Monotard

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-02-2008

Aktiva substanser:
insulin human
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
A10AC01
INN (International namn):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling av diabetes mellitus.
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000440
Tillstånd datum:
2002-10-07
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000440

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-02-2008

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-02-2008

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-02-2008

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-02-2008

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Monotard

Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin. Spara bipacksedeln, du

kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller apoteket. Detta

läkemedel har ordinerats till dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Vad är Monotard?

Innan du tar Monotard

Hur du tar Monotard

Vad du ska göra i en akut situation

Möjliga biverkningar

Så förvarar du Monotard

Monotard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska

Insulin, humant, rDNA.

Monotard är en zinksuspension som består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar

(förhållande 3:7).

Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik.

1 ml innehåller 40 IE humant insulin. En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket motsvarar 400 IE.

Monotard innehåller också zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid, metylparahydroxibensoat,

natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras i förpackningar med 1 eller 5

injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras)

Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Danmark.

1 Vad är Monotard?

Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes. Insulinet är förpackat i en 10

ml injektionsflaska och dras upp i en spruta.

Monotard är ett långverkande insulin. Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 2½

timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar. Monotard ges ofta i

kombination med snabbverkande insuliner.

2 Innan du tar Monotard

Ta inte Monotard

Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker). Se 4 Vad du ska

göra i en akut situation, för mer information om insulinkänningar

Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot denna insulinprodukt eller mot något av

innehållsämnena (se rutan nere till vänster). Vissa personer kan vara allergiska mot

metylparahydroxibensoat. Var uppmärksam på de tecken på allergi, som beskrivs i 5 Möjliga

biverkningar.

Var speciellt försiktig med Monotard

Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln

Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning

Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning

Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin

Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov

Om du är gravid eller planerar en graviditet: du måste vara speciellt noggrann med att

kontrollera ditt blodsocker: för höga eller för låga värden kan skada både din och barnets hälsa

Om du ammar: det är ingen risk för barnet, men du kan behöva justera din insulindos och din

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

kosthållning

Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: var uppmärksam på tecken på

insulinkänningar. Din koncentrationsförmåga och reaktionsförmåga försämras om du får

insulinkänning. Du ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få

insulinkänning. Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna

igen en insulinkänning ska du diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda

maskiner.

Monotard och andra läkemedel

Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka ditt insulinbehov. Här

nedan följer en lista över de viktigaste läkemedlen som kan påverka ditt insulinbehov.

Tala om för din läkare om du använder några andra mediciner, likaså om du börjar/slutar att ta ett

läkemedel eller ändrar dos, även om de är receptfria.

Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, vissa

beta-blockerare, ACE-hämmare, acetylsalicylsyra, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner,

beta-adrenergika, tillväxthormon, danazol, oktreotid och lanreotid.

3 Hur du tar Monotard

Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska. Följ deras anvisningar noga.

Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.

Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva

justera din dos.

Innan du använder Monotard

Kontrollera att det är rätt sorts insulin

Desinficera gummimembranet med alkohol.

Använd inte Monotard

Om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert

skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den

till apoteket

Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Så förvarar du

Monotard)

Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.

Hur du tar detta insulin

Monotard är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera insulin direkt i ett

blodkärl eller en muskel. För att undvika knölar i huden ska du alltid växla mellan olika

injektionsställen (se 5 Möjliga biverkningar). Det bästa området att ta injektionen är på framsidan av

låret. Om du tycker att det passar bättre kan du även använda framsidan av midjan (buken), skinkorna

eller framsidan av överarmarna.

Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Monotard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande

enhetsgradering.

Gör så här när du enbart tar Monotard

Före första användningstillfället och alldeles innan du injicerar detta insulin vänder du

injektionsflaskan upp och ner minst 10 gånger och rullar den mellan händerna. Upprepa detta

om så behövs, tills vätskan är jämnt vit och grumlig

Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver

Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa

ner kolven

Vänd flaskan och sprutan upp och ner

Dra upp rätt dos insulin i sprutan

Dra ut injektionsnålen ur flaskan

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut

eventuell luft

Kontrollera att du har rätt dos

Injicera genast.

Gör så här för att blanda Monotard med snabbverkande insulin

Före första användningstillfället och alldeles innan du injicerar detta insulin skakar du flaskan

minst 10 gånger och rullar den mellan händerna. Upprepa tills vätskan är jämnt vit och grumlig

Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av Monotard. Spruta in luften i

flaskan med Monotard och dra sedan ut injektionsnålen

Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.

Spruta in luften i flaskan med det snabbverkande insulinet. Vänd sedan flaskan och sprutan upp

och ner

Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan. Dra ut injektionsnålen ur flaskan.

Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut

luften. Kontrollera dosen

Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Monotard. Vänd sedan flaskan och sprutan upp och

Dra upp rätt dos av Monotard i sprutan. Dra ut injektionsnålen ur flaskan. Kontrollera att det

inte finns någon luft i sprutan och att du har rätt dos

Injicera blandningen genast.

Blanda alltid snabbverkande och långverkande insulin i denna ordning.

Hur insulinet injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller

diabetessjuksköterska visat dig

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras.

4 Vad du ska göra i en akut situation

Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)

En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.

Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som:

kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, tillfälliga

synförändringar, dåsighet, ovanlig trötthet och svaghet, nervositet eller darrningar, oroskänslor,

förvirring, koncentrationssvårigheter.

Om du får något av dessa symtom: ät glukostabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket

socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.

Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.

Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig, för säkerhets skull.

Tala om för personer i din omgivning att om du blir medvetslös

ska de lägga dig på sidan, och genast skaffa läkarhjälp. De ska inte ge dig något att äta eller dricka,

eftersom du skulle kunna kvävas av det.

Om svår insulinkänning inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående)

och till och med död

Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller får många insulinkänningar, ska du

tala med din läkare. Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning eller motion behöver

kanske justeras.

Användning av glukagon

Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person

som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett

mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus. När du har fått en injektion med glukagon bör

du kontakta din läkare eller en akutmottagning; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så

att du kan undvika att drabbas av flera.

Orsaker till en insulinkänning

Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:

Om du tar för mycket insulin

Om du äter för lite eller hoppar över en måltid

Om du motionerar mer än vanligt.

Om ditt blodsocker blir för högt

Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).

Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som: ökad urinmängd, törst, aptitlöshet,

illamående (kräkningar), dåsighet eller trötthet, rodnande torr hud, muntorrhet och fruktluktande

andedräkt.

Om du får något av dessa symtom: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen,

sök därefter genast läkarvård.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos. Om det

inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.

Orsaker till för högt blodsocker kan vara

Att du glömt att ta insulin

Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver

Att du råkat ut för en infektion eller feber

Att du ätit mer än vanligt

Att du motionerat mindre än vanligt.

5 Möjliga biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Monotard ha biverkningar. Vanligaste biverkningarna är lågt eller högt

blodsocker (hypo- eller hyperglykemi). I kliniska prövningar upplevde 1 av 5 patienter en

insulinkänning, som de behövde hjälp med. Se råden i 4 Vad du ska göra i en akut situation.

Biverkningar rapporteras inte alltid i det dagliga livet. Nedanstående biverkningar kan därför inträffa

oftare än vad som anges.

Rapporterade sällsynta biverkningar (mindre än 1 per 1000)

Lågt eller högt blodsocker. Att ta för mycket eller för lite Monotard kan orsaka hypo- respektive

hyperglykemi.

Rapporterade mycket sällsynta biverkningar (mindre än 1 per 10 000)

Synproblem. I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men de försvinner

vanligtvis.

Förändringar på injektionsstället. Om du injicerar alltför ofta på ett och samma ställe, kan knölar

bildas under huden. Förhindra det genom att varje gång välja olika injektionsställen inom samma

område.

Tecken på allergi. Lokala allergiska reaktioner, såsom rodnad, svullnad, klåda kan uppträda på

injektionsstället. De försvinner vanligtvis efter några veckor vid fortsatt behandling. Om de inte

försvinner ska du kontakta din läkare.

Kontakta genast läkare:

Om tecknen på allergi sprider sig till andra delar av kroppen eller

Om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas, börjar känna dig illamående

(kräkningar), får svårighet att andas, får hjärtklappning, känner dig yr.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig reaktion mot Monotard eller mot något av

innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion). Se även varningen i 2 Innan

du tar Monotard.

Svullna leder. När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen håller kvar vatten,

så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta försvinner snart.

Om du märker av några biverkningar, även sådana som inte nämns i den här bipacksedeln, ber

vi dig att informera din läkare eller apoteket.

6 Så förvarar du Monotard

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Monotard injektionsflaskor som inte används ska förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp), inte nära

frysfacket. Får ej frysas.

Monotard injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i

kylskåp. Du kan ta dem med dig och förvara dem i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6

veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte

använder den.

Monotard ska skyddas mot stark värme och solljus.

Använd inte Monotard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.

