Exviera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
дасабувир натрий
Предлага се от:
AbbVie Ltd
АТС код:
J05AP09
INN (Международно Name):
dasabuvir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Exviera е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейност .
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003837
Дата Оторизация:
2015-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/003837

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-02-2018

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-02-2018

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

16-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-02-2018

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-02-2018

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-02-2018

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-02-2018

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-02-2018

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-02-2018

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-02-2018

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-02-2018

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-02-2018

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-02-2018

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-02-2018

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-02-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Exviera 250 mg филмирани таблетки

дазабувир (dasabuvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Exviera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera

Как да приемате Exviera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exviera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Exviera и за какво се използва

Exviera съдържа активното вещество дазабувир. Exviera е антивирусно лекарство, използвано за

лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (заразна болест, която

засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).

Exviera действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови

клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта, след известен период от време.

Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те се приемат винаги с други антивирусни

лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Някои пациенти може също да

приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин. Вашият лекар ще Ви каже кое от тези

лекарства да приемате с Exviera.

Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с

Exviera. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera

Не приемайте Exviera:

Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако имате умерени до тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C.

Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото

може да настъпят сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Exviera и

омбитасвир/паритапревир/ритонавир се приемат заедно с тези лекарства. Тези лекарства

могат да повлияят на начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир

действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят на

начина на действие на други лекарства.

Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал

за епилепсия

ефавиренц, етравирин, невирапин

за инфекция с ХИВ

апалутамид, ензалутамид

за рак на простатата

Лекарства, съдържащи етинилестрадиол,

като например съставките в повечето

контрацептивни хапчета и вагинални

пръстени, използвани за предпазване от

забременяване

за контрацепция

гемфиброзил

за понижаване на холестерола и другите

мазнини в кръвта

митотан

за някои тумори на надбъбречните жлези

рифампицин

за бактериални инфекции

жълт кантарион

растително лекарство за безпокойство и

лека депресия. Това лекарство е достъпно

без рецепта

Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако:

- имате чернодробно заболяване, различно от хепатит C;

- имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може

да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.

- имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар

и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Exviera.

Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след

започване на лечение с лекарства като Exviera.

По време на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, информирайте Вашия

лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на

чернодробни проблеми:

- лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;

- забелязвате пожълтяване на кожата или очите;

- урината Ви стане по-тъмна от нормалното;

- обърканост;

- забелязвате подутина в областта на стомаха.

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Exviera.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване. При някои

пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично

заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се

съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство. Вие или човекът, който се

грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в

поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera. Това се

налага, за да може Вашият лекар да:

реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;

потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит C;

провери за нежелани реакции от страна на Exviera или на другите антивирусни лекарства,

които Вашият лекар е предписал да приемате заедно с Exviera (като „омбитасвир/

паритапревир/ритонавир“ и „рибавирин“).

Деца и юноши

Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Exviera при деца и

юноши още не е проучена.

Други лекарства и Exviera

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera – вижте предишната таблица

„Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera“.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако приемате някое

от лекарствата, изброени в таблицата по-долу. Може да е необходимо лекарят да промени

дозата на тези лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Exviera, ако също така приемате хормонални лекарства за предпазване от бременност. Вижте

точката за контрацепция по-долу.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете

Exviera

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

алпразолам, диазепам

за тревожност, панически атаки и

нарушения на съня

циклоспорин, еверолимус, сиролимус,

такролимус

за потискане на имунната система

циклобензаприн, каризопродол

за мускулни спазми

дабигартан,

за разреждане на кръвта

деферазирокс

помага за намаляване на нивата на

желязо в кръвта

дигоксин, амлодипин

за проблеми със сърцето или при

високо кръвно налягане

фуроземид

ако организмът задържа много

течност

хидрокодон

за болка

иматиниб

за лечение на някои видове рак на

кръвта

левотироксин

за заболявания на щитовидната

жлеза

дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир,

рилпивирин

за инфекции с ХИВ

oмепразол, ланзопразол, езомепразол

за стомашна язва или други

стомашни проблеми

розувастатин, правастатин, флувастатин,

питавастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

s-мефенитоин

за епилепсия

терифлуномид

за множествена склероза

сулфасалазин

за лечение и контрол на

възпалително чревно заболяване или

за лечение на ревматоидни артрити

варфарин и други подобни лекарства, наричани

антагонисти на витамин К*

за разреждане на кръвта

*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре

се съсирва кръвта Ви.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт, преди да приемете Exviera.

