Fexeric

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-10-2019

Активна съставка:
железен цитрат координационен комплекс
Предлага се от:
Akebia Europe Limited
АТС код:
V03AE
INN (Международно Name):
ferric citrate coordination complex
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия
Терапевтична област:
Гиперфосфатемия, Бъбречна Диализа
Терапевтични показания:
Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD).
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003776
Дата Оторизация:
2015-09-23
EMEA код:
EMEA/H/C/003776

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-10-2015

Листовка Листовка - чешки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-10-2019

Листовка Листовка - датски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-10-2019

Листовка Листовка - немски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-10-2019

Листовка Листовка - естонски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-10-2019

Листовка Листовка - английски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-10-2015

Листовка Листовка - френски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-10-2019

Листовка Листовка - италиански

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-10-2015

Листовка Листовка - литовски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-10-2015

Листовка Листовка - полски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-10-2019

Листовка Листовка - португалски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-10-2015

Листовка Листовка - румънски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-10-2015

Листовка Листовка - словашки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-10-2015

Листовка Листовка - словенски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-10-2015

Листовка Листовка - фински

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-10-2019

Листовка Листовка - шведски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-10-2019

Листовка Листовка - исландски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

09-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Fexeric 1 g филмирани таблетки

железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fexeric и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric

Как да приемате Fexeric

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fexeric

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fexeric и за какво се използва

Fexeric

съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка. Използва се за понижаване на

нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.

Фосфорът се съдържа в много храни. Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно,

не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си. Това води до

високи нива на фосфор в кръвта. Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за

поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж

по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.

Fexeric

се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати

неговото преминаване в кръвта. След това свързаният с Fexeric

фосфор се извежда от

организма чрез изпражненията.

Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на

фосфора в кръвта до високи нива. В този случай трябва да продължите да спазвате специалната

диета дори при прием на Fexeric.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric

Не приемайте Fexeric

ако сте алергични към железен цитрат комплекс или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате ниски нива на фосфор в кръвта

ако имате тежко заболяване на стомаха или червата като кървене от стомаха или червата

ако имате хемохроматоза — заболяване, което води до абсорбиране в организма на

прекалено много желязо от храната

ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате:

свръхнатрупване на желязо в организма;

възпаление на червата

Изследвания с цел наблюдение

Fexeric повишава нивата на желязо в организма. Тъй като прекалено голямото количество

желязо не е безопасно, кръвта се изследва на редовни интервали, за да се проверят нивата на

желязото. Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се

извършват при бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Лекарството не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.

Други лекарства и Fexeric

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Fexeric:

други лекарства, съдържащи желязо

Fexeric съдържа желязо и може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на

другите лекарства, съдържащи желязо.

лекарства, съдържащи алуминий

Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.

Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате или е възможно да приемете

долуизброените лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на

лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.

Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства:

ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир — лекарства за лечение на бактериални

инфекции

валпроева киселина — лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства

сертралин — лекарство за лечение на депресия

метотрексат — лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване

псориазис

алендронат — лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност

леводопа — лекарство за лечение на паркинсонова болест

левотироксин — лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

бременност

Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на

лечението. Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия

лекар. Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.

кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си. Не е известно дали Fexeric може

да премине в кърмата и да засегне бебето.

Шофиране и работа с машини

Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)

Те могат да предизвикат алергични реакции.

3.

Как да приемате Fexeric

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

начална

доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по

време на или незабавно след основните хранения за деня. Приемът на таблетките с

храна помага на лекарството да действа.

При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно,

разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.

Вашият лекар може да намали или да увеличи началната доза в зависимост от нивото на

фосфор в кръвта. Вашият лекар редовно ще следи нивата на фосфор. Това изследване на

кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно

заболяване.

максимална

доза: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или

незабавно след храненията за деня.

Начин на употреба

Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Fexeric

Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от

дете.

Ако сте пропуснали да приемете Fexeric

Приемете следващата доза в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Fexeric

Обикновено се изисква лечението на високите нива на фосфор в кръвта да продължи дълго

време. Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал

Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако получите:

тежки коремни болки или запек (нечесто)

повръщане на кръв (нечесто)

кръв в изпражненията (нечесто)

При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

изпражнения с променен цвят

диария

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

запек

коремна болка/дискомфорт

подуване на корема

гадене, повръщане

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

промени стойности на желязото в кръвните изследвания

намален или увеличен апетит

лошо храносмилане, газове

възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника

връщане на стомашни сокове в хранопровода

необичайни изпражнения, нередовно изхождане

ниски серумни нива на фосфор

сухота в устата

нарушение на вкуса

главоболие

замаяност

ниски серумни нива на калий

незадържане на урина

кожен обрив, сърбеж

сърцебиене

задух, хрипове, необичайни шумове при дишане

болка

жажда

бронхит

увреждане на мускул

повишено тегло

течност в белите дробове

много високо кръвно налягане

Най-честите нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 души) при пациенти, които не

са на диализа, също са свързани със стомаха или червата:

изпражнения с променен цвят

диария

запек

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fexeric

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

След първото отваряне на бутилката използвайте в рамките на 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fexeric

Активното вещество е железен цитрат комплекс.

