Inlyta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-11-2019

Активна съставка:
акситиниб
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG 
АТС код:
L01XE17
INN (Международно Name):
axitinib
Терапевтична група:
Инхибитори на протеинкиназы
Терапевтична област:
Карцином, бъбречна клетка
Терапевтични показания:
Inlyta е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднали бъбречно клетъчен карцином (СРС) след провала на предварително третиране със сунитиниб или цитокини.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002406
Дата Оторизация:
2012-09-03
EMEA код:
EMEA/H/C/002406

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-08-2015

Листовка Листовка - чешки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-11-2019

Листовка Листовка - датски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-11-2019

Листовка Листовка - немски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-11-2019

Листовка Листовка - естонски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-11-2019

Листовка Листовка - английски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-08-2015

Листовка Листовка - френски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-11-2019

Листовка Листовка - италиански

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-08-2015

Листовка Листовка - литовски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-08-2015

Листовка Листовка - полски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-11-2019

Листовка Листовка - португалски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-08-2015

Листовка Листовка - румънски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-08-2015

Листовка Листовка - словашки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-08-2015

Листовка Листовка - словенски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-08-2015

Листовка Листовка - фински

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-11-2019

Листовка Листовка - шведски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-11-2019

Листовка Листовка - исландски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-08-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Inlyta 1 mg филмирани таблетки

Inlyta 3 mg филмирани таблетки

Inlyta 5 mg филмирани таблетки

Inlyta 7 mg филмирани таблетки

акситиниб (axitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Inlyta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta

Как да приемате Inlyta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inlyta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inlyta и за какво се използва

Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб. Акситиниб намалява

кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа на рака.

Inlyta е показан за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий (напреднал

бъбречноклетъчен карцином) при възрастни, когато друго лекарство (наречено сунитиниб или

цитокини) не може да спре прогресирането на заболяването.

Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било

предписано, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta

Не приемайте Inlyta:

Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:

Ако имате високо кръвно налягане.

Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане. Важно е да проверявате кръвното си

налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава

приема. Ако имате високо кръвно налягане (хипертония) Вие може да се лекувате с

лекарства, понижаващи кръвното налягане. Вашият лекар трябва да се увери, че Вашето

кръвно налягане е добре контролирано преди да започнете и по време на лечението с

Inlyta.

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Inlyta може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Информирайте Вашия лекар, ако

докато приемате това лекарство се уморявате по-лесно, като цяло Ви е по-студено в

сравнение с другите хора или гласът Ви става по-дебел и дрезгав. Функцията на Вашата

щитовидна жлеза трябва да се провери преди да започнете да приемате Inlyta и

периодично след това. Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно

тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се

лекувате със заместител на тиреоидния хормон.

Ако наскоро сте имали проблем с образуване на кръвни съсиреци във вените и

артериите (кръвоносни съдове), включително инсулт, инфаркт, емболия или

тромбоза.

Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми

като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух;

мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора;

главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.

Ако страдате от кръвоизливи.

Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи. Кажете на Вашия лекар, ако имате

някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това

лекарство.

Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на

кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Ако по време на лечение с това лекарство получите тежка стомашна (коремна)

болка или стомашна болка, която не отшумява.

Inlyta може да повиши риска от пробив в стената на стомаха или червата или образуване

на фистула (неестествено каналче от една телесна кухина до друга телесна кухина или до

кожата).

Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате силна коремна болка, докато сте на лечение с това

лекарство.

Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.

Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй

като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани. Лечението

Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.

Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като главоболие,

обърканост, гърчове или промени в зрението със или без повишено кръвно

налягане.

Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар. Това може да бъде

рядка неврологична нежелана реакция, известна като синдром на постериорна обратима

енцефалопатия.

Ако имате чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния

дроб преди и по време на лечението с Inlyta.

Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като прекомерна

умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените

по шията.

Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар трябва периодично да наблюдава за признаци или симптоми на събития на

сърдечна недостатъчност за времето на лечение с акситиниб.

Употреба при деца и юноши

Inlyta не се препоръчва на хора под 18 години.Това лекарство не е проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Inlyta

Някои лекарства може да повлияят на или да бъдат повлияни от Inlyta. Моля информирайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали

наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта,

витамини и растителни лекарствени продукти. Лекарствата, описани в тази листовка, може да

не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta.