Bipacksedeln godkändes senast

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Monotard

Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin. Spara bipacksedeln, du

kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller apoteket. Detta

läkemedel har ordinerats till dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Vad är Monotard?

Innan du tar Monotard

Hur du tar Monotard

Vad du ska göra i en akut situation

Möjliga biverkningar

Så förvarar du Monotard

Monotard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska

Insulin, humant, rDNA.

Monotard är en zinksuspension som består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar

(förhållande 3:7).

Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik.

1 ml innehåller 100 IE humant insulin. En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket motsvarar 1000 IE.

Monotard innehåller också zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid, metylparahydroxibensoat,

natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras i förpackningar med 1 eller 5

injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras)

Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Danmark.

1 Vad är Monotard?

Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes. Insulinet är förpackat i en 10

ml injektionsflaska och dras upp i en spruta.

Monotard är ett långverkande insulin. Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 2½

timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar. Monotard ges ofta i

kombination med snabbverkande insuliner.

2 Innan du tar Monotard

Ta inte Monotard

Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker). Se 4 Vad du ska

göra i en akut situation, för mer information om insulinkänningar

Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot denna insulinprodukt eller mot något av

innehållsämnena (se rutan nere till vänster). Vissa personer kan vara allergiska mot

metylparahydroxibensoat. Var uppmärksam på de tecken på allergi, som beskrivs i 5 Möjliga

biverkningar.

Var speciellt försiktig med Monotard

Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln

Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning

Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning

Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin

Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov

Om du är gravid eller planerar en graviditet: du måste vara speciellt noggrann med att

kontrollera ditt blodsocker: för höga eller för låga värden kan skada både din och barnets hälsa

Om du ammar: det är ingen risk för barnet, men du kan behöva justera din insulindos och din

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

kosthållning

Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: var uppmärksam på tecken på

insulinkänningar. Din koncentrationsförmåga och reaktionsförmåga försämras om du får

insulinkänning. Du ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få

insulinkänning. Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna

igen en insulinkänning ska du diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda

maskiner.

Monotard och andra läkemedel

Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka ditt insulinbehov. Här

nedan följer en lista över de viktigaste läkemedlen som kan påverka ditt insulinbehov.

Tala om för din läkare om du använder några andra mediciner, likaså om du börjar/slutar att ta ett

läkemedel eller ändrar dos, även om de är receptfria.

Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, vissa

beta-blockerare, ACE-hämmare, acetylsalicylsyra, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner,

beta-adrenergika, tillväxthormon, danazol, oktreotid och lanreotid.

3 Hur du tar Monotard

Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska. Följ deras anvisningar noga.

Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.

Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva

justera din dos.

Innan du använder Monotard

Kontrollera att det är rätt sorts insulin

Desinficera gummimembranet med alkohol.

Använd inte Monotard

Om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert

skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den

till apoteket

Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Så förvarar du

Monotard)

Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.

Hur du tar detta insulin

Monotard är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera insulin direkt i ett

blodkärl eller en muskel. För att undvika knölar i huden ska du alltid växla mellan olika

injektionsställen (se 5 Möjliga biverkningar). Det bästa området att ta injektionen är på framsidan av

låret. Om du tycker att det passar bättre kan du även använda framsidan av midjan (buken), skinkorna

eller framsidan av överarmarna.

Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Monotard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande

enhetsgradering.

Gör så här när du enbart tar Monotard

Före första användningstillfället och alldeles innan du injicerar detta insulin vänder du

injektionsflaskan upp och ner minst 10 gånger och rullar den mellan händerna. Upprepa detta

om så behövs, tills vätskan är jämnt vit och grumlig

Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver

Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa

ner kolven

Vänd flaskan och sprutan upp och ner

Dra upp rätt dos insulin i sprutan

Dra ut injektionsnålen ur flaskan

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut

eventuell luft

Kontrollera att du har rätt dos

Injicera genast.

Gör så här för att blanda Monotard med snabbverkande insulin

Före första användningstillfället och alldeles innan du injicerar detta insulin skakar du flaskan

minst 10 gånger och rullar den mellan händerna. Upprepa tills vätskan är jämnt vit och grumlig

Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av Monotard. Spruta in luften i

flaskan med Monotard och dra sedan ut injektionsnålen

Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.

Spruta in luften i flaskan med det snabbverkande insulinet. Vänd sedan flaskan och sprutan upp

och ner

Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan. Dra ut injektionsnålen ur flaskan.

Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut

luften. Kontrollera dosen

Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Monotard. Vänd sedan flaskan och sprutan upp och

Dra upp rätt dos av Monotard i sprutan. Dra ut injektionsnålen ur flaskan. Kontrollera att det

inte finns någon luft i sprutan och att du har rätt dos

Injicera blandningen genast.

Blanda alltid snabbverkande och långverkande insulin i denna ordning.

Hur insulinet injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller

diabetessjuksköterska visat dig

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras.

4 Vad du ska göra i en akut situation

Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)

En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.

Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som:

kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, tillfälliga

synförändringar, dåsighet, ovanlig trötthet och svaghet, nervositet eller darrningar, oroskänslor,

förvirring, koncentrationssvårigheter.

Om du får något av dessa symtom: ät glukostabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket

socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.

Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.

Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig, för säkerhets skull.

Tala om för personer i din omgivning att om du blir medvetslös

ska de lägga dig på sidan, och genast skaffa läkarhjälp. De ska inte ge dig något att äta eller dricka,

eftersom du skulle kunna kvävas av det.

Om svår insulinkänning inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående)

och till och med död

Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller får många insulinkänningar, ska du

tala med din läkare. Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning eller motion behöver

kanske justeras.

Användning av glukagon

Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person

som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett

mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus. När du har fått en injektion med glukagon bör

du kontakta din läkare eller en akutmottagning; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så

att du kan undvika att drabbas av flera.

Orsaker till en insulinkänning

Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:

Om du tar för mycket insulin

Om du äter för lite eller hoppar över en måltid

Om du motionerar mer än vanligt.

Om ditt blodsocker blir för högt

Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).

Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som: ökad urinmängd, törst, aptitlöshet,

illamående (kräkningar), dåsighet eller trötthet, rodnande torr hud, muntorrhet och fruktluktande

andedräkt.

Om du får något av dessa symtom: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen,

sök därefter genast läkarvård.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos. Om det

inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.

Orsaker till för högt blodsocker kan vara

Att du glömt att ta insulin

Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver

Att du råkat ut för en infektion eller feber

Att du ätit mer än vanligt

Att du motionerat mindre än vanligt.

5 Möjliga biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Monotard ha biverkningar. Vanligaste biverkningarna är lågt eller högt

blodsocker (hypo- eller hyperglykemi). I kliniska prövningar upplevde 1 av 5 patienter en

insulinkänning, som de behövde hjälp med. Se råden i 4 Vad du ska göra i en akut situation.

Biverkningar rapporteras inte alltid i det dagliga livet. Nedanstående biverkningar kan därför inträffa

oftare än vad som anges.

Rapporterade sällsynta biverkningar (mindre än 1 per 1000)

Lågt eller högt blodsocker. Att ta för mycket eller för lite Monotard kan orsaka hypo- respektive

hyperglykemi.

Rapporterade mycket sällsynta biverkningar (mindre än 1 per 10 000)

Synproblem. I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men de försvinner

vanligtvis.

Förändringar på injektionsstället. Om du injicerar alltför ofta på ett och samma ställe, kan knölar

bildas under huden. Förhindra det genom att varje gång välja olika injektionsställen inom samma

område.

Tecken på allergi. Lokala allergiska reaktioner, såsom rodnad, svullnad, klåda kan uppträda på

injektionsstället. De försvinner vanligtvis efter några veckor vid fortsatt behandling. Om de inte

försvinner ska du kontakta din läkare.

Kontakta genast läkare:

Om tecknen på allergi sprider sig till andra delar av kroppen eller

Om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas, börjar känna dig illamående

(kräkningar), får svårighet att andas, får hjärtklappning, känner dig yr.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Du kan ha fått en mycket sällsynt allvarlig reaktion mot Monotard eller mot något av

innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion). Se även varningen i 2 Innan

du tar Monotard.

Svullna leder. När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen håller kvar vatten,

så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta försvinner snart.

Om du märker av några biverkningar, även sådana som inte nämns i den här bipacksedeln, ber

vi dig att informera din läkare eller apoteket.

6 Så förvarar du Monotard

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Monotard injektionsflaskor som inte används ska förvaras vid 2°C – 8°C (i kylskåp), inte nära

frysfacket. Får ej frysas.

Monotard injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i

kylskåp. Du kan ta dem med dig och förvara dem i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6

veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte

använder den.

Monotard ska skyddas mot stark värme och solljus.

Använd inte Monotard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.

Bipacksedeln godkändes senast

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

LÄKEMEDLETS NAMN

Monotard 40 IE/ml

Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml innehåller 40 IE humant insulin

1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin.

