Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling av diabetes mellitus.
kallas
2002-10-07
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 31 Monotard Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin. Spara bipacksedeln, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller apoteket. Detta läkemedel har ordinerats till dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. 1 Vad är Monotard? 2 Innan du tar Monotard 3 Hur du tar Monotard 4 Vad du ska göra i en akut situation 5 Möjliga biverkningar 6 Så förvarar du Monotard Monotard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Insulin, humant, rDNA. Monotard är en zinksuspension som består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar (förhållande 3:7). Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik. 1 ml innehåller 40 IE humant insulin. En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket motsvarar 400 IE. Monotard innehåller också zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras) Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark. 1 Vad är Monotard? Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes. Insulinet är förpackat i en 10 ml injektionsflaska och dras upp i en spruta. Monotard är ett långverkande insulin. Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 2½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar. Monotard ges ofta i kombination med snabbverkande insuliner. 2 Innan du tar Monotard Ta inte Monotard ► Om du k Đọc toàn bộ tài liệu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Monotard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml innehåller 40 IE humant insulin 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin. Monotard är en suspension av zinkinsulin. Suspensionen består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar (i förhållandet 3:7). Beträffande hjälpämnen se 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska. Monotard är en grumlig, vit suspension i vatten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av diabetes mellitus. 4.2 Dosering och administreringssätt Monotard är ett långverkande insulin. Dosering Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov. Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ 1-diabetes ligger i ett dosområde mellan 0,5-1,0 IE/kg. Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg. Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara mycket lägre, medan det vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större. Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre, t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag. Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag erfordras. Monotard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionen användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider. Hos patienter me Đọc toàn bộ tài liệu