Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol a glykopyrronium-bromid
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Bevespi Aerosphere je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Revision: 6
Autorizovaný
2018-12-18
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMU/5 MIKROGRAMŮ SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat 3. Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BEVESPI AEROSPHERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilatancia. Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání. Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která opustí náústek) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce (tj. dávce opouštějící ventil) glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu a 5,8 mikrogramu formoteroli fumaras dihydricus. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu). Bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer). Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně. Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku. Zvláštní populace _Starší pacienti_ Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin_ Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce jater_ Přípravek Bevespi Aerosphere může být pou Đọc toàn bộ tài liệu