Descovy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-06-2016
Ingredjent attiv:
emtricitabine, Tenofovir alafenamide
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR17
INN (Isem Internazzjonali):
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupp terapewtiku:
Антивирусни средства за системно приложение
Żona terapewtika:
ХИВ инфекции
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
69
Б. ЛИСТОВКА
70
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DESCOVY 200 MG/10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир алафенамид
(emtricitabine/tenofovir alafenamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Descovy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Descovy
3.
Как да приемате Descovy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Descovy
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DESCOVY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Descovy съдържа две активни съставки:
•
ЕМТРИЦИТАБИН,
антиретровирусно л
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир
алафенамид фумарат,
съответстващ на 10 mg тенофовир
алафенамид (tenofovir alafenamide).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Сива филмирана таблетка с правоъгълна
форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато
релефно означение “GSI” от едната
страна и “210” от другата страна на
таблетката.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Descovy е показан в комбинация с други
антиретровирусни средства за лечение
на възрастни и
юноши (на и над 12 години, с телесно
тегло най-малко 35 kg), инфектирани с
човешки
имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) (вж.
точки 4.2 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекциите.
Дозировка
Descovy трябва да се прилага, както е
посочено в Таблица 1.
ТАБЛИЦА 1: ДОЗА DESCOVY СЪОБРАЗНО ТРЕТОТО
СРЕДСТВО В СХЕМАТА НА ЛЕЧЕНИЕ НА HIV
ДОЗА DESCOVY
ТРЕТО СРЕДСТВО В СХЕМАТА НА ЛЕЧЕНИЕ НА
HIV
(вж. точка 4.5)
Descovy 200 mg/10 mg
един
път дневно
Атазанавир с ритонавир или кобицистат
Дарутан
Aqra d-dokument sħiħ
