Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer carbonato
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale. Renvela è anche indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non in dialisi con fosforo sierico ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela deve essere usato nel contesto di un più approccio terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Revision: 26
autorizzato
2009-06-09
68 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 69 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Renvela e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela 3. Come prendere Renvela 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Renvela 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Renvela e a cosa serve Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in: pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue); pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo), che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L. Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa. Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di deposi Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Renvela 800 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse ovali di colore da bianco a biancastro, con inciso “RV800” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renvela è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/L. Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Dose iniziale La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno 1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL) 2,4 g* > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL) 4,8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento” Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento Si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno ( Đọc toàn bộ tài liệu