País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých. Sprimeo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů náležitě kontrolována s aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Staženo
2011-06-23
139 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 140 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY Aliskirenum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Sprimeo HCT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo HCT užívat 3. Jak se Sprimeo HCT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sprimeo HCT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SPRIMEO HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sprimeo HCT tablety obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi). Aliskiren je látka, která patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižu Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem “LCI” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze dospělých. Sprimeo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně. Sprimeo HCT by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně se Sprimeo HCT. Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny. Dávkování u pacientů s nedostatečně upraveným krevním tlakem monoterapií aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem Před změnou na fixní kombinaci je možné doporučit individuální titraci dávky každé ze dvou komponent. Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci. Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg. Přípavek již není registrován 3 Jestl Leia o documento completo