Monotard

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Insulin human

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10AC01

INN:

insulin human (rDNA)

therapeutic_group:

Läkemedel som används vid diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus

therapeutic_indication:

Behandling av diabetes mellitus.

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2002-10-07

PIL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
Monotard
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta ditt
insulin. Spara bipacksedeln, du
kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
diabetessjuksköterska eller apoteket. Detta
läkemedel har ordinerats till dig personligen. Du bör inte ge det
vidare till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar symtom som liknar dina.
1
Vad är Monotard?
2
Innan du tar Monotard
3
Hur du tar Monotard
4
Vad du ska göra i en akut situation
5
Möjliga biverkningar
6
Så förvarar du Monotard
Monotard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska
Insulin, humant, rDNA.
Monotard är en zinksuspension som består av en blandning av amorfa
och kristallina partiklar
(förhållande 3:7).
Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med
hjälp av rekombinant bioteknik.
1 ml innehåller 40 IE humant insulin. En injektionsflaska innehåller
10 ml, vilket motsvarar 400 IE.
Monotard innehåller också zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid,
metylparahydroxibensoat,
natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för
injektionsvätskor.
Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras
i förpackningar med 1 eller 5
injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras)
Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Danmark.
1 Vad är Monotard?
Monotard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
Insulinet är förpackat i en 10
ml injektionsflaska och dras upp i en spruta.
Monotard är ett långverkande insulin. Det betyder att det börjar
sänka ditt blodsocker ungefär 2½
timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24
timmar. Monotard ges ofta i
kombination med snabbverkande insuliner.
2 Innan du tar Monotard
Ta inte Monotard
►
Om du k�

SPC

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. [phone] Fax [phone]
E-mail: [e-mail] http://www.emea.eu.int
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Monotard 40 IE/ml
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml innehåller 40 IE humant insulin
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE
En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant
insulin.
Monotard är en suspension av zinkinsulin. Suspensionen består av en
blandning av amorfa och
kristallina partiklar (i förhållandet 3:7).
Beträffande hjälpämnen se 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
Monotard är en grumlig, vit suspension i vatten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av diabetes mellitus.
4.2
Dosering och administreringssätt
Monotard är ett långverkande insulin.
Dosering
Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån
patientens behov.
Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ
1-diabetes ligger i ett
dosområde mellan 0,5-1,0 IE/kg. Hos prepubertala barn varierar detta
vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.
Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet
vara mycket lägre, medan det
vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan
vara avsevärt större.
Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre,
t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag.
Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag
erfordras. Monotard kan användas
ensamt eller blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv
insulinbehandling kan suspensionen
användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion),
varvid snabbverkande insulin ges i
samband med måltider.
Hos patienter me