Bevespi Aerosphere

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-02-2024

Viambatanisho vya kazi:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

R03AL07

INN (Jina la Kimataifa):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

formoterol a glykopyrronium-bromid

Eneo la matibabu:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Matibabu dalili:

Bevespi Aerosphere je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMU/5 MIKROGRAMŮ SUSPENZE K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi
Aerosphere používat
3.
Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEVESPI AEROSPHERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky
nazývané glykopyrronium a dihydrát
formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných
dlouhodobě působící bronchodilatancia.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání
u dospělých pacientů, kteří mají plicní
onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
CHOPN je dlouhodobé onemocnění
dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se
svaly dýchacích cest stahují, což
ztěžuje dýchání.
Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené 
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která opustí náústek) obsahuje
glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů,
odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce (tj. dávce opouštějící ventil)
glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu,
odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu a 5,8 mikrogramu
formoteroli fumaras dihydricus.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací
bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků
u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace
ráno a dvě inhalace večer).
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace
dvakrát denně.
Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co
nejdříve a další dávku je třeba podat
v obvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby
nahradila zapomenutou dávku.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin_
Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené
dávce u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin nebo u pacientů
v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu
má být přípravek použit pouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater_
Přípravek Bevespi Aerosphere může být pou
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-02-2019