Daxas

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Daxas 250 микрограма таблетки

рофлумиласт (roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Как да приемате Daxas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Daxas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено

инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,

белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е

намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на

дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Така Daxas облекчава проблемите с дишането.

Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са

имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат

хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на

дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни

пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или

затруднено дишане. Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Не приемайте Daxas

ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.

Внезапни пристъпи на задух

Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел

облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго

лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен

пристъп. Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло

Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате

това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или

физически упражнения).

Други заболявания

Daxas не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус

еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ);

тежки остри инфекциозни заболявания като остър хепатит;

рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата);

тежки нарушения на сърдечната функция.

Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако

имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестваща диагноза туберкулоза, вирусен

хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля, говорете с Вашия лекар, ако

имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици

от лечението с Daxas. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици от лечението.

Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение

за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато

настроение. Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от

подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои

от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Вие или грижещият се за Вас

трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или

настроението, или някакви мисли за самоубийство.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Daxas

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по-специално следните:

лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната

система); или

лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,

азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални

кортикостeроиди;

лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и

депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин

(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или

фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на

епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като

инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези

лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете това лекарство.

Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за

Вашето неродено бебе.

Шофиране и работа с машини

Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Daxas съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди

да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Daxas

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

През първите 28 дни – препоръчителната доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж

дневно.

Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм

да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. С тази ниска

доза няма да получите пълен ефект от лекарството – затова е важно да преминете на

пълна доза (която се нарича „поддържаща доза“) след 28 дни.

След 28 дни – препоръчителната поддържаща доза е една таблетка от 500 микрограма

веднъж дневно.

Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна.

Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.

Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия

благоприятен ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas

Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми:

главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно

налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете

Вашето лекарство и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Daxas

Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно

след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един

ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Daxas

Важно е да продължите приема на Daxas толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори

ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици

на лечение с Daxas. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при

постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и

поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно

информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност

(нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).

В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Aлергичните ракции може да засегнат

кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което

е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и

сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с

Вашия лекар незабавно или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.

Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас, за да осигурите пълна информация за

Вашето текущо лечение.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

диария, гадене, стомашна болка;

намаляване на теглото, намален апетит;

главоболие.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

треперене, световъртеж (вертиго), замайване;

усещане на ускорена или неравномерна сърдечна дейност (сърцебиене);

гастрит, повръщане;

връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено

храносмилане;

обрив;

мускулна болка, мускулна слабост или крампи;

болки в гърба;

чувство на слабост или уморяемост; неразположение.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличаване на гърдите при мъже;

намалени вкусови усещания;

инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония);

кървави изпражнения, запек;

повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на

кръвта);

обрив (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Daxas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Daxas

Активното вещество е рофлумиласт.

Всяка таблетка Daxas 250 микрограма съдържа 250 микрограма рофлумиласт. Другите съставки

са лактоза монохидрат (вижте в точка 2 “Daxas съдържа лактоза”), царевично нишесте,

повидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката

Daxas 250 микрограма таблетки са бели до почти бели с изпъкнало релефно означение „D” от

едната страна и „250“ от другата страна.

Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Германия

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последното одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Daxas 500 микрограма филмирани таблетки

рофлумиласт (roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Как да приемате Daxas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Daxas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено

инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,

белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е

намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на

дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Така Daxas облекчава проблемите с дишането.

Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са

имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат

хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на

дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни

пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или

затруднено дишане. Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Не приемайте Daxas

ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.

Внезапни пристъпи на задух

Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел

облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго

лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен

пристъп. Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло

Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате

това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или

физически упражнения).

Други заболявания

Daxas не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус

еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална леквоенцефалопатия (ПМЛ);

тежки остри инфекциозни заболявания като остър хепатит;

рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата);

тежки нарушения на сърдечната функция.

Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако

имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестваща диагноза туберкулоза, вирусен

хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля, говорете с Вашия лекар, ако

имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици

от лечението с Daxas. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици от лечението.

Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение

за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато

настроение. Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от

подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои

от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Вие или грижещият се за Вас

трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или

настроението, или някакви мисли за самоубийство.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Daxas

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по-специално следните:

лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната

система) или

лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,

азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални

кортикостероиди

лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и

депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции), или циметидин

(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или

фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на

епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daxas 250 микрограма таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 250 микрограма рофлумиласт (roflumilast).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 49,7 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бяла до почти бяла, кръгла таблетка с диаметър 5 mm с изпъкнало релефно означение „D” от

едната страна и „250“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Daxas е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор под 50% от прогнозирания), свързана с

хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението,

прилагано за дилатация на бронхите.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 250 микрограма рофлумиласт веднъж

дневно в продължение на 28 дни.

Тази начална доза е предназначена да намали нежеланите реакции и преустановяването на

лечението в началото на терапията, но това е субтерапевтична доза. По тази причина дозата от

250 микрограма трябва да се използва само като начална доза (вж. точки 5.1 и 5.2).

Поддържаща доза

След 28 дни на лечение с 250 микрограма начална доза, дозата на пациентите трябва да се

титрира до една таблетка от 500 микрограма рофлумиласт, приемана веднъж дневно.

Може да е необходимо рофлумиласт 500 микрограма да се приема няколко седмици за

постигане на пълен ефект (вж. точки 5.1 и 5.2). Рофлумиласт 500 микрограма е бил изследван в

клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата.

Чернодробно увреждане

Клиничните данни за рофлумиласт при пациенти с леко чернодробно увреждане клас А по

Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради

това Daxas трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.

Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане клас В или С по Child-Pugh не трябва

да приемат Daxas (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Daxas в педиатричната популация (под 18 години) за

показанието ХОББ.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Таблетката

може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1.

Умерено или тежко чернодробно увреждане (клас В или С по Child-Pugh).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daxas и предпазните мерки за

безопасна употреба преди започване на лечение.

Животоспасяващи лекарствени продукти

Daxas не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър

бронхоспазъм.

Намаляване на телесното тегло

При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното

тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.

След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали

телесното си тегло след 3 месеца.

При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло. В случай

на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да

се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.

Специални клинични състояния

Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или

съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки

имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес,

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести,

карциноми (освен базалноклетъчен карцином) или пациенти, лекувани с имуносупресивни

лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или

перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткосрочен прием

на системни кортикостероиди). Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.

Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA) не са били проучвани

и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.

Психични нарушения

Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство,

нервност и депресия. Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение,

включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през

първите седмици на лечението (вж. точка 4.8). Рисковете и ползите от започване или

продължаване на лечението с рофлумиласт трябва внимателно да се оценят, ако пациентите

съобщават за предшестващи или съществуващи психични симптоми или ако се планира

съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат психични

събития. Рофлумиласт не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със

суицидна идеация или поведeние. Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат

инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или

настроението или за някакви суицидни мисли. Ако пациентите страдат от нови или влошени

психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит, се

препоръчва прекратяване на лечението с рофлумиласт.

Трайна непоносимост

Поради това че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие,

настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване

на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново.

Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока

експозиция, като чернокожи жени непушачки (вж. точка 5.2) или пациенти, лекувани

съпътстващо с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин) или с

CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).

Телесно тегло <60 kg

Лечението с рофлумиласт може да доведе до по-висок риск от нарушения на съня (най-вече

безсъние) при пациенти с телесно тегло <60 kg на изходно ниво, поради по-висока обща PDE4

инхибиторна активност, открита при тези пациенти (вж. точка 4.8).

Теофилин

Няма клинични данни в подкрепа на съпътстващото приложение с теофилин за поддържащо

лечение. Поради това съпътстващото лечение с теофилин не се препоръчва.

Съдържание на лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Главен етап в метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт

N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2. Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща

инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност. Поради това след приложение на

рофлумиласт, общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на

рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид. Проучвания за взаимодействия с CYP1A2/3A4

инхибитора еноксацин и с CYP1A2/2C19/3A4 инхибиторите циметидин и флувоксамин

показват повишаване на общата PDE4 инхибиторна активност съответно с 25%, 47% и 59%.

Tестваната доза флувоксамин е 50 mg. Комбинирането на рофлумиласт с тези активни

вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост. В този

случай, лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).

Приложението на цитохром Р450 ензимния индуктор рифампицин води до намаляване на

общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%. Поради това приложението на Р450-

ензимни индуктори (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния

ефект на рофлумиласт. Поради това лечението с рофлумиласт не се препоръчва при пациенти,

получаващи силни цитохром P450-eнзимни индуктори.

Клинични проучвания за взаимодействията с CYP3A4 инхибиторите еритромицин и

кетоконазол показват повишаване с 9% на общата PDE4 инхибиторна активност.

Едновременното приложение с теофилин води до повишаване с 8% на общата PDE4

инхибиторна активност (вж. точка 4.4). При проучване за взаимодействия с перорални

контрацептиви, съдържащи гестоден и етинилестрадиол, общата PDE4 инхибиторна активност

се понижава със 17%. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези

активни вещества.

Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будезонид,

перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.

Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и

магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията или фармакокинетиката на рофлумиласт и

рофлумиласт N-оксид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за

контрацепция по време на лечение. Рофлумиласт не се препоръчва при жени с детероден

потенциал, които не използват контрацепция.

Бременност

Има огранични данни от употребата на рофлумиласт при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Рофлумиласт

не се препоръчва по време на бременност.

Доказано е преминаване на рофлумиласт през плацентата при бременни плъхове.

Кърмене

Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или

негови метаболити в млякото. Рискът за кърмачето на естествено хранене не може да бъде

изключен. Рофлумиласт не трябва да се използва в периода на кърмене.

Фертилитет

При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект

върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и

през следващия 3-месечен период без лечение.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Daxas не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%),

гадене (2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%). Тези нежелани реакции настъпват

главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.

Табличен списък на нежеланите реакции

В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA

по честота:

много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo

<1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Tаблица 1. Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при

ХОББ и от постмаркетинговия опит

Честота

Системо-

органни класове

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Ангиоедем

Ендокринни

нарушения

Гинекомастия

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Загуба на телесно

тегло

Понижен апетит

Психични нарушения

Безсъние

Безпокойство

Суицидна идеация

или поведение

Депресия

Нервност

Пристъп на паника

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Тремор

Световъртеж

Замайване

Дисгеузия

Сърдечни нарушения

Сърцебиене