Бременност и контрацепция

Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни. Exviera не трябва да се приема по

време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод

за предпазване от забременяване.

Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време

на лечението. Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се

приема едновременно с Exviera. Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за

предпазване от забременяване за Вас.

Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с

рибавирин. Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго

време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за

предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.

Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени,

които забременеят.

Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти

мъже, чиито партньорки забременеят.

Прочетете много внимателно точка „Контрацепция“ в листовката на рибавирин. Важно

е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.

Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и

рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera. Не е известно дали активното вещество

в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други

лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с

машини.

Exviera съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Exviera

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те винаги се приемат с други антивирусни

лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Вашият лекар може да Ви предпише и

друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно. Приемайте една таблетка сутрин и

една вечер.

Как да приемате

Приемайте таблетките с храна. Видът на храната няма значение.

Гълтайте таблетките цели с вода.

Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.

Колко дълго да приемате Exviera

Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже

колко дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Exviera, освен ако Вашият

лекар не Ви каже. Много е важно е да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-

добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exviera

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар или да отидете до най-близката болница. Запазете опаковката от лекарството с

Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exviera

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:

повече от 6 часа до следващата доза – приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с

храна.

по-малко от 6 часа до следващата доза – не приемайте пропуснатата доза; приемете

следващата доза както обикновено, с храна.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска

помощ, ако Ви се случи нещо от следните:

Нежелани реакции докато приемате Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със

или без рибавирин:

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:

Затруднено дишане или преглъщане

Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане

Подуване на лицето, устните, езика или гърлото

Обрив и сърбеж на кожата

Влошаване на чернодробните проблеми. Симптомите включват:

Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит

Забелязвате пожълтяване на кожата или очите

Урината Ви стане по-тъмна от нормалното

Обърканост

Забелязвате подутина в областта на стомаха

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Нежелани реакции при прием на Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Сърбеж.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика

или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Нежелани реакции при прием на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с

рибавирин:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чувство на силна умора (изтощение)

Гадене

Сърбеж

Проблеми със съня (безсъние)

Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)

Диария

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)

Повръщане

Нечести: Може да засегнат до 1 на 100 души

Обезводняване

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика

или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Exviera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Exviera

Всяка таблетка съдържа 250 mg дазабувир (като натриев монохидрат).

Другите съставки са

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E 460(i)), лактоза монохидрат,

коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E 551),

магнезиев стеарат (E 470b).

Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол

(3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен

железен оксид (E 172).

Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката

Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm,

обозначени с „AV2“. Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2

таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща

4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба и производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Sverige

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Exviera 250 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бежови, овални, филмирани таблетки с размери 14 mm x 8 mm с вдлъбнато релефно означение

„AV2“ от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Exviera е показан за лечение на хроничен хепатит С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с

други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus,

HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с дазабувир трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Дозировка

Препоръчителната доза е 250 mg (една таблетка) дазабувир два пъти дневно (сутрин и вечер).

Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия. Дазабувир трябва да се използва в

комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. точка 5.1). Направете

справка с Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в

комбинация с дазабувир.

Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността

на комбинираната терапия с дазабувир са представени на Таблица 1.

Таблица 1. Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с

и

продължителност на лечението, според популацията на пациентите

Популация пациенти

Лечение*

Продължителност

Генотип 1b, без цироза или с

компенсирана цироза

дазабувир +

омбитасвир/паритапревир/ритона

вир

12 седмици

може да се обмисли

продължителност 8 седмици

при нелекувани преди това

инфектирани с генотип 1b

пациенти с минимална до

умерена фиброза** (вж.

точка 5.1, проучване

GARNET)

Генотип 1a,

без цироза

дазабувир +

омбитасвир/паритапревир/ритона

вир + рибавирин*

12 седмици

Генотип 1a,

с компенсирана цироза

дазабувир +

омбитасвир/паритапревир/ритона

вир + рибавирин*

24 седмици

(вж. точка 5.1.)