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (еквивалентно на 210 mg

тривалентно желязо).

Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов

диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.

Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно

означение „KX52“ от едната страна. Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и

ширина 10 mm.

Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки. Предлагат се в

един вид опаковка по 200 таблетки в бутилка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Akebia Europe Limited

c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Ирландия

Производител:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Fexeric 1 g филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination

complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC

(E129) (0,70 mg).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52“.

Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и ширина 10 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

болест (ХББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза

Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на

серумните нива на фосфор.

За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки)

дневно.

Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за

деня.

Пациентите, които преди това са приемали други фосфат-свързващи препарати и преминават

на Fexeric, трябва да започнат приема с 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно.

Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им

нискофосфатна диета.

Титриране на дозата

Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след

началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при

стабилна доза. За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива,

дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки)

дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.

Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с

ХББ, които не са на диализа. Поради това при тази популация дозите, по-високи от 9 g/ден,

трябва да се прилагат с повишено внимание.

Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и

отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.

Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, по-конкретно при

пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо. Приемът на

Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml (вж.

точка 4.4).

Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на

перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Липсват данни.

Популация в старческа възраст

Fexeric е прилаган на над 400 пациенти на възраст

65 години в проучвания, в които дозата се

титрира, за да се постигнат прицелните серумни нива на фосфор. Пациентите в старческа

възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за

безопасност. Опитът от клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години е

ограничен.

Чернодробно увреждане

Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен. Не се

счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва

да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

За перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат цели.

Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене. Общата дневна

доза трябва да се раздели между храненията за деня.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипофосфатемия

Активни, тежки стомашно-чревни нарушения (напр. стомашно-чревно кървене)

Хемохроматоза или лабораторни изследвания, които указват възможна хемохроматоза

Други синдроми (първични или вторични) на свръхнатрупване на желязо

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследяване на показателите, свързани с желязото

При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина

(TSAT).

Лекарството трябва да се използва само при липса на синдроми на свръхнатрупване на

желязо и с повишено внимание, ако серумният феритин се покачи над 500 ng/ml. Приемът на

Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml.

Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно

интравенозно приложение на желязо.

При всички пациенти, които приемат това лекарството, се изисква проследяване на серумните

показатели за натрупване на желязо (серумен феритин и TSAT) най-малко на тримесечие.

Серумните нива на феритин и TSAT се повишават след интравенозно приложение на желязо.

Поради това трябва да се вземат кръвни проби за измерване на показателите за натрупване на

желязо

в момент, подходящ за отразяване на статуса на пациента по отношение на желязото

след интравенозното приложение на желязо, като се вземе предвид използваният продукт,

количеството на приложеното желязо и честотата на прилагане, но минимум 7 дни след

интравенозно приложение на желязо.

Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други

перорални препарати, съдържащи желязо.

При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно

приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA). Поради това може да е необходимо

дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят

или приемът да бъде преустановен.

Възпалителни заболявания на червата

Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от

клиничните изпитвания. Fexeric трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна

оценка на съотношението полза/риск.

Общи

Всяка филмирана таблетка от 1 g съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено

AC (E129) (0,70 mg), които могат да причинят алергична реакция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху Fexeric

Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа

показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при

пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни

хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на

ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.

Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти

Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията,

съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.

Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, особено при

пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо. При пациенти с

повишени нива на феритин, на които се прилага желязо по интравенозен път, може да е

необходимо дозата да се намали или интравенозната терапия с желязо да бъде преустановена.

При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA. Поради това може да е

необходимо дозата ESA, приемана от пациентите, да се намали.

В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол

Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно

измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%. Въпреки това няма

взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа. Следователно

ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след

Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при

едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.

В проучвания

in vitro

определени антибиотици (доксициклин, цефдинир), антиконвулсанти

(валпроат натрий), антидепресанти (сертралин HCl), бисфосфонати (алендронат натрий),

лекарства против паркинсонова болест (леводопа) и имуносупресори (метотрексат) показват

потенциал за взаимодействие с Fexeric: всеки от тези или други лекарствени продукти с

потенциал за взаимодействие с Fexeric трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след

Fexeric.

Тъй като е известно, че препаратите, съдържащи желязо, намаляват абсорбцията на

левотироксин (тироксин), лекарите трябва да обмислят проследяване на подходящи маркери

или клинични признаци за ефикасност при едновременно приложение на тези лекарствени

продукти с Fexeric.

Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при

едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват

клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric

или едновременно прилагания продукт.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и жени с детероден потенциал

Липсват данни относно употребата на железен цитрат комплекс при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.

точка 5.3). Fexeric не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацептивни методи.

Кърмене

Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата. Не може

да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия с Fexeric, като се

вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни относно възможното въздействие на Fexeric върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична

бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария,

които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите. Тези нежелани реакции са характерни за

лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при

продължаване на приема. Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер

(коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза). Тези сериозни

нежелани реакции са нечести (всяка с честота по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и всяка от

тях е съобщена при 0,2% (1/557) от пациентите с ХББ 5D, които приемат Fexeric.

Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение на пациенти с ХББ, които не са

зависими от диализа (ХББ ND), са изпражнения с променен цвят, констипация и диария, които

възникват съответно при 27, 13 и 11% от пациентите. За нито едно сериозно събитие, съобщено

в проучване 204, не се счита за възможно да е свързано с Fexeric. В останалите проучвания при

пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани

реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи

на дебелото черво).

При

употреба

на

Fexeric

се

наблюдава

увеличаване

на

феритина

TSAT

над

прага

на

безопасност.

Табличен списък на нежеланите реакции

Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични

изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с

продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с

продължителност от 12 седмици до 1 година.

При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ

на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.

При пациенти с ХББ ND, основната оценка на безопасността се основава на данни от основното

проучване (проучване 204), в което 75 пациенти са лекувани с Fexeric в продължение на

12 седмици. Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с ХББ 5D и ХББ ND, са представени

съответно в таблици 1 и 2. Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).

Таблица 1:

Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които

Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на

перитонеална диализа.

Системо-органен клас по MedDRA

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Нечести:

Бронхит

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести:

Намален апетит, хиперкалиемия,

хипофосфатемия, повишен апетит

Нарушения на нервната система

Нечести:

Замаяност, главоболие

Сърдечни нарушения

Нечести:

Сърцебиене, диспнея

Съдови нарушения

Нечести:

Злокачествена хипертония

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fexeric

координационен комплекс на железен цитрат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fexeric. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Fexeric.

За практическа информация относно употребата на Fexeric пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fexeric и за какво се използва?

Fexeric е лекарство, което се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в

кръвта) при възрастни с продължително бъбречно заболяване. Съдържа активното вещество

железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex).

Как се използва Fexeric?

Fexeric се предлага под формата на таблетки 1 g. Препоръчителната начална доза е от 3 до 6

таблетки дневно, приемани в отделни дози, с храна. Максималната доза е 12 таблетки дневно.

Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение. Пациентите трябва

да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Fexeric?

Пациентите с тежки бъбречни заболявания имат затруднения при елиминиране фосфата от

организма. Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да

причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Активното вещество във Fexeric, железен цитрат комплекс, представлява фосфат-свързващ

препарат. При прием с храна желязото, съдържащо се във Fexeric, се свързва в червата с

фосфата от кръвта, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.

Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски

нива на фосфат в кръвта.

Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?

В 2 основни проучвания при пациенти с продължително бъбречно заболяване и хиперфосфатемия

е доказано, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта. Двете

проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.

В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство

севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително

бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат

от около 2 mg/dl.

Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в

продължение на 3 месеца. Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с

0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Fexeric?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fexeric (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са промени в чревната перисталтика (диария или запек) и обезцветяване на

изпражненията. Сериозните нежелани реакции са нечести и засягат основно червата и стомаха.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fexeric, вижте

листовката.

Fexeric не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на фосфат в кръвта, пациенти, които

имат тежки проблеми със стомаха и червата (като кървене от червата), и пациенти с нарушения,

свързани с насищане с желязо, като хемохроматоза. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Fexeric е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Fexeric са по-големи от рисковете, и препоръча Fexeric да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP счита, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта при

пациенти с продължително бъбречно заболяване независимо дали те са на диализа, или не.

Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи

препарати.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fexeric?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Fexeric

EMA/510659/2015

Страница 2/3

В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере

допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при по-

възрастни пациенти.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Fexeric

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Fexeric прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Fexeric

EMA/510659/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация