Abseamed

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-10-2019

Активна съставка:
епоетин алфа
Предлага се от:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin alfa
Терапевтична група:
Антианемични препарати
Терапевтична област:
Анемия, Бъбречна Недостатъчност, Хронични Рак
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти:за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при деца и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеальном диализа;лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, по-рано съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Abseamed може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000727
Дата Оторизация:
2007-08-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000727

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-10-2018

Листовка Листовка - чешки

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-10-2019

Листовка Листовка - датски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-10-2019

Листовка Листовка - немски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-10-2019

Листовка Листовка - естонски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-10-2019

Листовка Листовка - английски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-10-2018

Листовка Листовка - френски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-10-2019

Листовка Листовка - италиански

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-10-2018

Листовка Листовка - литовски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-10-2018

Листовка Листовка - полски

19-03-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-03-2019

Листовка Листовка - португалски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-10-2018

Листовка Листовка - румънски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-10-2018

Листовка Листовка - словашки

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-10-2018

Листовка Листовка - словенски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-10-2018

Листовка Листовка - фински

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-10-2019

Листовка Листовка - шведски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-10-2019

Листовка Листовка - норвежки букмол

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол

08-10-2019

Листовка Листовка - исландски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-10-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Abseamed 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин алфа (Epoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Abseamed и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed

Как да използвате Abseamed

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Abseamed

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Abseamed и за какво се използва

Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък

да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася

кислород). Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.

Abseamed се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно

заболяване:

при деца на хемодиализа

при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа,

при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа.

Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки,

ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за

продукцията на червени кръвни клетки). Abseamed се предписва за стимулиране на костния Ви

мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Abseamed се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия

срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък),

които може да имат нужда от кръвопреливане. Abseamed може да намали нуждата от

кръвопреливане при тези пациенти.

Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята

кръв преди операция

, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след

операцията. Тъй като Abseamed стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно

лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.

Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма

ортопедична операция

(например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел

намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.

Abseamed се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на костния мозък,

което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки

(миелодиспластични синдроми).

Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed

Не използвайте Abseamed:

ако сте алергични

към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите

(костният

мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно

лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки

(включително Abseamed). Вижте точка 4;

ако имате високо кръвно налягане

, което не е успешно контролирано с лекарства;

с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат

лекарите да вземат повече кръв от Вас),

ако не можете да получите преливане на

собствена кръв

по време на или след хирургична интервенция.

ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция

(като

смяна на тазобедрена или колянна става) и:

имате тежко сърдечно заболяване

имате тежки нарушения на вените и артериите

наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар

не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

Възможно е Abseamed да не е подходящ за Вас. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на

риска от образуване на съсиреци.

Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи

от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Abseamed.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Abseamed.

Abseamed и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки

(еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички

пациенти. Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори

за

развитие на кръвни съсиреци (

например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте

с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго

време в резултат на операция или заболяване

). Моля информирайте Вашия лекар, ако имате

някое от тези състояния. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Abseamed е подходящ за

Вас.

Важно е да информирате Вашия лекар

, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно

е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

Ако знаете, че страдате

или сте страдали от:

високо кръвно налягане;

епилептични припадъци или гърчове;

чернодробно заболяване;

анемия поради други причини;

порфирия (рядко заболяване на кръвта).

Ако имате раково заболяване,

трябва да знаете, че продуктите, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен

фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото

заболяване.

В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се

прелее кръв. Моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте пациент с хепатит С и получавате интерферон и рибавирин,

трябва да обсъдите

това с Вашия лекар, тъй като комбинация на епоетин алфа с интерферон и рибавирин

е довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита

(чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия. Abseamed не е одобрен за лечение на

анемия, свързана с хепатит С.

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност

, и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери Вашата доза Abseamed, тъй като,

ако не отговаряте на лечението, многократното повишаване на дозата Abseamed може да

повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и би могло да повиши риска

от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Ако имате раково заболяване,

трябва да знаете, че употребата на Abseamed може да бъде

свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак

на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки:

Abseamed принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени

кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще

записва точно кой продукт използвате. Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група,

различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или

фармацевт преди да го използвате.

Обърнете специално внимание при Abseamed:

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят

първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури

в средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

(червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или

грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от

кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Abseamed

и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Abseamed

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин

(използва се напр. след трансплантация на

бъбрек), по време на лечението с Abseamed, Вашият лекар може да назначи специални кръвни

изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.

Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти

могат да увеличат ефективността

на Abseamed. Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.

Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар

, информирайте ги, че сте на лечение

с Abseamed. То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.

Бременност и кърмене

Важно е да информирате Вашия лекар

, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно

е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар:

ако сте бременна

или смятате, че може да сте бременна.

ако кърмите

Abseamed съдържа натрий:

Abseamed съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Abseamed

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар е провел кръвни изследвания

и е преценил, че имате нужда от Abseamed.

Abseamed може да се прилага чрез инжектиране:

или

във вена, или в система, която е включена във вена (интравенозно),

или

под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Abseamed. Обикновено инжекциите ще Ви

бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора,

в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се

научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „

Инструкции за

самостоятелно оинжектиране на Abseamed

в

края на тази листовка.

Abseamed не трябва да се използва:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,

ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или

ако хладилникът е бил повреден.

Дозата Abseamed, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми. Причината за

анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за правилната доза.

Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне,

докато използвате Abseamed.

Пациенти с бъбречно заболяване

Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като

високо ниво на хемоглобина може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци

и смърт. При деца нивото на хемоглобина трябва да бъде поддържано между 9,5 и 11 g/dl.

