Bevespi Aerosphere

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL07

INN (International Name):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

formoterol a glykopyrronium-bromid

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Bevespi Aerosphere je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMU/5 MIKROGRAMŮ SUSPENZE K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi
Aerosphere používat
3.
Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEVESPI AEROSPHERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky
nazývané glykopyrronium a dihydrát
formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných
dlouhodobě působící bronchodilatancia.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání
u dospělých pacientů, kteří mají plicní
onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
CHOPN je dlouhodobé onemocnění
dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se
svaly dýchacích cest stahují, což
ztěžuje dýchání.
Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která opustí náústek) obsahuje
glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů,
odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce (tj. dávce opouštějící ventil)
glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu,
odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu a 5,8 mikrogramu
formoteroli fumaras dihydricus.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací
bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků
u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace
ráno a dvě inhalace večer).
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace
dvakrát denně.
Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co
nejdříve a další dávku je třeba podat
v obvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby
nahradila zapomenutou dávku.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin_
Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené
dávce u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin nebo u pacientů
v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu
má být přípravek použit pouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater_
Přípravek Bevespi Aerosphere může být pou