Olysio

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

simeprewir

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J05AE14

INN (Algemene Internationale Benaming):

simeprevir

Therapeutische categorie:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutisch gebied:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

therapeutische indicaties:

Olysio jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych pacjentów. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2014-05-14

Bijsluiter

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OLYSIO 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
symeprewir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO
3.
Jak stosować lek OLYSIO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OLYSIO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLYSIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OLYSIO
-
Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir ’. Działa ona
na wirusa, który wywołuje
wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C).
-
Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być
stosowany jako część
leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu
C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytał także ulotki
dołączone do opakowań tych
pozostałych leków przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO.

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OLYSIO 150 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg
symeprewiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde (kapsułki).
Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem
czarnym tuszem „TMC435 150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w
leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV),
patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę,
przyjmowana z jedzeniem.
OLYSIO należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
stosowanymi w
przewlekłym WZW C (patrz punkt 5.1). Rozważając zastosowanie
skojarzonej terapii produktem
OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem
1a HCV, należy przed
rozpoczęciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z
polimorfizmem NS3 Q80K (patrz
punkt 4.4).
Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktów
Leczniczych stosowanych w
skojarzeniu z