Обичайната начална доза

Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици

(IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично. При пациенти на

перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.

При възрастни и деца Abseamed се прилага чрез инжектиране или във вена

(интравенозно), или в система, която е включена във вена. Когато такъв достъп (чрез вена

или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Abseamed трябва да се инжектира

под кожата (подкожно). Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са

подложени на диализа.

Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява

анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири

седмици. Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за

период от четири седмици.

След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява

състоянието на кръвта Ви редовно. Дозата Ви и честотата на приложение на Abseamed

могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа Вашият отговор на

лечението. Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира

симптомите на Вашата анемия.

Ако не отговаряте адекватно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери Вашата

доза и ще Ви информира, дали се налага промяна на дозите на Abseamed.

Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Abseamed, може

да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на

дозата или честотата на приложение на Abseamed.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.

Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Abseamed, възможно е да се

наложи Вашият режим на диализа да бъде коригиран. Вашият лекар ще реши това.

Възрастни на химиотерапия

Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl

или по-малко.

Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като

високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци

и смърт.

Началната доза е

или

150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично,

или

450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата

в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Abseamed.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.

Обикновено трябва да продължите лечението си с Abseamed в продължение на 1 месец

след края на химиотерапията.

Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв

Обикновено дозата

е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.

Abseamed се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили кръв

3 седмици преди операцията.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Abseamed, за да се увеличи ефективността му.

Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция

Препоръчителната доза

е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три

седмици преди операцията и в деня на операцията.

Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана

ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на

операцията и 4 дни непосредствено след това.

Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди

операцията, лечението ще бъде прекратено.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на

лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.

Възрастни с миелодиспластичен синдром

Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl

или по-малко. Целта на лечението е да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10

и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на

кръвни съсиреци и смърт.

Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.

Началната доза е 450 U на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата

в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Abseamed.

Инструкции за самостоятелно инжектиране на Abseamed

В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.

По-късно, Вашият лекар може да Ви предложи Вие или Вашият болногледач да се научите да

си поставяте сами инжекцията Abseamed под кожата (

подкожно

Не правете опити да си поставите сами инжекцията, освен ако не сте били обучени

за това от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги изпозвайте това лекарство точно както са Ви е казал Вашият лекар или

медицинска сестра.

Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Използвайте Abseamed само ако е бил съхраняван правилно – вижте точка 5, Как да

съхранявате Abseamed.

Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.

Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути. Използвайте

спринцовката в рамките на 3 дни след като сте я извадили от хладилника.

Прилагайте само по една доза Abseamed от всяка спринцовка.

Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не

е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.

Abseamed се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.

Не разклащайте спринцовките Abseamed.

Продължително енергично разклащане може да

увреди продукта. Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.

Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази

листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Abseamed

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран

твърде много Abseamed. Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при предозиране на

Abseamed.

Ако сте пропуснали да използвате Abseamed

Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това. Ако остава по-малко от един

ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си

график. Не удвоявайте инжекциите, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра

, ако забележите някоя от

реакциите от следния списък.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 души.

Диария

Неразположение в стомаха

Повръщане

Повишена температура

Има съобщения

за

конгестия на дихателните пътища

, като запушен нос и възпалено

гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 души.

Повишено кръвно налягане

Главоболието

, особено внезапното, остро мигренозно

главоболие,

усещането за обърканост или пристъпите

могат да са признаци на

внезапно повишаване на кръвното налягане. Това налага спешно лечение. Повишеното

кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на схемата на

лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).

Съсиреци

(включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат

лечение по спешност. Като симптоми може да имате

гръдна болка, задух, както

и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката

Кашлица.

Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.

Костни или мускулни болки.

Грипоподобни симптоми

като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост,

втрисане, умора и замаяност. Те могат да са по-чести в началото на лечението.

Ако получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно

приложение на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.

Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.

Подуване на глезените, ходилата или пръстите.

Болка в ръцете или краката.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 души.

Високи нива на калий в кръвта,

което може да доведе до абнормен сърдечен ритъм

(това е много често срещана нежелана реакция при пациенти на диализа).

Пристъпи.

Запушване на носа или дихателните пътища.

Алергична реакция.

Копривна треска.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 души.

Симптоми на придобита аплазия на еритроцитите (ПАЕ)

ПАЕ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно червени кръвни клетки. ПАЕ води

до

остра и тежка анемия

Симптомите са:

нетипична умора,

усещане за замаяност,

задух.

Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно заболяване,

след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и други средства,

които стимулират образуването на червени кръвни клетки.

Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани

тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на

лечението. Вашият лекар ще проведе изследвания за това.

Тежка алергична реакция, която може да включва:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;

затруднено преглъщане или дишане;

обрив със сърбеж (копривна треска).

Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена

чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).

Ако сте на лечение с хемодиализа:

Възможно е в диализния шънт да се образуват

съсиреци

(тромбоза). Това е по-вероятно,

ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.

Възможно е да се образуват

съсиреци

и в хемодиализната Ви система. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на

кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от

треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Abseamed, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте

също точка 2.

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра,

ако забележите някоя от тези

реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Abseamed.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Abseamed

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след

„EXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

Може да извадите Abseamed от хладилника и да го съхранявате на стайна температура

(до 25°C) за не повече от 3 дни. След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника

и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на

3 дни или да бъде изхвърлена.

Да не се замразява или разклаща.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите че:

разтворът е бил случайно замразен или,

хладилникът е бил в неизправност,

течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,

е нарушена целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Abseamed

Активното вещество е:

епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).

Другите съставки са:

натриев хидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за корекция на pH),

натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Abseamed и какво съдържа опаковката

Abseamed се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка. Спринцовките са запечатани в блистер.

