Abseamed
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2018
Активна съставка:
епоетин алфа
Предлага се от:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin alfa
Терапевтична група:
Антианемични препарати
Терапевтична област:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти:за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при деца и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеальном диализа;лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, по-рано съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Abseamed може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (хемоглобин (HB) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], без дефицит на желязо), ако процедурите за запазване на кръвта липсват или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже). Abseamed могат да бъдат използвани за намаляване на риска аллогенной преливане на кръв в недостиг на желязо при възрастни до големи элективной ортопедична хирургия, с висок риск от усложнения трансфузии . Прилагането на трябва да бъде ограничен при пациенти с умерена анемия (e. Хемоглобина 10-13 g/dl), които не са автоложни predonation програма е на разположение и с очакваните кровопотерей от 900 до 1800 ml.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2007-08-27
Листовка
78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ABSEAMED 1 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 2 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 3 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 4 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 5 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 6 000 IU/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 7 000 IU/0,7 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 8 000 IU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 9 000 IU/0,9 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 10 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 20 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 30 000 IU/0,75 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ABSEAMED 40 000 IU/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Епоетин алфа (Epoetin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪР
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена
Прочетете целия документ