Следните лекарства може да повишат риска от нежелани реакции с Inlyta:

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;

кларитромицин, еритромицин или телитромицин, антибиотици, използвани за лечение на

бактериални инфекции;

атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, използвани за лечение

на ХИВ инфекции/СПИН;

нефазодон, използван за лечение на депресия.

Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:

рифампицин, рифабутин или рифапентин, използвани за лечение на туберкулоза;

дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително

сериозни заболявания;

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептици, използвани за

предотвратяване на гърчове или припадъци;

жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на

депресия.

Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечението Ви с Inlyta. Ако приемате някои

от тях, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да

смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго

лекарство.

Inlyta може да засили нежеланите реакции, свързани с употребата на теофилин, използван за

лечение на астма или други белодробни заболявания.

Inlyta с храна и напитки

Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили

нежеланите реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди

употребата на това лекарство.

Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.

Не приемайте това лекарство по време на бременност. Ако сте бременна или може да

забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.

Използвайте надежден метод за предпазване от бременност докато приемате Inlyta и до 1

седмица след последната доза на това лекарство.

Не кърмете по време на лечение с Inlyta. Ако кърмите, Вашият лекар трябва да обсъди с

Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замаяност и/или чувствате умора докато сте на лечение с Inlyta, при шофиране

или работа с машини бъдете много внимателни.

Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Inlyta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно. След това Вашият лекар може да повиши или

понижи Вашата доза в зависимост от това как понасяте лечението с Inlyta.

Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна. Приемайте Inlyta приблизително през 12

часа.

Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата,

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или

тази листовка. Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.

Ако сте пропуснали да приемете Inlyta

Приемете следващата си доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете докато приемате Inlyta

Ако повърнете, не бива да приемате допълнителна доза. Следващата предписана доза трябва да

бъде приета в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Inlyta

Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или

считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни. Вие трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции

(вижте също точка 2 “Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta”):

Събития на сърдечна недостатъчност. Съобщете на Вашия лекар, ако изпитате

прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на

вените по шията.

Кръвни съсиреци във вените и артериите (видове кръвоносни съдове),

включително инсулт, инфаркт, емболия или тромбоза. Незабавно потърсете спешна

помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или стягане в

гърдите; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; скованост или слабост в

едната половина на тялото; затруднен говор; главоболие; промени в зрението или

замаяност.

Кръвоизлив. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми

или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения,

изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.

Пробив в стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от

една нормална телесна кухина към друга телесна кухина или към кожата). Кажете

на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка.

Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза). Кажете на Вашия

лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна

болка.

Обратим оток на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия).

Потърсете незабавно медицинска помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите

симптоми като главоболие, обърканост, гърчове или промени в зрението със или без

високо кръвно налягане.

Други нежелани реакции с Inlyta може да включват:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане

Диария, неразположение (гадене или повръщане), болка в стомаха, нарушено

храносмилане, възпаление на устата, езика или гърлото, запек

Задух, кашлица, пресипнал глас

Липса на енергия, слабост или умора

Понижена активност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)

Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (синдром „ръка-

крак”), кожен обрив, суха кожа

Ставна болка, болка в дланите или ходилата

Загуба на апетит

Наличие на белтък в урината (може да се види при изследване на урината)

Загуба на тегло

Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Дехидратиране (загуба на телесни течности)

Бъбречна недостатъчност

Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част

на дебелото черво), парене или смъдене в устата

Свръхактивност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)

Възпалено гърло или нос и дразнене на гърлото

Мускулна болка

Кървене от носа

Сърбеж по кожата, зачервяване на кожата, косопад

Звънтене/шум в ушите (тинитус)

Намаляване на броя на еритроцитите (може да се види при изследване кръвта)

Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)

(може да се види при изследване кръвта)

Наличие на еритроцити в урината (може да се види при изследване на урината)

Промени в стойностите на различни показатели/ензими в кръвта (може да се види при

изследване кръвта)

Повишен брой на еритроцитите (може да се види при изследване на кръвта)

Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна

умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)

Фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга или към

кожата)

Замаяност

Възпаление на жлъчния мехур

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (може да се види на при изследване кръвта)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inlyta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката или блистера след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или има признаци на

отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inlyta

Активното вещество е акситиниб. Филмираните таблетки Inlyta имат различна

концентрация на активното вещество.

