Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ферумокситол
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Ostali lijekovi противоанемические
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso je indiciran za intravensku terapiju željeza-anemija u odraslih bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem (CKD). Dijagnoze nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim testovima (vidi odjeljak 4.
Revision: 7
povučen
2012-06-15
23 B. UPUTA O LIJEKU _ _ Lijek više nije odobren 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA _ _ RIENSO 30 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU željezo u obliku ferumoksitola Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rienso i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Rienso 3. Kako se Rienso primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rienso 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE RIENSO I ZA ŠTO SE KORISTI Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu. Primjenjuje se za liječenje anemije zbog manjka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u tijelu kod odraslih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu. Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina). Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI RIENSO Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza. NE SMIJETE PRIMITI RIENSO: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog l Đọc toàn bộ tài liệu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lijek više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola. Jedna bočica sa 17 ml otopine sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB). Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Rienso se smije primjenjivati samo kada je osoblje izučeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju. Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso. Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4). Doziranje _Tijek liječenja _ Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1. Lijek više nije odobren 3 Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta. Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana Đọc toàn bộ tài liệu