Форма

Съответна форма като

количество/обем за всяка

концентрация

Количество

епоетин алфа

Предварително

напълнени спринцовки

2 000 IU/ml:

1 000 IU/0,5 ml

2 000 IU/1 ml

10 000 IU/ml:

3 000 IU/0,3 ml

4 000 IU/0,4 ml

5 000 IU/0,5 ml

6 000 IU/0,6 ml

7 000 IU/0,7 ml

8 000 IU/0,8 ml

9 000 IU/0,9 ml

10 000 IU/1 ml

40 000 IU/ml:

20 000 IU/0,5 ml

30 000 IU/0,75 ml

40 000 IU/1 ml

8,4 микрограма

16,8 микрограма

25,2 микрограма

33,6 микрограма

42,0 микрограма

50,4 микрограма

58,8 микрограма

67,2 микрограма

75,6 микрограма

84,0 микрограма

168,0 микрограма

252,0 микрограма

336,0 микрограма

Видове опаковки: 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за

иглата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Германия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за самостоятелно инжектиране (само за пациенти със симптоматична

анемия, причинена от бъбречно заболяване, за възрастни пациенти на химиотерапия,

възрастни пациенти, планувани за ортопедична операция или възрастни пациенти

с миелодиспластични синдроми)

Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Abseamed.

Важно е да не

се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Abseamed се предлага със или без предпазител на

иглата. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го използвате сами. Ако не

сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте

помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Измийте ръцете си.

Извадете една спринцовка от опаковката и махнете защитната капачка от иглата. Върху

спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от

количеството, ако се наложи. Всеки пръстен от градуирането отговаря на обем от 0,1 ml.

Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете

нежеланата част от разтвора.

Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.

Захванете кожата с помощта на палеца и показалеца така, че да се образува кожна гънка.

Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение. Инжектирайте разтвора

Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Предварително напълнена спринцовка без предпазител

Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото

време кожната гънка.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете

кожата. Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен

тампон.

Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата

доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време

кожната гънка. Не отпускайте буталото!

След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате

буталото, и отпуснете кожата. Притиснете мястото на инжектиране

със сух, стерилен тампон.

Отпуснете буталото. Предпазителят на иглата бързо ще покрие

иглата.

Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали. Използвайте всяка

спринцовка само за една инжекция.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Abseamed 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Abseamed 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 2 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

16,8 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 1 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 8,4 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 2 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

16,8 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 2 000 международни единици (IU),

еквивалентни на 16,8 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,3 ml съдържа 3 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 25,2 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа 4 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 33,6 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 5 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 42,0 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml съдържа 6 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 50,4 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml съдържа 7 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 58,8 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 8 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 67,2 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml съдържа 9 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 75,6 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

84,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 10 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 84,0 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 40 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

336,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 20 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 168,0 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 40 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

336,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml съдържа 30 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 252,0 микрограма епоетин алфа.*

Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всеки ml от разтвора съдържа 40 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на

336,0 микрограма на ml.

Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 40 000 международни единици

(IU), еквивалентни на 336,0 микрограма епоетин алфа.*

* Произведен посредством рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски

хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН):

при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години на хемодиализа

и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).

при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за

лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми

при пациентите (вж. точка 4.4).

Abseamed е показан при възрастни на химиотерапия със солидни тумори, малигнен лимфом

или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценен въз основа на общото състояние на

пациента (напр. сърдечно-съдов статус, анемия, съществуваща преди започване на

химиотерапията) за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.

Abseamed е показан при възрастни, включени в програмата за депониране на автоложна кръв за

увеличаване на добива на автоложна кръв. Лечението трябва да се прилага само на пациенти

с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до

8,1 mmol/l], без железен дефицит), ако няма възможност за депониране на кръв или то

е недостатъчно, когато планираната голяма елективна операция изисква голям обем кръв (4 или

повече единици кръв за жени или 5 и повече единици за мъже).

Abseamed е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична

операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на

необходимостта от преливане на алогенна кръв. Употребата трябва да бъде ограничена

предимно при пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина между

10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително вземане

на автоложна кръв и се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).

Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин

≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или

междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит

в лечението на пациенти с горепосочените показания.

Дозировка

Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолати или витамин B

, алуминиева

интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костномозъчна фиброза от

всякакъв произход) трябва да се оценят и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин

алфа и когато се взема решение за повишаване на дозата. За да се осигури оптимално

повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни запаси от желязо

и ако е необходимо, да се приложат добавки, съдържащи желязо (вж. точка 4.4).

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола

и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично

протичане и състоянието на пациентa.

Препоръчителният желан диапазон на концентрациите на хемоглобина е между 10 g/dl до

12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Abseamed трябва да се прилага за повишаване на нивото на

хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва повишаване на нивото на

хемоглобина с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици. Ако това се случи,

трябва да се направят съответни корекции на дозата, както е посочено.

Поради интериндивидуална вариабилност, могат да се наблюдават отделни стойности на

хемоглобина за даден пациент над или под желания диапазон на концентрациите на

хемоглобина. Вариабилността на хемоглобина трябва да се контролира чрез промяна на дозата,

като се има предвид диапазона на концентрациите на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до

12 g/dl (7,5 mmol/l).

Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако

стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Abseamed

с 25 %. Ако нивото на хемоглобина надхвърли 13 g/dl (8,1 mmol/l), преустановете терапията,

докато спадне под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и тогава започнете отново лечението с Abseamed с доза

25 % по-ниска от предходната доза.

Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на най-

ниската одобрена ефективна доза Abseamed, която осигурява адекватен контрол на анемията

и на симптомите на анемия, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна

на 12 g/dl (7,5 mmol/l).

