Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
simeprewir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Olysio jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych pacjentów. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
Revision: 13
Wycofane
2014-05-14
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OLYSIO 150 MG KAPSUÅKI TWARDE symeprewir Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO 3. Jak stosować lek OLYSIO 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OLYSIO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OLYSIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OLYSIO - Lek OLYSIO zawiera substancjÄ™ czynnÄ… ‘symeprewir ’. DziaÅ‚a ona na wirusa, który wywoÅ‚uje wirusowe zapalenie wÄ…troby typu C (WZW C). - Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być stosowany jako część leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytaÅ‚ także ulotki doÅ‚Ä…czone do opakowaÅ„ tych pozostaÅ‚ych leków przed rozpoczÄ™ciem przyjmowania leku OLYSIO. Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: każda kapsuÅ‚ka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ki twarde (kapsuÅ‚ki). BiaÅ‚a żelatynowa kapsuÅ‚ka o dÅ‚ugoÅ›ci okoÅ‚o 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150â€. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dorosÅ‚ych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Specyficzny wpÅ‚yw na genotypy wirusa zapalenia wÄ…troby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczÄ™te i monitorowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego WZW C. Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsuÅ‚ka 150 mg raz na dobÄ™, przyjmowana z jedzeniem. OLYSIO należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlekÅ‚ym WZW C (patrz punkt 5.1). RozważajÄ…c zastosowanie skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawirynÄ… u pacjentów z genotypem 1a HCV, należy przed rozpoczÄ™ciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K (patrz punkt 4.4). Należy również zapoznać siÄ™ z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z Äá»c toà n bá»™ tà i liệu