Inlyta 1 mg: всяка таблетка съдържа 1 mg акситиниб

Inlyta 3 mg: всяка таблетка съдържа 3 mg акситиниб

Inlyta 5 mg: всяка таблетка съдържа 5 mg акситиниб

Inlyta 7 mg: всяка таблетка съдържа 7 mg акситиниб

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза

натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910 (15 mPa·s), титанов диоксид (E171),

триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вж. точка 2 Inlyta съдържа лактоза

(млечна захар)).

Как изглежда Inlyta и какво съдържа опаковката

Inlyta 1 mg филмирани таблетки са червени, овални с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от

едната страна и “1 XNB” от другата. Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и

блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.

Inlyta 3 mg филмирани таблетки са червени, кръгли с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от

едната страна и „3 XNB“ от другата. Inlyta 3 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и

блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.

Inlyta 5 mg филмирани таблетки са червени, триъгълни с вдлъбнато релефно означение “Pfizer”

от едната страна и “5 XNB” от другата. Inlyta 5 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и

блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.

Inlyta 7 mg филмирани таблетки са червени, осмоъгълни, със скосени ръбове с вдлъбнато

релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „7 XNB“ от другата. Inlyta 7 mg се предлага в

бутилки от 60 таблетки и блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа

28 таблетки или 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи

съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува

правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да

предизвиква холецистит. По тази причина продуктовата информация трябва да бъде

актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на

листовката, като честотата е „честа“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за акситиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) акситиниб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Inlyta 1 mg филмирани таблетки

Inlyta 3 mg филмирани таблетки

Inlyta 5 mg филмирани таблетки

Inlyta 7 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Inlyta 1 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg акситиниб (axitinib).

Inlyta 3 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg акситиниб (axitinib).

Inlyta 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg акситиниб (axitinib).

Inlyta 7 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg акситиниб (axitinib).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Inlyta 1 mg филмирана таблетка

Всяка филмирана таблетка съдържа 33,6 mg лактоза монохидрат.

Inlyta 3 mg филмирана таблетка

Всяка филмирана таблетка съдържа 35,3 mg лактоза монохидрат.

Inlyta 5 mg филмирана таблетка

Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.

Inlyta 7 mg филмирана таблетка

Всяка филмирана таблетка съдържа 82,3 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Inlyta 1 mg филмирани таблетки

Червена, овална филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна

и “1 XNB” от другата.

Inlyta 3 mg филмирани таблетки

Червена, кръгла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна

и “3 XNB” от другата.

Inlyta 5 mg филмирани таблетки

Червена, триъгълна филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната

страна и “5 XNB” от другата.

Inlyta 7 mg филмирани таблетки

Червена, осмоъгълна филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение

“Pfizer” от едната страна и “7 XNB” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Inlyta е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином

(БКК) след неуспех на предходна терапия със сунитиниб или цитокини.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.

Дозировка

Препоръчителната доза акситиниб е 5 mg два пъти дневно.

Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи

неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с

лекарствени продукти или коригиране на дозата.

Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза. Следващата

предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.

Адаптиране на дозата

Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта

при конкретния пациент.

При пациенти, които понасят начална доза 5 mg акситиниб два пъти дневно без нежелани

реакции > степен 2 (т.e. без тежки нежелани реакции според Общите терминологични критерии

за нежелани събития - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] версия 3.0) в

продължение на две последователни седмици, дозата може да се повиши до 7 mg два пъти

дневно, освен ако кръвното налягане на пациента не е > 150/90 mmHg или пациентът не

получава антихипертензивно лечение. След това, на базата на същите критерии, при

пациентите, които понасят доза от 7 mg акситиниб два пъти дневно, дозата може да се повиши

до максимум 10 mg два пъти дневно.

Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно

прекратяване и/или понижаване на дозата на акситиниб (вж. точка 4.4). Когато е необходимо

намаляване на дозата, дозата акситиниб може да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това

до 2 mg два пъти дневно.

Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.

Съпътстващо приложение с мощни инхибитори на CYP3A4/5

Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши

плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5). Препоръчва се избор на алтернативен

лекарствен продукт без или с минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал.

Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи

мощни инхибитори на CYP3A4/5, ако мощен инхибитор на CYP3A4/5 трябва да се прилага

едновременно, се препоръчва понижаване на дозата на акситиниб приблизително наполовина

(напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два пъти дневно).

Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно

прекратяване на терапията с акситиниб (вж.точка 4.4). Ако се прекрати приложение на

мощния инхибитор, може да се обмисли връщане на терапията с акситиниб в дозата,

използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 инхибитор (вж.точка 4.5).

Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4/5

Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи

плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5). Препоръчва се избор на алтернативен

съпътстващ лекарствен продукт, без или с минимален CYP3A4/5 индуциращ потенциал.

Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи

мощни индуктори на CYP3A4/5, ако мощен индуктор на CYP3A4/5 трябва да се прилага

едновременно, се препоръчва постепенно повишаване на дозата на акситиниб. Максимална

индукция с високи дози мощни индуктори на CYP3A4/5 е съобщено, че се появява в рамките на

една седмица от започване на лечението с индуктора. Ако се повиши дозата на акситиниб,

пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност. Овладяването на някои

нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване и/или понижаване

на дозата на акситиниб (вж.точка 4.4). Ако се прекрати едновременното приложение на

мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата,

използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не се налага адаптиране на дозата (вж.точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата (вж.точка 5.2). Почти няма данни за лечение с акситиниб при

пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с лека степен на

чернодробно увреждане (клас А по Child-Pugh). Препоръчва се понижаване на дозата при

приложение на акситиниб при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас В

по Child-Pugh) (напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два

пъти дневно). Акситиниб не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (клас С по Child-Pugh) и не трябва да се използва при тази популация (вж.точки 4.4

и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Акситиниб е за перорално приложение. Таблетките трябва да се приема перорално два пъти

дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2). Те трябва да

се поглъщат цели с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това трябва да се проследяват

специфични събития, свързани с безопасността, както е описано по-долу.

Събития на сърдечна недостатъчност

В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на

сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна

недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера,

понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).

Трябва периодично да се наблюдава за проява на признаци или симптоми на сърдечна

недостатъчност по време на лечението с акситиниб. Овладяването на събитията на сърдечна

недостатъчност може да изисква временно прекъсване или постоянно прекратяване и/или

понижаване на дозата акситиниб.

Хипертония

Хипертония е съобщавана много често в клинични проучвания с акситиниб при лечение на

пациенти с БКК (вж.точка 4.8).

В контролирано клинично проучване медианата на времето на начало на хипертонията

(систолно кръвно налягане > 150 mmHg или диастолно кръвно налягане > 100 mmHg) е в

рамките на първия месец от началото на лечението с акситиниб, а повишения на кръвното

налягане са наблюдавани още на четвъртия ден от започването на акситиниб.

Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб.

Пациентите трябва да се проследяват за хипертония и при нужда да се лекуват със стандартна

антихипертензивна терапия. В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на

антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали. При

пациентите, които развият тежка хипертония, акситиниб трябва да се прекъсне временно и да

се започне отново при по-ниска доза веднага, когато кръвното налягане на пациента се

нормализира. Ако лечението с акситиниб се прекъсне, пациентите, приемащи

антихипертензивни лекарствени продукти, трябва да се проследяват за хипотония

(вж.точка 4.2).

В случай на тежка или персистираща артериална хипертония и симптоми, подсказващи

синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) ( вж. по-долу), трябва да се обмисли

образна диагностика на мозъка чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

Нарушена функция на щитовидната жлеза

При клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК са съобщавани случаи

на хипотиреоидизъм и, в по-малка степен, на хипертиреоидизъм (вж.точка 4.8).

Функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде проследена преди началото на лечението с

акситиниб и периодично след това. Хипотиреоидизмът или хипертиреоидизмът трябва да се

лекуват съгласно стандартната медицинска практика за поддържане на еутиреоидно състояние.

Артериални емболични и тромботични събития

При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични

събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент

и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).

Акситиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск или анамнеза за

такива събития. Акситиниб не е проучван при пациенти, имали прояви на артериална емболия

или тромбоза в предходните 12 месеца.

Венозни емболични и тромботични събития

При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични

събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза

на вена в ретината) (вж.точка 4.8).

Акситиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск или анамнеза за

такива събития. Акситиниб не е проучван при пациенти, имали прояви на венозна емболия или

тромбоза в предходните 6 месеца.

Повишаване на хемоглобина или хематокрита

По време на лечението с акситиниб могат да се повишат стойностите на хемоглобина или

хематокрита, отразяващи повишението на еритроцитната маса (вж.точка 4.8, полицитемия).

Повишената еритроцитна маса може да повиши риска от емболични и тромботични събития.

Преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това, трябва да се проследяват

стойностите на хемоглобина или хематокрита. Ако хемоглобинът или хематокритът се

повишат над нормалните стойности, пациентите трябва да се лекуват съгласно стандартната

медицинска практика за понижаване на стойностите на хемоглобина или хематокрита до

приемливо ниво.

Кръвоизлив

При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани хеморагични събития (вж.точка 4.8).

Акситиниб не е проучван при пациенти с доказани нелекувани мозъчни метастази или

скорошен активен кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и не трябва да се използва при тези

пациенти. Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, временно преустановете приема

на акситиниб.

Аневризми и артериални дисекации

Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да

подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации. Преди да се започне

лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори

като хипертония или анамнеза за аневризма.

Перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула

При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на перфорация на стомашно-

чревния тракт и фистули (вж.точка 4.8).

Симптомите на перфорация на стомашно-чревния тракт или фистула трябва да се проследяват

периодично за времето на лечение с акситиниб.

Усложнения при процеса на заздравяване на рани

Не са провеждани официални проучвания за ефекта на акситиниб върху процеса на

заздравяване на рани.

Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична

интервенция. Решението за възобновяване на акситиниб след хирургична интервенция трябва

да се базира на клиничната преценка за нормалното заздравяване на раната.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)

При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на СПОЕ (вж.точка 4.8).

СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия,

обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения. Може да има налична лека

до тежка хипертония. За доказване на диагноза СПОЕ е необходима образна ЯМР диагностика.

При пациенти с признаци или симптоми на СПОЕ, преустановете временно или постоянно

лечението с акситиниб. Безопасността на възобновяването на терапията с акситиниб при

пациенти с предходен СПОЕ, не е известна.

Протеинурия

При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и

4 по тежест (вж.точка 4.8).

Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и

периодично след това. При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, намалете

дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж.точка 4.2). Приемът на

акситиниб трябва да се преустанови, ако пациентът развие нефротичен синдром.

Нежелани реакции, свързани с черния дроб

При контролирани клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са

съобщавани нежелани реакции, свързани с черния дроб. Най-често съобщаваните нежелани

реакции, свързани с черния дроб, са включвали повишени аланинаминотрансфераза (ALT),

аспартатаминотрансфераза (AST) и билирубин в кръвта (вж.точка 4.8). Не са наблюдавани

съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и

билирубин (> 2 пъти над ULN).

При клинично проучване за определяне на дозата съпътстващо повишаване на ALT (12 пъти

над ULN) и на билирубин (2,3 пъти над ULN), считани за лекарство-свързана

хепатотоксичност, са наблюдавани при 1 пациент, приемащ акситиниб с начална доза 20 mg

два пъти дневно (4 пъти над препоръчителната начална доза).

Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започването на

лечението с акситиниб и периодично след това.

Чернодробно увреждане

При клинични проучвания с акситиниб системната експозиция на акситиниб е била

приблизително двукратно по-висока при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане

(клас В по Child-Pugh) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция. Препоръчва

се понижаване на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с умерена степен на

чернодробно увреждане (клас В по Child-Pugh) (вж.точка 4.2).

Акситиниб не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по

Child-Pugh) и не трябва да се използва при тази популация.

Старческа възраст (≥ 65 години) и раса

При контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, 34% от

пациентите, лекувани с акситиниб, са били на възраст ≥65 години. Голяма част от пациентите

са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%). Въпреки че по-голямата чувствителност към

развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се

изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на

акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа

възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.

Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания с

непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro данните показват, че акситиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4/5 и в по-малка

степен чрез CYP1A2, CYP2C19 и уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.

CYP3A4/5 инхибитори

Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4/5, прилаган в доза 400 mg веднъж дневно за 7 дни,

повишава двукратно средната стойност на площта под кривата (AUC) и 1,5 пъти C

на

единична перорална доза от 5 mg акситиниб, приложена при здрави доброволци.

Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 (напр.

кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, еритромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон,

нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин) може да повиши плазмените

концентрации на акситиниб. Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на

акситиниб. Препоръчва се избор на съпътстващо лечение с лекарствени продукти без или с

минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал. Ако трябва да се приложи едновременно мощен

CYP3A4/5 инхибитор, се препоръчва коригиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).

CYP1A2 и CYP2C19 инхибитори

CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.

Ефектът на мощните инхибитори на тези изоензими върху фармакокинетиката на акситиниб не

е проучван. Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени

концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.

CYP3A4/5 индуктори

Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4/5, приложен в доза от 600 mg веднъж дневно за

9 дни понижава средната AUC със 79% и C

със 71% на единична доза от 5 mg акситиниб при

здрави доброволци.

Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 (напр.

рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал и

Hypericum perforatum [жълт кантарион]) може да понижи плазмените концентрации на

акситиниб. Препоръчва се избор на съвместен лекарствени продукти без или с минимален

CYP3A4/5 индукторен потенциал. Ако се налага едновременното приложение на мощен

CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).

In vitro проучвания за инхибиране и индукция на CYP и UGT

In vitro проучвания показват, че акситиниб в терапевтични плазмени концентрации не

инхибира CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или UGT1A1.

In vitro проучвания показват, че акситиниб има потенциал да инхибира CYP1A2. Ето защо,

едновременното приложение на акситиниб със субстрати на CYP1A2 може да доведе до

повишени плазмени концентрации на субстратите на CYP1A2 (напр. теофилин).

In vitro проучвания също показват, че акситиниб има потенциал да инхибира CYP2C8. Въпреки

това едновременното приложение на акситиниб с паклитаксел, известен субстрат на CYP2C8,

не е довело до повишаване на плазмените концентрации на паклитаксел при пациенти с

напреднал карцином, което показва липса на клинично значимо инхибиране на CYP2C8.

In vitro проучвания при човешки хепатоцити също показват, че акситиниб не индуцира

CYP1A1, CYP1A2 или CYP3A4/5. Ето защо не се очаква акситиниб да понижи in vivo

плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на CYP1A1, CYP1A2 или

CYP3A4/5.

In vitro проучвания с P-гликопротеин

In vitro проучвания показват, че акситиниб инхибира P-гликопротеина. Въпреки това не се

очаква акситиниб в терапевтични плазмени концентрации да инхибира P-гликопротеина. Ето

защо не се очаква едновременното приложение на акситиниб да повиши in vivo плазмените

концентрации на дигоксин или други субстрати на P-гликопротеина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени. На база

фармакологичните му свойства, акситиниб може да причини фетални увреждания при

приложение при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна

токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3). Акситиниб не трябва да се прилага по

време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този

лекарствен продукт.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до

1 седмица след лечението.

Кърмене

Не е известно дали акситиниб се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за

кърмачето. Акситиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

На база на неклиничните находки, акситиниб има потенциал да уврежда репродуктивната

функция и фертилитет при хора (вж.точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да бъдат информирани, че могат да изпитат състояния като замаяност и/или умора по

време на лечението с акситиниб.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Следните рискове, включително съответните мерки, които трябва да се предприемат, са

обсъдени по-подробно в точка 4.4

събития на сърдечна недостатъчност, хипертония, нарушена

функция на щитовидната жлеза, артериални тромбоемболични събития, венозни

тромбоемболични събития, повишаване на хемоглобина или хематокрита, кръвоизлив,

перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула, усложнения при

заздравяването на рани, СПОЕ, протеинурия и повишаване на чернодробните ензими.

Най-честите (≥20%) нежелани реакции, наблюдавани по време на лечение с акситиниб, са

диария, хипертония, умора, намален апетит, гадене, понижаване на теглото, дисфония, синдром

на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак”), кръвоизлив,

хипотиреоидизъм, повръщане, протеинурия, кашлица и запек.

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблица 1 представя нежелани реакции съобщени при сборен набор от данни от 672 пациенти,

които са приемали акситиниб в клинични проучвания при лечение на пациенти с БКК

(вж.точка 5.1). Включени са също и нежеланите реакции от постмаркетинговия период, които

са идентифицирани при клинични проучвания.

Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест. Класификацията

по честота е както следва: много чести (

1/10), чести (

1/100 до < 1/10), нечести (

1/1 000 до

< 1/100), редки (

1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). Базата данни по отношение на

безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много

редки нежелани реакции.

Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични

проучвания. Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са

представени в низходящ ред на тяхната сериознос

Таблица 1. Нежелани реакции, съобщавани при пациенти, приемащи акситиниб в

проучвания на БКК (N = 672)

Системо-органен

клас

Категория

честота

Нежелани реакции

a

Всички

степени

б

%

Степен

3

б

%

Степен

4

б

%

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

Чести

Анемия

Тромбоцитопения

Полицитемия

Нечести

Неутропения

Левкопения

Нарушения на

ендокринната

система

Много чести

Хипотиреоидизъм

24,6

Чести

Хипертиреоидизъм

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Много чести

Намален апетит

39,0

Чести

Дехидратиране

Хиперкалиемия

Хиперкалциемия

Нарушения на

нервната система

Много чести

Главоболие

16,2

Дисгеузия

11,5

Чести

Замаяност

Нечести

Синдром на

постериорна

обратима

енцефалопатия

Нарушения на

ухото и лабиринта

Чести

Тинитус

Сърдечни

нарушения

Чести

Събития на сърдечна

недостатъчност

г, е

Съдови

нарушения

Много чести

Хипертония

51,2

22,0

Хеморагия

в, г, з

25,7

Чести

Венозни емболични

и тромботични

събития

в, г, и

Артериални

емболични и

тромботични

събития

в, г, й

С неизвестна

честота

Аневризми и

артериални

дисекации

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Много чести

Диспнея

17,1

Кашлица

20,4

Дисфония

32,7

Чести

Орофарингеална

болка

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inlyta

axitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inlyta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Invega.

Какво представлява Inlyta?

Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб (axitinib). Предлага се под

формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).

За какво се използва Inlyta?

Inlyta се използва за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на

бъбреците. „Авансирал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява. Inlyta се използва,

когато лечението със Sutent (сунитиниб) или цитокини (други лекарства за рак) е неуспешно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Inlyta?

Лечението с Inlyta трябва да се започне от лекари, които имат опит в прилагане на лекарства за

рак.

Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа.

Дозата може да се коригира според отговора на пациента. При пациенти, които понасят добре

дозата от 5 mg, които нямат високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане,

дозата може да се повиши първо до 7 mg, а след това до 10 mg два пъти дневно. За да се

овладеят някои нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или

прекъсване на лечението. При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи

лекарят да коригира дозата на Inlyta.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получават начална доза от 2 mg

два пъти дневно. Inlyta не трябва да се прилага при пациенти с тежко увредена чернодробна

функция.

Как действа Inlyta?

Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа, като блокира някои ензими, познати като

тирозин кинази, които се намират в рецепторите на „съдовия ендотелен растежен фактор“ (VEGF)

на повърхността на раковите клетки. VEGF рецепторите участват в растежа и разпространението

на раковите клетки и в развитието на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите. Като блокира

тези рецептори, Inlyta помага за намаляване на растежа и разпространението на рака и прекъсва

кръвоснабдяването, което поддържа нарастването на раковите клетки.

Как е проучен Inlyta?

Inlyta е сравнен със сорафениб (друго лекарство за рак) в едно основно проучване, обхващащо

723 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието предшестващо лечение с други

лекарства за рак като сунитиниб или цитокини е неуспешно. Основната мярка за ефективност е

преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора.

Какви ползи от Inlyta са установени в проучванията?

Inlyta е по-ефективен от сорафениб за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином.

Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в

сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб. Резултатите са по-добри при тези

пациенти, които преди това са лекувани с цитокини, а не със сунитиниб.

Какви са рисковете, свързани с Inlyta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от

пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония

(нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на

тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на

ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна

щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Inlyta,

вижте листовката.

Защо Inlyta е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че ефективността на Inlyta за лечение на пациенти с напреднал

бъбречноклетъчен карцином, за които лечението със Sutent или цитокини не е успешно, е

доказана. По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са

подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.

По тези причини CHMP реши, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inlyta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Inlyta

На 3 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inlyta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Inlyta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация