Bevespi Aerosphere

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat

Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá

Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát

formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.

Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní

onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění

dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což

ztěžuje dýchání.

Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic

a z plic.

Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Tím

napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat

Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere:

jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.

Upozornění a opatření

Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte

tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Náhlé dýchací potíže

Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat

nebo pocítíte dušnost:

Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože

můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).

Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou jestliže:

máte astma. Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu

máte srdeční potíže

máte cukrovku

máte nízké hladiny draslíku v krvi

máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")

máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)

máte problémy s prostatou nebo potíže s močením

máte poruchu ledvin nebo játer

Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.

Děti a dospívající

Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích

účinků. Patří mezi ně:

jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky

obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium,

salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,

pokud si nejste jistý(á). Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi

Aerosphere.

léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:

kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),

diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku,

některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).

léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných

srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).

léky, které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se

používají k léčbě:

deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),

bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),

alergických reakcí (antihistaminika).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou

se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost. Pokud se tyto příznaky objeví,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Bevespi Aerosphere užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související

s CHOPN.

Jak přípravek používat

Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.

Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak

přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem

Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem. Můžete použít „nástavec“ spolu s inhalátorem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým

lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte

rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy

nebo pocit nevolnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bevespi Aerosphere

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si

vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bevespi Aerosphere

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud

ho používáte.

Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože

známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než

přestanete přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

Lesen Sie das vollständige Dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů,

odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající

glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).

Bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků

u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).

Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.

Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat

v obvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až

středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy,

pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně

těžkou poruchou funkce jater. Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů

s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)

Pediatrická populace

Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není

relevantní.

Způsob podání

Inhalační podání.

Návod k použití

Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou

rychlostí. Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným

vzduchem dostane do dýchacích cest.

Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice. Zvláště důležité je poučit pacienta

o následujícím:

Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.

Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku

vysype.

Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním

použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než

sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.

Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno

s nádechem.

Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání

přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem. Byla prokázána kompatibilita

s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán k léčbě astmatu.

Paradoxní bronchospazmus

V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován

paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem

ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.

Není určeno pro akutní použití

Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj. jako

záchranná léčba.

Kardiovaskulární účinky

Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být

pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia

nebo formoterolu. Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním

byli z klinických studií vyloučeni. Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností

u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční,

tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.

U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba

postupovat opatrně (viz bod 4.5).

Hypokalemie

-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost

k srdečním arytmiím. Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje

suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou

léčbou (viz bod 4.5).

Hyperglykemie

Inhalace vysokých dávek β

-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.

Anticholinergní aktivita

Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností

u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem

(viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního

onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos

převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze

tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2). Tyto pacienty je

třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak

předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz

bod 5.2).

Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit

lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci. V podmínkách in-vitro je

glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K. Účinek cimetidinu,

modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení

celkové systémové expozice (AUC

) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném

podávání cimetidinu.

Farmakodynamické interakce

Jiná antimuskarinika a sympatomimetika

Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími

anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β

adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné

podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními

antagonisty muskarinových receptorů nebo β

adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).

Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi

Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere

Lesen Sie das vollständige Dokument