Cyanokit
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
18-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2015
Активна съставка:
hydroksykobalamina
Предлага се от:
SERB SA
АТС код:
V03AB33
INN (Международно Name):
hydroxocobalamin
Терапевтична група:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Терапевтична област:
Zatrucie
Терапевтични показания:
Leczenie znanego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami. Cyanokit powinny być stosowane w połączeniu z odpowiednimi dezynfekcji i środki wsparcia.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2007-11-23
Листовка
45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYANOKIT 2,5 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
hydroksykobalamina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyanokit
3.
Jak stosować lek Cyanokit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyanokit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYANOKIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cyanokit zawiera hydroksykobalaminę jako substancję czynną.
Lek Cyanokit jest odtrutką stosowaną w leczeniu stwierdzonego lub
podejrzewanego zatrucia
cyjankami we wszystkich przedziałach wiekowych.
Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym
przeprowadzeniem odpowiedniej
dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających.
Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym. Zatrucie cyjankami
może być spowodowane
ekspozycją na dym w czasie pożarów gospodarstw domowych lub
pożarów przemysłowych,
wdychaniem lub połknięciem cyjanków lub przez kontakt cyjanków ze
skórą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYANOKIT
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy powiadomić lekarza lub inny fachowy personel medyczny
jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B
12
. Konieczne będzie
uwzględnienie tego faktu przed leczeniem pacjenta lekiem Cyanokit.
że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie
wykonanie następujących
cz
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 2,5 g hydroksykobalaminy.
Po odtworzeniu w 100 mL rozpuszczalnika, jeden mL odtworzonego
roztworu zawiera 25 mg
hydroksykobalaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Ciemnoczerwony krystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami we
wszystkich przedziałach
wiekowych.
Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym
przeprowadzeniem odpowiedniej
dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających (patrz punkt
4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa _
_Dorośli:_ dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
_Dzieci i młodzież:_ dawka początkowa leku Cyanokit u niemowląt,
dzieci i młodzieży (w wieku od 0
do 18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki
większej niż 5 g.
Masa ciała
w kg
5
10
20
30
40
50
60
Dawka początkowa
w g
w mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Kolejne dawki _
W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz
punkt 4.4) można podać drugą
dawkę.
_Dorośli:_ kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
_Dzieci i młodzież: _kolejna dawka leku Cyanokit u niemowląt,
dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do
18 lat) wynosi 70 mg/kg masy ciała, nie należy stosować dawki
większej niż 5 g.
3
Dawka maksymalna
_Dorośli_: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
_Dzieci i młodzież:_ maksymalna zalecana dawka całkowita u
niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku
od 0 do 18 lat) wynosi 140 mg/kg mc., nie należy stosować dawki
większej niż 10 g.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Mimo że nie badano skuteczności i bezpieczeństwa hydroksykobalaminy
u osób z zab
Прочетете целия документ