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при повишаване на

дозите на Abseamed. При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към

лечението с Abseamed трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж.

точки 4.4 и 5.1).

Лечението с Abseamed се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на

поддържащо лечение.

Възрастни пациенти на хемодиализа

При пациенти на хемодиализа с вече наличен интравенозен достъп, за предпочитане

е интравенозното приложение.

Фаза за коригиране на дозата

Началната доза е 50 IU/kg 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се

постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до

7,5 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).

Фаза на поддържащо лечение

Препоръчителната обща седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.

Трябва да се направи подходяща корекция на дозата, за да се поддържат стойностите на

хемоглобина в желания диапазон на концентрациите между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до

7,5 mmol/l).

При пациенти с много нисък изходен хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l) може да са

необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти с не толкова тежка анемия

в началото (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).

Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа

При отсъствие на интравенозен достъп Abseamed може да се прилага подкожно.

Фаза на коригиране на дозата

Началната доза е от 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана при необходимост от увеличаване на

дозировката с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаната концентрация на

хемоглобина (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).

Фаза на поддържащо лечение

По време на фазата на поддържащо лечение Abseamed може да се прилага 3 пъти седмично, а

в случай на подкожно приложение – веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.

Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата и дозовите интервали, за да се поддържа

нивото на хемаглобина в желаните граници – между 10 g/dl и 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).

Удължаването на дозовите интервали може да наложи повишаване на дозата.

Максималната дозировка не трябва да надвишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до

максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки

2 седмици.

Възрастни пациенти на перитонеална диализа

При отсъствие на интравенозен достъп Abseamed може да се прилага подкожно.

Фаза на коригиране на дозата

Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.

Фаза на поддържащо лечение

Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg, 2 пъти седмично в две

инжекции с равни дози.

Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, за да се поддържат стойностите на

хемоглобина на желаното ниво между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).

Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола

и цялостното социално значение на заболяването; необходимо е лекарят да оцени

индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациента.

Abseamed трябва да се прилага при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобин

≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Началната доза е 150 IU/kg подкожно, 3 пъти седмично.

Алтернативно, Abseamed може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж

седмично.

Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрациите: между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2

до 7,5 mmol/l).

Поради интраиндивидуалната вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

концентрации на хемоглобина за даден пациент над или под желания диапазон на

концентрациите на хемоглобина. Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез

контролиране на дозата, като желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина е между

10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва поддържането на постоянна

концентрация на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l); препоръките за подходящи дозови

корекции при концентрации на хемоглобина, които надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l) са описани

по-долу.

Ако след четириседмично лечение концентрацията на хемоглобина се е повишила поне

с 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите се е увеличил

40 000 клетки/µl над

изходното ниво, дозата трябва да остане 150 IU/kg 3 пъти седмично или 450 IU/kg веднъж

седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите се е увеличил < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, дозата трябва да се

увеличи до 300 IU/kg 3 пъти седмично. Ако след допълнително четириседмично лечение

с 300 IU/kg 3 пъти седмично концентрацията на хемоглобина се е повишила с

1 g/dl

0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите се е увеличил

40 000 клетки/µl, дозата

трябва да остане 300 IU/kg 3 пъти седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно

е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено.

Корекции на дозата с цел поддържане на концентрациите на хемоглобина между 10 g/dl до

12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l)

Ако концентрацията на хемоглобина нараства с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако

концентрацията на хемоглобина надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Abseamed

с около 25 до 50 %.

Ако концентрацията на хемоглобина надхвърли 13 g/dl (8,1 mmol/l), преустановете терапията,

докато спадне под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и тогава започнете отново лечението с Abseamed в доза

25 % по-ниска от предходната.

Препоръчителната схема на приложение е представена на следната диаграма:

150 IU/kg 3 пъти седмично

или 450 IU/kg веднъж седмично

за 4 седмици

Увеличение на броя ретикулоцити

40 000/µl

Увеличение на броя ретикулоцити

< 40 000/µl

или повишаване на Hb

1 g/dl

и повишаване на Hb < 1 g/dl

Таргетен Hb

300 IU/kg

(≤ 12 g/dl)

3 пъти седмично

за 4 седмици

Увеличение на броя ретикулоцити

40 000/µl

или повишаване на Hb

1 g/dl

Увеличение на броя ретикулоцити

< 40 000/µl

и повишаване на Hb < 1 g/dl

Прекратяване на терапията

Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на най-

ниската одобрена доза стимулиращо еритропоезата средство (erythropoiesis stimulating agent,

ESA), която осигурява адекватен контрол на симптомите на анемия.

Терапията с епоетин алфа трябва да продължи един месец след приключване на

химиотерапията.

Лечение на възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 до 39 %), изискващи депониране на

4 единици

кръв, трябва да бъдат лекувани с Abseamed 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично,

в продължение на 3 седмици преди операцията. Abseamed трябва да се прилага след

приключване на процедурата по кръводаряване.

Лечение на възрастни пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция

Препоръчителната доза е 600 IU/kg Abseamed, приложен подкожно, ежеседмично за три

седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).

Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да

се приложат подкожно 300 IU/kg Abseamed дневно за 10 последователни дни преди операцията,

в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.

Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или по-високо, по време на

предоперативния период, приложението на Abseamed трябва да се прекрати и да не се прилагат

следващи дози.

Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или междинен – 1 риск

Abseamed трябва да се прилага при пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация

на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Препоръчителната начална доза е Abseamed 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU),

прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.

Трябва да се правят подходящи корекции на дозата за поддържане на концентрация на

хемоглобина в таргетния диапазон от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l). Препоръчително

е първоначалният еритроиден отговор да се оцени от 8 до 12 седмици след започване на

лечението. Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка

(вж. диаграмата по-долу). Трябва да се избягва концентрация на хемоглобин над 12 g/dl

(7,5 mmol/l).

Повишаване на дозата: Дозата не трябва да се повишава над максимум 1 050 IU/kg (обща доза

80 000 IU) седмично. Ако при понижаване на дозата отговорът на пациента намалее или

концентрацията на хемоглобина спадне под ≥ 1 g/dl, дозата трябва да се увеличи с една дозова

стъпка. Между две повишения на дозата трябва да има поне 4 седмици.

Запазване и понижаване на дозата: Епоетин алфа трябва да се спре, когато концентрацията на

хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l). Когато нивото на хемоглобина достигне < 11 g/dl,

приложението може да се възобнови при същата или една дозова стъпка по-ниско, по преценка

на лекаря. Трябва да се обмисли понижаване на дозата с една дозова стъпка, ако има рязко

увеличаване на хемоглобина (> 2 g/dl за 4 седмици).

Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола

и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично

протичане и състоянието на пациентa.

Педиатрична популация

Лечение на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на

хемодиализа

Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола

и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично

протичане и състоянието на пациентa.

При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрациите на хемоглобина

е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l). Abseamed трябва да се прилага за повишаване на

нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l). Трябва да се избягва повишаване на

хемоглобина с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици. Ако това се случи,

трябва да се направят съответни корекции на дозата, както е посочено.

Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на най-

ниската одобрена доза Abseamed, която осигурява адекватен контрол на анемията и на

симптомите на анемия.

Лечението с Abseamed се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на

поддържащо лечение.

При педиатрични пациенти на хемодиализа и с вече наличен интравенозен достъп, за

предпочитане е интравенозното приложение.

Фаза на коригиране на дозата

Началната доза е 50 IU/kg интравенозно, 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се

постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до

6,8 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).

Фаза на поддържащо лечение

Трябва да се направи подходяща корекция на дозата, за да се поддържат стойностите на

хемоглобина в желания диапазон на концентрациите между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до

6,8 mmol/l).

Обикновено деца под 30 kg изискват по-високи поддържащи дози, отколкото деца над 30 kg

и възрастни.

Педиатрични пациенти с много ниско изходно ниво на хемоглобина (< 6,8 g/dl или

< 4,25 mmol/l) може да изискват по-високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по-висок

изходен хемоглобин (> 6,8 g/dl или > 4,25 mmol/l).

Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа или на

перитонеална диализа

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа не са

установени. Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези

популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Лечение на педиатрични пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти на лечение

с химиотерапия не са установени. (вж. точка 5.1).

Лечение на педиатрични хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти не са установени.

Липсват данни.

Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура. Обикновено

за това са необходими между 15 и 30 минути.

Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици

и за промяна в цвета. Abseamed е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и

е само за еднократна употреба. Прилагайте необходимото количество.

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

За предпочитане е Abseamed да се прилага интравенозно при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност и с вече наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа).

Abseamed може да се прилага като подкожна инжекция при отсъствие на интравенозен достъп

(пациенти, които още не са подложени на диализа, и пациенти на перитонеална диализа).

Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

Abseamed трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Abseamed трябва да се прилага интравенозно.

Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция

Abseamed трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или междинен – 1 риск

Abseamed трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на симптоматична анемия при педиатрични пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност на хемодиализа

При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен

достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на

Abseamed е за предпочитане.

Интравенозно приложение

Прилагайте за най-малко една до пет минути, в зависимост от общата доза. При пациенти на

хемодиализа може да се приложи болус инжекция по време на диализната процедура чрез

подходящ венозен вход в диализната линия. По друг начин инжекцията може да бъде

приложена в края на диализата чрез канюлиране на фистулата, последвано от приложение на

10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на системата и за осигуряване на пълно

навлизане на продукта в кръвообращението (вж. Дозировка, „Възрастни пациенти на

хемодиализа

При пациенти, които реагират на лечението с грипоподобни симптоми за предпочитане е по-

бавно приложение (вж. точка 4.8).

Не прилагайте Abseamed чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на

лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).

Подкожно приложение

Максималният обем от 1 ml в едно място на инжектиране обикновено не трябва да се

надвишава. При по-големи обеми, трябва да се избира повече от едно място на инжектиране.

Инжекциите трябва да се прилагат в областта на крайниците или предната коремна стена.

В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно

и ефективно сами да прилагат Abseamed подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната

дозировка и приложението.

Релефно градуиране

Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата

(вж. точка 6.6). Продуктът обаче е само за еднократна употреба. От всяка спринцовка трябва да

се използва само по една доза Abseamed.

“Инструкции за самостоятелно инжектиране на Abseamed“ е поместена в края на листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на

лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Abseamed или друг еритропоетин

(вж. точка 4.4).

Неконтролирана хипертония.

Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв,

трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Abseamed.

Употребата на Abseamed при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция

и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана

при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна

болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен

инцидент.

Хирургични пациенти, които по някаква причина не могат да получат подходяща

антитромботична профилактика

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

При всички пациенти, получаващи епоетин алфа, кръвното налягане трябва внимателно да се

проследява и контролира, ако е необходимо. Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено

внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана

хипертония. Възможно е да се наложи добавяне или подобряване на антихипертензивното

лечение. Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин алфа трябва да

се прекрати.

Също така, по време на лечение с епоетин алфа са се развили хипертонични кризи

с енцефалопатия и гърчове, които са наложили незабавна лекарска помощ и интензивно

лечение при пациенти, които преди това са били с нормално или ниско кръвно налягане.

