Daxas

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

рофлумиласт

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

Therapeutic area:

Белодробна болест, хронична обструктивна болест

Therapeutic indications:

Daxas е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (FEV1 последващ бронходилататор по-малко от 50 % прогнозира) свързани с хроничен бронхит при възрастни пациенти с история на чести обостряния като добавка към бронходилататор лечение.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2010-07-05

Patient Information leaflet

43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DAXAS 250 МИКРОГРАМА ТАБЛЕТКИ
рофлумиласт (roflumilast)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Daxas и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Daxas
3.
Как да приемате Daxas
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Daxas
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DAXAS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Daxas съдържа активното вещество
рофлумиласт, противовъзпалително
лекарство, наречено
инхибитор на фосфодиестераза 4.

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Daxas 250 микрограма таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 250 микрограма
рофлумиласт (roflumilast).
Помощно вещество с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 49,7 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бяла до почти бяла, кръгла таблетка с
диаметър 5 mm с изпъкнало релефно
означение „D” от
едната страна и „250“ от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Daxas е показан за поддържащо лечение на
тежка хронична обструктивна
белодробна болест
(ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на
бронходилататор под 50% от
прогнозирания), свързана с
хроничен бронхит при възрастни с
анамнеза за чести обостряния, в
допълнение към лечението,
прилагано за дилатация на бронхите.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Начална доза_
Препоръчителната начална доза е една
таблетка от 250 микрограма рофлумиласт
веднъж
дневно в продължение на 28 дни.
Тази начална доза е предназначена да
намали нежеланите реакции и
преустановяването на
лечението в началото на тер