Monotard är en suspension av zinkinsulin. Suspensionen består av en blandning av amorfa och

kristallina partiklar (i förhållandet 3:7).

Beträffande hjälpämnen se 6.1

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

Monotard är en grumlig, vit suspension i vatten.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus.

Dosering och administreringssätt

Monotard är ett långverkande insulin.

Dosering

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.

Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ 1-diabetes ligger i ett

dosområde mellan 0,5-1,0 IE/kg. Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.

Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara mycket lägre, medan det

vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större.

Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre, t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag.

Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag erfordras. Monotard kan användas

ensamt eller blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionen

användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i

samband med måltider.

Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad glykemisk kontroll skjuta upp debuten

och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer. Blodglukosmätningar rekommenderas

därför.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Dosjustering

Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av

insulin.

Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.

Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se 4.4

Varningar och försiktighetsmått).

Administrering

För subkutan användning.

Monotard administreras vanligen subkutant i låret. Om det anses mer lämpligt kan injektion även ske i

bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.

Subkutan injektion i låret ger en långsammare och mindre varierande absorptionshastighet än andra

injektionsställen.

Injektion i ett upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.

Injektionsnålen skall hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras.

För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället varieras inom den valda anatomiska regionen.

Insulinsuspensioner får aldrig ges intravenöst.

Monotard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.

Injektionsflaskorna är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.

Kontraindikationer

Hypoglykemi.

Överkänslighet mot humant insulin eller mot något hjälpämne (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).

Varningar och försiktighetsmått

Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till

hyperglykemi och diabetesketoacidos.

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar. De

omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud,

muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (se 4.8 Biverkningar).

Vid typ 1-diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är

potentiellt letal.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.

Hypoglykemi kan i allmänhet korrigeras genom att patienten omedelbart intar kolhydrater. För att

kunna vidta åtgärder omedelbart bör patienterna alltid ha glukos med sig.

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.

Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med

hänsyn till detta (se 4.8 Biverkningar).

De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som har diabetes sedan länge.

En övergång till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk

övervakning av patienten. Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare),

typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), art (animalt, humant eller humananalogt

insulin) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA-teknik eller animalt ursprung).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om dosjustering erfordras vid övergång till Monotard, kan detta visa sig vid första dosen eller under

de första veckorna eller månaderna.

Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än

de som de fått med tidigare använt insulin.

Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/hon rekommenderas att först rådgöra

med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider

vid ändrade tidpunkter.

Insulinsuspensioner får ej användas i infusionspumpar för insulin.

Monotard innehåller metylparahydroxibensoat, vilket kan orsaka allergiska reaktioner (ibland

fördröjda).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen. Läkaren måste därför vara uppmärksam på

eventuella interaktioner och ska alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.

Följande ämnen kan minska insulinbehovet:

Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACE-

hämmare, salicylater och alkohol.

Följande ämnen kan öka insulinbehovet:

Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symptomen på hypoglykemi och fördröja

återhämtningen från hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.

Graviditet och amning

Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin

inte passerar placentabarriären.

Både hypoglykemi och hyperglykemi kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad diabetesbehandling

och ökar risken för missbildningar och fosterdöd. Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida

kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.

Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och

tredje trimestern.

Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.

Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet. Dosen Monotard

kan dock behöva justeras.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan

utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid

handhavande av maskiner).

Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter

som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Biverkningar

Den vanligaste biverkningen hos insulinbehandlade patienter är en förändring av blodglukosnivån.

Från kliniska undersökningar är det känt att kraftig hypoglykemi, definierad som att patienter

behöver hjälp med behandling, uppträder hos ungefär 20 % av de välkontrollerade patienterna.

Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi,

rapporterats vara låg (>1/10 000 <1/1000). De nedan angivna biverkningarna är alla baserade på

uppföljning efter marknadsföring och är föremål för underrapportering, vilket ska beaktas vid tolkning

av uppgifterna.

Metabolism- och nutritionsrubbningar

Sällsynt

(>1/10 000

<1/1 000)

Blodglukosför-

ändringar

Hypoglykemi:

Symptom på hypoglykemi uppträder ofta plötsligt. De kan innefatta

kallsvett, kall och blek hy, utmattning, nervositet eller tremor, oro,

onormal trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter,

dåsighet, överdriven hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående

och palpitationer. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet

och/eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller varaktig

försämring av hjärnfunktionen eller till och med död.

Hyperglykemi:

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under

några timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens,

illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet,

nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt.

Vid typ 1-diabetes leder obehandlade episoder med hyperglykemi

slutligen till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.

Beträffande försiktighetsåtgärder se 4.4 Varningar och

försiktighetsmått.

Synstörningar

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.

Dessa symptom är i regel övergående.

Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på

injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin. Dessa

reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt

behandling.

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att det ej

varierats inom injektionsområdet.

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Symptomen på allmän överkänslighetsreaktion kan innefatta

generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär,

angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt

blodtryck. Allmänna överkänslighetsreaktioner kan vara livshotande.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Ödem kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symptom är i

regel övergående.

Överdosering

För insulin finns ingen specifik definition på överdosering. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:

Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller

produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig

några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.

Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med

glukagon (0,5 till 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata

instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Dessutom

måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.

När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra

återfall.

Efter en glukagoninjektion måste patienten övervakas på sjukhus så att man identifierar

orsaken till den svåra hypoglykemin och förhindrar liknande episoder.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel. ATC-kod: A10A C01.

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds

till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.

Monotard är ett långverkande insulin.

Effekten sätter in inom 2½ timmar, når sitt maximum inom 4-15 timmar och hela effektdurationen är

cirka 24 timmar.

Farmakokinetiska uppgifter

Insulin i blodomloppet har en halveringstid på några minuter. Följaktligen bestäms tid-responsprofilen

för en insulinberedning endast av dess absorptionsegenskaper.

Detta förlopp påverkas av flera faktorer (t.ex. insulindosering, injektionsväg och injektionsställe,

tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes). Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas

därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.

Absorption

Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.

Distribution

Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella

cirkulerande insulinantikroppar.

Metabolism

Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer

och eventuellt proteindisulfidisomeras. Ett antal klyvningsställen (hydrolysställen) har föreslagits på

den humana insulinmolekylen; ingen av de metaboliter som bildas vid klyvning har någon aktivitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Elimination

Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden. Den

terminala halveringstiden (t

) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga

eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t

på några minuter). Studier pekar

på en t

på cirka 9–15 timmar.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter

visade inte några särskilda risker för människa.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Förteckning över hjälpämnen

Zinkklorid

Zinkacetat

Natriumklorid

Metylparahydroxibensoat

Natriumacetat

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Suspensioner av insulin får inte tillsättas till infusionslösningar.

Läkemedel som sätts till insulinsuspensionen kan medföra att insulinet bryts ned, t.ex. om läkemedlen

innehåller tioler eller sulfiter.

Det är ej tillrådligt att blanda Monotard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av

zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt. När

man blandar Actrapid med Monotard måste blandningen injiceras omedelbart, för att inte den

snabbverkande effekten av Actrapid skall avtrubbas.

Hållbarhet

30 månader.

Produkt i användning: 6 veckor.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), ej nära frysfack.

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Produkt i användning: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras ej i kylskåp.

Skyddas mot stark värme och solljus.

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas (typ 1) med försluten med skiva av brombutyl/polyisoprengummi och

manipuleringssäkert skyddslock av plast.

Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Anvisningar för användning och hantering

Insulin som varit fryst får ej användas.

Insulinsuspensioner får endast användas om de efter omblandning är jämnt vita och grumliga.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

LÄKEMEDLETS NAMN

Monotard 100 IE/ml

Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml innehåller 100 IE humant insulin

1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 IE

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin.

Monotard är en suspension av zinkinsulin. Suspensionen består av en blandning av amorfa och

kristallina partiklar (i förhållandet 3:7).

Beträffande hjälpämnen se 6.1

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

Monotard är en grumlig, vit suspension i vatten.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus.

Dosering och administreringssätt

Monotard är ett långverkande insulin.

Dosering

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.

Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ 1-diabetes ligger i ett

dosområde mellan 0,5-1,0 IE/kg. Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.

Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara mycket lägre, medan det

vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större.

Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre, t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag.

Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag erfordras. Monotard kan användas

ensamt eller blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionen

användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i

samband med måltider.

Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad glykemisk kontroll skjuta upp debuten

och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer. Blodglukosmätningar rekommenderas

därför.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Dosjustering

Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av

insulin.

Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.

Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se 4.4

Varningar och försiktighetsmått).

Administrering

För subkutan användning.

Monotard administreras vanligen subkutant i låret. Om det anses mer lämpligt kan injektion även ske i

bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.

Subkutan injektion i låret ger en långsammare och mindre varierande absorptionshastighet än andra

injektionsställen.

Injektion i ett upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.

Injektionsnålen skall hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras.

För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället varieras inom den valda anatomiska regionen.