*Бележка: При пациенти с инфекция с неизвестен подтип на генотип 1 или със смесен

генотип 1 да се спазват препоръките за дозиране за генотип 1а.

**При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи,

комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на

черния дроб и изследване на кръвта, се повишава точността и трябва да бъде предприета

преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.

Пропуснати дози

В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа. Ако са

минали повече от 6 часа от времето, по което дазабувир обикновено се приема, пропуснатата

доза НЕ трябва да се приема, а пациентът трябва да приеме следващата доза, според

обичайната схема на прилагане. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат

двойна доза.

Специални популации

Коинфекция с HIV-1

Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1. За препоръките за дозиране с

HIV антивирусни лекарствени продукти направете справка с точки 4.4 и 4.5. Вижте точки 4.8 и

5.1 за допълнителна информация.

Реципиенти след чернодробна трансплантация

При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с дазабувир и

омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици. В началото

може да бъде подходяща по-ниска доза рибавирин. В проучването за прилагане след

чернодробна трансплантация, дозирането на рибавирин е индивидуализирано и повечето

участници са получавали 600 до 800 mg на ден (вж. точка 5.1). За препоръките за дозиране с

инхибитори на калциневрина, направете справка с точка 4.5.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти в старческа възраст (вж.

точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти с лека, умерена или тежка

степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж.

точка 5.2). При пациенти, които се нуждаят от рибавирин, обърнете внимание на Кратката

характеристика на продукта за рибавирин, за информация относно пациенти с бъбречно

увреждане.

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозите дазабувир при пациенти с лека степен на чернодробно

увреждане (Child-Pugh A). Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка

степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дазабувир при деца под 18-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Начин на прилагане

Филмираните таблетки са за перорална употреба. Пациентите трябва да бъдат инструктирани

да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят

таблетката). За да се постигне максимална абсорбция, таблетките дазабувир трябва да се

приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж.

точка 5.2).

Употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като повечето комбинирани

перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).

Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са силни

или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да

намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5). Примери за противопоказаните индуктори са

дадени по-долу.

Ензимни индуктори:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал

ефавиренц, невирапин, етравирин

aпалутамид, ензалутамид

митотан

рифампицин

жълт кантарион

Лекарствените продукти, които са силни инхибитори на CYP2C8, могат да повишат плазмените

концентрации на дазабувир и не трябва да се прилагат едновременно с дазабувир (вж. точка

4.5). Примери за противопоказани инхибитори на CYP2C8 са дадени по-долу.

Инхибитор на CYP2C8:

гемфиброзил

Дазабувир се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир. За противопоказания с

омбитасвир/паритапревир/ритонавир направете справка с кратката характеристика на продукта.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Дазабувир не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в

комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит C инфекция (вж. точка 4.2

и 5.1).

Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза

Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна

трансплантация или летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти,

лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без рибавирин. При

повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или

декомпенсирана цироза преди започването на терапията. Въпреки, че е трудно да се установи

причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск

не може да бъде изключен.

Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно

увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).

За пациенти с цироза:

Трябва да се прави проследяване за клинични признаци и симптоми на чернодробна

декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).

Чернодробни лабораторни изследвания, включително нива на директен билирубин,

трябва да се правят на изходното ниво, по време на първите 4 седмици от започването

на лечението и по клинични показания след това.

Трябва да се преустанови лечението на пациенти, при които се развиват признаци за

чернодробна декомпенсация.

Повишение на ALT

По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със

или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни

повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата. Повишението на ALT е

асимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение, без съпътстващо

повишение на билирубина, като намалява в рамките на около две седмици от началото на

непрекъснатото прилагане на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без

рибавирин.

Това повишение на ALT е значимо по-често при участниците в подгрупата, която е използвала

лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като например комбинирани перорални

контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 от 25 участници) (вж. точка 4.3). За

разлика от тях, честотата на повишение на ALT при участници, използващи други видове

естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (т.e.

естрадиол за перорално и локално приложение и конюгирани естрогени), е подобна на

честотата, наблюдавана при участници, които не са използвали естроген-съдържащи продукти

(приблизително 1 % във всяка група).

Пациентките, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e.

повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени),

трябва да ги преустановят или да преминат към алтернативен метод на контрацепция

(например контрацепция само с прогестини или нехормонални методи), преди да започнат

терапия с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).

Въпреки че повишението на ALT, свързано с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир,

е безсимптомно, пациентите трябва да се инструктират да следят за ранни предупредителни

признаци на чернодробно възпаление като умора, слабост, липса на апетит, гадене и

повръщане, както и за по-късни признаци като жълтеница и променен цвят на фекалиите и да

се консултират с лекар незабавно при появата на такива симптоми. Рутинно проследяване на

чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с

цироза, вижте по-горе). Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена

резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.

Бременност и съпътстваща употреба с рибавирин

Вижте също точка 4.6.

Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и

партньорките на пациенти мъже, когато дазабувир се приема в комбинация с рибавирин (вижте

точка 4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за

допълнителна информация).

Употреба с такролимус, сиролимус и еверолимус

Едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно

приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на

имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5). При

едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно

приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като

може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.

Избягвайте съпътстващата употреба на такролимус или сиролимус с дазабувир и омбитасвир/

паритапревир/ритонавир, освен ако ползите не надвишават рисковете. Препоръчва се повишено

внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с дазабувир и омбитасвир/

паритапревир/ритонавир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да

бъдат намерени в точка 4.5. Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи

дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.

Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при

започване и по време на едновременното приложение с дазабувир и омбитасвир/

паритапревир/ритонавир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат

коригирани, ако е необходимо. Пациентите трябва да бъдат често проследявани за каквито и да

било промени в бъбречната функция или за свързани с такролимус или сиролимус нежелани

реакции. За допълнителни инструкции относно прилагането и проследяването вижте кратката

характеристика на продукта на такролимус или сиролимус.

Депресия или психично заболяване

Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при

пациенти, лекувани с дазабувир със или без омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация

с рибавирин в повечето случаи. Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за

депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи

причинно-следствена връзка с лечението с дазабувир със или без

омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Трябва да се подхожда с повишено внимание при

пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване. Пациентите и

лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за

всякакви промени в поведението или настроението и при всяка суицидна идеация.

Генотип-специфична активност

Относно препоръчителните схеми на лечение при различните HCV генотипи, вижте точка 4.2.

Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.

Ефикасността на дазабувир не е установена при пациенти с друг HCV генотип, освен генотип 1;

дазабувир не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи,

освен 1.

Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV

Безопасността и ефикасността на дазабувир са установени в комбинация с омбитасвир/

паритапревир/ритонавир, със или без рибавирин. Едновременното приложение на дазабувир с

други антивирусни средства не се препоръчва, тъй като не е проучвано.

Повторно лечение

Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с

дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.

Употреба със статини

Розувастатин

Дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се очаква да повиши експозицията на

розувастатин повече от 3 пъти. Ако по време на периода на лечение се наложи терапия с

розувастатин, максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5,

Таблица 2).

Питавастатин и флувастатин

Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани. Теоретично се очаква

дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир да увеличи експозицията на питавастатин и

флувастатин. Препоръчва се временно преустановяване на питавастатин/флувастатин за

периода на лечение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Ако се налага лечение със статин

по време на периода на лечение, е възможно преминаване към ниска доза

правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Таблица 2).

Лечение на пациенти с коинфекция с HIV

Тъй като дазабувир се препоръчва в комбинация с паритапревир/омбитасвир/ритонавир като

ритонавир може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор при пациенти,

коинфектирани с HIV, които не са на антиретровирусна терапия. Пациентите със съпътстваща

HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.

Трябва внимателно да се вземат под внимание лекарствените взаимодействия в условията на

коинфекция с HIV (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).

Атазанавир може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/

ритонавир, ако се прилагат едновременно. Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се

приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от

комбинацията с фиксирани дози омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Комбинацията носи

повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), по-специално когато

рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.

Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно, може да се използва в комбинация с дазабувир с

омбитасвир/паритапревир/ритонавир при липса на силна резистентност към протеазния

инхибитор (понижена експозиция на дарунавир). Следва да се отбележи, че дарунавир трябва

да се приема без ритонавир, тъй като дозата от ритонавир 100 mg веднъж дневно е осигурена

като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.

За употребата на HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир, направете

справка с кратката характеристика на продукта на омбитасвир/паритапревир/ритонавир.

Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти). Комбинацията не е свързана с

някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в

продължение на 12-24 седмици.

Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в

комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на

QT-интервала. Ако се добави HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията

на рилпивирин може да се увеличи още повече и поради това не се препоръчва. Рилпивирин

трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.

Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase

inhibitors, NNRTIs), различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са

противопоказани (вж. точка 4.3).

Реактивация на вируса на хепатит В

По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи

на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход. При всички

пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията. При

коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат

проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.

Употреба при пациенти с диабет

След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство

при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което

потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия. Нивата на глюкозата при пациенти с

диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се

проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени

продукти да се променят, когато е необходимо. Лекарят, който отговаря за противодиабетното

лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с

директнодействащо антивирусно средство.

Лактоза

Exviera съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дазабувир трябва винаги да се прилага заедно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Когато се

прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2). Следователно за профила на

взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.

Фармакодинамични взаимодействия

Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да доведе до повишен риск от нежелани

реакции и повишение на ALT (вж. Таблица 2).

Едновременното приложение с етинилестрадиол може да доведе до увеличен риск от

повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4). Противопоказаните ензимни индуктори са посочени в

точка 4.3.

Фармакокинетични взаимодействия

Потенциал на дазабувир да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти

Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на

комбинираното лечение, включващо ритонавир. Следващата точка описва специфичните

транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се

комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Вижте Таблица 2 за указанията относно

потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на дазабувир, прилаган

с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.

Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4

Направете справка с кратката характеристика на продукта на

омбитасвир/паритапревир/ритонавир за подробности. (вж. също Таблица 2)

Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на OATP

Направете справка с КХП на омбитасвир/паритапревир/ритонавир за подробности относно

субстратите на OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1(вж. също Таблица 2).

Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP

Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo. Едновременното прилагане на дазабувир с

омбитасвир/паритапревир/ритонавир, съвместно с лекарствени продукти, които са субстрати на

BCRP, може да повиши плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите. Това

може да наложи коригиране на дозата/клинично проследяване. Тези лекарствени продукти

включват сулфасалазин, иматиниб и някои от статините (вж. Таблица 2). Вижте също

Таблица 2 за конкретна информация относно розувастатин, която е била оценена в проучване

на лекарствените взаимодействия.

Лекарствени продукти, транспортирани чрез Pgp в червата

Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в

експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с дазабувир и

омбитасвир/паритапревир/ритонавир. Не се изключва, че системната експозиция на дабигатран

етексилат се увеличава от дазабувир, поради инхибирането на P-gp в червата.

Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1)

Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo. Едновременното прилагане на дазабувир с

лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от UGT1A1, води до повишени

плазмени концентрации на такива лекарствени продукти; при лекарствени продукти с тесен

терапевтичен индекс (т.e. левотироксин) се препоръчва рутинно клинично проследяване. Вижте

също Таблица 2 за конкретна информация относно ралтегравир и бупренорфин, които са били

оценени в проучвания на лекарствените взаимодействия. Дазабувир също така е установено, че

инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.

Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19

Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир може да

намали експозицията на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19

(например ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин). Това може да наложи коригиране на

дозата/клинично проследяване. Субстратите на CYP2C19, оценени в проучванията на

лекарствените взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (Таблица 2).

Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9

Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на

субстрата на CYP2C9 варфарин. Не се очаква при други субстрати на CYP2C9 (НСПВС

(например ибупрофен), антидиабетни средства (например глимепирид, глипизид) да се наложи

коригиране на дозата.

Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 или CYP1A2

Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на

субстрата на CYP2D6 /CYP1A2, дулоксетин. Експозициите на циклобензаприн, субстрат на

CYP1A2, са намалели. Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на

дозата на другите субстрати на CYP1A2 (например ципрофлоксацин, циклобензаприн,

теофилин и кофеин). Не се очаква при други субстрати на CYP2D6 (например дезипрамин,

метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.

Лекарствени продукти екскретирани през бъбреците чрез транспортерни протеини

Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (organic anion transporter, OAT1) in

vivo, както се вижда от липсата на взаимодействие с тенофовир (OAT1 субстрат). In vitro

проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на транспортерите на органични катиони

(organic cation transporters, OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или

протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion

proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.

Не се очаква дазабувир да повлияе лекарствените продукти, които се екскретират предимно по

бъбречен път чрез тези транспортерни системи (вж. точка 5.2).

Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват фармакокинетиката на дазабувир

Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8

Едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8

(например терифлуномид, деферазирокс), може да повиши плазмените концентрации на

дазабувир. Силните инхибитори на CYP2C8 са противопоказани за приложение с дазабувир

(вж. точка 4.3 и Таблица 2).

Ензимни индуктори

Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени

или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали

терапевтичния му ефект. Противопоказаните ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и

Таблица 2.

Дазабувир е субстрат на P-gp и BCRP. Неговият основен метаболит M1 е субстрат на OCT1 in

vitro. Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на

експозицията на дазабувир (Таблица 2).

Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на

лекарствените взаимодействия. Промените в експозицията на метаболита обикновено

съответстват на наблюдаваните при дазабувир с изключение на проучванията с инхибитора на

CYP2C8, гемфиброзил, където експозицията на метаболита намалява с до 95 % и на индуктора

на CYP3A карбамазепин, където експозицията на метаболита намалява само с до 39 %.

Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К

Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с дазабувир,

прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно проследяване на

стойностите на INR (Международно нормализирано съотношение).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458660/2017

EMEA/H/C/003837

Резюме на EPAR за обществено ползване

Exviera

dasabuvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Exviera. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Exviera.

За практическа информация относно употребата на Exviera пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Exviera и за какво се използва?

Exviera e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб,

причинена от вируса на хепатит C).

Съдържа активното вещество дазабувир (dasabuvir).

Как се използва Exviera?

Exviera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне и да се наблюдава от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки

дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.

Exviera се използва само в комбинация с Viekirax — друго лекарство, което съдържа активните

вещества омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir). Освен

Viekirax някои пациенти, приемащи Exviera, се лекуват и с рибавирин, друго антивирусно

лекарство.

Exviera

EMA/458660/2017

Страница 2/3

Съществуват няколко разновидности (генотипа) на вируса на хепатит C и Exviera се препоръчва

за употреба при пациенти с генотипове 1a и 1b на вируса. Използваната комбинация лекарства и

продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен

пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали

страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и

дали е бил подложен на предходно лечение. За повече информация вижте листовката.

Как действа Exviera?

Активното вещество в Exviera, дазабувир, действа, като блокира действието на ензим във вируса

на хепатит C, наречен „NS5B РНК-зависима полимераза“, необходим за размножаването на

вируса. В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.

Какви ползи от Exviera са установени в проучванията?

В 6 първоначални основни проучвания при около 2 300 пациенти, инфектирани с генотипове 1a

или 1b на вируса на хепатит С, Exviera в комбинация с Viekirax е ефективен за изчистване на

вируса от кръвта. При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се

изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).

При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и

рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение. В

седмото проучване пациентите с чернодробна цикатризация, но със стабилна чернодробна

функция (компенсирана цироза), които имат инфекция от генотип 1b, са лекувани с Exviera и

Viekirax без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от

вируса.

Какви са рисковете, свързани с Exviera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exviera, когато се използва в комбинация с

Viekirax и рибавирин (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние

(нарушения на съня), гадене, пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.

Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинилестрадиол — естроген, съдържащ се

в хормоналните контрацептиви. Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи

на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното

вещество в кръвта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Exviera е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е

ефективен за изчистване на генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит С от кръвта, със и без

рибавирин. При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или

24 седмици. Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с

генотип 1b.

Относно безопасността, въпреки че има някои случаи на повишени чернодробни ензими при

пациентите, лекувани с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин, нежеланите лекарствени

реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре. Поради това Агенцията

заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Exviera

EMA/458660/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Exviera?

Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали

рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с

директно действащи антивирусни лекарства като Exviera. Проучването се извършва с оглед на

данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са

лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото

заболяване.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exviera, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Exviera:

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exviera, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация