Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
simeprewir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Årodki przeciwwirusowe do uÅŧytku ogÃŗlnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Olysio jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (CHC) u dorosÅych pacjentÃŗw. Wirus zapalenia wÄ troby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju dziaÅalnoÅci .
Revision: 13
Wycofane
2014-05-14
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OLYSIO 150 MG KAPSUÅKI TWARDE symeprewir Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku OLYSIO 3. Jak stosowaÄ lek OLYSIO 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek OLYSIO 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OLYSIO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OLYSIO - Lek OLYSIO zawiera substancjÄ czynnÄ âsymeprewir â. DziaÅa ona na wirusa, ktÃŗry wywoÅuje wirusowe zapalenie wÄ troby typu C (WZW C). - Lek OLYSIO nie moÅŧe byÄ stosowany sam. OLYSIO musi zawsze byÄ stosowany jako czÄÅÄ leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dlatego waÅŧne jest, by pacjent przeczytaÅ takÅŧe ulotki doÅÄ czone do opakowaÅ tych pozostaÅych lekÃŗw przed rozpoczÄciem przyjmowania leku OLYSIO. āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda kapsuÅka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda kapsuÅka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅki twarde (kapsuÅki). BiaÅa Åŧelatynowa kapsuÅka o dÅugoÅci okoÅo 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem âTMC435 150â. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych pacjentÃŗw (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Specyficzny wpÅyw na genotypy wirusa zapalenia wÄ troby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie produktem OLYSIO powinno byÄ rozpoczÄte i monitorowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego WZW C. Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsuÅka 150 mg raz na dobÄ, przyjmowana z jedzeniem. OLYSIO naleÅŧy stosowaÄ w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlekÅym WZW C (patrz punkt 5.1). RozwaÅŧajÄ c zastosowanie skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawirynÄ u pacjentÃŗw z genotypem 1a HCV, naleÅŧy przed rozpoczÄciem leczenia zbadaÄ pacjentÃŗw na obecnoÅÄ wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K (patrz punkt 4.4). NaleÅŧy rÃŗwnieÅŧ zapoznaÄ siÄ z Charakterystykami ProduktÃŗw Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