Insulinsuspensioner får aldrig ges intravenöst.

Monotard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.

Injektionsflaskorna är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.

Kontraindikationer

Hypoglykemi.

Överkänslighet mot humant insulin eller mot något hjälpämne (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).

Varningar och försiktighetsmått

Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till

hyperglykemi och diabetesketoacidos.

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar. De

omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud,

muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (se 4.8 Biverkningar).

Vid typ 1-diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är

potentiellt letal.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.

Hypoglykemi kan i allmänhet korrigeras genom att patienten omedelbart intar kolhydrater. För att

kunna vidta åtgärder omedelbart bör patienterna alltid ha glukos med sig.

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.

Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med

hänsyn till detta (se 4.8 Biverkningar).

De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som har diabetes sedan länge.

En övergång till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk

övervakning av patienten. Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare),

typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), art (animalt, humant eller humananalogt

insulin) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA-teknik eller animalt ursprung).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om dosjustering erfordras vid övergång till Monotard, kan detta visa sig vid första dosen eller under

de första veckorna eller månaderna.

Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än

de som de fått med tidigare använt insulin.

Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/hon rekommenderas att först rådgöra

med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider

vid ändrade tidpunkter.

Insulinsuspensioner får ej användas i infusionspumpar för insulin.

Monotard innehåller metylparahydroxibensoat, vilket kan orsaka allergiska reaktioner (ibland

fördröjda).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen. Läkaren måste därför vara uppmärksam på

eventuella interaktioner och ska alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.

Följande ämnen kan minska insulinbehovet:

Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACE-

hämmare, salicylater och alkohol.

Följande ämnen kan öka insulinbehovet:

Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symptomen på hypoglykemi och fördröja

återhämtningen från hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.

Graviditet och amning

Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin

inte passerar placentabarriären.

Både hypoglykemi och hyperglykemi kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad diabetesbehandling

och ökar risken för missbildningar och fosterdöd. Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida

kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.

Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och

tredje trimestern.

Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.

Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet. Dosen Monotard

kan dock behöva justeras.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan

utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid

handhavande av maskiner).

Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter

som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Biverkningar

Den vanligaste biverkningen hos insulinbehandlade patienter är en förändring av blodglukosnivån.

Från kliniska undersökningar är det känt att kraftig hypoglykemi, definierad som att patienter

behöver hjälp med behandling, uppträder hos ungefär 20 % av de välkontrollerade patienterna.

Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi,

rapporterats vara låg (>1/10 000 <1/1000). De nedan angivna biverkningarna är alla baserade på

uppföljning efter marknadsföring och är föremål för underrapportering, vilket ska beaktas vid tolkning

av uppgifterna.

Metabolism- och nutritionsrubbningar

Sällsynt

(>1/10 000

<1/1 000)

Blodglukosför-

ändringar

Hypoglykemi:

Symptom på hypoglykemi uppträder ofta plötsligt. De kan innefatta

kallsvett, kall och blek hy, utmattning, nervositet eller tremor, oro,

onormal trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter,

dåsighet, överdriven hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående

och palpitationer. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet

och/eller kramper och eventuellt till en tillfällig eller varaktig

försämring av hjärnfunktionen eller till och med död.

Hyperglykemi:

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under

några timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens,

illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet,

nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt.

Vid typ 1-diabetes leder obehandlade episoder med hyperglykemi

slutligen till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.

Beträffande försiktighetsåtgärder se 4.4 Varningar och

försiktighetsmått.

Synstörningar

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in.

Dessa symptom är i regel övergående.

Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på

injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin. Dessa

reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt

behandling.

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att det ej

varierats inom injektionsområdet.

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Symptomen på allmän överkänslighetsreaktion kan innefatta

generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär,

angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer och sänkt

blodtryck. Allmänna överkänslighetsreaktioner kan vara livshotande.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Ödem kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symptom är i

regel övergående.

Överdosering

För insulin finns ingen specifik definition på överdosering. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:

Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller

produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig

några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.

Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med

glukagon (0,5 till 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata

instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Dessutom

måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.

När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra

återfall.

Efter en glukagoninjektion måste patienten övervakas på sjukhus så att man identifierar

orsaken till den svåra hypoglykemin och förhindrar liknande episoder.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel. ATC-kod: A10A C01.

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds

till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.

Monotard är ett långverkande insulin.

Effekten sätter in inom 2½ timmar, når sitt maximum inom 4-15 timmar och hela effektdurationen är

cirka 24 timmar.

Farmakokinetiska uppgifter

Insulin i blodomloppet har en halveringstid på några minuter. Följaktligen bestäms tid-responsprofilen

för en insulinberedning endast av dess absorptionsegenskaper.

Detta förlopp påverkas av flera faktorer (t.ex. insulindosering, injektionsväg och injektionsställe,

tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes). Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas

därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.

Absorption

Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.

Distribution

Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella

cirkulerande insulinantikroppar.

Metabolism

Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer

och eventuellt proteindisulfidisomeras. Ett antal klyvningsställen (hydrolysställen) har föreslagits på

den humana insulinmolekylen; ingen av de metaboliter som bildas vid klyvning har någon aktivitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Elimination

Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden. Den

terminala halveringstiden (t

) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga

eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t

på några minuter). Studier pekar

på en t

på cirka 9–15 timmar.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter

visade inte några särskilda risker för människa.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Förteckning över hjälpämnen

Zinkklorid

Zinkacetat

Natriumklorid

Metylparahydroxibensoat

Natriumacetat

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Suspensioner av insulin får inte tillsättas till infusionslösningar.

Läkemedel som sätts till insulinsuspensionen kan medföra att insulinet bryts ned, t.ex. om läkemedlen

innehåller tioler eller sulfiter.

Det är ej tillrådligt att blanda Monotard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av

zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt. När

man blandar Actrapid med Monotard måste blandningen injiceras omedelbart, för att inte den

snabbverkande effekten av Actrapid skall avtrubbas.

Hållbarhet

30 månader.

Produkt i användning: 6 veckor.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), ej nära frysfack.

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Produkt i användning: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras ej i kylskåp.

Skyddas mot stark värme och solljus.

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas (typ 1) med försluten med skiva av brombutyl/polyisoprengummi och

manipuleringssäkert skyddslock av plast.

Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Anvisningar för användning och hantering

Insulin som varit fryst får ej användas.

Insulinsuspensioner får endast användas om de efter omblandning är jämnt vita och grumliga.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/440

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

MONOTARD

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläke

medel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandli

ngen, kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.

Vad är Monotard?

Monotard är en insulinsuspension för injektion. Monotard levereras i injektionsflaskor med styrkorna

40 eller 100 IE. Monotard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).

Vad används Monotard till?

Monotard används för behandling av patienter med diabetes

mellitus. Monotard kan användas för

behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ

2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Monotard?

Monotard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret. Om det anses lämpligare kan det

även ges i bukväggen, skinkan eller området kring deltamuskeln (skuldra). Patientens blodsocker skall

mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos. Vid typ 1-diabetes varierar dosen mellan 0,5

och 1,0 IE/kg (0,7 och 1,0/kg hos barn innan puberteten), vid typ 2-diabetes är dosen 0,3 till 0,6 IE/kg.

Monotard är ett långverkande insulin. Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller

utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.

Hur fungerar Monotard?

Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera

blodsockret.

Monotard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av

bukspottkörteln. Det aktiva innehållsämnet i Monotard, humant insulin (rDNA), produceras genom en

metod med namnet ”rekombinant teknik”. Insulinet är framställt av en jästsvamp som fått en gen

(DNA) som gör det möjligt för den att producera insulin. Monotard innehåller insulin blandat med ett

annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen

och ger Monotard en mer långvarig verkan. Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt

producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet. Genom att kontrollera

blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.

Hur har Monotard undersökts?

Monotard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av

insulin

(svin,

humant).

Studierna

mätte

nivån

blodet

fasteblodsocker

eller

substans

(glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikering på hur bra blodglukosnivån kontrollerades.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vilken nytta har Monotard visat vid studierna?

Behandling med Monotard ledde till en m

inskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade

kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin. Monotard var effektivt för

både typ 1- och typ 2-diabetes.

Vilka är riskerna med Monotard?

Monotard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker). En fullständig beskrivning av biverkningarna

m rapporterats för Monotard finns i bipacksedeln.

Monotard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin

(rDNA) eller någon annan ingrediens. Justering av Monotard-dosen kan bli nödvändig när det ges

tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning

finns i bipacksedeln).

Varför har Monotard godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Monotards nytta är större än dess risker för

behandling av diabetes. Kommittén rekommenderad

e att Monotard skulle beviljas godkännande för

försäljning.

Mera information om Monotard:

Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo

Nordisk A/S ett godkännande för

försäljning av Monotard som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet

här

Denna sammanfattning aktualiserades senast i 01-2006.

EMEA 2006

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen