Olysio

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simeprewir

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AE14

INN (International Name):

simeprevir

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Therapeutic indications:

Olysio jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych pacjentów. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2014-05-14

Patient Information leaflet

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OLYSIO 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
symeprewir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO
3.
Jak stosować lek OLYSIO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OLYSIO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLYSIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OLYSIO
-
Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir ’. Działa ona
na wirusa, który wywołuje
wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C).
-
Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być
stosowany jako część
leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu
C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytał także ulotki
dołączone do opakowań tych
pozostałych leków przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO.

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OLYSIO 150 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg
symeprewiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde (kapsułki).
Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem
czarnym tuszem „TMC435 150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w
leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV),
patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę,
przyjmowana z jedzeniem.
OLYSIO należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
stosowanymi w
przewlekłym WZW C (patrz punkt 5.1). Rozważając zastosowanie
skojarzonej terapii produktem
OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem
1a HCV, należy przed
rozpoczęciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z
polimorfizmem NS3 Q80K (patrz
punkt 4.4).
Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktów
Leczniczych stosowanych w
skojarzeniu z