IDflu
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
28-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-03-2018
Активна съставка:
gripo virusas (inaktyvuota, padalijimas) šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaip padermė (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Honkongas/4801/2014 m. (H3N2) - kaip padermė (A/Honkongas/4801/2014 m., NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - kaip padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo)
Предлага се от:
Sanofi Pasteur S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Терапевтична група:
Vakcinos
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization
Терапевтични показания:
Gripo profilaktika 60 metų ir vyresniems asmenims, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių komplikacijų rizika. Naudoti IDflu turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2009-02-24
Листовка
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IDFLU 15 MIKROGRAMŲ/PADERMĖS INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ
,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums. Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IDflu
3.
Kaip vartoti IDflu
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IDflu
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IDFLU IR KAM JIS VARTOJAMAS
IDflu
yra vakcina. Ši vakcina yra rekomenduojama apsaugoti Jus nuo gripo.
Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems,
ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
komplikacijų rizika.
Suleidus Jums IDflu vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo
gynybinė sistema) pagamins
apsaugą nuo gripo infekcijos.
IDflu padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių
vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių
labai panašių į jas. Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia
praėjus 2 - 3 savaitėms po skiepijimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IDFLU
IDFLU VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu Jums yra alergija:
-
veikliosioms medžiagoms,
-
bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardytai
šio lapelio 6 skyriuje,
-
bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai pvz., kiaušiniams
(ovalbuminui, vištienos
baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių
kiekis gali būti labai
mažas.
-
Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga,
skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
pasveiksite.
ĮSPĖJ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IDflu 15 mikrogramų/padermės, injekcinė suspensija
Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
................................................................................................................................
15 mikrogramų HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
................................................................................................................................
15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio
tipo) ......... 15 mikrogramų HA**
0,1 ml dozėje
* kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
** hemagliutininas
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES
nutarimą 2016/2017 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
IDflu sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.;
ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip
neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos
gamybos proceso metu (žr. 4.3
skyrių), likučių.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems,
kuriems yra didesnė gripo
komplikacijų rizika.
IDflu turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
60 metų ir vyresniems asmenims: 0,1 ml.
_Vaikam _
IDflu nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus
vaikams ir paaugliams, nes
duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Vartojimo metodas
Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
Rekomenduojama š
Прочетете целия документ
