Descovy

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Как да приемате Descovy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Descovy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Descovy съдържа две активни съставки:

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор

на обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир алафенамид,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за

размножаването на вируса. По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото

Ви.

Descovy, в комбинация с други лекарства, е за

лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1)

при възрастни и

юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Не приемайте Descovy:

Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид

или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Descovy, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

Вие все още може да предадете ХИВ,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Descovy:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да

приемате Descovy. Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия

лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Descovy.

Възможно е Вашият лекар да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има

K65R мутация

Докато приемате Descovy

Щом започнете да приемате Descovy, следете за:

Признаци на възпаление или инфекция

Болка и скованост в ставите

или

проблеми с костите

 Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

За повече

информация вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Descovy продължително време,

въпреки, че не са наблюдавани такива при употреба на Descovy.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.

Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена.

Други лекарства и Descovy

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Descovy може да взаимодейства с други лекарства. В

резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде

променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши

нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени

дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В:

Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

ламивудин

адефовир дипивоксил

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от тези лекарства

.

Други видове лекарства

Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

антибиотици,

използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, съдържащи:

рифабутин, рифампицин и рифапентин

антивирусни лекарства,

използвани за лечение на хепатит ХИВ

емтрицитабин и телапревир

антиконвулсанти,

използвани за лечение на епилепсия, като:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

билкови лекарства,

използвани за лечение на депресия и тревожност, съдържащи:

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

 Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, и попитайте за потенциалните

ползи и рискове от Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.

Ако по време на бременността сте приемали

Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Descovy.

Това се налага, защото едно от активните

вещества на това лекарство се отделя в кърмата.

Не е препоръчително да кърмите, за да се

избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Descovy може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не

шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Descovy съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Descovy

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, със или без храна

Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg:

една таблетка всеки ден, със

или без храна

Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте на диализа,

приемайте Вашата дневна доза Descovy след завършване на диализата.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Descovy

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от

развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4,

Възможни

нежелани реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Descovy

Важно е да не пропускате доза от Descovy.

Ако сте пропуснали една

доза:

Ако го забележите

в рамките на 18 часа

от обичайното време за приемане на Descovy,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза

както обичайно.

Ако го забележите след 18 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на

Descovy,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в

обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Descovy,

вземете друга таблетка.

Не спирайте приема на Descovy

Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение. Ако по някаква

причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете

отново да приемате таблетки Descovy.

Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция както сХИВ, така и с хепатит B,

е много важно да не спирате приема

на Descovy, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на

лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането може да доведе до

влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото

(инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на

антиретровирусното лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на

имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са

съществували без очевидни симптоми.

Могат да възникнат

автоимунни нарушения (

имунната система атакува здрави тъкани

на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.

Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност

 Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия

лекар.

Много чести нежелани реакции

могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека

гадене

Чести нежелани реакции

могат да засегнат до 1 на 10 човека

абнормни сънища

главоболие

замайване

диария

повръщане

болки в стомаха

отделяне на газове (

флатуленция

обрив

лесна уморяемост

Нечести нежелани реакции

могат да засегнат до 1 на 100 човека

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (

диспепсия

оток на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

сърбеж (

пруритус

копривна треска (

уртикария

болки в ставите (

артралгия

 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки (особено в ханша, колената и раменете)

затруднени движения

 Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Descovy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Descovy

Активните вещества са

емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка филмирана таблетка

Descovy съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на

10 mg тенофовир алафенамид.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово

покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, черен железен оксид (E172).

Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Descovy са сиви таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно

означение “GSI” от едната страна и цифрата “210” от другата страна на таблетката.

Descovy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в

бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или

контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки, и картонена опаковка, съдържаща 60 (2 бутилки с по 30) и 90 (3 бутилки с по 30)

филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Descovy 200 mg/25 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Как да приемате Descovy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Descovy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Descovy съдържа две активни съставки:

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор

на обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир алафенамид,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за

размножаването на вируса. По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото

Ви.

Descovy, в комбинация с други лекарства, е за

лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1)

при възрастни и

юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Не приемайте Descovy:

Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид

или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид фумарат

(tenofovir alafenamide fumarate), съответстващи на 10 mg тенофовир алафенамид.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Сива, филмирана таблетка с правоъгълна форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато

релефно означение “GSI” от едната страна и “210” от другата страна на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Descovy е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на възрастни и

юноши (на и над 12 години, с телесно тегло най-малко 35 kg), инфектирани с човешки

имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) (вж. точки 4.2 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.

Дозировка

Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg

Descovy трябва да се прилага, както е посочено в Таблица 1.

Таблица 1: Доза на Descovy съобразно третото средство в схемата на лечение на HIV

Доза на Descovy

Трето средство в схемата на лечение на

HIV

(вж. точка 4.5)

Descovy 200/10 mg

един път

дневно

Атазанавир с ритонавир или кобицистат

Дарутанавир с ритонавир или кобицистат

Лопинавир с ритонавир

Descovy 200/25 mg един

път дневно

Долутегравир, ефавиренц, маравирок,

невирапин, рилпивирин, ралтегравир

Descovy 200/10 mg в комбинация с дарунавир 800 mg и кобицистат 150 mg, прилагани като таблетка с фиксирана

доза, е бил проучен при нелекувани пациенти, вж. точка 5.1.

Ако пациентът пропусне една доза Descovy в рамките на 18 часа от обичайното време за

приемането й, той трябва да приеме Descovy възможно най-скоро и да продължи по обичайната

схема на прилагане. Ако пациентът пропусне една доза Descovy с повече от 18 часа, той не

трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Descovy, трябва да се приеме друга

таблетка.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и

5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни или юноши (на възраст най-малко

12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.

Descovy трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по

време на лечение (вж. точка 5.2).

Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни с терминален стадий на бъбречна

болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; Descovy обаче трябва по

принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че

потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2). В дните на

хемодиализа Descovy трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.

Descovy трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или

< 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Descovy не е

установена при тези популации.

Липсват данни, за да бъдат дадени препоръки за дозировката при деца под 18 години с

терминален стадий на бъбречна болест.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Descovy при деца на възраст под 12 години или с тегло

< 35 kg, все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Descovy трябва да се приема перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).

Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може

да се изключи. Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания,

за да се предотврати предаване на инфекцията.

Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C

Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия,

имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни

реакции.

Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на

хепатит C (HCV), не са установени.

Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит В (HBV). Прекратяването на

лечението с Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко

обостряне на хепатита. При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява

лечението с Descovy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в

продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти с налични значими чернодробни

нарушения не са установени (вж. точки 4.2 и 5.2).

При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен

хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в

съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти има доказателство за

влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на

лечението.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и тя да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.

Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на

КАРТ. Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или

фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и, когато е необходимо, да се приложи лечение.

Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен

хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително

и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.

Пациенти с HIV-1 с мутации

Descovy трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутацията, лекувани преди това с

антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).

Тройна нуклеозидна терапия

Имало е съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и възникване на резистентност

на ранен етап, когато тенофовир дизопроксил е бил комбиниран с ламивудин и абакавир, както

и с ламивудин и диданозин, като схема на прилагане с прием един път дневно. Поради това,

същите проблеми могат да се наблюдават, ако Descovy се прилага с трети нуклеозиден аналог.

Опортюнистични инфекции

При пациенти, приемащи Descovy или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да

се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова

пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в

лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало

HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Нефротоксичност

Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична

експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на дози тенофовир алафенамид (вж.

точка 5.3).

Пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа

По принцип Descovy трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален

стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако

потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2). В проучване на

емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като

комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, с

терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа

ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е

значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция. Въпреки че

няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената

експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Едновременното приложение на Descovy не се препоръчва с определени антиконвулсанти

(напр. карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), антимикобактериални

средства (напр. рифампицин, рифабутин, рифапентин), жълт кантарион и протеазни

инхибитори (ПИ) на HIV, различни от атазанавир, лопинавир и дарунавир (вж. точка 4.5).

Descovy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

алафенамид, тенофовир дизопроксил, емтрицитабин, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Descovy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

алафенамид, тенофовир дизопроксил, емтрицитабин, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Емтрицитабин

In vitro

и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-

лекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи

емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък. Едновременното приложение на

емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция,

може да повиши концентрациите на емтрицитабин, и/или на прилагания едновременно с него

лекарствен продукт. Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, могат да

повишат концентрациите на емтрицитабин.

Тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на

резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein,

BCRP). Лекарствените

продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени

в абсорбцията на тенофовир алафенамид. Лекарствените продукти, които индуцират

активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да

понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация

на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Descovy

и развитие на резистентност. Едновременното прилагане на Descovy с други лекарствени

продукти, които инхибират активността на P-gp и BCRP (напр. кобицистат, ритонавир,

циклоспорин) се очаква да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир

алафенамид. Въз основа на данни от едно

in vitro

проучване

,

едновременното прилагане на

тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) не би

повишило системната експозиция на тенофовир

in vivo

Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или

CYP2D6

in vitro

. Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A

in vivo

. Тенофовир алафенамид е

субстрат на OATP1B1 и OATP1B3

in vitro

. Разпределението на тенофовир алафенамид в

организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и OATP1B3.

Други взаимодействия

Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфат-

глюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase

,

UGT) 1A1

in vitro

. Не e

известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими. Емтрицитабин не е

инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат

in vitro

Взаимодействия между съставките на Descovy с евентуално едновременно прилагани

лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 (повишаването е отбелязано с “↑”,

понижаването с “↓”, липсата на промяна с “↔”). Описаните взаимодействия се базират на

проучвания, проведени с Descovy или със съставките на Descovy като отделни лекарствени

продукти и/или в комбинация, или са потенциални взаимодействия от типа „лекарство-

лекарство“, които може да възникнат с Descovy.

Таблица 2: Взаимодействия между отделните съставки на Descovy и други лекарствени

продукти

Лекарствени продукти по

терапевтични области

1

Ефекти върху нивата на

лекарствените продукти.

Средна процентна промяна на

AUC, C

max

, C

min

2

Препоръки относно

едновременното приложение с

Descovy

АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА

Антимикотични средства

Кетоконазол

Итраконазол

Взаимодействието не е проучвано

с нито една от съставките на

Descovy.

Едновременното приложение на

кетоконазол или итраконазол,

които са мощни P-gp инхибитори,

се очаква да повиши плазмените

концентрации на тенофовир

алафенамид.

Препоръчителната доза на

Descovy е 200/10 mg веднъж

дневно

.

Флуконазол

Исавуконазол

Взаимодействието не е проучвано

с нито една от съставките на

Descovy.

Едновременното приложение на

флуконазол или исавуконазол

може да повиши плазмените

концентрации на тенофовир

алафенамид.

Дозирайте Descovy според

съпътстващите

антиретровирусни средства (вж.

точка 4.2).

Антимикобактериални средства

Рифабутин

Рифампицин

Рифапентин

Взаимодействието не е проучвано

с нито една от съставките на

Descovy.

Едновременното приложение на

рифампицин, рифабутин и

рифапентин, всички от които са

индуктори на P-gp, може да

понижи плазмените концентрации

на тенофовир алафенамид, което

може да доведе до загуба на

терапевтичния ефект и развитие на

резистентност.

Не се препоръчва

едновременното приложение на

Descovy и рифабутин,

рифампицин или рифапентин.

Лекарствени продукти по

терапевтични области

1

Ефекти върху нивата на

лекарствените продукти.

Средна процентна промяна на

AUC, C

max

, C

min

2

Препоръки относно

едновременното приложение с

Descovy

Анти-хепатит C вирусни лекарствени продукти

Ледипасвир (90 mg веднъж

дневно)/ софосбувир (400 mg

веднъж дневно), емтрицитабин

(200 mg веднъж дневно)/

тенофовир алафенамид (10 mg

веднъж дневно)

Ледипасвир:

AUC: ↑ 79%

: ↑ 65%

: ↑ 93%

Софосбувир:

AUC: ↑ 47%

: ↑ 29%

Метаболит на софосбувир

GS-331007:

AUC: ↑ 48%

: ↔

: ↑ 66%

Емтрицитабин:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Тенофовир алафенамид:

AUC: ↔

: ↔

Не се налага адаптиране на

дозата на ледипасвир или

софосбувир; Дозирайте Descovy

според съпътстващите

антиретровирусни средства (вж.

точка 4.2).

Ледипасвир (90 mg веднъж

дневно)/ софосбувир (400 mg

веднъж дневно), емтрицитабин

(200 mg веднъж дневно)/

тенофовир алафенамид (25 mg

веднъж дневно)

Ледипасвир:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Софосбувир:

AUC: ↔

: ↔

Метаболит на софосбувир

GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Емтрицитабин:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Тенофовир алафенамид:

AUC: ↑ 32%

: ↔

Не се налага адаптиране на

дозата на ледипасвир или

софосбувир. Дозирайте Descovy

според съпътстващите

антиретровирусни средства (вж.

точка 4.2).

Лекарствени продукти по

терапевтични области

1

Ефекти върху нивата на

лекарствените продукти.

Средна процентна промяна на

AUC, C

max

, C

min

2

Препоръки относно

едновременното приложение с

Descovy

Софосбувир (400 mg веднъж

дневно)/велпатасвир (100 mg

веднъж дневно), емтрицитабин

(200 mg веднъж дневно)/

тенофовир алафенамид (10 mg

веднъж дневно)

Софосбувир:

AUC: ↑ 37%

: ↔

Метаболит на софосбувир GS-

331007:

AUC: ↑ 48%

: ↔

: ↑ 58%

Велпатасвир:

AUC: ↑ 50%

: ↑ 30%

: ↑ 60%

Емтрицитабин:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Тенофовир алафенамид:

AUC: ↔

: ↓ 20%

Не се налага адаптиране на

дозата на софосбувир,

велпатасвир или воксилапревир.

Дозирайте Descovy според

съпътстващите

антиретровирусни средства (вж.

точка

4.2).

Софосбувир/велпатасвир/

воксилапревир

(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg

веднъж дневно)

емтрицитабин (200 mg веднъж

дневно)/ тенофовир алафенамид

(10 mg веднъж дневно)

Софосбувир:

AUC: ↔

: ↑ 27%

Метаболит на софосбувир

GS-331007:

AUC: ↑ 43%

: ↔

Велпатасвир:

AUC: ↔

: ↑ 46%

: ↔

Воксилапревир:

AUC: ↑ 171%

: ↑ 350%

: ↑ 92%

Емтрицитабин:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Тенофовир алафенамид:

AUC: ↔

: ↓ 21%

Лекарствени продукти по

терапевтични области

1

Ефекти върху нивата на

лекарствените продукти.

Средна процентна промяна на

AUC, C

max

, C

min

2

Препоръки относно

едновременното приложение с

Descovy

Софосбувир/велпатасвир/

воксилапревир

(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg

веднъж дневно)

емтрицитабин (200 mg веднъж

дневно)/ тенофовир алафенамид

(25 mg веднъж дневно)

Софосбовир:

AUC: ↔

: ↔

Метаболит на софосбувир

GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

Велпатасвир:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Воксилапревир:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Емтрицитабин:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Тенофовир алафенамид:

AUC: ↑ 52%

: ↑ 32%

Не се налага адаптиране на

дозата на софосбувир,

велпатасвир или воксилапревир.

Дозирайте Descovy според

съпътстващите

антиретровирусни средства (вж.

точка

4.2).

АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА

Протеазни инхибитори на HIV

Атазанавир/кобицистат

(300 mg/150 mg веднъж

дневно), тенофовир алафенамид

(10 mg)

Тенофовир алафенамид:

AUC: ↑ 75%

: ↑ 80%

Атазанавир:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Препоръчителната доза на

Descovy е 200/10 mg веднъж

дневно.

Атазанавир/ритонавир

(300/100 mg веднъж дневно),

тенофовир алафенамид (10 mg)

Тенофовир алафенамид:

AUC: ↑ 91%

: ↑ 77%

Атазанавир:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Препоръчителната доза на

Descovy е 200/10 mg веднъж

дневно.