Kisplyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ленавиниб месилат

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE29

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Карцином, бъбречна клетка

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KISPLYX 4 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
KISPLYX 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ленватиниб (lenvatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Kisplyx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Kisplyx
3.
Как да приемате Kisplyx
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kisplyx
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KISPLYX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KISPLYX
Kisplyx е лекарство, което съдържа
активното в

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kisplyx 4 mg твърди капсули
Kisplyx 10 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kisplyx 4 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg
ленватиниб (lenvatinib) (под формата на
мезилат).
Kisplyx 10 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
ленватиниб (lenvatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Kisplyx 4 mg твърди капсули
Жълтеникаво-червено тяло и
жълтеникаво-червено капаче, с дължина
приблизително 14,3 mm,
маркирана с черно мастило с „Є“ върху
капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.
Kisplyx 10 mg твърди капсули
Жълто тяло и жълтеникаво-червено
капаче, с дължина приблизително 14,3 mm,
маркирана с
черно мастило с „Є“ върху капачето и
„LENV 10 mg“ върху тялото.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kisplyx е показан за лечение на възрастни
с напреднал бъбречноклетъчен
карцином (БКК):
•
в комбинация с пембролизумаб като
лечение от първа линия (вж. точка 5.1).
•
в комбинация с еверолимус след една
предшестваща таргетна терапия срещу
съдовия
ендотелен растежен фактор (VEGF) (вж.
точка 5.1).
4.2