула: жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с

дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и

„LENV 4 mg“ върху тялото.

Kisplyx 10 mg твърда капсула: жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина

приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV

10 mg“ върху тялото.

Капсулите са в блистери с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да

бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Производител

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: : +32 (0) 800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė

Tel: + 370 5 2430444

България

Ewopharma AGTeл.: +

Teл.: + 359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: : +32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel.: + 36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel.: + 356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6015540

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o

Tel: + 48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0) 1 6646 563

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Ewopharma AG

Tel: + 40 21 260 13 44

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība

Tel: + 371 67450497

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kisplyx 4 mg твърди капсули

Kisplyx 10 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Kisplyx 4 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).

Kisplyx 10 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Kisplyx 4 mg твърди капсули

Жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm,

маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.

Kisplyx 10 mg твърди капсули

Жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с

черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Kisplyx е показан за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК):

в комбинация с пембролизумаб като лечение от първа линия (вж. точка 5.1).

в комбинация с еверолимус след една предшестваща таргетна терапия срещу съдовия

ендотелен растежен фактор (VEGF) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в

онкотерапията.

Дозировка

Kisplyx

в комбинация с пембролизумаб като първа линия на лечение

Препоръчителната доза ленватиниб е 20 mg (две капсули от 10 mg) перорално веднъж дневно в

комбинация с пембролизумаб или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици,

приложен като интравенозна инфузия за 30 минути. Дневната доза ленватиниб трябва да се