Особено внимание трябва да се обърне на внезапното пробождащо мигреноподобно главоболие

като възможен предупредителен сигнал (вж. точка 4.8).

Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза

за гърчове или заболявания, свързани с предразположеност към гърчова активност като

инфекции на ЦНС и мозъчни метастази.

Епоетин алфа трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична

чернодробна недостатъчност. Безопасността на епоетин алфа не е установена при пациенти

с чернодробна дисфункция.

Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти,

получаващи ESA (вж. точка 4.8). Те включват венозна и артериална тромбоза и емболия

(включително някои с фатален изход), като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия,

тромбоза на ретината и инфаркт на миокарда. Допълнително се съобщава за мозъчносъдови

инциденти (вкл. мозъчен инсулт, мозъчен кръвоизлив и преходни исхемични атаки).

Съобщаваните рискове за тези СТС трябва внимателно да се преценят спрямо ползите от

лечението с епоетин алфа, особено при пациенти с предшестващи рискови фактори за СТС,

включително затлъстяване и предишна анамнеза за СТС (напр. дълбока венозна тромбоза,

белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).

Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти поради

потенциално повишения риск за тромбоемболични инциденти и за фатален изход, ако се

лекуват пациенти с нива на хемоглобина над диапазона на концентрациите за дадено

показание.

Възможно е умерено доза-зависимо покачване на броя на тромбоцитите в рамките на

нормалните граници по време на лечението с епоетин алфа, което намалява по време на курса

при продължителна терапия. В допълнение към това има съобщения за тромбоцитемия над

нормалните граници. Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през

първите 8 седмици от лечението.

Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолати или витамин B

алуминиева

интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костномозъчна фиброза от

всякакъв произход) трябва да се оценят и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин

алфа и когато се взема решение за повишаване на дозата. В повечето случаи серумното ниво на

феритин спада едновременно с повишаване на концентрацията в клетките. За да се осигури

оптимално повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни запаси

от желязо и ако е необходимо, да се приложат добавки, съдържащи желязо (вж. точка 4.2):

За пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, добавки, съдържащи желязо

(елементно желязо 200 до 300 mg/ден перорално за възрастни и 100 до 200 mg/ден

перорално за педиатрични пациенти) се препоръчват, ако нивото на феритин в серума

е под 100 ng/ml;

За онкологично болни пациенти, добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 до

300 mg/ден перорално) се препоръчва, ако сатурацията на трансферин е под 20 %.

За пациенти от програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се

прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално), няколко

седмици преди започване на предварителното депониране на автоложна кръв, с цел

постигане на високи запаси от желязо, преди началото и по времена целия курс на

терапията с епоетин алфа.

За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се

прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време

на целия курс на терапията с епоетин алфа. Ако е възможно, приложението на добавки,

съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин алфа, за да

се постигнат достатъчни запаси от желязо.

Много рядко е наблюдавано развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани

с епоетин алфа. Епоетин алфа трябва да се използва внимателно при пациенти с порфирия.

Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS)

и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да

доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин. По-тежки случаи са

наблюдавани при дългодействащи епоетини.

При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да

бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции. Ако се появят признаци

и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се

обмисли друго лечение.

Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на

Abseamed, лечението с Abseamed никога не трябва да се започва отново при този пациент.

С цел да се подобри възможността за проследяване на стимулиращите еритропоезата средства

(erythropoiesis stimulating agents, ESA) името и партидният номер на приложеното стимулиращо

еритропоезата средство трябва ясно да се записват в картона на пациента.

Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.

Придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ)

Има съобщения за антитяло-медиирана ПАЕ след лечение с приложение на епоетин алфа

в продължение на месеци до години. Съобщава се и за случаи при пациенти с хепатит C,

лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно се използват и ESA. Епоетин алфа

не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.

При пациенти, развили внезапна липса на ефикасност, определена като намаляване на

хемоглобина (1 до 2 g/dl или 0,62 до 1,25 mmol/l месечно) с увеличена нужда от

кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се проверят типичните

причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B

алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза

и костномозъчна фиброза от всякакъв произход).

При парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой

ретикулоцити се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин алфа и провеждане на

изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела. За диагностиране на ПАЕ също така

трябва да се има предвид изследване на костен мозък.

Не трябва да се започва терапия с други ESA поради риска от кръстосана реакция.

Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност

На пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които се лекуват с епоетин алфа, трябва

редовно да се изследва хемоглобина до постигане на стабилно ниво и периодично след това.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност степента на повишаване на хемоглобина

трябва да е приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да надвишава 2 g/dl

(1,25 mmol/l) на месец, с цел да се минимизира рискът за засилване на хипертонията.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на

хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на

хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2. При клинични проучвания е наблюдаван

повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при приложение на ESA за

постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от приложението на

епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за

постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при повишаване на

дозите на Abseamed, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани

с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития. При

пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с епоетини трябва да

се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).

Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин алфа подкожно, трябва

да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като отсъствие или

понижаване на отговора към лечението с епоетин алфа при пациенти, които преди това са се

повлиявали от него. Тя се характеризира с постоянно спадане на хемоглобина, независимо от

повишаване на дозата епоетин алфа (вж. точка 4.8).

Някои пациенти с по-удължени дозови интервали (по-големи от веднъж седмично) на епоетин

алфа може да не поддържат достатъчни нива на хемоглобина (вж. точка 5.1) и да имат нужда от

повишаване на дозата на епоетин алфа. Нивата на хемоглобина трябва да бъдат редовно

проследявани.

При пациенти на хемодиализа са се развили шънтови тромбози, особено при тези, които имат

склонност към хипотония или чиито артериовенозни фистули имат усложнения (напр. стенози,

аневризми и т.н.). При тези пациенти се препоръчва ранно ревизиране на шънта

и антитромботичната профилактика чрез приложение напр. на ацетилсалицилова киселина.

При отделни случаи е наблюдавана хиперкалиемия, въпреки че не е установена причинно-

следствена връзка. При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се

проследяват електролитите в серума. Ако се установят повишени или покачващи се нива на

серумния калий, в допълнение към подходящо лечение на хиперкалиемията, трябва да се

обмисли прекратяване на приложението на епоетин алфа, докато бъде коригирано серумното

ниво на калия.

По време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на хепарина при терапия

с епоетин алфа, тъй като се повишава концентрацията в клетките. Ако хепаринизацията не

е оптимална е възможно запушване в диализната система.

Въз основа на наличната досега информация, коригирането на анемията с епоетин алфа при

възрастни пациенти, които още не са подложени на диализа не увеличава степента на прогресия

на бъбречната недостатъчност.

Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

На онкологично болни пациенти, които се лекуват с епоетин алфа, трябва редовно да се

измерват нивата на хемоглобина до постигане на стабилно ниво и периодично след това.

Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.

Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани на повърхността на различни туморни

клетки. Както при всички растежни фактори, съществува становище, че епоетините могат да

стимулират растежа на тумори. Ролята на ESA при прогресията на тумори или понижената

преживяемост без прогресия не може да се изключи. При контролирани клинични проучвания

приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален

туморен контрол или намалена обща преживяемост:

понижаване на локорегионалния контрол при пациенти с напреднала неоплазма

в областта на главата и шията, подложени на лъчелечение, при приложение с цел

постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина по-високо от 14 g/dl (8,7 mmol/l),

скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на

заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата,

подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на

концентрациите на хемоглобина 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l),

повишаване на риска за смърт, при приложение с цел постигане на ниво на

концентрацията на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l), при пациенти с активна неоплазма,

които не са подложени нито на химио-, нито на лъчетерапия. ESAs не са показани за

употреба при тази популация пациенти,

наблюдавано 9 % повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в стратата

на епоетин алфа плюс стандартни грижи от основен анализ и 15 % повишение на риска,

което не може да бъде статистически изключено, при пациенти с метастатичен карцином

на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на

концентрациите на хемоглобина от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).

С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да

бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином. Решението за

приложение на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценка на

съотношението полза/риск, в която да участва и самият пациент, като трябва да се отчита

конкретният клиничен контекст. Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка,

трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната

преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на

пациента (вж. точка 5.1).

При онкологични пациенти, подложени на химиотерапия, когато се преценява дали лечението

с епоетин алфа е подходящо, трябва да се отчита 2- до 3-седмичното закъснение между

приложението на ESA и появата на стимулираните с еритропоетина еритроцити (пациенти

с риск за хемотрансфузия).

Хирургични пациенти в програми за депониране на автоложна кръв

Трябва да се спазват всички специални предупреждения и специални предпазни мерки,

отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно

заместване на обем.

Пациенти, планирани за големи елективни ортопедични оперативни интервенции

Правилата на добра медицинска практика за работа с кръв винаги трябва да се прилагат при

периоперативни условия.

Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични оперативни интервенции трябва да

получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият

тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо

сърдечно-съдово заболяване. В допълнение към това, трябва да се вземат специални предпазни

мерки при пациенти с предразположение за развитие на ДВТ. Допълнително при пациенти

с изходен хемоглобин > 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението

с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.

По тази причина епоетин алфа трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин

> 13 g/dl (8,1 mmol/l).

Помощни вещества

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена

спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма данни, показващи, че лечението с епоетин алфа променя метаболизма на други

лекарствени продукти.

Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата могат да намалят повлияването от

лечението с епоетин алфа.

Тъй като циклоспорин се свързва с еритроцитите (red blood cells, RBC), има потенциал за

взаимодействия с лекарствени продукти. Ако епоетин алфа се прилага едновременно

с циклоспорин, нивото в кръвта на циклоспорин трябва да се проследява и дозата на

циклоспорин да се коригира при повишение на хематокрита.

Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и гранулоцит-

колониостимулиращ фактор (G-CSF) или гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор

(GM-CSF) по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от

туморна биопсия

in vitro

При възрастни пациентки с метастатичен рак на гърдата, едновременното подкожно

приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не е оказало влияние върху

фармакокинетиката на трастузумаб.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Следователно,

епоетин алфа трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза

надхвърля потенциалния риск за плода. Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при

бременни хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.

Кърмене

Не е известно дали екзогенният епоетин алфа се екскретира в кърмата. Епоетин алфа трябва да

се използва с повишено внимание при кърмачки. Трябва да се вземе решение дали да се

прекъсне кърменето или да се прекъсне/да не се предприема терапия с епоетин алфа, като се

вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин алфа за

жената.

Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при кърмещи хирургични пациентки, които

участват в програма за депониране на автоложна кръв.

Фертилитет

Няма проучвания, оценяващи потенциалния ефект на епоетин алфа върху мъжкия или женския

фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Abseamed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа

е доза-зависимото повишаване на кръвното налягане или влошаването на съществуващата

хипертония. Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж.

точка 4.4).

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при

клиничните проучвания с епоетин алфа, са диария, гадене повръщане, пирексия и главоболие.

Грипоподобното заболяване може да се прояви особено в началото на лечението.

В проучвания с удължени дозови интервали при възрастни пациенти с бъбречна

недостатъчност, които все още не са неподложени на диализа, има съобщения за конгестия на

дихателните пътища, включваща случаи на конгестия на горните дихателни пътища, назална

конгестия и назофарингит.

Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти,

получаващи ESA (вж. точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания

или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на

епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия. Включени са 228 лекувани с епоетин

алфа пациенти с ХБН в рамките на 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност

(2 проучвания преди диализа [N = 131 пациенти с експозиция с ХБН] и 2 при диализа

[N = 97 пациенти с експозиция с ХБН]; 1 404 онкологично болни пациенти с експозигруция от

16 проучвания при анемия, дължаща се на химиотерапия; 147 пациенти с експозиция от

2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 пациенти с експозиция от 1 проучване на

периоперативния период и 102 пациенти с експозицияв 2 проучвания на МДС. Нежеланите

лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези

проучвания, са показани в таблицата по-долу.

Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органна

класификация (SOC) по

MedDRA

Нежелана реакция (ниво на

предпочитан термин)

Честота

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Чиста аплазия на

еритроцитите

тромбоцитемия

Редки

Нарушения на метаболизма

и храненето

Хиперкалиемия

Нечести

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност

Нечести

Анафилактична реакция

Редки

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Чести

Конвулсия

Нечести

Съдови нарушения

Хипертония, венозна

и артериална тромбоза

Чести

Хипертонична криза

С неизвестна честота

Респираторни, гръдни

и медиастинални нарушения

Кашлица

Чести

Конгестия на дихателните

пътища

Нечести

Стомашно-чревни нарушения

Диария, гадене, повръщане

Много чести

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан

Обрив

Чести

Уртикария

Нечести

Ангионевротичен едем

С неизвестна честота

Нарушения на мускулно-

скелетната система

и съединителната тъкан

Артралгия, болка в костите,

миалгия, болка в крайниците

Чести

Вродени, фамилни

и генетични нарушения

Остра порфирия

Редки

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Пирексия

Много чести

Втрисане, грипоподобно

заболяване, реакция на

мястото на инжектиране,

периферни отоци

Чести

Липса на ефект от

лекарствения продукт

С неизвестна честота

Изследвания

Положителен резултат за

антитела срещу еритропоетин

Редки

Често при диализа

Включва артериални и венозни летални и нелетални събития, като например дълбока венозна

тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината, артериална тромбоза (включително

инфаркт на миокарда), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен

кръвоизлив), преходни исхемични атаки, тромбоза на шънта (включително оборудване за

диализа) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми

Разгледани в подточката по-долу и/или в точка 4.4.

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив

(включително уртикария), анафилактични реакции и ангионевротичен оток (вж. точка 4.4).

Също така, по време на лечение с епоетин алфа са се развили хипертонични кризи

с енцефалопатия и гърчове, които са наложили незабавна лекарска помощ и интензивно

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552931/2018

EMEA/H/C/000727

Abseamed (epoetin alfa)

Общ преглед на Abseamed и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Abseamed и за какво се използва?

Abseamed е лекарство, което се използва за следното:

за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично, прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за

намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с

умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и

даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия,

планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.

Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от

усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди

хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;

за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при

които производството на здрави кръвни клетки е дефектно). Abseamed се използва, когато

пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат

ниски нива на естествения хормон еритропоетин.

Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно“ лекарство.

Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно

лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното лекарство за Abseamed е

Eprex/Erypo. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук

Как се използва Abseamed?

Abseamed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под

надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Abseamed. Трябва

Abseamed (epoetin alfa)

EMA/552931/2018

Страница 2/4

да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде

ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.

Abseamed се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни

концентрации и се прилага като инжекция във вена или инжекция под кожата, в зависимост от

състоянието, за което се лекува пациентът. Подкожната инжекция може да се поставя от

пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени. Дозата, честотата на

инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Abseamed

и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на

химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния

диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).

Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. При

тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране

на симптомите.

За повече информация относно употребата на Abseamed вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Abseamed?

Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и

действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на

червени кръвни клетки в костния мозък. Еритропоетин се произвежда от бъбреците. При

пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на

еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин. В тези

случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки. Епоетин

алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни

клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.

Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, сравняващи Abseamed с референтното лекарство Eprex/Erypo,

показват, че активното вещество в Abseamed е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура,

чистота и биологична активност. В проучванията се установява също, че прилагането на

Abseamed води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на

Eprex/Erypo.

Освен това в няколко проучвания Abseamed показва, че е толкова ефективен, колкото

Eprex/Erypo, за поддържане на броя на червените кръвни клетки.

Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно

проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми. Всички

пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици,

преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo. Основната мярка за

ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на

оценка – между 25 и 29 седмица. Пациентите, преминаващи на Abseamed, поддържат нива на

хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo. Допълнително

проучване показва, че Abseamed е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

Abseamed (epoetin alfa)

EMA/552931/2018

Страница 3/4

Друго проучване показва, че Abseamed, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за

поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които

получават химиотерапия.

Тъй като Abseamed е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Abseamed.

Какви са рисковете, свързани с Abseamed?

Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.

Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението. За

пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.

Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на

кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;

пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;

пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване

на кръвни съсиреци.

пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови

проблеми (на сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен пристъп или

инсулт.

Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват

обичайните за този вид преливане ограничения.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Abseamed е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това проучванията

показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и

поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или

подложени на химиотерапия. Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при

Abseamed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Abseamed?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abseamed, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abseamed, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Abseamed (epoetin alfa)

EMA/552931/2018

Страница 4/4

Допълнителна информация за Abseamed:

Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.

Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация